- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05061225
Účinnost poradenské intervence pohybové aktivity na duševní zdraví u hasičů
Účinnost poradenské intervence fyzické aktivity poskytované na Facebooku na duševní zdraví u hasičů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cíle: Cílem tohoto projektu bude zhodnotit účinnost poradenského programu životního stylu PA pro fyzicky neaktivní první respondéry s alespoň mírnými příznaky úzkosti, deprese nebo stresu a jimi vybranými podpůrnými partnery ve srovnání s čekací listinou a určit zprostředkující efekt autonomní motivace. Randomizovaná kontrolovaná studie bude navíc doplněna kvalitativními rozhovory, které poskytnou hlubší kontext a porozumění kvantitativním zjištěním. Pokud je nám známo, žádná randomizovaná kontrolovaná studie dosud nezkoumala výsledky online poradenské intervence v oblasti fyzické aktivity s využitím vzájemné podpory u hasičů.
Metody: V rámci smíšených metod randomizovaných kontrolovaných studií se budeme řídit sekvenčním vysvětlujícím designem. V tomto návrhu kvalitativní výsledky doplňují a pomáhají interpretovat kvantitativní zjištění. K dosažení hlavních cílů bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie. Při oznamování zjištění se bude postupovat podle prohlášení CONSORT. Protokol bude předložen na Clinictrials.gov. Pro řešení sekundárního cíle studie bude studie sledovat kvalitativní design založený na interpretační fenomenologii. Fenomenologie je model používaný k popisu, porozumění a interpretaci prožitých zkušeností účastníků pomocí diskurzivní analýzy. Pro kvantitativní složku budou zapotřebí dvě ramena s 24 hasiči. Do intervenční větve navíc vstoupí vybraní podpůrní partneři. Účastníci intervenční větve budou pozváni na soukromou facebookovou stránku, kam bude výzkumník vkládat týdenní vzdělávací příspěvky týkající se různých aspektů fyzické aktivity. Pro kvalitativní složku budou účastníci pozváni do 2-3 fokusních skupin, kde se budou diskutovat o zkušenostech účastníků s programem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je charakterizována kombinací emocionálních, behaviorálních a fyziologických symptomů po vystavení traumatické události. Kvůli větší expozici traumatickým událostem mívají záchranáři, jako jsou hasiči, horší celkovou pohodu, vyšší riziko problematické konzumace alkoholu a horší kvalitu spánku, což následně vede k psychickým problémům a také zvyšuje riziko požáru. rozvoje PTSD ve srovnání s běžnou populací. Doporučení pro léčbu PTSD založená na důkazech považují psychoterapii a farmakoterapii za léčbu první volby. Nicméně méně než 10 % pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou vyhledává tuto léčbu na základě pokynů. Jedním z důvodů je, že první respondenti mají jedinečnou kulturu soběstačnosti a síly, kde jsou problémy s duševním zdravím považovány za slabost. Kultura neprojevování slabosti spolu se strachem ze stigmatizace a porušení důvěrnosti jsou hlavními překážkami při hledání tradiční léčby duševního zdraví.
Fyzická aktivita (PA) a její strukturovaná forma, cvičení, jsou nestigmatizující, snadno dostupné a slibné doplňkové preventivní a léčebné intervence pro širokou škálu duševních poruch, včetně deprese, úzkostných poruch a poruch souvisejících se stresem. Má velikost účinku podobnou běžně používané farmakoterapii u pacientů s úzkostnými poruchami. Kromě toho se intervence na bázi PA prokázaly jako účinné při zlepšování kvality spánku a snižování spotřeby alkoholu. Kromě přínosů pro duševní zdraví se intervence založené na PA mohou také zaměřit na kardiometabolickou komorbiditu běžně pozorovanou u lidí s depresí, úzkostnými a stresovými poruchami a u osob první reakce. Proto může být PA slibnou léčebnou modalitou pro fyzicky neaktivní pacienty první odezvy s příznaky deprese, úzkosti nebo stresu. Současné směrnice důrazně doporučují 150–300 minut střední PA nebo 75–150 minut intenzivní PA nebo ekvivalentní kombinaci středně silné až silné PA.
Aby bylo možné úspěšně implementovat intervence založené na PA jako programy prevence a léčby, měl by výzkum prozkoumat účinné způsoby, jak zajistit intervenci způsobem, který je přitažlivý pro cílovou populaci. E-health a nové technologie by mohly poskytnout nový a méně stigmatizující přístup k intervencím v oblasti duševního zdraví. Je to dostupný a levný nástroj, který by mohl být účinný pro poskytování intervencí PA, zvyšování úrovní PA a zlepšování výsledků v oblasti duševního zdraví u lidí s psychiatrickými poruchami nebo duševními potížemi. Sociální média, přesněji Facebook, jsou slibnou platformou, která byla dříve využívána pro podporu intervencí PA u lidí s těžkým duševním onemocněním. Využití soukromé skupiny na Facebooku k poskytování těchto intervencí by mohlo zvýšit pocit sounáležitosti a usnadnit vzájemnou podporu.
Sociální podpora je základním aspektem dodržování intervencí PA. Kromě toho jsou sociální a rodinná podpora dobře známými ochrannými faktory proti duševnímu stresu po dlouhodobém vystavení traumatu. Nedávné výzkumy naznačují, že partneři, rodinní příslušníci nebo přátelé (běžně známí jako „neformální pečovatelé“) prvních respondentů s duševním distresem mají horší duševní zdraví ve srovnání s běžnou populací. Neformální pečovatelé jsou navíc častěji sedaví, což je definováno jako doba bdění strávená sezením, nakloněním nebo klidným ležením, než běžná populace. Zahrnutí neformálních pečovatelů jako podpůrných partnerů do intervence PA by mohlo být přínosem nejen pro první respondéry, ale i pro zdraví jejich neformálních pečovatelů. Dalším relevantním faktorem, který má vliv na implementaci PA v každodenním životě, je kvalita motivace k zapojení se do PA. Předchozí výzkum našel důkazy, že vyšší míra autonomní motivace souvisí s větším množstvím volného času stráveného fyzickou aktivitou u hasičů. Navzdory volání po dalším výzkumu zkoumajícím zprostředkující účinek autonomní motivace na intervence založené na PA však stále chybí kauzální důkaz o vlivu autonomní motivace na změnu chování související s PA u fyzicky neaktivních hasičů.
Cílem tohoto projektu proto bude zhodnotit účinnost poradenského programu pro životní styl PA pro fyzicky neaktivní první respondéry s alespoň mírnými příznaky úzkosti, deprese nebo stresu a jejich vybrané podpůrné partnery ve srovnání s čekací listinou a určit zprostředkující efekt autonomní motivace. Randomizovaná kontrolovaná studie bude navíc doplněna kvalitativními rozhovory, které poskytnou hlubší kontext a porozumění kvantitativním zjištěním. Pokud je nám známo, žádná randomizovaná kontrolovaná studie dosud nezkoumala výsledky online poradenské intervence v oblasti fyzické aktivity s využitím vzájemné podpory u hasičů.
Cíle:
Hlavní cíle:
• Vyhodnotit účinnost programu poradenství v oblasti životního stylu u fyzicky neaktivních hasičů s příznaky deprese, úzkosti a stresu a jejich podpůrného partnera ve srovnání s čekací listinou.
Sekundární cíle:
- Vyhodnotit zprostředkující účinek autonomní motivace a vnímané sociální podpory na zlepšení úrovně PA a výsledků duševního zdraví po programu poradenství PA životního stylu.
- Porozumět zkušenostem hasičů a jejich podpůrných partnerů, kteří se účastní poradenského programu pro životní styl PA.
Obecné hypotézy
Na základě výše uvedených cílů budou testovány následující hypotézy:
- Úrovně PA, výsledky duševního zdraví, kvalita života a kvalita spánku hasičů a jejich podpůrných partnerů se zlepší po účasti na poradenské intervenci PA.
- Autonomní motivace a vnímaná sociální podpora částečně zprostředkují zlepšení úrovně PA a výsledků duševního zdraví hasičů po účasti na poradenské intervenci PA.
Je důležité uvést, že kvalitativní výzkum nevyžaduje hypotézu, ale výzkumnou otázku, která by byla hnacím motorem studie. Výzkumná otázka pro sekundární cíl studie zní: „Jaká je zkušenost s účastí na poradenské intervenci PA za účelem zvýšení úrovně PA a zlepšení výsledků v oblasti duševního zdraví, kvality života a kvality spánku?“.
Design:
Návrhy smíšených metod usnadňují posouzení perspektiv a zkušeností účastníků a zároveň poskytují numerická data a mohou nabídnout hlubší a širší pochopení výzkumné otázky než samotné kvalitativní nebo kvantitativní metodologie. Z tohoto důvodu roste používání návrhů smíšených metod ve výzkumu duševního zdraví a zavádění nových zdravotních politik. Dále je tento design doporučen pro fyzikální terapii a rehabilitační výzkum zaměřený na zkoumání a vysvětlení složitých jevů v interakci s bio-psycho-sociálními a osobními faktory. Tato studie bude zkoumat složitost interakcí mezi motivací k PA, duševním zdravím a traumatickými zážitky, pro které by použití čistě kvantitativního nebo kvalitativního přístupu bylo nedostatečné.
V rámci randomizovaných kontrolovaných studií smíšených metod bude následovat sekvenční vysvětlující design. V tomto návrhu kvalitativní výsledky doplňují a pomáhají interpretovat kvantitativní zjištění. K dosažení hlavních cílů bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie. Při oznamování zjištění se bude postupovat podle prohlášení CONSORT. Protokol bude předložen na Clinictrials.gov. Pro řešení sekundárního cíle studie bude studie sledovat kvalitativní design založený na interpretační fenomenologii. Fenomenologie je model používaný k popisu, porozumění a interpretaci prožitých zkušeností účastníků pomocí diskurzivní analýzy.
Metody:
Budou kontaktováni členové Fire Stress Team (FiST), nezisková komunitní iniciativa, jejímž cílem je zvýšit povědomí o podpoře a péči o první zasahující a jejich rodiny, a Netwerk Brandweer Vlaanderen, síť hasičů z vlámského regionu Belgie. Účastníci budou přijímáni e-mailem, ve kterém obdrží informace o účastníkovi a leták studie. Účastníci budou mít možnost naplánovat si schůzku s hlavním výzkumníkem, kde si projdou případné dotazy nebo připomínky.
Účastníci by měli mít přístup k internetu a aktivní účet na Facebooku nebo být ochotni si jej vytvořit. Osoby, které reagují jako první, budou muset nominovat partnera podpory. Může se jednat o jakoukoli osobu s blízkým osobním vztahem k ní, například partnera, člena rodiny, pečovatele nebo přítele, se kterými jsou v osobním kontaktu alespoň jednou týdně. Účastníci, kteří jsou způsobilí, budou randomizováni buď do poradny pro životní styl PA nebo do podmínky na čekací listině.
Aby se předešlo oddělení hasičů od jejich podpůrného partnera, bude každý pár náhodně vybrán jako jednotka. Každá skupina bude mít stejný počet účastníků (1:1). Každý pár bude kódován výzkumným asistentem, který provede jednoduchou randomizaci do kontrolní nebo intervenční větve před základním hodnocením pomocí www.randomization.com. Přidělení bude před účastníky a hlavním výzkumníkem utajeno. Výzkumný asistent představí výsledky alokace v zapečetěné neprůhledné obálce, která bude otevřena až po dokončení základního hodnocení, aby bylo možné pozvat účastníky do skupiny na Facebooku.
G*Power byl použit k detekci průměrné velikosti velkého účinku (r = 0,8) se statistickou silou 80 % a hladinou významnosti 0,05 na základě SD podobné populace. Pro zjištění 10bodového rozdílu mezi skupinami na PCL-5 je vyžadována celková velikost vzorku 24 hasičů na skupinu pro každou intervenční studii. Bude přijato dalších 6 hasičů, aby se zohlednilo možné procento předčasného ukončování školní docházky ve výši 22 % na základě výsledků nejnovější literatury o míře předčasného ukončování školní docházky při cvičebních studiích úzkosti a souvisejících poruch.
Hodnocení bude provedeno ve 3 časových bodech pro intervenční i kontrolní skupinu: jeden týden před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci. Vyplnění celého průzkumu trvá přibližně 50 minut. Data budou ukládána odděleně pro řídící a zásahovou ruku. Průzkum se všemi dotazníky bude účastníkům zaslán e-mailem. Zaslepení ve výchozím stavu bude dosaženo skrytým přidělením a výzkumník zaslepený rozdělením do skupin provede hodnocení po intervenci a po 3měsíčním sledování.
Poradenská intervence PA se bude skládat z 10 týdnů obsahu, poskytovaných online intervencemi prostřednictvím soukromé facebookové stránky. Hasiči a jejich nominovaní podpůrní partneři budou vybízeni k aktivnímu zapojení na facebookové stránce a do programu. Výzkumný tým bude zprostředkovávat diskusní fóra. Intervence bude vypracována na základě důkazů získaných v předchozích studiích o různých motivačních strategiích a bariérách PA. Týdenní obsah bude zahrnovat informace týkající se různých aspektů fyzické aktivity a duševního zdraví, ukázková videa, odkazy na existující online zdroje a diskusní otázky. Všechny tyto příspěvky budou pocházet z účtu vygenerovaného studií dvakrát týdně a stránku bude výzkumník kontrolovat alespoň jednou denně, od pondělí do pátku. Pokud účastníci neinteragují (tj. čtení příspěvků) na facebookové stránce déle než týden budou kontaktováni hlavním řešitelem. Na začátku intervence dostanou účastníci Fitbit Inspire 2, aby se naučili sebemonitorování a stanovování cílů. Nástin obsahu intervence lze nalézt v tabulce 1. Do programu budou začleněny techniky změny chování. Účastníci budou mít také možnost připojit se k týdennímu skupinovému telehealth hovoru přes Skype pro firmy. Hlavní řešitel, fyzioterapeut specializovaný na PA poradenství v oblasti duševního zdraví, povede diskuzi a poskytne další vzdělávání na stejné týdenní téma jako facebooková skupina po dobu cca 20-30 min. Aby se podpořila účast, budou se konat dva telehealth skupinové hovory týdně a účastníci se mohou připojit k jednomu z nich. Účastníci se budou moci zapojit do diskuse, sdílet své zkušenosti a klást otázky. Účastníci přidělení do kontrolní skupiny budou zařazeni na čekací listinu a po posledním následném hodnocení vstoupí do skupiny na Facebooku. Kontrolní skupina obdrží stejný obsah, ale nebudou probíhat žádné telehealth diskusní hovory.
Stůl 1. Obsah on-line intervence. Obsah týdne
- Přivítání a představení.
- Stanovení cílů a sebemonitorování.
- Sedavé chování a doporučení
- Výhody PA pro fyzické a duševní zdraví.
- Bariéry a motivace.
- Mentální kontrast.
- Podpěra, podpora
- Aerobní cvičení.
- Odporové cvičení.
- Kontrolní program / gratulace.
Analýza dat:
Statistické analýzy budou prováděny pomocí statistik IBM SPSS verze 27. Data budou testována na normalitu pomocí Shapiro-Wilksova testu. Rozdíly ve výchozích charakteristikách mezi těmito dvěma skupinami budou analyzovány pomocí nezávislých výběrových t-testů nebo Mann Whitney U testů, pokud je to vhodné pro spojité proměnné, a Chi-kvadrát testu pro kategorické proměnné. Předem specifikovaná analýza záměru léčit bude zvažovat účastníky náhodně přiřazené do každé skupiny pro zahrnutí do analýzy, přičemž použije základní charakteristiky těch, kteří nedokončili studie, ke srovnání s účastníky, kteří dokončili všechna následná hodnocení. Vícerozměrná analýza rozptylu bude použita k prozkoumání rozdílů mezi skupinami (standardní průměrný rozdíl a 95% intervaly spolehlivosti) bezprostředně po intervenci a při 3měsíčním sledování pro všechna výsledná měření. Cohenovo d bude použito jako odhad velikosti efektu. Mediační analýza bude provedena ve 3 krocích. Nejprve budou testovány účinky intervence na autonomní motivaci a vnímanou sociální oporu (potenciální mediátory) regresí obou proměnných do stavu léčby. Za druhé, asociace mezi změnami v potenciálních mediátorech a změnami v úrovních PA a výsledky duševního zdraví budou hodnoceny regresí úrovní PA a výsledků duševního zdraví do stavu léčby a potenciálních mediátorů. Za třetí, nepřímý vliv bude odhadnut a testován na statistickou významnost pomocí Sobelova testu.
Kvalitativní analýza bude založena na interpretačním fenomenologickém přístupu. Software NVivo 12 společnosti QRS Internationals bude použit k uložení a kódování induktivních kvalitativních dat shromážděných z cílových skupin. Rozhovory budou zaznamenány a doslovně přepsány a zaslány zpět účastníkovi ke kontrole pravdivosti. K identifikaci, analýze a vykazování vzorů v datech bude použita tematická analýza. Kroky pro tematickou analýzu jsou: 1) seznámení s daty, 2) vygenerování počátečních kódů, 3) vyhledání témat, 4) přezkoumání témat, 5) definování a pojmenování témat a 6) vytvoření zprávy. Důvěryhodnost bude zajištěna týmovými schůzkami k projednání dat. Asistent výzkumu převezme roli pozorovatele v ohniskových skupinách a bude pomáhat hlavnímu výzkumníkovi se sběrem dat a neverbálními pozorováními.
Shoda a přijatelnost:
Bude definováno používáním facebookové skupiny (ruční výpočet součtu příspěvků, lajků a komentářů) a udržením účastníků (vyplnění dotazníků a udržení v programu). Přijatelnost bude posouzena ihned po intervenci pomocí 14bodového dotazníku proveditelnosti a přijatelnosti, který se dříve používal k měření odpovědí účastníků na soukromou facebookovou skupinu.
Etická hlediska:
Všichni účastníci obdrží informace o účelu studie, které budou řádně uvedeny ve formuláři souhlasu v holandštině. Protokol, plán správy dat pacienta a formulář souhlasu budou zaslány místní Etické komisi KU Leuven a zaregistrovány v centru klinického hodnocení (CTC) UZ Leuven před zahájením studie. Aby se předešlo možné ztrátě důvěrnosti, budou shromážděná data ihned po shromáždění anonymizována a deidentifikována. U kvalitativních cílových skupin budou jména účastníků zakódována do souboru zabezpečeného heslem hlavním výzkumníkem. Účast ve všech studiích je dobrovolná a účastníci budou moci kdykoli odstoupit bez jakýchkoli následků nebo předsudků. Účast na intervenční studii nebude hrazena, protože peněžní zisk je formou vnější motivace, která může ovlivnit výsledky intervence. Letáky se získanými výsledky budou zaslány zapojeným sdružením k jejich šíření.
Účast v těchto studiích má malá nebo žádná související rizika. Účastníci, kteří budou při vyplňování dotazníků konfrontováni se silnými emocemi, budou přesměrováni na místní psychologické služby. Nedojde k žádnému přímému kontaktu s lidmi, což znamená žádné riziko nákazy COVID-19. Veškerý sběr dat bude probíhat on-line a post doporučení PA budou přizpůsobena aktuálním místním omezením a doporučením (konzultováno na https://www.info-coronavirus.be/en/faq/).
Facebooková skupina bude soukromá a skrytá pro každého, kdo se nezúčastní zásahu. Účastníci budou vyzváni, aby při diskuzi o rozumných tématech ve skupině na Facebooku přispívali anonymně. Anonymní příspěvky vidí každý člen skupiny, ale pouze administrátor skupiny bude znát identitu osoby, která je posílá. Kromě toho budou muset účastníci podepsat doložku o mlčenlivosti, aby mohli vstoupit do skupiny. Během telehealth hovorů a fokusních skupin budou použita pouze křestní jména účastníků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carlos P Ramos Sánchez
- Telefonní číslo: 0032 485431234
- E-mail: carlos.ramossanchez@kuleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Davy Vancampfort, dr
- E-mail: davy.vancampfort@kuleuven.be
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let
- Fyzicky neaktivní (méně než 150 minut střední až intenzivní fyzické aktivity týdně)
- Aktivní jako hasič
- Alespoň mírné příznaky deprese, úzkosti nebo stresu podle DASS-21
Kritéria vyloučení:
- Akutní sebevražedné myšlenky
- Nezpůsobilý k fyzické aktivitě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci byli pozváni do soukromé facebookové skupiny
|
Vzdělávací obsah na několik témat týkajících se pohybové aktivity a její implementace v každodenním životě
|
|
Žádný zásah: Pořadník
Pořadník.
Po dokončení studie budou pozváni do skupiny na Facebooku a obdrží stejnou intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednoduchý dotazník fyzické aktivity. Změny úrovní fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, po 3 měsících sledování
|
5-položkový klinický nástroj pro hodnocení úrovně fyzické aktivity mezi populacemi s vysokým rizikem fyzické nečinnosti.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, po 3 měsících sledování
|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5. Změny příznaků PTSD.
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, po 3 měsících sledování
|
Nástroj pro hodnocení self-report, který měří symptomy posttraumatického stresu podle DSM-5 během posledního měsíce s cílem monitorovat změnu symptomů, provádět screening jedinců na PTSD nebo stanovit provizorní diagnózu PTSD.
Vyšší skóre znamená větší závažnost, v rozmezí od 0 do 80.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, po 3 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behaviorální předpis pro cvičení, třetí vydání. Změny v kvalitě motivace
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, po 3 měsících sledování
|
Hodnotí různé aspekty motivace ke cvičení, včetně položek pro integrovanou regulaci.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, po 3 měsících sledování
|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu. Změny v užívání alkoholu.
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, po 3 měsících sledování
|
AUDIT je hodnotící nástroj vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a používaný pro hodnocení rizikových vzorců konzumace alkoholu.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, po 3 měsících sledování
|
|
Škála sociální podpory pro chování při cvičení. Změny v sociální podpoře.
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, po 3 měsících sledování
|
škála self-report navržená k posouzení sociální podpory pro cvičení ve 3 oblastech, jmenovitě podpora rodiny: participace a zapojení; Podpora rodiny: odměny a tresty; Podpora přátel a přátel: společné cvičení.
Vyšší skóre znamená vyšší sociální podporu,
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, po 3 měsících sledování
|
|
Pittsburghský index kvality spánku. Změny v kvalitě spánku.
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, po 3 měsících sledování
|
PSQI je nástroj pro hodnocení self-report, který měří kvalitu spánku během předchozího měsíce.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, po 3 měsících sledování
|
|
Stupnice stresu deprese a úzkosti - 21. Změny symptomů deprese, úzkosti a stresu.
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, po 3 měsících sledování
|
DASS-21 je nástroj pro hodnocení sebe sama, který měří příznaky deprese, úzkosti a stresu za poslední týden.
Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, po 3 měsících sledování
|
|
WHO-5 Well-being - index. Změny v kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, po 3 měsících sledování
|
sebehodnotící nástroj, který měří celkovou pohodu za poslední 2 týdny.
Obsahuje 5 otázek hodnocených na 6bodové Likertově stupnici od 0 (v žádném okamžiku) do 5 (vždy), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší pohodu.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, po 3 měsících sledování
|
|
Obrazovka globálního psychotraumatu. Změny symptomů traumatu.
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, po 3 měsících sledování
|
GPS je hodnotící nástroj určený pro screening řady psychických problémů souvisejících s traumatem a také rizika ochranných faktorů.
Skládá se z 22 otázek ano/ne.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, po 3 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Davy Vancampfort, dr, KU Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Blake DD, Weathers FW, Nagy LM, Kaloupek DG, Gusman FD, Charney DS, Keane TM. The development of a Clinician-Administered PTSD Scale. J Trauma Stress. 1995 Jan;8(1):75-90. doi: 10.1007/BF02105408.
- Stubbs B, Vancampfort D, Rosenbaum S, Firth J, Cosco T, Veronese N, Salum GA, Schuch FB. An examination of the anxiolytic effects of exercise for people with anxiety and stress-related disorders: A meta-analysis. Psychiatry Res. 2017 Mar;249:102-108. doi: 10.1016/j.psychres.2016.12.020. Epub 2017 Jan 6.
- Schuch FB, Vancampfort D, Richards J, Rosenbaum S, Ward PB, Stubbs B. Exercise as a treatment for depression: A meta-analysis adjusting for publication bias. J Psychiatr Res. 2016 Jun;77:42-51. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.02.023. Epub 2016 Mar 4.
- Henry JD, Crawford JR. The short-form version of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21): construct validity and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2005 Jun;44(Pt 2):227-39. doi: 10.1348/014466505X29657.
- Rhodes RE, Pfaeffli LA. Mediators of physical activity behaviour change among adult non-clinical populations: a review update. Int J Behav Nutr Phys Act. 2010 May 11;7:37. doi: 10.1186/1479-5868-7-37.
- Tong A, Sainsbury P, Craig J. Consolidated criteria for reporting qualitative research (COREQ): a 32-item checklist for interviews and focus groups. Int J Qual Health Care. 2007 Dec;19(6):349-57. doi: 10.1093/intqhc/mzm042. Epub 2007 Sep 14.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Ehring T, Zetsche U, Weidacker K, Wahl K, Schonfeld S, Ehlers A. The Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ): validation of a content-independent measure of repetitive negative thinking. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2011 Jun;42(2):225-32. doi: 10.1016/j.jbtep.2010.12.003. Epub 2010 Dec 21.
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Trials. 2010 Mar 24;11:32. doi: 10.1186/1745-6215-11-32.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Braun, V., & Clarke, V. (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative research in psychology, 3(2), 77-101.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Firth J, Solmi M, Wootton RE, Vancampfort D, Schuch FB, Hoare E, Gilbody S, Torous J, Teasdale SB, Jackson SE, Smith L, Eaton M, Jacka FN, Veronese N, Marx W, Ashdown-Franks G, Siskind D, Sarris J, Rosenbaum S, Carvalho AF, Stubbs B. A meta-review of "lifestyle psychiatry": the role of exercise, smoking, diet and sleep in the prevention and treatment of mental disorders. World Psychiatry. 2020 Oct;19(3):360-380. doi: 10.1002/wps.20773.
- Tremblay MS, Aubert S, Barnes JD, Saunders TJ, Carson V, Latimer-Cheung AE, Chastin SFM, Altenburg TM, Chinapaw MJM; SBRN Terminology Consensus Project Participants. Sedentary Behavior Research Network (SBRN) - Terminology Consensus Project process and outcome. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Jun 10;14(1):75. doi: 10.1186/s12966-017-0525-8.
- Firth J, Ward PB, Stubbs B. Editorial: Lifestyle Psychiatry. Front Psychiatry. 2019 Aug 26;10:597. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00597. eCollection 2019. No abstract available.
- Ryan RM, Deci EL. Self-determination theory and the facilitation of intrinsic motivation, social development, and well-being. Am Psychol. 2000 Jan;55(1):68-78. doi: 10.1037//0003-066x.55.1.68.
- Aertgeerts B, Buntinx F, Ansoms S, Fevery J. Questionnaires are better than laboratory tests to screen for current alcohol abuse or dependence in a male inpatient population. Acta Clin Belg. 2002 Sep-Oct;57(5):241-9. doi: 10.1179/acb.2002.048.
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). Arlington, VA: Author.
- Anderson ES, Wojcik JR, Winett RA, Williams DM. Social-cognitive determinants of physical activity: the influence of social support, self-efficacy, outcome expectations, and self-regulation among participants in a church-based health promotion study. Health Psychol. 2006 Jul;25(4):510-20. doi: 10.1037/0278-6133.25.4.510.
- Ashdown-Franks G, Sabiston CM, Stubbs B. The evidence for physical activity in the management of major mental illnesses: a concise overview to inform busy clinicians' practice and guide policy. Curr Opin Psychiatry. 2019 Sep;32(5):375-380. doi: 10.1097/YCO.0000000000000526.
- Ashdown-Franks G, Firth J, Carney R, Carvalho AF, Hallgren M, Koyanagi A, Rosenbaum S, Schuch FB, Smith L, Solmi M, Vancampfort D, Stubbs B. Exercise as Medicine for Mental and Substance Use Disorders: A Meta-review of the Benefits for Neuropsychiatric and Cognitive Outcomes. Sports Med. 2020 Jan;50(1):151-170. doi: 10.1007/s40279-019-01187-6.
- Babor, T. F., Higgins-Biddle, J. C., Saunders, J. B., & Monteiro, M. G. (2001). The alcohol use disorders identification test.
- Berger W, Coutinho ES, Figueira I, Marques-Portella C, Luz MP, Neylan TC, Marmar CR, Mendlowicz MV. Rescuers at risk: a systematic review and meta-regression analysis of the worldwide current prevalence and correlates of PTSD in rescue workers. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2012 Jun;47(6):1001-11. doi: 10.1007/s00127-011-0408-2. Epub 2011 Jun 18.
- Bisson JI, Berliner L, Cloitre M, Forbes D, Jensen TK, Lewis C, Monson CM, Olff M, Pilling S, Riggs DS, Roberts NP, Shapiro F. The International Society for Traumatic Stress Studies New Guidelines for the Prevention and Treatment of Posttraumatic Stress Disorder: Methodology and Development Process. J Trauma Stress. 2019 Aug;32(4):475-483. doi: 10.1002/jts.22421. Epub 2019 Jul 8.
- Cid L, Monteiro D, Teixeira D, Teques P, Alves S, Moutao J, Silva M, Palmeira A. The Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-3) Portuguese-Version: Evidence of Reliability, Validity and Invariance Across Gender. Front Psychol. 2018 Oct 11;9:1940. doi: 10.3389/fpsyg.2018.01940. eCollection 2018.
- Hall KS, Hoerster KD, Yancy WS Jr. Post-traumatic stress disorder, physical activity, and eating behaviors. Epidemiol Rev. 2015;37:103-15. doi: 10.1093/epirev/mxu011. Epub 2015 Jan 16.
- Jones S, Agud K, McSweeney J. Barriers and Facilitators to Seeking Mental Health Care Among First Responders: "Removing the Darkness". J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2020 Jan/Feb;26(1):43-54. doi: 10.1177/1078390319871997. Epub 2019 Sep 11.
- Gomez, F. (2016). A guide to the depression, anxiety and stress scale (DASS 21). Central and Eastern Sydney primary health networks.
- Gonzalez-Cutre D, Sicilia A, Fernandez A. [Toward a deeper understanding of motivation towards exercise: measurement of integrated regulation in the Spanish context]. Psicothema. 2010 Nov;22(4):841-7. Spanish.
- Greenwood JL, Joy EA, Stanford JB. The Physical Activity Vital Sign: a primary care tool to guide counseling for obesity. J Phys Act Health. 2010 Sep;7(5):571-6. doi: 10.1123/jpah.7.5.571.
- Hagger MS, Hardcastle SJ, Chater A, Mallett C, Pal S, Chatzisarantis NL. Autonomous and controlled motivational regulations for multiple health-related behaviors: between- and within-participants analyses. Health Psychol Behav Med. 2014 Jan 1;2(1):565-601. doi: 10.1080/21642850.2014.912945. Epub 2014 Apr 30.
- Hinz A, Glaesmer H, Brahler E, Loffler M, Engel C, Enzenbach C, Hegerl U, Sander C. Sleep quality in the general population: psychometric properties of the Pittsburgh Sleep Quality Index, derived from a German community sample of 9284 people. Sleep Med. 2017 Feb;30:57-63. doi: 10.1016/j.sleep.2016.03.008. Epub 2016 May 4.
- Kaniasty, K. (2012). Predicting social psychological well-being following trauma: The role of postdisaster social support. Psychological Trauma: Theory, Research, Practice, and Policy, 4(1), 22. 19
- Kelley GA, Kelley KS. Exercise and sleep: a systematic review of previous meta-analyses. J Evid Based Med. 2017 Feb;10(1):26-36. doi: 10.1111/jebm.12236.
- Kroll T, Morris J. Challenges and opportunities in using mixed method designs in rehabilitation research. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Nov;90(11 Suppl):S11-6. doi: 10.1016/j.apmr.2009.04.023.
- Kim JE, Dager SR, Jeong HS, Ma J, Park S, Kim J, Choi Y, Lee SL, Kang I, Ha E, Cho HB, Lee S, Kim EJ, Yoon S, Lyoo IK. Firefighters, posttraumatic stress disorder, and barriers to treatment: Results from a nationwide total population survey. PLoS One. 2018 Jan 5;13(1):e0190630. doi: 10.1371/journal.pone.0190630. eCollection 2018.
- Lara-Cabrera ML, Mundal IP, De Las Cuevas C. Patient-reported well-being: psychometric properties of the world health organization well-being index in specialised community mental health settings. Psychiatry Res. 2020 Sep;291:113268. doi: 10.1016/j.psychres.2020.113268. Epub 2020 Jun 30.
- Lardier DT, Coakley KE, Holladay KR, Amorim FT, Zuhl MN. Exercise as a Useful Intervention to Reduce Alcohol Consumption and Improve Physical Fitness in Individuals With Alcohol Use Disorder: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Psychol. 2021 Jul 7;12:675285. doi: 10.3389/fpsyg.2021.675285. eCollection 2021.
- Long, N., Readdy, T., & Raabe, J. (2014). What motivates firefighters to exercise? A mixed-methods investigation of self-determination theory constructs and exercise behavior. Sport, Exercise, and Performance Psychology, 3(3), 203.
- Markland, D., & Tobin, V. (2004). A Modification to the Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire to Include an Assessment of Amotivation. Journal of Sport and Exercise Psychology, 26(2), 191-196.
- Martin ZT, Schlaff RA, Hemenway JK, Coulter JR, Knous JL, Lowry JE, Ode JJ. Cardiovascular Disease Risk Factors and Physical Fitness in Volunteer Firefighters. Int J Exerc Sci. 2019 May 1;12(2):764-776. eCollection 2019.
- McKeon G, Steel Z, Wells R, Newby JM, Hadzi-Pavlovic D, Vancampfort D, Rosenbaum S. Mental health informed physical activity for first responders and their support partner: a protocol for a stepped-wedge evaluation of an online, codesigned intervention. BMJ Open. 2019 Sep 11;9(9):e030668. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030668.
- McKeon, G., Wells, R., Steel, Z., Moseley, V., & Rosenbaum, S. (2020). Self-Reported Physical and Mental Health of Informal Caregivers of Emergency Service Workers. Journal of Loss and Trauma, 1-12.
- McKim, C. A. (2017). The value of mixed methods research: A mixed methods study. Journal of Mixed Methods Research, 11(2), 202-222.
- Moran, J., Kelly, G., Haberlin, C., Mockler, D., & Broderick, J. (2018). The use of eHealth to promote physical activity in people with mental health conditions: a systematic review. HRB Open Research, 1, 5.
- Naslund JA, Aschbrenner KA, Marsch LA, McHugo GJ, Bartels SJ. Facebook for Supporting a Lifestyle Intervention for People with Major Depressive Disorder, Bipolar Disorder, and Schizophrenia: an Exploratory Study. Psychiatr Q. 2018 Mar;89(1):81-94. doi: 10.1007/s11126-017-9512-0.
- Palinkas LA, Horwitz SM, Chamberlain P, Hurlburt MS, Landsverk J. Mixed-methods designs in mental health services research: a review. Psychiatr Serv. 2011 Mar;62(3):255-63. doi: 10.1176/ps.62.3.pss6203_0255.
- Rauscher L, Greenfield BH. Advancements in contemporary physical therapy research: use of mixed methods designs. Phys Ther. 2009 Jan;89(1):91-100. doi: 10.2522/ptj.20070236. Epub 2008 Nov 13.
- Rosenbaum S, Morell R, Abdel-Baki A, Ahmadpanah M, Anilkumar TV, Baie L, Bauman A, Bender S, Boyan Han J, Brand S, Bratland-Sanda S, Bueno-Antequera J, Camaz Deslandes A, Carneiro L, Carraro A, Castaneda CP, Castro Monteiro F, Chapman J, Chau JY, Chen LJ, Chvatalova B, Chwastiak L, Corretti G, Dillon M, Douglas C, Egger ST, Gaughran F, Gerber M, Gobbi E, Gould K, Hatzinger M, Holsboer-Trachsler E, Hoodbhoy Z, Imboden C, Indu PS, Iqbal R, Jesus-Moraleida FR, Kondo S, Ku PW, Lederman O, Lee EHM, Malchow B, Matthews E, Mazur P, Meneghelli A, Mian A, Morseth B, Munguia-Izquierdo D, Nyboe L, O'Donoghue B, Perram A, Richards J, Romain AJ, Romaniuk M, Sadeghi Bahmani D, Sarno M, Schuch F, Schweinfurth N, Stubbs B, Uwakwe R, Van Damme T, Van Der Stouwe E, Vancampfort D, Vetter S, Waterreus A, Ward PB. Assessing physical activity in people with mental illness: 23-country reliability and validity of the simple physical activity questionnaire (SIMPAQ). BMC Psychiatry. 2020 Mar 6;20(1):108. doi: 10.1186/s12888-020-2473-0.
- Schnyder U, Schafer I, Aakvaag HF, Ajdukovic D, Bakker A, Bisson JI, Brewer D, Cloitre M, Dyb GA, Frewen P, Lanza J, Le Brocque R, Lueger-Schuster B, Mwiti GK, Oe M, Rosner R, Schellong J, Shigemura J, Wu K, Olff M. The global collaboration on traumatic stress. Eur J Psychotraumatol. 2017 Nov 30;8(sup7):1403257. doi: 10.1080/20008198.2017.1403257. eCollection 2017.
- Schuch FB, Stubbs B. The Role of Exercise in Preventing and Treating Depression. Curr Sports Med Rep. 2019 Aug;18(8):299-304. doi: 10.1249/JSR.0000000000000620.
- Tuohy D, Cooney A, Dowling M, Murphy K, Sixsmith J. An overview of interpretive phenomenology as a research methodology. Nurse Res. 2013 Jul;20(6):17-20. doi: 10.7748/nr2013.07.20.6.17.e315.
- Wilson, P. M., Rodgers, W. M., Loitz, C. C., & Scime, G. (2006). "It's Who I Am… Really! 'The importance of integrated regulation in exercise contexts 1. Journal of Applied Biobehavioral Research, 11(2), 79-104.
- Wortmann JH, Jordan AH, Weathers FW, Resick PA, Dondanville KA, Hall-Clark B, Foa EB, Young-McCaughan S, Yarvis JS, Hembree EA, Mintz J, Peterson AL, Litz BT. Psychometric analysis of the PTSD Checklist-5 (PCL-5) among treatment-seeking military service members. Psychol Assess. 2016 Nov;28(11):1392-1403. doi: 10.1037/pas0000260. Epub 2016 Jan 11.
- Vancampfort D, Sanchez CPR, Hallgren M, Schuch F, Firth J, Rosenbaum S, Van Damme T, Stubbs B. Dropout from exercise randomized controlled trials among people with anxiety and stress-related disorders: A meta-analysis and meta-regression. J Affect Disord. 2021 Mar 1;282:996-1004. doi: 10.1016/j.jad.2021.01.003. Epub 2021 Jan 6.
- Zegel M, Lebeaut A, Healy N, Tran JK, Vujanovic AA. Mental Health Correlates of Probable Posttraumatic Stress Disorder, Probable Alcohol Use Disorder, and Their Co-Occurrence among Firefighters. Behav Modif. 2022 Mar;46(2):395-421. doi: 10.1177/01454455211033517. Epub 2021 Jul 29.
- Ramos-Sanchez CP, Schuch FB, Seedat S, Louw QA, Stubbs B, Rosenbaum S, Firth J, van Winkel R, Vancampfort D. The anxiolytic effects of exercise for people with anxiety and related disorders: An update of the available meta-analytic evidence. Psychiatry Res. 2021 Aug;302:114046. doi: 10.1016/j.psychres.2021.114046. Epub 2021 Jun 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3M200373
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyNáborPTSD | Posttraumatická stresová porucha | Posttraumatické stresové poruchy | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Posttraumatická stresová porucha PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha, PTSDSpojené státy
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Ukončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno
-
University of Wisconsin, MadisonDokončeno
Klinické studie na Poradenství v oblasti pohybové aktivity
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktivní, ne náborPorucha užívání konopí, mírná | Porucha užívání konopí, střední | Porucha užívání konopí, těžkáSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaDokončenoIntimní partnerské násilí | Reprodukční donuceníKeňa
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong