- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05061225
Effekten av en fysisk aktivitetsrådgivningsintervensjon på psykisk helse hos brannmenn
Effekten av en Facebook-levert fysisk aktivitetsrådgivningsintervensjon om mental helse hos brannmenn: en randomisert kontrollert prøvelse
Mål: Målet med dette prosjektet vil være å evaluere effekten av et livsstils PA-rådgivningsprogram for fysisk inaktive førstehjelpspersoner med minst milde symptomer på enten angst, depresjon eller stress og deres valgte støttepartnere sammenlignet med en venteliste, og å bestemme den medierende effekten av autonom motivasjon. I tillegg vil den randomiserte kontrollerte studien bli supplert med kvalitative intervjuer for å gi en dypere kontekst og forståelse for de kvantitative funnene. Så vidt vi vet, har ingen randomisert kontrollert studie hittil undersøkt resultatene av en online fysisk aktivitetsrådgivningsintervensjon ved bruk av peer-support hos brannmenn.
Metoder: Innenfor blandede metoder randomiserte kontrollerte studier vil vi følge et sekvensielt forklaringsdesign. I dette designet utfyller kvalitative resultater og hjelper til med å tolke kvantitative funn. For å imøtekomme hovedmålene, vil en randomisert kontrollert prøve bli utført. CONSORT-uttalelse vil bli fulgt for rapportering av funn. Protokoll vil bli sendt til clinicaltrials.gov. For å ivareta studiens sekundære mål vil studien følge et kvalitativt design basert på tolkningsfenomenologi. Fenomenologi er en modell som brukes for å beskrive, forstå og tolke deltakernes levde erfaringer ved hjelp av diskursanalyse. For den kvantitative komponenten vil det være nødvendig med to armer med 24 brannmenn. I tillegg vil utvalgte støttepartnere gå inn i intervensjonsarmen. Deltakere i intervensjonsarmen vil bli invitert til en privat facebookside hvor forskeren vil laste opp ukentlige pedagogiske innlegg om ulike aspekter ved fysisk aktivitet. For den kvalitative komponenten vil deltakerne bli invitert til 2-3 fokusgrupper hvor erfaringene til deltakerne på programmet vil bli diskutert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er karakterisert ved en kombinasjon av emosjonelle, atferdsmessige og fysiologiske symptomer etter eksponering for en traumatisk hendelse. På grunn av større eksponering for traumatiske hendelser, har førstehjelpspersonell som brannmenn en tendens til å ha dårligere generelt velvære, høyere risiko for problematisk alkoholbruk og dårligere søvnkvalitet, som følgelig resulterer i psykiske helseproblemer, og også øker risikoen for brannmenn. å utvikle PTSD sammenlignet med befolkningen generelt. Evidensbaserte retningslinjer for behandling av PTSD vurderer psykoterapi og farmakoterapi som førstelinjebehandling. Imidlertid søker mindre enn 10 % av første respondere med PTSD disse retningslinjebaserte behandlingene. En av grunnene er at førstegangspersonell har en unik kultur for selvtillit og styrke, der psykiske helseproblemer anses som en svakhet. En kultur for ikke å vise svakhet, sammen med frykt for stigma og for brudd på konfidensialitet er hovedbarrierene for å søke tradisjonell psykisk helsebehandling.
Fysisk aktivitet (PA) og dens strukturerte form, trening, er et ikke-stigmatiserende, lett tilgjengelig og lovende tilleggsforebyggings- og behandlingstiltak for et bredt spekter av psykiske lidelser, inkludert depresjon, angst- og stressrelaterte lidelser. Den har en effektstørrelse som ligner på vanlig farmakoterapi hos pasienter med angstlidelser. Videre har PA-baserte intervensjoner vist seg å være effektive for å forbedre søvnkvaliteten og redusere alkoholforbruket. I tillegg til fordelene for mental helse kan PA-baserte intervensjoner også målrette mot kardiometabolsk komorbiditet som ofte observeres hos personer med depresjon, angst- og stressrelaterte lidelser og hos førstehjelpere. Derfor kan PA være en lovende behandlingsmodalitet for fysisk inaktive førstegangspersoner med depresjon, angst eller stresssymptomer. Gjeldende retningslinjer anbefaler på det sterkeste 150-300 minutter med moderat PA eller 75-150 minutter med kraftig PA, eller en tilsvarende kombinasjon av moderat til kraftig PA.
For å lykkes med å implementere PA-baserte intervensjoner som forebyggings- og behandlingsprogrammer, bør forskning utforske effektive måter å levere intervensjonen på en måte som er tiltalende for målgruppen. E-helse og nye teknologier kan gi en ny og mindre stigmatiserende tilnærming til intervensjoner for psykisk helse. Det er et tilgjengelig og rimelig verktøy som kan være effektivt for å levere PA-intervensjoner, øke PA-nivåer og forbedre mentale helseutfall hos personer med psykiatriske lidelser eller psykiske plager. Sosiale medier, nærmere bestemt Facebook, er en lovende plattform som tidligere har blitt brukt for å støtte PA-intervensjoner for mennesker med alvorlig psykisk lidelse. Bruken av en privat Facebook-gruppe for å levere disse intervensjonene kan øke følelsen av tilhørighet og lette peer-to-peer-støtte.
Sosial støtte er et viktig aspekt ved etterlevelse av PA-intervensjoner. Videre er sosial og familiestøtte velkjente beskyttende faktorer mot psykiske plager etter langvarig eksponering for traumer. Nyere forskning tyder på at partnere, familiemedlemmer eller venner (ofte kjent som "uformelle omsorgspersoner") av førstehjelpere med psykiske plager har dårligere mental helse sammenlignet med befolkningen generelt. Dessuten er det også mer sannsynlig at uformelle omsorgspersoner er stillesittende, definert som våkentid tilbrakt sittende, tilbakelent eller rolig, enn befolkningen generelt. Å inkludere uformelle omsorgspersoner som støttepartnere i en PA-intervensjon kan være fordelaktig ikke bare for førstehjelperne, men for helsen til deres uformelle omsorgspersoner. En annen relevant faktor som har vist seg å påvirke implementeringen av PA i dagliglivet er kvaliteten på motivasjonen til å engasjere seg i PA. Tidligere forskning har funnet bevis på at høyere nivåer av autonom motivasjon er relatert til mer fritid brukt i fysisk aktivitet hos brannmenn. Men til tross for oppfordringene til mer forskning som undersøker den medierende effekten av autonom motivasjon på PA-baserte intervensjoner, er det fortsatt mangel på årsaksbevis for påvirkningen av autonom motivasjon på PA-relatert atferdsendring hos fysisk inaktive brannmenn.
Derfor vil målet med dette prosjektet være å evaluere effekten av et livsstils PA-rådgivningsprogram for fysisk inaktive førstehjelpspersoner med minst milde symptomer på enten angst, depresjon eller stress og deres valgte støttepartnere sammenlignet med en venteliste, og å bestemme den medierende effekten av autonom motivasjon. I tillegg vil den randomiserte kontrollerte studien bli supplert med kvalitative intervjuer for å gi en dypere kontekst og forståelse for de kvantitative funnene. Så vidt vi vet, har ingen randomisert kontrollert studie hittil undersøkt resultatene av en online fysisk aktivitetsrådgivningsintervensjon ved bruk av peer-support hos brannmenn.
Mål:
Hovedmål:
• For å evaluere effekten av et livsstils PA-rådgivningsprogram hos fysisk inaktive brannmenn med depresjon, angst og stresssymptomer og deres støttepartner sammenlignet med venteliste.
Sekundære mål:
- Å evaluere den medierende effekten av autonom motivasjon og opplevd sosial støtte på forbedringene på PA-nivåer og mentale helseutfall etter et PA-veiledningsprogram for livsstil.
- For å forstå opplevelsene til brannmenn og deres støttepartnere som deltar i et PA-rådgivningsprogram for livsstil.
Generelle hypoteser
Basert på de nevnte målene, vil følgende hypoteser bli testet:
- PA-nivåer, mentale helseutfall, livskvalitet og søvnkvalitet for brannmenn og deres støttepartnere vil forbedres etter å ha deltatt i en PA-veiledningsintervensjon.
- Autonom motivasjon og opplevd sosial støtte vil delvis formidle forbedringene på PA-nivåer og mentale helseutfall for brannmenn etter å ha deltatt i en PA-veiledningsintervensjon.
Det er viktig å indikere at kvalitativ forskning ikke krever en hypotese, men et forskningsspørsmål for å drive studien. Forskningsspørsmålet for det sekundære målet med studien er "Hvordan er opplevelsen av å delta i en PA-rådgivningsintervensjon for å øke nivåene av PA og forbedre mentale helseutfall, livskvalitet og søvnkvalitet?".
Design:
Design med blandede metoder letter vurderingen av deltakernes perspektiver og erfaringer samtidig som de gir numeriske data, og kan tilby dypere og bredere forståelse av et forskningsspørsmål enn kvalitative eller kvantitative metoder alene. Av denne grunn vokser bruken av design med blandede metoder i psykisk helseforskning og implementering av ny helsepolitikk. Videre anbefales dette designet for fysioterapi og rehabiliteringsforskning rettet mot å utforske og forklare komplekse fenomener i samspill med bio-psyko-sosiale og personlige faktorer. Denne studien vil utforske kompleksiteten i interaksjonene mellom motivasjon for PA, mental helse og traumatiske opplevelser der bruken av en rent kvantitativ eller kvalitativ tilnærming ville være utilstrekkelig.
Innenfor blandede metoder randomiserte kontrollerte studier vil et sekvensielt forklaringsdesign bli fulgt. I dette designet utfyller kvalitative resultater og hjelper til med å tolke kvantitative funn. For å imøtekomme hovedmålene, vil en randomisert kontrollert prøve bli utført. CONSORT-uttalelse vil bli fulgt for rapportering av funn. Protokoll vil bli sendt til clinicaltrials.gov. For å ivareta studiens sekundære mål vil studien følge et kvalitativt design basert på tolkningsfenomenologi. Fenomenologi er en modell som brukes for å beskrive, forstå og tolke deltakernes levde erfaringer ved hjelp av diskursanalyse.
Metoder:
Medlemmer av Fire Stress Team (FiST) vil bli kontaktet, et non-profit samfunnsinitiativ som tar sikte på å øke bevisstheten om støtte og omsorg for førstehjelpspersonell og deres familier, og Netwerk Brandweer Vlaanderen, brannmannskapets nettverk i den flamske regionen i Belgia. Deltakerne vil bli rekruttert via e-post hvor de vil motta deltakerinformasjon og en flyer av studien. Deltakerne vil ha muligheten til å avtale et møte med hovedforskeren for å gå gjennom mulige spørsmål eller kommentarer.
Deltakere bør ha internettilgang og en aktiv Facebook-konto eller være villige til å opprette en. Første-responderere vil bli pålagt å nominere en støttepartner. Dette kan være enhver person med et nært personlig forhold til dem, for eksempel partner, familiemedlem, omsorgsperson eller venn som de har minst ukentlig personlig kontakt med. Deltakere som er kvalifisert vil bli randomisert til enten livsstil PA-rådgivning eller en ventelistetilstand.
For å unngå å skille brannmenn fra støttepartneren, vil hvert par bli randomisert som en enhet. Hver gruppe vil ha samme antall deltakere (1:1). Hvert par vil bli kodet av en forskningsassistent, som vil gjøre den enkle randomiseringen til kontroll eller intervensjonsarm før baselinevurdering ved å bruke www.randomization.com. Tildeling vil bli skjult for deltakere og hovedforsker. Forskningsassistenten vil introdusere tildelingsresultatene i en forseglet ugjennomsiktig konvolutt som bare åpnes når baselinevurderingene er fullført for å invitere deltakerne til Facebook-gruppen.
G*Power ble brukt til å oppdage en gjennomsnittlig stor effektstørrelse (r = 0,8) med en statistisk styrke på 80 % og et signifikansnivå på 0,05 basert på SD for en lignende populasjon. En total prøvestørrelse på 24 brannmenn per gruppe for hver intervensjonsstudie er nødvendig for å oppdage en 10 poeng mellom gruppeforskjell på PCL-5. Ytterligere 6 brannmenn vil bli rekruttert for å stå for en mulig frafallsprosent på 22 % basert på resultatene av den siste litteraturen om frafallstall på treningsforsøk for angst og relaterte lidelser.
Vurderinger vil bli utført på 3 tidspunkter for både intervensjon og kontrollgruppe: én uke før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon. Hele undersøkelsen tar omtrent 50 minutter å fullføre. Data vil bli lagret separat for kontroll- og intervensjonsarm. En spørreundersøkelse med alle spørreskjemaene vil bli sendt på e-post til deltakerne. Blinding ved baseline vil oppnås ved skjult tildeling, og en forsker blindet for gruppetildeling vil gjennomføre vurderinger etter intervensjon og ved 3-måneders oppfølging.
PA-veiledningsintervensjonen vil bestå av 10 uker med innhold, levert online intervensjoner gjennom en privat Facebook-side. Brannmenn og deres nominerte støttepartnere vil begge bli oppfordret til å være aktivt involvert på Facebook-siden og i programmet. Forskerteamet skal legge til rette for diskusjonstavler. Intervensjonen vil bli utdypet basert på bevisene samlet i tidligere studier om de ulike motivasjonsstrategiene og barrierene for PA. Ukentlig innhold vil inneholde informasjon om ulike aspekter ved fysisk aktivitet og mental helse, demonstrasjonsvideoer, lenker til eksisterende nettressurser og diskusjonsspørsmål. Disse innleggene vil alle komme fra den studiegenererte kontoen, to ganger i uken, og siden vil bli sjekket av forskeren minst én gang om dagen, mandag til fredag. Hvis deltakerne ikke samhandler (dvs. lese innleggene) på Facebook-siden i mer enn en uke vil de bli kontaktet av hovedforskeren. I begynnelsen av intervensjonen vil deltakerne få en Fitbit Inspire 2 for å lære selvovervåking og målsetting. En oversikt over intervensjonsinnholdet finnes i tabell 1. Atferdsendringsteknikker vil bli innlemmet i programmet. Deltakerne vil også ha muligheten til å bli med i en ukentlig gruppe telehelsesamtale via Skype for Business. Hovedforskeren, en fysioterapeut spesialisert i PA-rådgivning innen psykisk helse, vil lede diskusjonen og gi videreutdanning om samme ukentlige tema som Facebook-gruppen i ca. 20-30 min. For å oppmuntre til deltakelse vil det være to telehelsegruppesamtaler per uke, og deltakerne kan bli med enten. Deltakerne vil kunne delta i diskusjonen, dele sine erfaringer og stille spørsmål. Deltakere som tildeles kontrollgruppen vil bli satt på venteliste og gå inn i Facebook-gruppen etter siste oppfølgingsvurdering. Kontrollgruppen vil motta det samme innholdet, men det vil ikke være noen telehelsediskusjonssamtaler.
Tabell 1. Innholdet i intervensjonen på nettet. Ukeinnhold
- Velkommen og introduksjoner.
- Målsetting og egenkontroll.
- Stillesittende oppførsel og anbefaling
- Fysiske og mentale helsefordeler med PA.
- Barrierer og motivasjoner.
- Mental kontrast.
- Brukerstøtte
- Aerobic trening.
- Motstandsøvelse.
- Gjennomgå program / gratulerer.
Dataanalyse:
Statistiske analyser vil bli kjørt med IBM SPSS-statistikk versjon 27. Data vil bli testet for normalitet med Shapiro-Wilks-testen. Forskjeller i grunnlinjekarakteristikker mellom de to gruppene vil bli analysert ved hjelp av uavhengige t-tester eller Mann Whitney U-tester når det er hensiktsmessig for kontinuerlige variabler, og Chi-kvadrattest for kategoriske variabler. Forhåndsspesifisert intensjon-å-behandle-analyse vil vurdere deltakere som er tilfeldig tildelt hver gruppe for inkludering i analysen, ved å bruke grunnlinjekarakteristikkene til ikke-fullførere for å sammenligne med deltakere som fullfører alle oppfølgingsvurderinger. Multivariat variansanalyse vil bli brukt for å utforske forskjeller mellom gruppe (standard gjennomsnittlig forskjell og 95 % konfidensintervall) umiddelbart etter intervensjon og ved 3-måneders oppfølging for alle utfallsmål. Cohens d vil bli brukt som et estimat på effektstørrelsen. Meklingsanalyse vil bli gjennomført i 3 trinn. Først vil effekter av intervensjonen på autonom motivasjon og opplevd sosial støtte (potensielle mediatorer) testes ved å regressere begge variablene til behandlingstilstanden. For det andre vil assosiasjoner mellom endringer i potensielle mediatorer og endringer i PA-nivåer og mentale helseutfall vurderes ved å regressere PA-nivåer og mentale helseutfall til behandlingstilstand og potensielle mediatorer. For det tredje vil indirekte effekt bli estimert og testet for statistisk signifikans ved hjelp av Sobel-testen.
Kvalitativ analyse vil være basert på en tolkningsfenomenologisk tilnærming. QRS Internationals NVivo 12-programvare vil bli brukt til å lagre og kode de induktive kvalitative dataene samlet inn fra fokusgruppene. Intervjuer vil bli tatt opp og transkribert ordrett, og sendt tilbake til deltakeren for å sjekke sannheten. For å identifisere, analysere og rapportere mønstre i data, vil tematisk analyse bli brukt. Trinnene for tematisk analyse er: 1) kjennskap til data, 2) generering av innledende koder, 3) søk etter temaer, 4) gjennomgang av temaene, 5) definering og navngiving av temaene, og 6) utarbeidelse av rapporten. Pålitelighet vil bli sikret ved teammøter for å diskutere dataene. En forskningsassistent vil ta rollen som observatør i fokusgruppene og bistå hovedforskeren med datainnsamling og non-verbale observasjoner.
Samsvar og aksept:
Vil bli definert ved bruk av Facebook-gruppen (manuell beregning av summen av innlegg, likes og kommentarer), og deltakeroppbevaring (utfylling av spørreskjemaer og oppbevaring i programmet). Akseptabilitet vil bli vurdert umiddelbart etter intervensjon ved å bruke 14-elements gjennomførbarhets- og akseptabilitetsspørreskjema som har blitt brukt tidligere for å måle deltakernes svar på en privat Facebook-gruppe.
Etiske vurderinger:
Alle deltakere vil motta informasjon om formålet med studien, korrekt oppgitt i et samtykkeskjema på nederlandsk. Protokollen, håndteringsplanen for pasientdata og samtykkeskjemaet vil bli sendt til den lokale KU Leuven etiske komité, og registrert ved klinisk utprøvingssenter (CTC) UZ Leuven før studiestart. For å unngå potensielt tap av konfidensialitet vil data som samles inn anonymiseres og avidentifiseres umiddelbart etter innsamlingen. For kvalitative fokusgrupper vil deltakernes navn kodes i en passordsikker fil av hovedforskeren. Deltakelse i alle studier er frivillig og deltakerne vil kunne trekke seg når som helst uten konsekvens eller fordommer. Deltakelse i intervensjonsstudien vil ikke bli refundert siden pengeoverskudd er en form for ytre motivasjon som kan påvirke resultatene av intervensjonen. Flyers som viser de oppnådde resultatene vil bli sendt til de involverte foreningene for formidling.
Deltakelse i disse studiene har liten eller ingen assosiert risiko. Deltakere som blir konfrontert med sterke følelser når de fyller ut undersøkelsene vil bli henvist til lokale psykologtjenester. Det vil ikke være noen direkte menneskelig kontakt, noe som innebærer ingen smitterisiko for COVID-19. All datainnsamling vil bli utført online, og post PA-anbefalinger vil bli tilpasset gjeldende lokale restriksjoner og anbefalinger (konsultert på https://www.info-coronavirus.be/en/faq/).
Facebook-gruppen vil være privat og skjult for alle som ikke er involvert i intervensjonen. Deltakerne vil bli oppfordret til å legge ut anonyme innlegg når de diskuterer fornuftige temaer i Facebook-gruppen. Anonyme innlegg blir sett av hvert medlem av gruppen, men bare gruppeadministratoren vil vite identiteten til personen som legger det ut. I tillegg må deltakerne signere en konfidensialitetsklausul for å komme inn i gruppen. Under telehelsesamtaler og fokusgrupper vil kun fornavnet til deltakerne bli brukt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carlos P Ramos Sánchez
- Telefonnummer: 0032 485431234
- E-post: carlos.ramossanchez@kuleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Davy Vancampfort, dr
- E-post: davy.vancampfort@kuleuven.be
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- Fysisk inaktiv (mindre enn 150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke)
- Aktiv som brannmann
- Minst milde symptomer på depresjon, angst eller stress i henhold til DASS-21
Ekskluderingskriterier:
- Akutte selvmordstanker
- Uegnet til å delta i fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne invitert til den private Facebook-gruppen
|
Pedagogisk innhold om flere temaer angående fysisk aktivitet og dens gjennomføring i dagliglivet
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Venteliste.
Vil bli invitert til Facebook-gruppen etter avsluttet studie og vil motta samme intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkelt spørreskjema for fysisk aktivitet. Endringer i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, ved 3 måneders oppfølging
|
5-elements klinisk verktøy for å vurdere fysisk aktivitetsnivå blant populasjoner med høy risiko for fysisk inaktivitet.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, ved 3 måneders oppfølging
|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5. Endringer i PTSD-symptomer.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, ved 3 måneders oppfølging
|
Et selvrapporteringsverktøy som måler symptomer på posttraumatisk stress i henhold til DSM-5 i løpet av den siste måneden med sikte på å overvåke symptomendring, screene individer for PTSD eller stille en foreløpig PTSD-diagnose.
Høyere skårer innebærer mer alvorlighetsgrad, fra 0 til 80.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, ved 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavioral Regulation for Exercise, tredje utgave. Endringer i kvaliteten på motivasjonen
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, ved 3 måneders oppfølging
|
Evaluerer ulike aspekter ved motivasjon for trening som inkluderer elementene for integrert regulering.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, ved 3 måneders oppfølging
|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser. Endringer i alkoholbruk.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, ved 3 måneders oppfølging
|
AUDIT er et vurderingsverktøy utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO) og brukt til å evaluere risikofylte alkoholforbruksmønstre.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, ved 3 måneders oppfølging
|
|
Skala for sosial støtte for treningsatferd. Endringer i sosial støtte.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, ved 3 måneders oppfølging
|
en selvrapporteringsskala designet for å vurdere sosial støtte for trening på tvers av 3 domener, nemlig familiestøtte: deltakelse og involvering; Familiestøtte: belønning og straff; og Friends support: å trene sammen.
Høyere score betyr høyere sosial støtte,
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, ved 3 måneders oppfølging
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks. Endringer i søvnkvalitet.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, ved 3 måneders oppfølging
|
PSQI er et selvrapporteringsverktøy som måler søvnkvaliteten i løpet av forrige måned.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, ved 3 måneders oppfølging
|
|
The Depression and Anxiety Stress Scale - 21. Endringer i symptomer på depresjon, angst og stress.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, ved 3 måneders oppfølging
|
DASS-21 er et selvrapporteringsverktøy som måler symptomer på depresjon, angst og stress den siste uken.
Poeng varierer fra 0 til 63, med høyere poengsum betyr mer alvorlige symptomer.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, ved 3 måneders oppfølging
|
|
WHO-5 Trivsel - indeks. Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, ved 3 måneders oppfølging
|
et egenrapporteringsverktøy som måler generell velvære de siste 2 ukene.
Den inneholder 5 spørsmål vurdert på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (på intet tidspunkt) til 5 (hele tiden), med høyere poengsum som indikerer bedre velvære.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, ved 3 måneders oppfølging
|
|
Global psykotraumaskjerm. Endringer i traumesymptomer.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, ved 3 måneders oppfølging
|
GPS-en er et vurderingsverktøy utviklet for screening for en rekke traumerelaterte psykologiske problemer, samt for risiko for beskyttende faktorer.
Den består av 22 ja/nei-spørsmål.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, ved 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Davy Vancampfort, dr, KU Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Blake DD, Weathers FW, Nagy LM, Kaloupek DG, Gusman FD, Charney DS, Keane TM. The development of a Clinician-Administered PTSD Scale. J Trauma Stress. 1995 Jan;8(1):75-90. doi: 10.1007/BF02105408.
- Stubbs B, Vancampfort D, Rosenbaum S, Firth J, Cosco T, Veronese N, Salum GA, Schuch FB. An examination of the anxiolytic effects of exercise for people with anxiety and stress-related disorders: A meta-analysis. Psychiatry Res. 2017 Mar;249:102-108. doi: 10.1016/j.psychres.2016.12.020. Epub 2017 Jan 6.
- Schuch FB, Vancampfort D, Richards J, Rosenbaum S, Ward PB, Stubbs B. Exercise as a treatment for depression: A meta-analysis adjusting for publication bias. J Psychiatr Res. 2016 Jun;77:42-51. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.02.023. Epub 2016 Mar 4.
- Henry JD, Crawford JR. The short-form version of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21): construct validity and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2005 Jun;44(Pt 2):227-39. doi: 10.1348/014466505X29657.
- Rhodes RE, Pfaeffli LA. Mediators of physical activity behaviour change among adult non-clinical populations: a review update. Int J Behav Nutr Phys Act. 2010 May 11;7:37. doi: 10.1186/1479-5868-7-37.
- Tong A, Sainsbury P, Craig J. Consolidated criteria for reporting qualitative research (COREQ): a 32-item checklist for interviews and focus groups. Int J Qual Health Care. 2007 Dec;19(6):349-57. doi: 10.1093/intqhc/mzm042. Epub 2007 Sep 14.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Ehring T, Zetsche U, Weidacker K, Wahl K, Schonfeld S, Ehlers A. The Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ): validation of a content-independent measure of repetitive negative thinking. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2011 Jun;42(2):225-32. doi: 10.1016/j.jbtep.2010.12.003. Epub 2010 Dec 21.
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Trials. 2010 Mar 24;11:32. doi: 10.1186/1745-6215-11-32.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Braun, V., & Clarke, V. (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative research in psychology, 3(2), 77-101.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Firth J, Solmi M, Wootton RE, Vancampfort D, Schuch FB, Hoare E, Gilbody S, Torous J, Teasdale SB, Jackson SE, Smith L, Eaton M, Jacka FN, Veronese N, Marx W, Ashdown-Franks G, Siskind D, Sarris J, Rosenbaum S, Carvalho AF, Stubbs B. A meta-review of "lifestyle psychiatry": the role of exercise, smoking, diet and sleep in the prevention and treatment of mental disorders. World Psychiatry. 2020 Oct;19(3):360-380. doi: 10.1002/wps.20773.
- Tremblay MS, Aubert S, Barnes JD, Saunders TJ, Carson V, Latimer-Cheung AE, Chastin SFM, Altenburg TM, Chinapaw MJM; SBRN Terminology Consensus Project Participants. Sedentary Behavior Research Network (SBRN) - Terminology Consensus Project process and outcome. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Jun 10;14(1):75. doi: 10.1186/s12966-017-0525-8.
- Firth J, Ward PB, Stubbs B. Editorial: Lifestyle Psychiatry. Front Psychiatry. 2019 Aug 26;10:597. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00597. eCollection 2019. No abstract available.
- Ryan RM, Deci EL. Self-determination theory and the facilitation of intrinsic motivation, social development, and well-being. Am Psychol. 2000 Jan;55(1):68-78. doi: 10.1037//0003-066x.55.1.68.
- Aertgeerts B, Buntinx F, Ansoms S, Fevery J. Questionnaires are better than laboratory tests to screen for current alcohol abuse or dependence in a male inpatient population. Acta Clin Belg. 2002 Sep-Oct;57(5):241-9. doi: 10.1179/acb.2002.048.
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). Arlington, VA: Author.
- Anderson ES, Wojcik JR, Winett RA, Williams DM. Social-cognitive determinants of physical activity: the influence of social support, self-efficacy, outcome expectations, and self-regulation among participants in a church-based health promotion study. Health Psychol. 2006 Jul;25(4):510-20. doi: 10.1037/0278-6133.25.4.510.
- Ashdown-Franks G, Sabiston CM, Stubbs B. The evidence for physical activity in the management of major mental illnesses: a concise overview to inform busy clinicians' practice and guide policy. Curr Opin Psychiatry. 2019 Sep;32(5):375-380. doi: 10.1097/YCO.0000000000000526.
- Ashdown-Franks G, Firth J, Carney R, Carvalho AF, Hallgren M, Koyanagi A, Rosenbaum S, Schuch FB, Smith L, Solmi M, Vancampfort D, Stubbs B. Exercise as Medicine for Mental and Substance Use Disorders: A Meta-review of the Benefits for Neuropsychiatric and Cognitive Outcomes. Sports Med. 2020 Jan;50(1):151-170. doi: 10.1007/s40279-019-01187-6.
- Babor, T. F., Higgins-Biddle, J. C., Saunders, J. B., & Monteiro, M. G. (2001). The alcohol use disorders identification test.
- Berger W, Coutinho ES, Figueira I, Marques-Portella C, Luz MP, Neylan TC, Marmar CR, Mendlowicz MV. Rescuers at risk: a systematic review and meta-regression analysis of the worldwide current prevalence and correlates of PTSD in rescue workers. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2012 Jun;47(6):1001-11. doi: 10.1007/s00127-011-0408-2. Epub 2011 Jun 18.
- Bisson JI, Berliner L, Cloitre M, Forbes D, Jensen TK, Lewis C, Monson CM, Olff M, Pilling S, Riggs DS, Roberts NP, Shapiro F. The International Society for Traumatic Stress Studies New Guidelines for the Prevention and Treatment of Posttraumatic Stress Disorder: Methodology and Development Process. J Trauma Stress. 2019 Aug;32(4):475-483. doi: 10.1002/jts.22421. Epub 2019 Jul 8.
- Cid L, Monteiro D, Teixeira D, Teques P, Alves S, Moutao J, Silva M, Palmeira A. The Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-3) Portuguese-Version: Evidence of Reliability, Validity and Invariance Across Gender. Front Psychol. 2018 Oct 11;9:1940. doi: 10.3389/fpsyg.2018.01940. eCollection 2018.
- Hall KS, Hoerster KD, Yancy WS Jr. Post-traumatic stress disorder, physical activity, and eating behaviors. Epidemiol Rev. 2015;37:103-15. doi: 10.1093/epirev/mxu011. Epub 2015 Jan 16.
- Jones S, Agud K, McSweeney J. Barriers and Facilitators to Seeking Mental Health Care Among First Responders: "Removing the Darkness". J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2020 Jan/Feb;26(1):43-54. doi: 10.1177/1078390319871997. Epub 2019 Sep 11.
- Gomez, F. (2016). A guide to the depression, anxiety and stress scale (DASS 21). Central and Eastern Sydney primary health networks.
- Gonzalez-Cutre D, Sicilia A, Fernandez A. [Toward a deeper understanding of motivation towards exercise: measurement of integrated regulation in the Spanish context]. Psicothema. 2010 Nov;22(4):841-7. Spanish.
- Greenwood JL, Joy EA, Stanford JB. The Physical Activity Vital Sign: a primary care tool to guide counseling for obesity. J Phys Act Health. 2010 Sep;7(5):571-6. doi: 10.1123/jpah.7.5.571.
- Hagger MS, Hardcastle SJ, Chater A, Mallett C, Pal S, Chatzisarantis NL. Autonomous and controlled motivational regulations for multiple health-related behaviors: between- and within-participants analyses. Health Psychol Behav Med. 2014 Jan 1;2(1):565-601. doi: 10.1080/21642850.2014.912945. Epub 2014 Apr 30.
- Hinz A, Glaesmer H, Brahler E, Loffler M, Engel C, Enzenbach C, Hegerl U, Sander C. Sleep quality in the general population: psychometric properties of the Pittsburgh Sleep Quality Index, derived from a German community sample of 9284 people. Sleep Med. 2017 Feb;30:57-63. doi: 10.1016/j.sleep.2016.03.008. Epub 2016 May 4.
- Kaniasty, K. (2012). Predicting social psychological well-being following trauma: The role of postdisaster social support. Psychological Trauma: Theory, Research, Practice, and Policy, 4(1), 22. 19
- Kelley GA, Kelley KS. Exercise and sleep: a systematic review of previous meta-analyses. J Evid Based Med. 2017 Feb;10(1):26-36. doi: 10.1111/jebm.12236.
- Kroll T, Morris J. Challenges and opportunities in using mixed method designs in rehabilitation research. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Nov;90(11 Suppl):S11-6. doi: 10.1016/j.apmr.2009.04.023.
- Kim JE, Dager SR, Jeong HS, Ma J, Park S, Kim J, Choi Y, Lee SL, Kang I, Ha E, Cho HB, Lee S, Kim EJ, Yoon S, Lyoo IK. Firefighters, posttraumatic stress disorder, and barriers to treatment: Results from a nationwide total population survey. PLoS One. 2018 Jan 5;13(1):e0190630. doi: 10.1371/journal.pone.0190630. eCollection 2018.
- Lara-Cabrera ML, Mundal IP, De Las Cuevas C. Patient-reported well-being: psychometric properties of the world health organization well-being index in specialised community mental health settings. Psychiatry Res. 2020 Sep;291:113268. doi: 10.1016/j.psychres.2020.113268. Epub 2020 Jun 30.
- Lardier DT, Coakley KE, Holladay KR, Amorim FT, Zuhl MN. Exercise as a Useful Intervention to Reduce Alcohol Consumption and Improve Physical Fitness in Individuals With Alcohol Use Disorder: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Psychol. 2021 Jul 7;12:675285. doi: 10.3389/fpsyg.2021.675285. eCollection 2021.
- Long, N., Readdy, T., & Raabe, J. (2014). What motivates firefighters to exercise? A mixed-methods investigation of self-determination theory constructs and exercise behavior. Sport, Exercise, and Performance Psychology, 3(3), 203.
- Markland, D., & Tobin, V. (2004). A Modification to the Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire to Include an Assessment of Amotivation. Journal of Sport and Exercise Psychology, 26(2), 191-196.
- Martin ZT, Schlaff RA, Hemenway JK, Coulter JR, Knous JL, Lowry JE, Ode JJ. Cardiovascular Disease Risk Factors and Physical Fitness in Volunteer Firefighters. Int J Exerc Sci. 2019 May 1;12(2):764-776. eCollection 2019.
- McKeon G, Steel Z, Wells R, Newby JM, Hadzi-Pavlovic D, Vancampfort D, Rosenbaum S. Mental health informed physical activity for first responders and their support partner: a protocol for a stepped-wedge evaluation of an online, codesigned intervention. BMJ Open. 2019 Sep 11;9(9):e030668. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030668.
- McKeon, G., Wells, R., Steel, Z., Moseley, V., & Rosenbaum, S. (2020). Self-Reported Physical and Mental Health of Informal Caregivers of Emergency Service Workers. Journal of Loss and Trauma, 1-12.
- McKim, C. A. (2017). The value of mixed methods research: A mixed methods study. Journal of Mixed Methods Research, 11(2), 202-222.
- Moran, J., Kelly, G., Haberlin, C., Mockler, D., & Broderick, J. (2018). The use of eHealth to promote physical activity in people with mental health conditions: a systematic review. HRB Open Research, 1, 5.
- Naslund JA, Aschbrenner KA, Marsch LA, McHugo GJ, Bartels SJ. Facebook for Supporting a Lifestyle Intervention for People with Major Depressive Disorder, Bipolar Disorder, and Schizophrenia: an Exploratory Study. Psychiatr Q. 2018 Mar;89(1):81-94. doi: 10.1007/s11126-017-9512-0.
- Palinkas LA, Horwitz SM, Chamberlain P, Hurlburt MS, Landsverk J. Mixed-methods designs in mental health services research: a review. Psychiatr Serv. 2011 Mar;62(3):255-63. doi: 10.1176/ps.62.3.pss6203_0255.
- Rauscher L, Greenfield BH. Advancements in contemporary physical therapy research: use of mixed methods designs. Phys Ther. 2009 Jan;89(1):91-100. doi: 10.2522/ptj.20070236. Epub 2008 Nov 13.
- Rosenbaum S, Morell R, Abdel-Baki A, Ahmadpanah M, Anilkumar TV, Baie L, Bauman A, Bender S, Boyan Han J, Brand S, Bratland-Sanda S, Bueno-Antequera J, Camaz Deslandes A, Carneiro L, Carraro A, Castaneda CP, Castro Monteiro F, Chapman J, Chau JY, Chen LJ, Chvatalova B, Chwastiak L, Corretti G, Dillon M, Douglas C, Egger ST, Gaughran F, Gerber M, Gobbi E, Gould K, Hatzinger M, Holsboer-Trachsler E, Hoodbhoy Z, Imboden C, Indu PS, Iqbal R, Jesus-Moraleida FR, Kondo S, Ku PW, Lederman O, Lee EHM, Malchow B, Matthews E, Mazur P, Meneghelli A, Mian A, Morseth B, Munguia-Izquierdo D, Nyboe L, O'Donoghue B, Perram A, Richards J, Romain AJ, Romaniuk M, Sadeghi Bahmani D, Sarno M, Schuch F, Schweinfurth N, Stubbs B, Uwakwe R, Van Damme T, Van Der Stouwe E, Vancampfort D, Vetter S, Waterreus A, Ward PB. Assessing physical activity in people with mental illness: 23-country reliability and validity of the simple physical activity questionnaire (SIMPAQ). BMC Psychiatry. 2020 Mar 6;20(1):108. doi: 10.1186/s12888-020-2473-0.
- Schnyder U, Schafer I, Aakvaag HF, Ajdukovic D, Bakker A, Bisson JI, Brewer D, Cloitre M, Dyb GA, Frewen P, Lanza J, Le Brocque R, Lueger-Schuster B, Mwiti GK, Oe M, Rosner R, Schellong J, Shigemura J, Wu K, Olff M. The global collaboration on traumatic stress. Eur J Psychotraumatol. 2017 Nov 30;8(sup7):1403257. doi: 10.1080/20008198.2017.1403257. eCollection 2017.
- Schuch FB, Stubbs B. The Role of Exercise in Preventing and Treating Depression. Curr Sports Med Rep. 2019 Aug;18(8):299-304. doi: 10.1249/JSR.0000000000000620.
- Tuohy D, Cooney A, Dowling M, Murphy K, Sixsmith J. An overview of interpretive phenomenology as a research methodology. Nurse Res. 2013 Jul;20(6):17-20. doi: 10.7748/nr2013.07.20.6.17.e315.
- Wilson, P. M., Rodgers, W. M., Loitz, C. C., & Scime, G. (2006). "It's Who I Am… Really! 'The importance of integrated regulation in exercise contexts 1. Journal of Applied Biobehavioral Research, 11(2), 79-104.
- Wortmann JH, Jordan AH, Weathers FW, Resick PA, Dondanville KA, Hall-Clark B, Foa EB, Young-McCaughan S, Yarvis JS, Hembree EA, Mintz J, Peterson AL, Litz BT. Psychometric analysis of the PTSD Checklist-5 (PCL-5) among treatment-seeking military service members. Psychol Assess. 2016 Nov;28(11):1392-1403. doi: 10.1037/pas0000260. Epub 2016 Jan 11.
- Vancampfort D, Sanchez CPR, Hallgren M, Schuch F, Firth J, Rosenbaum S, Van Damme T, Stubbs B. Dropout from exercise randomized controlled trials among people with anxiety and stress-related disorders: A meta-analysis and meta-regression. J Affect Disord. 2021 Mar 1;282:996-1004. doi: 10.1016/j.jad.2021.01.003. Epub 2021 Jan 6.
- Zegel M, Lebeaut A, Healy N, Tran JK, Vujanovic AA. Mental Health Correlates of Probable Posttraumatic Stress Disorder, Probable Alcohol Use Disorder, and Their Co-Occurrence among Firefighters. Behav Modif. 2022 Mar;46(2):395-421. doi: 10.1177/01454455211033517. Epub 2021 Jul 29.
- Ramos-Sanchez CP, Schuch FB, Seedat S, Louw QA, Stubbs B, Rosenbaum S, Firth J, van Winkel R, Vancampfort D. The anxiolytic effects of exercise for people with anxiety and related disorders: An update of the available meta-analytic evidence. Psychiatry Res. 2021 Aug;302:114046. doi: 10.1016/j.psychres.2021.114046. Epub 2021 Jun 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3M200373
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .