- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05061225
Effekten av en fysisk aktivitetsrådgivningsintervention om psykisk hälsa hos brandmän
Effekten av en Facebook-levererad fysisk aktivitetsrådgivningsintervention om mental hälsa hos brandmän: en randomiserad kontrollerad studie
Mål: Syftet med detta projekt kommer att vara att utvärdera effekten av ett livsstils-PA-rådgivningsprogram för fysiskt inaktiva första responders med åtminstone milda symtom på antingen ångest, depression eller stress och deras utvalda stödpartner jämfört med en väntelista, och att fastställa den förmedlande effekten av autonom motivation. Dessutom kommer den randomiserade kontrollerade studien att kompletteras med kvalitativa intervjuer för att ge ett djupare sammanhang och förståelse för de kvantitativa resultaten. Så vitt vi vet har ingen randomiserad kontrollerad studie hittills undersökt resultaten av en online-intervention för fysisk aktivitetsrådgivning med hjälp av kamratstöd hos brandmän.
Metoder: Inom blandade metoder randomiserade kontrollerade studier kommer vi att följa en sekventiell förklarande design. I denna design kompletterar kvalitativa resultat och hjälper till att tolka kvantitativa resultat. För att uppnå huvudmålen kommer en randomiserad kontrollerad studie att genomföras. CONSORT uttalande kommer att följas för rapportering av fynd. Protokoll kommer att skickas till clinicaltrials.gov. För att möta det sekundära syftet med studien kommer studien att följa en kvalitativ design baserad på tolkningsfenomenologi. Fenomenologi är en modell som används för att beskriva, förstå och tolka deltagarnas levda erfarenheter med hjälp av diskursanalys. För den kvantitativa komponenten kommer två armar med 24 brandmän att krävas. Dessutom kommer utvalda stödpartners att gå in i interventionsarmen. Deltagare i interventionsarmen kommer att bjudas in till en privat facebooksida där forskaren kommer att ladda upp veckovisa pedagogiska inlägg om olika aspekter av fysisk aktivitet. För den kvalitativa delen kommer deltagarna att bjudas in till 2-3 fokusgrupper där erfarenheterna från deltagarna på programmet kommer att diskuteras.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) kännetecknas av en kombination av känslomässiga, beteendemässiga och fysiologiska symtom efter exponering för en traumatisk händelse. På grund av en större exponering för traumatiska händelser tenderar räddningspersonal som brandmän att ha sämre allmänt välbefinnande, högre risk för problematisk alkoholanvändning och sämre sömnkvalitet, vilket följaktligen resulterar i psykiska problem, och även ökar risken för brandmän. att utveckla PTSD jämfört med den allmänna befolkningen. Evidensbaserade riktlinjer för behandling av PTSD betraktar psykoterapi och farmakoterapi som förstahandsbehandling. Men mindre än 10 % av de första responders med PTSD söker dessa riktlinjeinformerade behandlingar. En av anledningarna är att första responders har en unik kultur av självtillit och styrka, där psykiska problem anses vara en svaghet. En kultur av att inte visa svaghet, tillsammans med rädsla för stigmatisering och för sekretessbrott, är de främsta hindren för att söka traditionell mentalvårdsbehandling.
Fysisk aktivitet (PA) och dess strukturerade form, träning, är ett icke-stigmatiserande, lättillgängligt och lovande tillägg till förebyggande och behandlingsinsatser för ett brett spektrum av psykiska störningar inklusive depression, ångest- och stressrelaterade störningar. Den har en effektstorlek som liknar vanlig farmakoterapi hos patienter med ångestsyndrom. Dessutom har PA-baserade interventioner visat sig vara effektiva för att förbättra sömnkvaliteten och minska alkoholkonsumtionen. Utöver de mentala hälsofördelarna kan PA-baserade interventioner också rikta in sig på den kardiometaboliska samsjukligheten som vanligtvis observeras hos personer med depression, ångest- och stressrelaterade störningar och hos första responders. Därför kan PA vara en lovande behandlingsmodalitet för fysiskt inaktiva första responders med depression, ångest eller stresssymptom. Nuvarande riktlinjer rekommenderar starkt 150-300 minuter av måttlig PA eller 75-150 minuter av kraftig PA, eller en likvärdig kombination av måttlig till kraftig PA.
För att framgångsrikt implementera PA-baserade interventioner som förebyggande och behandlingsprogram bör forskningen utforska effektiva sätt att leverera interventionen på ett sätt som är tilltalande för målpopulationen. E-hälsa och ny teknik skulle kunna ge ett nytt och mindre stigmatiserande tillvägagångssätt för mentalvårdsinsatser. Det är ett tillgängligt och billigt verktyg som kan vara effektivt för att leverera PA-interventioner, öka PA-nivåer och förbättra mentala hälsoresultat hos personer med psykiatriska störningar eller psykisk ångest. Sociala medier, närmare bestämt Facebook, är en lovande plattform som tidigare använts för att stödja PA-insatser för personer med svår psykisk ohälsa. Användningen av en privat Facebook-grupp för att leverera dessa insatser kan öka känslan av samhörighet och underlätta peer-to-peer-stöd.
Socialt stöd är en viktig aspekt av att följa PA-insatser. Dessutom är socialt stöd och familjestöd välkända skyddsfaktorer mot psykisk ångest efter långvarig exponering för trauma. Ny forskning tyder på att partner, familjemedlemmar eller vänner (allmänt kända som "informella vårdgivare") till första responders med psykisk ångest har sämre mental hälsa jämfört med befolkningen i allmänhet. Dessutom är informella vårdgivare också mer benägna att vara stillasittande, definierad som vaken tid som tillbringas sittande, tillbakalutad eller tyst liggande, än den allmänna befolkningen. Att inkludera informella vårdgivare som stödpartner i en PA-intervention kan vara fördelaktigt, inte bara för de första responders, utan för hälsan hos deras informella vårdgivare. En annan relevant faktor som har visat sig påverka implementeringen av PA i det dagliga livet är kvaliteten på motivationen att engagera sig i PA. Tidigare forskning har funnit bevis för att högre nivåer av autonom motivation är relaterade till mer fritid som spenderas i fysisk aktivitet hos brandmän. Men trots uppmaningarna till mer forskning som undersöker den förmedlande effekten av autonom motivation på PA-baserade interventioner, finns det fortfarande en brist på orsaksbevis för påverkan av autonom motivation på PA-relaterad beteendeförändring hos fysiskt inaktiva brandmän.
Därför kommer syftet med detta projekt att vara att utvärdera effekten av ett livsstils-PA-rådgivningsprogram för fysiskt inaktiva första responders med åtminstone milda symtom på antingen ångest, depression eller stress och deras utvalda stödpartner jämfört med en väntelista, och att fastställa den förmedlande effekten av autonom motivation. Dessutom kommer den randomiserade kontrollerade studien att kompletteras med kvalitativa intervjuer för att ge ett djupare sammanhang och förståelse för de kvantitativa resultaten. Så vitt vi vet har ingen randomiserad kontrollerad studie hittills undersökt resultaten av en online-intervention för fysisk aktivitetsrådgivning med hjälp av kamratstöd hos brandmän.
Mål:
Huvudmål:
• Att utvärdera effekten av ett livsstils-PA-rådgivningsprogram hos fysiskt inaktiva brandmän med depression, ångest och stresssymptom och deras stödpartner jämfört med väntelistan.
Sekundära mål:
- Att utvärdera den förmedlande effekten av autonom motivation och upplevt socialt stöd på förbättringar av PA-nivåer och mentala hälsoresultat efter ett PA-rådgivningsprogram för livsstil.
- För att förstå erfarenheterna av brandmän och deras stödpartners som deltar i ett PA-rådgivningsprogram för livsstil.
Allmänna hypoteser
Baserat på ovannämnda syften kommer följande hypoteser att testas:
- PA-nivåer, mentala hälsoresultat, livskvalitet och sömnkvalitet för brandmän och deras stödpartner kommer att förbättras efter att ha deltagit i en PA-rådgivningsintervention.
- Autonom motivation och upplevt socialt stöd kommer delvis att förmedla förbättringar av PA-nivåer och mentala hälsoresultat för brandmän efter att ha deltagit i en PA-rådgivningsintervention.
Det är viktigt att markera att kvalitativ forskning inte kräver en hypotes, utan en forskningsfråga för att driva studien. Forskningsfrågan för studiens sekundära syfte är "Hur är upplevelsen av att delta i en PA-rådgivningsintervention för att öka nivåerna av PA och förbättra mentala hälsoresultat, livskvalitet och sömnkvalitet?".
Design:
Design med blandade metoder underlättar bedömningen av deltagarnas perspektiv och erfarenheter samtidigt som de tillhandahåller numerisk data, och kan erbjuda en djupare och bredare förståelse av en forskningsfråga än enbart kvalitativa eller kvantitativa metoder. Av denna anledning växer användningen av design med blandade metoder i forskning om mental hälsa och implementering av nya hälsopolicyer. Dessutom rekommenderas denna design för sjukgymnastik och rehabiliteringsforskning som syftar till att utforska och förklara komplexa fenomen i samspel med bio-psyko-sociala och personliga faktorer. Denna studie kommer att undersöka komplexiteten i samspelet mellan motivation för PA, mental hälsa och traumatiska upplevelser för vilka användningen av en rent kvantitativ eller kvalitativ metod skulle vara otillräcklig.
Inom blandade metoder randomiserade kontrollerade studier kommer en sekventiell förklarande design att följas. I denna design kompletterar kvalitativa resultat och hjälper till att tolka kvantitativa resultat. För att uppnå huvudmålen kommer en randomiserad kontrollerad studie att genomföras. CONSORT uttalande kommer att följas för rapportering av fynd. Protokoll kommer att skickas till clinicaltrials.gov. För att möta det sekundära syftet med studien kommer studien att följa en kvalitativ design baserad på tolkningsfenomenologi. Fenomenologi är en modell som används för att beskriva, förstå och tolka deltagarnas levda erfarenheter med hjälp av diskursanalys.
Metoder:
Medlemmar av Fire Stress Team (FiST) kommer att kontaktas, ett icke-vinstdrivande samhällsinitiativ som syftar till att öka medvetenheten om stöd och vård för första responders och deras familjer, och Netwerk Brandweer Vlaanderen, brandmännens nätverk i den flamländska regionen i Belgien. Deltagarna kommer att rekryteras via e-post där de kommer att få deltagarinformation och ett flygblad för studien. Deltagarna kommer att ha möjlighet att boka ett möte med huvudforskaren för att gå igenom eventuella frågor eller kommentarer.
Deltagare bör ha tillgång till internet och ett aktivt Facebook-konto eller vara villiga att skapa ett. Första-svarare kommer att behöva nominera en supportpartner. Det kan vara vilken person som helst med en nära personlig relation till dem, till exempel partner, familjemedlem, vårdare eller vän som de har personlig kontakt med minst en gång i veckan. Deltagare som är berättigade kommer att randomiseras till antingen livsstils-PA-rådgivningen eller en väntelista.
För att undvika att separera brandmän från sin stödpartner kommer varje par att randomiseras som en enhet. Varje grupp kommer att ha samma antal deltagare (1:1). Varje par kommer att kodas av en forskningsassistent, som kommer att göra den enkla randomiseringen till kontroll- eller interventionsarmen innan baslinjebedömning med hjälp av www.randomization.com. Tilldelning kommer att döljas för deltagare och huvudforskare. Forskningsassistenten kommer att presentera tilldelningsresultaten i ett förseglat ogenomskinligt kuvert som endast kommer att öppnas när baslinjebedömningar har slutförts för att bjuda in deltagarna till Facebook-gruppen.
G*Power användes för att detektera en genomsnittlig stor effektstorlek (r = 0,8) med en statistisk styrka på 80 % och en signifikansnivå på 0,05 baserat på SD för en liknande population. En total provstorlek på 24 brandmän per grupp för varje interventionsstudie krävs för att upptäcka en skillnad på 10 poäng mellan grupp på PCL-5. Ytterligare 6 brandmän kommer att rekryteras för att stå för ett eventuellt avhopp på 22 % baserat på resultaten av den senaste litteraturen om avhopp från träningsförsök för ångest och relaterade störningar.
Bedömningar kommer att utföras på 3 tidpunkter för både intervention och kontrollgrupp: en vecka före intervention, omedelbart efter intervention och 3 månader efter. Hela enkäten tar cirka 50 minuter att fylla i. Data kommer att lagras separat för kontroll- och interventionsarm. En enkät med alla enkäter kommer att skickas via e-post till deltagarna. Blindning vid baslinjen kommer att uppnås genom dold tilldelning, och en forskare som är blind för grupptilldelning kommer att utföra bedömningar efter intervention och vid 3 månaders uppföljning.
PA-rådgivningsinterventionen kommer att bestå av 10 veckors innehåll, levererat onlineinterventioner via en privat Facebook-sida. Brandmän och deras nominerade stödpartners kommer båda att uppmuntras att vara aktivt engagerade på Facebooksidan och i programmet. Forskargruppen kommer att underlätta diskussionsforum. Interventionen kommer att utarbetas baserat på bevis som samlats in i tidigare studier om olika motivationsstrategier och barriärer för PA. Veckans innehåll kommer att innehålla information om olika aspekter av fysisk aktivitet och mental hälsa, demonstrationsvideor, länkar till befintliga onlineresurser och diskussionsfrågor. Dessa inlägg kommer alla att ske från det studiegenererade kontot, två gånger i veckan, och sidan kommer att kontrolleras av forskaren minst en gång om dagen, måndag till fredag. Om deltagarna inte interagerar (dvs. läser inläggen) på Facebooksidan i mer än en vecka kommer de att kontaktas av huvudforskaren. I början av interventionen kommer deltagarna att få en Fitbit Inspire 2 för att lära sig självövervakning och målsättning. En översikt över interventionsinnehållet finns i tabell 1. Beteendeförändringstekniker kommer att införlivas i programmet. Deltagarna kommer också att ha möjlighet att gå med i ett veckovis gruppsamtal för telehälsovård via Skype för företag. Huvudforskaren, en sjukgymnast specialiserad på PA-rådgivning inom psykisk hälsa, kommer att leda diskussionen och ge vidareutbildning i samma veckoämne som Facebookgruppen under cirka 20-30 min. För att uppmuntra deltagande kommer det att finnas två telehälsogruppsamtal per vecka och deltagare kan gå med i båda. Deltagarna kommer att kunna delta i diskussionen, dela sina erfarenheter och ställa frågor. Deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer att tilldelas en väntelista och gå in i Facebookgruppen efter den senaste uppföljningsbedömningen. Kontrollgruppen kommer att få samma innehåll men det kommer inga samtal om telehälsosamtal.
Bord 1. Innehållet i onlineinterventionen. Veckans innehåll
- Välkommen och introduktioner.
- Målsättning och egenkontroll.
- Stillasittande beteende och rekommendation
- Fysiska och psykiska hälsofördelar med PA.
- Barriärer och motivationer.
- Mental kontrast.
- Stöd
- Aerob träning.
- Motståndsövning.
- Granska programmet / grattis.
Dataanalys:
Statistiska analyser kommer att köras med IBM SPSS statistik version 27. Data kommer att testas för normalitet med Shapiro-Wilks test. Skillnader i baslinjekarakteristika mellan de två grupperna kommer att analyseras med hjälp av oberoende t-tester eller Mann Whitney U-test när det är lämpligt för kontinuerliga variabler, och Chi-kvadrattest för kategoriska variabler. Fördefinierad intention-to-treat-analys kommer att överväga deltagare som slumpmässigt tilldelas varje grupp för inkludering i analysen, med hjälp av baslinjeegenskaperna för icke-fullbordare för att jämföra med deltagare som slutför alla uppföljningsbedömningar. Multivariat variansanalys kommer att användas för att utforska skillnader mellan grupper (standardmedelskillnad och 95 % konfidensintervall) omedelbart efter intervention och vid 3 månaders uppföljning för alla resultatmått. Cohens d kommer att användas som en uppskattning av effektstorleken. Medlingsanalys kommer att genomföras i 3 steg. Först kommer effekterna av interventionen på autonom motivation och upplevt socialt stöd (potentiella mediatorer) att testas genom att båda variablerna regresseras till behandlingstillståndet. För det andra kommer samband mellan förändringar i potentiella mediatorer och förändringar i PA-nivåer och mentala hälsoresultat att bedömas genom att regressera PA-nivåer och mentala hälsoresultat till behandlingstillstånd och potentiella mediatorer. För det tredje kommer den indirekta effekten att uppskattas och testas för statistisk signifikans med hjälp av Sobel-testet.
Kvalitativ analys kommer att baseras på en tolkningsfenomenologisk metod. QRS Internationals mjukvara NVivo 12 kommer att användas för att lagra och koda induktiva kvalitativa data som samlats in från fokusgrupperna. Intervjuer kommer att spelas in och transkriberas ordagrant och skickas tillbaka till deltagaren för att kontrollera sanningshalten. För att identifiera, analysera och rapportera mönster inom data kommer tematisk analys att användas. Stegen för tematisk analys är: 1) bekantskap med data, 2) generering av initiala koder, 3) söka efter teman, 4) granska teman, 5) definiera och namnge teman, och 6) ta fram rapporten. Pålitlighet kommer att säkerställas genom teammöten för att diskutera data. En forskningsassistent kommer att ta rollen som observatör i fokusgrupperna och bistå huvudforskaren med datainsamling och icke-verbala observationer.
Efterlevnad och acceptans:
Kommer att definieras av användningen av Facebook-gruppen (manuell beräkning av summan av inlägg, gilla-markeringar och kommentarer) och deltagarebevarande (ifyllande av frågeformulär och bibehållande i programmet). Acceptansen kommer att bedömas omedelbart efter ingripandet med hjälp av frågeformuläret med 14 artiklar om genomförbarhet och acceptans som har använts tidigare för att mäta deltagarnas svar på en privat Facebook-grupp.
Etiska betänkligheter:
Alla deltagare kommer att få information om syftet med studien, korrekt angivet i ett samtyckesformulär på nederländska. Protokollet, patientdatahanteringsplanen och samtyckesformuläret kommer att skickas till den lokala etiska kommittén för KU Leuven och registreras vid kliniskt prövningscenter (CTC) UZ Leuven innan prövningen påbörjas. För att undvika potentiell förlust av konfidentialitet kommer insamlade data att anonymiseras och avidentifieras omedelbart efter insamlingen. För kvalitativa fokusgrupper kommer deltagarnas namn att kodas i en lösenordssäkrad fil av huvudforskaren. Deltagande i alla studier är frivilligt och deltagarna kommer att kunna dra sig ur när som helst utan några konsekvenser eller fördomar. Deltagande i interventionsstudien kommer inte att ersättas eftersom monetär vinst är en form av yttre motivation som kan påverka resultatet av interventionen. Flyers som visar de erhållna resultaten kommer att skickas till de inblandade föreningarna för spridning.
Deltagande i dessa studier har små eller inga associerade risker. Deltagare som ställs inför starka känslor när de fyller i enkäterna kommer att hänvisas till lokala psykologtjänster. Det kommer inte att förekomma någon direkt mänsklig kontakt, vilket innebär att det inte finns någon risk för covid-19. All datainsamling kommer att utföras online och rekommendationer efter PA kommer att anpassas till aktuella lokala restriktioner och rekommendationer (se https://www.info-coronavirus.be/en/faq/).
Facebook-gruppen kommer att vara privat och dold för alla som inte är inblandade i ingripandet. Deltagarna kommer att uppmuntras att göra anonyma inlägg när de diskuterar vettiga ämnen i Facebookgruppen. Anonyma inlägg ses av alla medlemmar i gruppen men endast gruppadministratören kommer att veta identiteten på personen som postar det. Dessutom måste deltagarna underteckna en sekretessklausul för att komma in i gruppen. Vid telehälsosamtal och fokusgrupper kommer endast deltagarnas förnamn att användas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carlos P Ramos Sánchez
- Telefonnummer: 0032 485431234
- E-post: carlos.ramossanchez@kuleuven.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Davy Vancampfort, dr
- E-post: davy.vancampfort@kuleuven.be
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- Fysiskt inaktiv (mindre än 150 minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet per vecka)
- Verksam som brandman
- Åtminstone lindriga symtom på depression, ångest eller stress enligt DASS-21
Exklusions kriterier:
- Akuta självmordstankar
- Olämplig att ägna sig åt fysisk aktivitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Deltagarna bjöds in till den privata Facebookgruppen
|
Pedagogiskt innehåll om flera ämnen angående fysisk aktivitet och dess genomförande i det dagliga livet
|
Inget ingripande: Väntelista
Väntelista.
Kommer att bjudas in till Facebook-gruppen efter avslutad studie och kommer att få samma intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Enkelt frågeformulär för fysisk aktivitet. Förändringar i fysisk aktivitetsnivåer
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, vid 3 månaders uppföljning
|
5-element kliniskt verktyg för att bedöma fysisk aktivitetsnivåer bland populationer med hög risk för fysisk inaktivitet.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, vid 3 månaders uppföljning
|
PTSD checklista för DSM-5. Förändringar i PTSD-symtom.
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, vid 3 månaders uppföljning
|
Ett självrapporteringsverktyg som mäter symtom på posttraumatisk stress enligt DSM-5 under den senaste månaden i syfte att övervaka symtomförändringar, screena individer för PTSD eller ställa en provisorisk PTSD-diagnos.
Högre poäng innebär större svårighetsgrad, från 0 till 80.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, vid 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beteendereglering för träning, tredje upplagan. Förändringar i kvaliteten på motivationen
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, vid 3 månaders uppföljning
|
Utvärderar olika aspekter av motivation till träning som inkluderar punkterna för integrerad reglering.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, vid 3 månaders uppföljning
|
Test för identifiering av alkoholmissbruk. Förändringar i alkoholanvändning.
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, vid 3 månaders uppföljning
|
AUDIT är ett bedömningsverktyg utvecklat av Världshälsoorganisationen (WHO) och används för att utvärdera riskabla alkoholkonsumtionsmönster.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, vid 3 månaders uppföljning
|
Social Support for Exercise Behaviors Scale. Förändringar i socialt stöd.
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, vid 3 månaders uppföljning
|
en självrapporteringsskala utformad för att bedöma socialt stöd för träning över 3 domäner, nämligen familjestöd: deltagande och engagemang; Familjestöd: belöningar och straff; och Friends support: träna tillsammans.
Högre poäng betyder högre socialt stöd,
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, vid 3 månaders uppföljning
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex. Förändringar i sömnkvalitet.
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, vid 3 månaders uppföljning
|
PSQI är ett självrapporteringsverktyg som mäter sömnkvaliteten under föregående månad.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, vid 3 månaders uppföljning
|
The Depression and Anxiety Stress Scale - 21. Förändringar i symtom på depression, ångest och stress.
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, vid 3 månaders uppföljning
|
DASS-21 är ett självrapporteringsverktyg som mäter symtom på depression, ångest och stress under den senaste veckan.
Poäng varierar från 0 till 63, med högre poäng betyder mer allvarliga symtom.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, vid 3 månaders uppföljning
|
WHO-5 Välbefinnande - index. Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, vid 3 månaders uppföljning
|
ett självrapporteringsverktyg som mäter allmänt välbefinnande under de senaste 2 veckorna.
Den innehåller 5 frågor rankade på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (vid inget tillfälle) till 5 (hela tiden), med högre poäng som indikerar bättre välbefinnande.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, vid 3 månaders uppföljning
|
Global skärm för psykotrauma. Förändringar i traumasymtom.
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, vid 3 månaders uppföljning
|
GPS:en är ett bedömningsverktyg utformat för screening för en rad traumarelaterade psykologiska problem, såväl som för risker för skyddande faktorer.
Den består av 22 ja/nej-frågor.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, vid 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Davy Vancampfort, dr, KU Leuven
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Blake DD, Weathers FW, Nagy LM, Kaloupek DG, Gusman FD, Charney DS, Keane TM. The development of a Clinician-Administered PTSD Scale. J Trauma Stress. 1995 Jan;8(1):75-90. doi: 10.1007/BF02105408.
- Stubbs B, Vancampfort D, Rosenbaum S, Firth J, Cosco T, Veronese N, Salum GA, Schuch FB. An examination of the anxiolytic effects of exercise for people with anxiety and stress-related disorders: A meta-analysis. Psychiatry Res. 2017 Mar;249:102-108. doi: 10.1016/j.psychres.2016.12.020. Epub 2017 Jan 6.
- Schuch FB, Vancampfort D, Richards J, Rosenbaum S, Ward PB, Stubbs B. Exercise as a treatment for depression: A meta-analysis adjusting for publication bias. J Psychiatr Res. 2016 Jun;77:42-51. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.02.023. Epub 2016 Mar 4.
- Henry JD, Crawford JR. The short-form version of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21): construct validity and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2005 Jun;44(Pt 2):227-39. doi: 10.1348/014466505X29657.
- Rhodes RE, Pfaeffli LA. Mediators of physical activity behaviour change among adult non-clinical populations: a review update. Int J Behav Nutr Phys Act. 2010 May 11;7:37. doi: 10.1186/1479-5868-7-37.
- Tong A, Sainsbury P, Craig J. Consolidated criteria for reporting qualitative research (COREQ): a 32-item checklist for interviews and focus groups. Int J Qual Health Care. 2007 Dec;19(6):349-57. doi: 10.1093/intqhc/mzm042. Epub 2007 Sep 14.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Ehring T, Zetsche U, Weidacker K, Wahl K, Schonfeld S, Ehlers A. The Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ): validation of a content-independent measure of repetitive negative thinking. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2011 Jun;42(2):225-32. doi: 10.1016/j.jbtep.2010.12.003. Epub 2010 Dec 21.
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Trials. 2010 Mar 24;11:32. doi: 10.1186/1745-6215-11-32.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Braun, V., & Clarke, V. (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative research in psychology, 3(2), 77-101.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Firth J, Solmi M, Wootton RE, Vancampfort D, Schuch FB, Hoare E, Gilbody S, Torous J, Teasdale SB, Jackson SE, Smith L, Eaton M, Jacka FN, Veronese N, Marx W, Ashdown-Franks G, Siskind D, Sarris J, Rosenbaum S, Carvalho AF, Stubbs B. A meta-review of "lifestyle psychiatry": the role of exercise, smoking, diet and sleep in the prevention and treatment of mental disorders. World Psychiatry. 2020 Oct;19(3):360-380. doi: 10.1002/wps.20773.
- Tremblay MS, Aubert S, Barnes JD, Saunders TJ, Carson V, Latimer-Cheung AE, Chastin SFM, Altenburg TM, Chinapaw MJM; SBRN Terminology Consensus Project Participants. Sedentary Behavior Research Network (SBRN) - Terminology Consensus Project process and outcome. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Jun 10;14(1):75. doi: 10.1186/s12966-017-0525-8.
- Firth J, Ward PB, Stubbs B. Editorial: Lifestyle Psychiatry. Front Psychiatry. 2019 Aug 26;10:597. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00597. eCollection 2019. No abstract available.
- Ryan RM, Deci EL. Self-determination theory and the facilitation of intrinsic motivation, social development, and well-being. Am Psychol. 2000 Jan;55(1):68-78. doi: 10.1037//0003-066x.55.1.68.
- Aertgeerts B, Buntinx F, Ansoms S, Fevery J. Questionnaires are better than laboratory tests to screen for current alcohol abuse or dependence in a male inpatient population. Acta Clin Belg. 2002 Sep-Oct;57(5):241-9. doi: 10.1179/acb.2002.048.
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). Arlington, VA: Author.
- Anderson ES, Wojcik JR, Winett RA, Williams DM. Social-cognitive determinants of physical activity: the influence of social support, self-efficacy, outcome expectations, and self-regulation among participants in a church-based health promotion study. Health Psychol. 2006 Jul;25(4):510-20. doi: 10.1037/0278-6133.25.4.510.
- Ashdown-Franks G, Sabiston CM, Stubbs B. The evidence for physical activity in the management of major mental illnesses: a concise overview to inform busy clinicians' practice and guide policy. Curr Opin Psychiatry. 2019 Sep;32(5):375-380. doi: 10.1097/YCO.0000000000000526.
- Ashdown-Franks G, Firth J, Carney R, Carvalho AF, Hallgren M, Koyanagi A, Rosenbaum S, Schuch FB, Smith L, Solmi M, Vancampfort D, Stubbs B. Exercise as Medicine for Mental and Substance Use Disorders: A Meta-review of the Benefits for Neuropsychiatric and Cognitive Outcomes. Sports Med. 2020 Jan;50(1):151-170. doi: 10.1007/s40279-019-01187-6.
- Babor, T. F., Higgins-Biddle, J. C., Saunders, J. B., & Monteiro, M. G. (2001). The alcohol use disorders identification test.
- Berger W, Coutinho ES, Figueira I, Marques-Portella C, Luz MP, Neylan TC, Marmar CR, Mendlowicz MV. Rescuers at risk: a systematic review and meta-regression analysis of the worldwide current prevalence and correlates of PTSD in rescue workers. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2012 Jun;47(6):1001-11. doi: 10.1007/s00127-011-0408-2. Epub 2011 Jun 18.
- Bisson JI, Berliner L, Cloitre M, Forbes D, Jensen TK, Lewis C, Monson CM, Olff M, Pilling S, Riggs DS, Roberts NP, Shapiro F. The International Society for Traumatic Stress Studies New Guidelines for the Prevention and Treatment of Posttraumatic Stress Disorder: Methodology and Development Process. J Trauma Stress. 2019 Aug;32(4):475-483. doi: 10.1002/jts.22421. Epub 2019 Jul 8.
- Cid L, Monteiro D, Teixeira D, Teques P, Alves S, Moutao J, Silva M, Palmeira A. The Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-3) Portuguese-Version: Evidence of Reliability, Validity and Invariance Across Gender. Front Psychol. 2018 Oct 11;9:1940. doi: 10.3389/fpsyg.2018.01940. eCollection 2018.
- Hall KS, Hoerster KD, Yancy WS Jr. Post-traumatic stress disorder, physical activity, and eating behaviors. Epidemiol Rev. 2015;37:103-15. doi: 10.1093/epirev/mxu011. Epub 2015 Jan 16.
- Jones S, Agud K, McSweeney J. Barriers and Facilitators to Seeking Mental Health Care Among First Responders: "Removing the Darkness". J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2020 Jan/Feb;26(1):43-54. doi: 10.1177/1078390319871997. Epub 2019 Sep 11.
- Gomez, F. (2016). A guide to the depression, anxiety and stress scale (DASS 21). Central and Eastern Sydney primary health networks.
- Gonzalez-Cutre D, Sicilia A, Fernandez A. [Toward a deeper understanding of motivation towards exercise: measurement of integrated regulation in the Spanish context]. Psicothema. 2010 Nov;22(4):841-7. Spanish.
- Greenwood JL, Joy EA, Stanford JB. The Physical Activity Vital Sign: a primary care tool to guide counseling for obesity. J Phys Act Health. 2010 Sep;7(5):571-6. doi: 10.1123/jpah.7.5.571.
- Hagger MS, Hardcastle SJ, Chater A, Mallett C, Pal S, Chatzisarantis NL. Autonomous and controlled motivational regulations for multiple health-related behaviors: between- and within-participants analyses. Health Psychol Behav Med. 2014 Jan 1;2(1):565-601. doi: 10.1080/21642850.2014.912945. Epub 2014 Apr 30.
- Hinz A, Glaesmer H, Brahler E, Loffler M, Engel C, Enzenbach C, Hegerl U, Sander C. Sleep quality in the general population: psychometric properties of the Pittsburgh Sleep Quality Index, derived from a German community sample of 9284 people. Sleep Med. 2017 Feb;30:57-63. doi: 10.1016/j.sleep.2016.03.008. Epub 2016 May 4.
- Kaniasty, K. (2012). Predicting social psychological well-being following trauma: The role of postdisaster social support. Psychological Trauma: Theory, Research, Practice, and Policy, 4(1), 22. 19
- Kelley GA, Kelley KS. Exercise and sleep: a systematic review of previous meta-analyses. J Evid Based Med. 2017 Feb;10(1):26-36. doi: 10.1111/jebm.12236.
- Kroll T, Morris J. Challenges and opportunities in using mixed method designs in rehabilitation research. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Nov;90(11 Suppl):S11-6. doi: 10.1016/j.apmr.2009.04.023.
- Kim JE, Dager SR, Jeong HS, Ma J, Park S, Kim J, Choi Y, Lee SL, Kang I, Ha E, Cho HB, Lee S, Kim EJ, Yoon S, Lyoo IK. Firefighters, posttraumatic stress disorder, and barriers to treatment: Results from a nationwide total population survey. PLoS One. 2018 Jan 5;13(1):e0190630. doi: 10.1371/journal.pone.0190630. eCollection 2018.
- Lara-Cabrera ML, Mundal IP, De Las Cuevas C. Patient-reported well-being: psychometric properties of the world health organization well-being index in specialised community mental health settings. Psychiatry Res. 2020 Sep;291:113268. doi: 10.1016/j.psychres.2020.113268. Epub 2020 Jun 30.
- Lardier DT, Coakley KE, Holladay KR, Amorim FT, Zuhl MN. Exercise as a Useful Intervention to Reduce Alcohol Consumption and Improve Physical Fitness in Individuals With Alcohol Use Disorder: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Psychol. 2021 Jul 7;12:675285. doi: 10.3389/fpsyg.2021.675285. eCollection 2021.
- Long, N., Readdy, T., & Raabe, J. (2014). What motivates firefighters to exercise? A mixed-methods investigation of self-determination theory constructs and exercise behavior. Sport, Exercise, and Performance Psychology, 3(3), 203.
- Markland, D., & Tobin, V. (2004). A Modification to the Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire to Include an Assessment of Amotivation. Journal of Sport and Exercise Psychology, 26(2), 191-196.
- Martin ZT, Schlaff RA, Hemenway JK, Coulter JR, Knous JL, Lowry JE, Ode JJ. Cardiovascular Disease Risk Factors and Physical Fitness in Volunteer Firefighters. Int J Exerc Sci. 2019 May 1;12(2):764-776. eCollection 2019.
- McKeon G, Steel Z, Wells R, Newby JM, Hadzi-Pavlovic D, Vancampfort D, Rosenbaum S. Mental health informed physical activity for first responders and their support partner: a protocol for a stepped-wedge evaluation of an online, codesigned intervention. BMJ Open. 2019 Sep 11;9(9):e030668. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030668.
- McKeon, G., Wells, R., Steel, Z., Moseley, V., & Rosenbaum, S. (2020). Self-Reported Physical and Mental Health of Informal Caregivers of Emergency Service Workers. Journal of Loss and Trauma, 1-12.
- McKim, C. A. (2017). The value of mixed methods research: A mixed methods study. Journal of Mixed Methods Research, 11(2), 202-222.
- Moran, J., Kelly, G., Haberlin, C., Mockler, D., & Broderick, J. (2018). The use of eHealth to promote physical activity in people with mental health conditions: a systematic review. HRB Open Research, 1, 5.
- Naslund JA, Aschbrenner KA, Marsch LA, McHugo GJ, Bartels SJ. Facebook for Supporting a Lifestyle Intervention for People with Major Depressive Disorder, Bipolar Disorder, and Schizophrenia: an Exploratory Study. Psychiatr Q. 2018 Mar;89(1):81-94. doi: 10.1007/s11126-017-9512-0.
- Palinkas LA, Horwitz SM, Chamberlain P, Hurlburt MS, Landsverk J. Mixed-methods designs in mental health services research: a review. Psychiatr Serv. 2011 Mar;62(3):255-63. doi: 10.1176/ps.62.3.pss6203_0255.
- Rauscher L, Greenfield BH. Advancements in contemporary physical therapy research: use of mixed methods designs. Phys Ther. 2009 Jan;89(1):91-100. doi: 10.2522/ptj.20070236. Epub 2008 Nov 13.
- Rosenbaum S, Morell R, Abdel-Baki A, Ahmadpanah M, Anilkumar TV, Baie L, Bauman A, Bender S, Boyan Han J, Brand S, Bratland-Sanda S, Bueno-Antequera J, Camaz Deslandes A, Carneiro L, Carraro A, Castaneda CP, Castro Monteiro F, Chapman J, Chau JY, Chen LJ, Chvatalova B, Chwastiak L, Corretti G, Dillon M, Douglas C, Egger ST, Gaughran F, Gerber M, Gobbi E, Gould K, Hatzinger M, Holsboer-Trachsler E, Hoodbhoy Z, Imboden C, Indu PS, Iqbal R, Jesus-Moraleida FR, Kondo S, Ku PW, Lederman O, Lee EHM, Malchow B, Matthews E, Mazur P, Meneghelli A, Mian A, Morseth B, Munguia-Izquierdo D, Nyboe L, O'Donoghue B, Perram A, Richards J, Romain AJ, Romaniuk M, Sadeghi Bahmani D, Sarno M, Schuch F, Schweinfurth N, Stubbs B, Uwakwe R, Van Damme T, Van Der Stouwe E, Vancampfort D, Vetter S, Waterreus A, Ward PB. Assessing physical activity in people with mental illness: 23-country reliability and validity of the simple physical activity questionnaire (SIMPAQ). BMC Psychiatry. 2020 Mar 6;20(1):108. doi: 10.1186/s12888-020-2473-0.
- Schnyder U, Schafer I, Aakvaag HF, Ajdukovic D, Bakker A, Bisson JI, Brewer D, Cloitre M, Dyb GA, Frewen P, Lanza J, Le Brocque R, Lueger-Schuster B, Mwiti GK, Oe M, Rosner R, Schellong J, Shigemura J, Wu K, Olff M. The global collaboration on traumatic stress. Eur J Psychotraumatol. 2017 Nov 30;8(sup7):1403257. doi: 10.1080/20008198.2017.1403257. eCollection 2017.
- Schuch FB, Stubbs B. The Role of Exercise in Preventing and Treating Depression. Curr Sports Med Rep. 2019 Aug;18(8):299-304. doi: 10.1249/JSR.0000000000000620.
- Tuohy D, Cooney A, Dowling M, Murphy K, Sixsmith J. An overview of interpretive phenomenology as a research methodology. Nurse Res. 2013 Jul;20(6):17-20. doi: 10.7748/nr2013.07.20.6.17.e315.
- Wilson, P. M., Rodgers, W. M., Loitz, C. C., & Scime, G. (2006). "It's Who I Am… Really! 'The importance of integrated regulation in exercise contexts 1. Journal of Applied Biobehavioral Research, 11(2), 79-104.
- Wortmann JH, Jordan AH, Weathers FW, Resick PA, Dondanville KA, Hall-Clark B, Foa EB, Young-McCaughan S, Yarvis JS, Hembree EA, Mintz J, Peterson AL, Litz BT. Psychometric analysis of the PTSD Checklist-5 (PCL-5) among treatment-seeking military service members. Psychol Assess. 2016 Nov;28(11):1392-1403. doi: 10.1037/pas0000260. Epub 2016 Jan 11.
- Vancampfort D, Sanchez CPR, Hallgren M, Schuch F, Firth J, Rosenbaum S, Van Damme T, Stubbs B. Dropout from exercise randomized controlled trials among people with anxiety and stress-related disorders: A meta-analysis and meta-regression. J Affect Disord. 2021 Mar 1;282:996-1004. doi: 10.1016/j.jad.2021.01.003. Epub 2021 Jan 6.
- Zegel M, Lebeaut A, Healy N, Tran JK, Vujanovic AA. Mental Health Correlates of Probable Posttraumatic Stress Disorder, Probable Alcohol Use Disorder, and Their Co-Occurrence among Firefighters. Behav Modif. 2022 Mar;46(2):395-421. doi: 10.1177/01454455211033517. Epub 2021 Jul 29.
- Ramos-Sanchez CP, Schuch FB, Seedat S, Louw QA, Stubbs B, Rosenbaum S, Firth J, van Winkel R, Vancampfort D. The anxiolytic effects of exercise for people with anxiety and related disorders: An update of the available meta-analytic evidence. Psychiatry Res. 2021 Aug;302:114046. doi: 10.1016/j.psychres.2021.114046. Epub 2021 Jun 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3M200373
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PTSD
-
University of PittsburghAvslutadPTSD | Icke PTSDFörenta staterna
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekrytering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterande
-
Oregon Health and Science UniversityAnmälan via inbjudan
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, inte rekryterande
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAvslutad
-
Creighton UniversityAvslutadPTSDFörenta staterna
-
VA Eastern KansasAvslutad
Kliniska prövningar på Rådgivning om fysisk aktivitet
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Jackie DziewiorAktiv, inte rekryterandeHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAvslutadCancer ProstataFrankrike
-
The Miriam HospitalOkändStroke | Stillasittande livsstil | Ischemisk attack, övergående | TräningFörenta staterna
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Duke UniversityVerizon WirelessAvslutadPerifer artärsjukdomFörenta staterna
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadFysisk aktivitet | Parkinsons sjukdom | Balans | Faller | KinesiofobiKalkon