- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05061186
Resistiv ekspiratorisk muskeltrening hos KOLS-pasienter
Effekter av resistiv ekspiratorisk muskeltrening på lungefunksjoner hos pasienter med KOLS-pasienter
- For å bestemme effekten av resistiv ekspiratorisk muskeltrening på lungefunksjoner hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- For å bestemme effekten av resistiv ekspiratorisk muskeltrening på maksimalt ekspirasjonstrykk hos KOLS-pasienter
- For å bestemme effekten av resistiv ekspiratorisk muskeltrening på livskvalitet hos KOLS-pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 44000
- Holy Family Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS-pasienter (GOLD-kriterier - moderat, moderat alvorlig)
- Borg skala < 4
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ortopedisk sykdom
- Nevrologisk sykdom,
- Kognitiv svikt (Mini-Mental State Examination < 22) ,
- Hjertesykdommer,
- Lungefibrose
- Obstruktivt søvnapnésyndrom.
- Akutte og kroniske infeksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Resistiv ekspiratorisk muskeltreningsgruppe
Mild Resistive Expiratory Muscle Training Group
|
Mild resistiv ekspirasjonsteknikk [Ekspiratorisk muskelstyrketrening (EMST150) - seks ukers treningsprotokoll ca. 20 minutter per dag] EMST krever at deltakeren blåser inn i enheten med makt i 5 sekunder med tilstrekkelig trykk til å åpne enveisventilen.
Hvert "slag" er én repetisjon.
Enheten vil bli innstilt på en motstand på 30 cmH2O.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre fem sett med fem repetisjoner (totalt 25 ganger og ca. 20 minutter per dag), fem dager i uken, i seks uker.
Hele øvelsen vil bli gjort i sittende stilling.
Hvile mellom repetisjonene vil bli gitt i henhold til komfortnivået til pasienten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell pustetreningsgruppe
Pusteeksempel: Pusting med leppe, diafragmatisk pusteeks, insentivspirometer
|
Pusteøvelser: (ca. 20 minutter per dag) ● Pust med leppene: (Sitt med rett rygg. Pust inn gjennom nesen i to sekunder. Pust leppene dine som om du blåser på varm mat, og pust deretter sakte ut, og det tar dobbelt så lang tid å puste ut som du tok å puste inn. 4-5 ganger om dagen) ● Diafragmatisk pust: (Legg på ryggen på en flat overflate, knærne bøyd og hodet støttet. Bruk pute under knærne for å støtte bena. Pust sakte inn gjennom nesen. Stram magemusklene, la dem falle innover mens du puster ut gjennom sammensveisede lepper. Øv denne øvelsen 5-10 minutter ca. 3-4 ganger om dagen). ● Incentivspirometer: (Hold i oppreist stilling. Pust inn sakte og så dypt som mulig. Hold pusten så lenge som mulig (minst i 5 sekunder). Pust så sakte ut Hvil i noen sekunder og minst 10 ganger hver time) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 6 uke
|
Endringer fra baseline, det digitale spirometeret brukes i kliniske omgivelser for å analysere Forced Expiratory Volume i 1 sekund FEV1 i liter
|
6 uke
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: 6 uke
|
Endringer fra basislinjen, det digitale spirometeret brukes i kliniske omgivelser for å analysere topp ekspiratorisk flow PEF i liter/sekund.
|
6 uke
|
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk
Tidsramme: 6 uker
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) måler det maksimale positive trykket som kan genereres fra én ekspiratorisk innsats fra total lungekapasitet (TLC).
Endringer vil bli vurdert fra baseline og ved slutten av intervensjonen etter 6 uker
|
6 uker
|
|
St George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: 6 uke
|
Dette er et spesifikt respirasjonsinstrument utviklet for pasienter med KOLS.
Dens gyldighet, reproduserbarhet og respons på endringer over tid har blitt demonstrert.
Den har tre komponenter: symptomer, aktivitet og påvirkning.
Svarene på elementene kan aggregeres til en samlet poengsum og tre delskårer for symptomer, aktivitet og påvirkning i området 0-100 %.
Høyere skårer indikerer dårligere livskvalitet).Endringer vil bli vurdert fra baseline og ved slutten av intervensjonen etter 6 uker
|
6 uke
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer fra basislinjen brukes det digitale spirometeret i kliniske omgivelser for å analysere tvungen vitalkapasitet i liter.
|
6 uker
|
|
Volum av lungeinflasjon
Tidsramme: 6 uker
|
Incentivspirometeret er en enhet som oppmuntrer pasienter med visuelle og andre positive tilbakemeldinger til å blåse opp lungene maksimalt og opprettholde denne inflasjonen.
Det er en vanlig modus for postoperativ åndedrettsterapi og involverer dyp pusting tilrettelagt av en enkel mekanisk enhet.
Maksimalt volum av lungeinflasjon antas å åpne kollapsede alveoler og derved forhindre og løse atelektase.
Da alle tre kulene nådde kolonnetoppene, indikerte det at forsøkspersonen var i stand til å generere inspiratorisk luftstrøm på 1200 ml/ml.
Da bare to kuler nådde kolonnetoppene, indikerte det at forsøkspersonen genererte 900 ml/min.
Når bare én kule nådde kolonnetoppene, indikerte det at forsøkspersonen bare kunne generere 600 ml/min.
Endringer vil bli vurdert fra baseline og ved slutten av intervensjonen etter 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- REC/01082 Varda Farooq
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .