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La eficacia de una intervención de consejería de actividad física en salud mental en bomberos

20 de septiembre de 2021 actualizado por: Davy Vancampfort, KU Leuven

La eficacia de una intervención de asesoramiento sobre actividad física proporcionada por Facebook sobre la salud mental en los bomberos: un ensayo controlado aleatorizado

Objetivos: El objetivo de este proyecto será evaluar la eficacia de un programa de consejería de AF de estilo de vida para socorristas físicamente inactivos con al menos síntomas leves de ansiedad, depresión o estrés y sus compañeros de apoyo elegidos en comparación con una lista de espera, y determinar el efecto mediador de la motivación autónoma. Además, el ensayo controlado aleatorio se complementará con entrevistas cualitativas para proporcionar un contexto y una comprensión más profundos de los hallazgos cuantitativos. Hasta donde sabemos, ningún ensayo controlado aleatorizado hasta la fecha ha examinado los resultados de una intervención de asesoramiento sobre actividad física en línea utilizando el apoyo de pares en bomberos.

Métodos: Dentro de los ensayos controlados aleatorios de métodos mixtos, seguiremos un diseño explicativo secuencial. En este diseño, los resultados cualitativos complementan y ayudan a interpretar los hallazgos cuantitativos. Para abordar los objetivos principales, se ejecutará un ensayo controlado aleatorio. Se seguirá la declaración CONSORT para informar los hallazgos. El protocolo se enviará a Clinicaltrials.gov. Para abordar el objetivo secundario del estudio, el estudio seguirá un diseño cualitativo basado en la fenomenología interpretativa. La fenomenología es un modelo utilizado para describir, comprender e interpretar las experiencias vividas de los participantes por medio del análisis del discurso. Para el componente cuantitativo se requerirán dos brazos con 24 bomberos. Además, los socios de apoyo elegidos ingresarán al brazo de intervención. Se invitará a los participantes en el brazo de intervención a una página privada de Facebook donde el investigador subirá publicaciones educativas semanales sobre diferentes aspectos de la actividad física. Para el componente cualitativo, los participantes serán invitados a 2-3 grupos focales donde se discutirán las experiencias de los participantes en el programa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

El trastorno de estrés postraumático (TEPT) se caracteriza por una combinación de síntomas emocionales, conductuales y fisiológicos después de la exposición a un evento traumático. Debido a una mayor exposición a eventos traumáticos, los socorristas, como los bomberos, tienden a tener un peor bienestar general, un mayor riesgo de consumo problemático de alcohol y una peor calidad del sueño, lo que en consecuencia genera problemas de salud mental y también aumenta el riesgo de los bomberos. de desarrollar TEPT en comparación con la población general. Las pautas basadas en la evidencia para el tratamiento del PTSD consideran la psicoterapia y la farmacoterapia como tratamiento de primera línea. Sin embargo, menos del 10% de los socorristas con PTSD buscan estos tratamientos informados por las guías. Una de las razones es que los socorristas tienen una cultura única de autosuficiencia y fortaleza, donde los problemas de salud mental se consideran una debilidad. Una cultura de no mostrar debilidad, junto con el miedo al estigma y la violación de la confidencialidad son las principales barreras para buscar tratamiento de salud mental tradicional.

La actividad física (AF) y su forma estructurada, el ejercicio, son intervenciones complementarias de prevención y tratamiento no estigmatizantes, de fácil acceso y prometedoras para una amplia gama de trastornos mentales, incluidos la depresión, la ansiedad y los trastornos relacionados con el estrés. Tiene un tamaño de efecto similar a la farmacoterapia comúnmente utilizada en pacientes con trastornos de ansiedad. Además, las intervenciones basadas en AF han demostrado ser efectivas para mejorar la calidad del sueño y reducir el consumo de alcohol. Además de los beneficios para la salud mental, las intervenciones basadas en AF también pueden abordar la comorbilidad cardiometabólica comúnmente observada en personas con depresión, trastornos relacionados con la ansiedad y el estrés y en los socorristas. Por lo tanto, la PA podría ser una modalidad de tratamiento prometedora para los socorristas físicamente inactivos con síntomas de depresión, ansiedad o estrés. Las guías actuales recomiendan fuertemente 150-300 minutos de AF moderada o 75-150 minutos de AF vigorosa, o una combinación equivalente de AF moderada a vigorosa.

Para implementar con éxito intervenciones basadas en AF como programas de prevención y tratamiento, la investigación debe explorar formas efectivas de brindar la intervención de una manera que sea atractiva para la población objetivo. La salud electrónica y las nuevas tecnologías podrían proporcionar un enfoque novedoso y menos estigmatizante para las intervenciones de salud mental. Es una herramienta accesible y de bajo costo que podría ser efectiva para brindar intervenciones de AF, aumentar los niveles de AF y mejorar los resultados de salud mental en personas con trastornos psiquiátricos o angustia mental. Las redes sociales, más específicamente Facebook, son una plataforma prometedora que se ha utilizado anteriormente para apoyar las intervenciones de AF para personas con enfermedades mentales graves. El uso de un grupo privado de Facebook para realizar estas intervenciones podría aumentar el sentimiento de pertenencia y facilitar el apoyo entre pares.

El apoyo social es un aspecto esencial de la adherencia a las intervenciones de AF. Además, el apoyo social y familiar son factores protectores bien conocidos contra la angustia mental después de una exposición prolongada al trauma. Investigaciones recientes sugieren que las parejas, familiares o amigos (comúnmente conocidos como "cuidadores informales") de los socorristas con angustia mental tienen una salud mental más deficiente en comparación con la población general. Además, los cuidadores informales también tienen más probabilidades de ser sedentarios, definidos como el tiempo de vigilia que pasan sentados, reclinados o acostados en silencio, que la población general. Incluir a los cuidadores informales como socios de apoyo en una intervención de AP podría ser beneficioso no solo para los primeros en responder, sino también para la salud de sus cuidadores informales. Otro factor relevante que se ha encontrado que afecta la implementación de la AF en la vida diaria es la calidad de la motivación para participar en la AF. Investigaciones anteriores han encontrado evidencia de que los niveles más altos de motivación autónoma están relacionados con más tiempo de ocio dedicado a la actividad física en los bomberos. Sin embargo, a pesar de los pedidos de más investigación que examinen el efecto mediador de la motivación autónoma en las intervenciones basadas en la actividad física, todavía falta evidencia causal sobre la influencia de la motivación autónoma en el cambio de comportamiento relacionado con la actividad física en los bomberos físicamente inactivos.

Por lo tanto, el objetivo de este proyecto será evaluar la eficacia de un programa de consejería de AF de estilo de vida para socorristas físicamente inactivos con al menos síntomas leves de ansiedad, depresión o estrés y sus compañeros de apoyo elegidos en comparación con una lista de espera, y determinar el efecto mediador de la motivación autónoma. Además, el ensayo controlado aleatorio se complementará con entrevistas cualitativas para proporcionar un contexto y una comprensión más profundos de los hallazgos cuantitativos. Hasta donde sabemos, ningún ensayo controlado aleatorizado hasta la fecha ha examinado los resultados de una intervención de asesoramiento sobre actividad física en línea utilizando el apoyo de pares en bomberos.

Objetivos:

Objetivos principales:

• Evaluar la eficacia de un programa de asesoramiento sobre estilo de vida de AF en bomberos físicamente inactivos con síntomas de depresión, ansiedad y estrés y su compañero de apoyo en comparación con la lista de espera.

Objetivos secundarios:

  • Evaluar el efecto mediador de la motivación autónoma y el apoyo social percibido sobre las mejoras en los niveles de AF y los resultados de salud mental después de un programa de asesoramiento sobre estilo de vida de AF.
  • Comprender las experiencias de los bomberos y sus socios de apoyo que participan en un programa de asesoramiento de PA de estilo de vida.

Hipótesis generales

En base a los objetivos antes mencionados, se probarán las siguientes hipótesis:

  • Los niveles de PA, los resultados de salud mental, la calidad de vida y la calidad del sueño de los bomberos y sus compañeros de apoyo mejorarán después de participar en una intervención de asesoramiento de PA.
  • La motivación autónoma y el apoyo social percibido mediarán parcialmente las mejoras en los niveles de AF y los resultados de salud mental de los bomberos después de participar en una intervención de asesoramiento de AF.

Es importante señalar que la investigación cualitativa no requiere de una hipótesis, sino de una pregunta de investigación que impulse el estudio. La pregunta de investigación para el objetivo secundario del estudio es "¿Cómo es la experiencia de participar en una intervención de asesoramiento sobre AF para aumentar los niveles de AF y mejorar los resultados de salud mental, la calidad de vida y la calidad del sueño?".

Diseño:

Los diseños de métodos mixtos facilitan la evaluación de las perspectivas y experiencias de los participantes al tiempo que proporcionan datos numéricos y pueden ofrecer una comprensión más profunda y más amplia de una pregunta de investigación que las metodologías cualitativas o cuantitativas por sí solas. Por esta razón, está creciendo el uso de diseños de métodos mixtos en la investigación en salud mental y la implementación de nuevas políticas de salud. Además, este diseño se recomienda para la investigación en fisioterapia y rehabilitación destinada a explorar y explicar fenómenos complejos en interacción con factores biopsicosociales y personales. Este estudio explorará la complejidad de las interacciones entre la motivación para la AF, la salud mental y las experiencias traumáticas para las cuales el uso de un enfoque puramente cuantitativo o cualitativo sería insuficiente.

Dentro de los ensayos controlados aleatorios de métodos mixtos, se seguirá un diseño explicativo secuencial. En este diseño, los resultados cualitativos complementan y ayudan a interpretar los hallazgos cuantitativos. Para abordar los objetivos principales, se ejecutará un ensayo controlado aleatorio. Se seguirá la declaración CONSORT para informar los hallazgos. El protocolo se enviará a Clinicaltrials.gov. Para abordar el objetivo secundario del estudio, el estudio seguirá un diseño cualitativo basado en la fenomenología interpretativa. La fenomenología es un modelo utilizado para describir, comprender e interpretar las experiencias vividas de los participantes por medio del análisis del discurso.

Métodos:

Se contactará a los miembros de Fire Stress Team (FiST), una iniciativa comunitaria sin fines de lucro que tiene como objetivo aumentar la conciencia sobre el apoyo y la atención de los socorristas y sus familias, y Netwerk Brandweer Vlaanderen, la red de bomberos de la región flamenca de Bélgica. Los participantes serán reclutados por correo en el que recibirán la información del participante y un volante del estudio. Los participantes tendrán la opción de programar una reunión con el investigador principal para analizar posibles preguntas o comentarios.

Los participantes deben tener acceso a Internet y una cuenta de Facebook activa o estar dispuestos a crear una. Los socorristas deberán designar a un socio de apoyo. Puede ser cualquier persona con una relación personal cercana, por ejemplo, pareja, familiar, cuidador o amigo con quien tenga al menos un contacto semanal en persona. Los participantes que sean elegibles serán asignados aleatoriamente a la consejería de PA de estilo de vida o a una condición de lista de espera.

Para evitar separar a los bomberos de su compañero de apoyo, cada pareja se asignará al azar como una unidad. Cada grupo tendrá el mismo número de participantes (1:1). Cada par será codificado por un asistente de investigación, quien realizará la aleatorización simple en el brazo de control o de intervención antes de la evaluación inicial utilizando www.randomization.com. La asignación se ocultará a los participantes y al investigador principal. El asistente de investigación presentará los resultados de la asignación en un sobre opaco sellado que solo se abrirá una vez que se hayan completado las evaluaciones de las líneas de base para invitar a los participantes al grupo de Facebook.

G*Power se utilizó para detectar un tamaño de efecto grande promedio (r = 0,8) con un poder estadístico del 80 % y un nivel de significación de 0,05 basado en la SD de una población similar. Se requiere un tamaño de muestra total de 24 bomberos por grupo para cada estudio de intervención para detectar una diferencia de 10 puntos entre los grupos en el PCL-5. Se reclutará un número adicional de 6 bomberos para dar cuenta de una posible tasa de abandono del 22% según los resultados de la literatura más reciente sobre tasas de abandono en pruebas de ejercicio para la ansiedad y trastornos relacionados.

Las evaluaciones se ejecutarán en 3 puntos temporales tanto para la intervención como para el grupo de control: una semana antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después. La encuesta completa tarda aproximadamente 50 minutos en completarse. Los datos se almacenarán por separado para el brazo de control y de intervención. Se enviará por correo electrónico a los participantes una encuesta con todos los cuestionarios. El cegamiento al inicio se logrará ocultando la asignación, y un investigador cegado a la asignación de grupos llevará a cabo evaluaciones posteriores a la intervención y a los 3 meses de seguimiento.

La intervención de asesoramiento de PA consistirá en 10 semanas de contenido, intervenciones en línea entregadas a través de una página privada de Facebook. Se alentará a los bomberos y sus socios de apoyo designados a participar activamente en la página de Facebook y en el programa. El equipo de investigación facilitará foros de discusión. La intervención se elaborará en base a la evidencia recopilada en estudios previos sobre las diferentes estrategias de motivación y barreras para la AF. El contenido semanal incluirá información sobre diferentes aspectos de la actividad física y la salud mental, videos de demostración, enlaces a recursos en línea existentes y preguntas de discusión. Todas estas publicaciones se realizarán desde la cuenta generada por el estudio, dos veces por semana, y el investigador revisará la página al menos una vez al día, de lunes a viernes. Si los participantes no están interactuando (es decir, leyendo las publicaciones) en la página de Facebook durante más de una semana serán contactados por el investigador principal. Al comienzo de la intervención, los participantes recibirán un Fitbit Inspire 2 para aprender a autocontrolarse y establecer metas. Un esquema del contenido de la intervención se puede encontrar en la Tabla 1. Las técnicas de cambio de comportamiento se incorporarán al programa. Los participantes también tendrán la opción de unirse a una llamada de telesalud grupal semanal a través de Skype Empresarial. El investigador principal, un fisioterapeuta especializado en asesoramiento de AF en salud mental, dirigirá la discusión y brindará más educación sobre el mismo tema semanal que el grupo de Facebook durante aproximadamente 20-30 minutos. Para fomentar la participación, habrá dos llamadas grupales de telesalud por semana y los participantes pueden unirse a cualquiera. Los participantes podrán unirse a la discusión, compartir sus experiencias y hacer preguntas. Los participantes asignados al grupo de control serán asignados a una lista de espera e ingresarán al Grupo de Facebook después de la última evaluación de seguimiento. El grupo de control recibirá el mismo contenido pero no habrá llamadas de discusión de telesalud.

Tabla 1. Contenido de la intervención en línea. Contenido de la semana

  1. Bienvenida y presentaciones.
  2. Establecimiento de metas y autocontrol.
  3. Sedentarismo y recomendación.
  4. Beneficios para la salud física y mental de la AF.
  5. Barreras y motivaciones.
  6. Contraste mental.
  7. Apoyo
  8. Ejercicio aerobico.
  9. Ejercicio de resistencia.
  10. Revisar programa / felicitaciones.

Análisis de los datos:

Los análisis estadísticos se ejecutarán utilizando IBM SPSS statistics versión 27. Se comprobará la normalidad de los datos con la prueba de Shapiro-Wilks. Las diferencias en las características basales entre los dos grupos se analizarán mediante pruebas t para muestras independientes o pruebas U de Mann Whitney cuando sea apropiado para variables continuas, y la prueba de Chi-cuadrado para variables categóricas. El análisis por intención de tratar (intention-to-treat analysis) preespecificado considerará a los participantes asignados al azar a cada grupo para su inclusión en el análisis, usando las características iniciales de los que no completaron para compararlos con los participantes que completaron todas las evaluaciones de seguimiento. Se utilizará el análisis de varianza multivariado para explorar las diferencias entre grupos (diferencia de medias estándar e intervalos de confianza del 95 %) inmediatamente después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento para todas las medidas de resultado. Se utilizará la d de Cohen como estimación del tamaño del efecto. El análisis de la mediación se realizará en 3 pasos. En primer lugar, los efectos de la intervención sobre la motivación autónoma y el apoyo social percibido (mediadores potenciales) se evaluarán mediante la regresión de ambas variables a la condición de tratamiento. En segundo lugar, las asociaciones entre los cambios en los mediadores potenciales y los cambios en los niveles de AF y los resultados de salud mental se evaluarán mediante la regresión de los niveles de AF y los resultados de salud mental en la condición de tratamiento y los posibles mediadores. En tercer lugar, se estimará el efecto indirecto y se comprobará su significación estadística mediante la prueba de Sobel.

El análisis cualitativo se basará en un Enfoque Fenomenológico Interpretativo. El software NVivo 12 de QRS Internationals se utilizará para almacenar y codificar los datos cualitativos inductivos recopilados de los grupos focales. Las entrevistas se grabarán y transcribirán palabra por palabra, y se enviarán de vuelta al participante para verificar su veracidad. Para identificar, analizar y reportar patrones dentro de los datos, se utilizará el análisis temático. Los pasos para el análisis temático son: 1) familiarización con los datos, 2) generación de códigos iniciales, 3) búsqueda de temas, 4) revisión de los temas, 5) definición y denominación de los temas, y 6) elaboración del informe. La confiabilidad se garantizará mediante reuniones de equipo para discutir los datos. Un asistente de investigación asumirá el papel de observador en los grupos focales y ayudará al investigador principal con la recopilación de datos y las observaciones no verbales.

Cumplimiento y aceptabilidad:

Se definirá por el uso del grupo de Facebook (cálculo manual de la suma de publicaciones, me gusta y comentarios) y la retención de participantes (completar cuestionarios y retención en el programa). La aceptabilidad se evaluará inmediatamente después de la intervención mediante el cuestionario de viabilidad y aceptabilidad de 14 elementos que se ha utilizado anteriormente para medir las respuestas de los participantes a un grupo privado de Facebook.

Consideraciones éticas:

Todos los participantes recibirán información sobre el propósito del estudio, que se indicará debidamente en un formulario de consentimiento en holandés. El protocolo, el plan de gestión de datos del paciente y el formulario de consentimiento se enviarán al Comité Ético local de KU Leuven y se registrarán en el centro de ensayos clínicos (CTC) UZ Leuven antes del inicio del ensayo. Para evitar la posible pérdida de confidencialidad, los datos recopilados serán anonimizados y desidentificados inmediatamente después de su recopilación. Para los grupos de enfoque cualitativos, los nombres de los participantes serán codificados en un archivo protegido por contraseña por el investigador principal. La participación en todos los estudios es voluntaria y los participantes podrán retirarse en cualquier momento sin ninguna consecuencia o perjuicio. La participación en el estudio de intervención no será reembolsada ya que la ganancia monetaria es una forma de motivación externa que podría afectar los resultados de la intervención. Se enviarán volantes con los resultados obtenidos a las asociaciones involucradas para su difusión.

La participación en estos estudios tiene pocos o ningún riesgo asociado. Los participantes que se enfrenten a emociones fuertes al completar las encuestas serán dirigidos a los servicios psicológicos locales. No habrá contacto humano directo, lo que implica que no hay riesgo de infección por COVID-19. Toda la recopilación de datos se llevará a cabo en línea, y las recomendaciones posteriores a la PA se adaptarán a las restricciones y recomendaciones locales actuales (consulte en https://www.info-coronavirus.be/en/faq/).

El grupo de Facebook será privado y oculto para cualquier persona que no esté involucrada en la intervención. Se animará a los participantes a hacer publicaciones anónimas cuando discutan temas sensibles en el grupo de Facebook. Todos los miembros del grupo ven las publicaciones anónimas, pero solo el administrador del grupo sabrá la identidad de la persona que las publica. Además, los participantes deberán firmar una cláusula de confidencialidad para poder ingresar al grupo. Durante las llamadas de telesalud y los grupos focales, solo se utilizará el primer nombre de los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años
  • Físicamente inactivo (menos de 150 minutos de actividad física moderada a vigorosa por semana)
  • Activo como bombero
  • Al menos síntomas leves de depresión, ansiedad o estrés según el DASS-21

Criterio de exclusión:

  • Ideación suicida aguda
  • No apto para realizar actividad física

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Participantes invitados al grupo privado de Facebook
Contenido educativo sobre varios temas relacionados con la actividad física y su implementación en la vida diaria.
Sin intervención: Lista de espera
Lista de espera. Será invitado al grupo de Facebook después de finalizar el estudio y recibirá la misma intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario Sencillo de Actividad Física. Cambios en los niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, a los 3 meses de seguimiento
Herramienta clínica de 5 ítems para evaluar los niveles de actividad física entre poblaciones con alto riesgo de inactividad física.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, a los 3 meses de seguimiento
Lista de verificación de PTSD para el DSM-5. Cambios en los síntomas del TEPT.
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, a los 3 meses de seguimiento
Una herramienta de evaluación de autoinforme que mide los síntomas de estrés postraumático según el DSM-5 durante el último mes con el objetivo de monitorear el cambio de síntomas, evaluar a las personas para detectar TEPT o hacer un diagnóstico provisional de TEPT. Las puntuaciones más altas implican una mayor gravedad, con un rango de 0 a 80.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, a los 3 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regulación conductual para el ejercicio, tercera edición. Cambios en la calidad de la motivación.
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, a los 3 meses de seguimiento
Evalúa diferentes aspectos de la motivación hacia el ejercicio que incluye los ítems de regulación integrada.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, a los 3 meses de seguimiento
Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol. Cambios en el consumo de alcohol.
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, a los 3 meses de seguimiento
El AUDIT es una herramienta de evaluación desarrollada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y utilizada para evaluar patrones de riesgo de consumo de alcohol.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, a los 3 meses de seguimiento
Escala de conductas de apoyo social para el ejercicio. Cambios en el Apoyo Social.
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, a los 3 meses de seguimiento
una escala de autoinforme diseñada para evaluar el apoyo social para el ejercicio en 3 dominios, a saber, Apoyo familiar: participación e implicación; Apoyo familiar: recompensas y castigos; y Apoyo de amigos: hacer ejercicio juntos. Las puntuaciones más altas significan un mayor apoyo social,
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, a los 3 meses de seguimiento
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh. Cambios en la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, a los 3 meses de seguimiento
El PSQI es una herramienta de evaluación de autoinforme que mide la calidad del sueño durante el mes anterior.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, a los 3 meses de seguimiento
The Depression and Anxiety Stress Scale - 21. Cambios en los síntomas de depresión, ansiedad y estrés.
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, a los 3 meses de seguimiento
El DASS-21 es una herramienta de evaluación de autoinforme que mide los síntomas de depresión, ansiedad y estrés durante la última semana. Las puntuaciones van de 0 a 63, y las puntuaciones más altas significan síntomas más graves.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, a los 3 meses de seguimiento
OMS-5 Bienestar - índice. Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, a los 3 meses de seguimiento
una herramienta de evaluación de autoinforme que mide el bienestar general durante las últimas 2 semanas. Contiene 5 preguntas calificadas en una escala de Likert de 6 puntos que va de 0 (en ningún momento) a 5 (todo el tiempo), donde las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, a los 3 meses de seguimiento
Pantalla de Psicotrauma Global. Cambios en los síntomas del trauma.
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, a los 3 meses de seguimiento
El GPS es una herramienta de evaluación diseñada para la detección de una variedad de problemas psicológicos relacionados con el trauma, así como para el riesgo de factores de protección. Consta de 22 preguntas de sí/no.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, a los 3 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Davy Vancampfort, dr, KU Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

11 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

23 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

23 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 3M200373

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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