- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05061225
Die Wirksamkeit einer Intervention zur körperlichen Aktivitätsberatung zur psychischen Gesundheit bei Feuerwehrleuten
Die Wirksamkeit einer von Facebook bereitgestellten Intervention zur Beratung bei körperlicher Aktivität zur psychischen Gesundheit bei Feuerwehrleuten: eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziele: Das Ziel dieses Projekts wird es sein, die Wirksamkeit eines Lebensstil-PA-Beratungsprogramms für körperlich inaktive Ersthelfer mit mindestens leichten Symptomen von entweder Angst, Depression oder Stress und ihren gewählten Unterstützungspartnern im Vergleich zu einer Warteliste zu evaluieren und zu bestimmen die vermittelnde Wirkung autonomer Motivation. Darüber hinaus wird die randomisierte kontrollierte Studie durch qualitative Interviews ergänzt, um einen tieferen Kontext und Verständnis für die quantitativen Ergebnisse zu liefern. Nach unserem besten Wissen hat bisher keine randomisierte kontrollierte Studie die Ergebnisse einer Online-Beratungsintervention zu körperlicher Aktivität unter Verwendung von Peer-Support bei Feuerwehrleuten untersucht.
Methoden: Innerhalb randomisierter kontrollierter Studien mit gemischten Methoden folgen wir einem sequentiellen Erklärungsdesign. In diesem Design ergänzen qualitative Ergebnisse quantitative Befunde und helfen bei der Interpretation. Um die Hauptziele zu erreichen, wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Die CONSORT-Erklärung wird befolgt, um Ergebnisse zu melden. Das Protokoll wird bei clinicaltrials.gov eingereicht. Um das sekundäre Ziel der Studie zu adressieren, wird die Studie einem qualitativen Design folgen, das auf interpretativer Phänomenologie basiert. Phänomenologie ist ein Modell zur Beschreibung, zum Verständnis und zur Interpretation der gelebten Erfahrungen der Teilnehmer mittels Diskursanalyse. Für die quantitative Komponente werden zwei Waffengattungen mit 24 Feuerwehrleuten benötigt. Zusätzlich werden ausgewählte Unterstützungspartner in den Interventionsarm aufgenommen. Die Teilnehmer des Interventionsarms werden zu einer privaten Facebook-Seite eingeladen, auf der der Forscher wöchentliche Aufklärungsbeiträge zu verschiedenen Aspekten körperlicher Aktivität hochlädt. Für die qualitative Komponente werden die Teilnehmer zu 2-3 Fokusgruppen eingeladen, in denen die Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Programm diskutiert werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) ist gekennzeichnet durch eine Kombination emotionaler, verhaltensbezogener und physiologischer Symptome nach der Exposition gegenüber einem traumatischen Ereignis. Aufgrund einer größeren Exposition gegenüber traumatischen Ereignissen haben Ersthelfer wie Feuerwehrleute tendenziell ein schlechteres allgemeines Wohlbefinden, ein höheres Risiko für problematischen Alkoholkonsum und eine schlechtere Schlafqualität, was folglich zu psychischen Gesundheitsproblemen führt und auch das Risiko von Feuerwehrleuten erhöht der Entwicklung einer PTBS im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. Evidenzbasierte Leitlinien zur Behandlung von PTBS betrachten Psychotherapie und Pharmakotherapie als Erstlinientherapie. Allerdings suchen weniger als 10 % der Ersthelfer mit PTSD diese leitliniengerechten Behandlungen. Einer der Gründe ist, dass Ersthelfer eine einzigartige Kultur der Eigenständigkeit und Stärke haben, in der psychische Probleme als Schwäche angesehen werden. Eine Kultur, keine Schwäche zu zeigen, zusammen mit der Angst vor Stigmatisierung und Verletzung der Vertraulichkeit, sind die Haupthindernisse für die Inanspruchnahme traditioneller psychiatrischer Behandlung.
Körperliche Aktivität (PA) und ihre strukturierte Form, Bewegung, sind eine nicht stigmatisierende, leicht zugängliche und vielversprechende ergänzende Präventions- und Behandlungsintervention für ein breites Spektrum psychischer Störungen, einschließlich Depressionen, Angst- und stressbedingter Störungen. Es hat eine ähnliche Wirkungsgröße wie die häufig verwendete Pharmakotherapie bei Patienten mit Angststörungen. Darüber hinaus haben sich PA-basierte Interventionen als wirksam erwiesen, um die Schlafqualität zu verbessern und den Alkoholkonsum zu reduzieren. Zusätzlich zu den Vorteilen für die psychische Gesundheit können PA-basierte Interventionen auch auf die kardiometabolische Komorbidität abzielen, die häufig bei Menschen mit Depressionen, Angst- und stressbedingten Störungen und bei Ersthelfern beobachtet wird. Daher könnte PA eine vielversprechende Behandlungsmethode für körperlich inaktive Ersthelfer mit Depressionen, Angstzuständen oder Stresssymptomen sein. Aktuelle Richtlinien empfehlen nachdrücklich 150–300 Minuten mäßige PA oder 75–150 Minuten kräftige PA oder eine äquivalente Kombination aus mäßiger bis kräftiger PA.
Um PA-basierte Interventionen erfolgreich als Präventions- und Behandlungsprogramme zu implementieren, sollte die Forschung nach effektiven Wegen suchen, um die Intervention auf eine für die Zielgruppe ansprechende Weise durchzuführen. E-Health und neue Technologien könnten einen neuartigen und weniger stigmatisierenden Ansatz für Interventionen im Bereich der psychischen Gesundheit bieten. Es ist ein zugängliches und kostengünstiges Instrument, das für die Durchführung von PA-Interventionen, die Erhöhung der PA-Spiegel und die Verbesserung der psychischen Gesundheit bei Menschen mit psychiatrischen Störungen oder psychischen Belastungen wirksam sein könnte. Soziale Medien, insbesondere Facebook, sind eine vielversprechende Plattform, die zuvor zur Unterstützung von PA-Interventionen für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen genutzt wurde. Die Nutzung einer privaten Facebook-Gruppe zur Durchführung dieser Interventionen könnte das Zugehörigkeitsgefühl stärken und die Peer-to-Peer-Unterstützung erleichtern.
Soziale Unterstützung ist ein wesentlicher Aspekt der Einhaltung von PA-Interventionen. Darüber hinaus sind soziale und familiäre Unterstützung bekannte Schutzfaktoren gegen psychische Belastungen nach längerer Traumabelastung. Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Partner, Familienmitglieder oder Freunde (allgemein bekannt als „informelle Betreuer“) von Ersthelfern mit psychischer Belastung im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung eine schlechtere psychische Gesundheit haben. Darüber hinaus sind informelle Pflegekräfte auch eher sesshaft, definiert als Wachzeit, die im Sitzen, zurückgelehnt oder ruhig hingelegt wird, als die allgemeine Bevölkerung. Die Einbeziehung informeller Pflegekräfte als unterstützende Partner in eine PA-Intervention könnte nicht nur für die Ersthelfer, sondern auch für die Gesundheit ihrer informellen Pflegekräfte von Vorteil sein. Ein weiterer relevanter Faktor, der sich auf die Umsetzung von PA im täglichen Leben auswirkt, ist die Qualität der Motivation, sich mit PA zu beschäftigen. Frühere Untersuchungen haben Hinweise darauf gefunden, dass ein höheres Maß an autonomer Motivation mit mehr Freizeit verbunden ist, die bei Feuerwehrleuten für körperliche Aktivität aufgewendet wird. Trotz der Forderung nach mehr Forschung, die den vermittelnden Effekt autonomer Motivation auf PA-basierte Interventionen untersucht, fehlt es jedoch immer noch an kausalen Beweisen für den Einfluss autonomer Motivation auf PA-bezogene Verhaltensänderungen bei körperlich inaktiven Feuerwehrleuten.
Ziel dieses Projekts wird es daher sein, die Wirksamkeit eines Lebensstil-PA-Beratungsprogramms für körperlich inaktive Ersthelfer mit zumindest leichten Symptomen von entweder Angst, Depression oder Stress und ihren gewählten Unterstützungspartnern im Vergleich zu einer Warteliste zu evaluieren und zu bestimmen die vermittelnde Wirkung autonomer Motivation. Darüber hinaus wird die randomisierte kontrollierte Studie durch qualitative Interviews ergänzt, um einen tieferen Kontext und Verständnis für die quantitativen Ergebnisse zu liefern. Nach unserem besten Wissen hat bisher keine randomisierte kontrollierte Studie die Ergebnisse einer Online-Beratungsintervention zu körperlicher Aktivität unter Verwendung von Peer-Support bei Feuerwehrleuten untersucht.
Ziele:
Hauptziele:
• Bewertung der Wirksamkeit eines Lifestyle-PA-Beratungsprogramms bei körperlich inaktiven Feuerwehrleuten mit Depressionen, Angst- und Stresssymptomen und ihren Unterstützungspartnern im Vergleich zur Warteliste.
Nebenziele:
- Bewertung der vermittelnden Wirkung von autonomer Motivation und wahrgenommener sozialer Unterstützung auf die Verbesserungen der PA-Werte und der Ergebnisse der psychischen Gesundheit nach einem Lifestyle-PA-Beratungsprogramm.
- Um die Erfahrungen von Feuerwehrleuten und ihren unterstützenden Partnern zu verstehen, die an einem Lifestyle-PA-Beratungsprogramm teilnehmen.
Allgemeine Hypothesen
Basierend auf den oben genannten Zielen werden die folgenden Hypothesen getestet:
- PA-Werte, psychische Gesundheit, Lebensqualität und Schlafqualität von Feuerwehrleuten und ihren unterstützenden Partnern werden sich nach der Teilnahme an einer PA-Beratungsintervention verbessern.
- Autonome Motivation und wahrgenommene soziale Unterstützung werden teilweise die Verbesserungen des PA-Niveaus und der psychischen Gesundheitsergebnisse von Feuerwehrleuten nach der Teilnahme an einer PA-Beratungsintervention vermitteln.
Es ist wichtig darauf hinzuweisen, dass qualitative Forschung keine Hypothese erfordert, sondern eine Forschungsfrage, um die Studie voranzutreiben. Die Forschungsfrage für das sekundäre Ziel der Studie lautet: "Wie ist die Erfahrung der Teilnahme an einer PA-Beratungsintervention zur Erhöhung des PA-Spiegels und zur Verbesserung der psychischen Gesundheit, der Lebensqualität und der Schlafqualität?".
Design:
Mixed-Methods-Designs erleichtern die Bewertung der Perspektiven und Erfahrungen der Teilnehmer, liefern numerische Daten und können ein tieferes und breiteres Verständnis einer Forschungsfrage bieten als qualitative oder quantitative Methoden allein. Aus diesem Grund nimmt die Verwendung von Mixed-Methods-Designs in der psychischen Gesundheitsforschung und der Umsetzung neuer Gesundheitsrichtlinien zu. Darüber hinaus wird dieses Design für die Physiotherapie- und Rehabilitationsforschung empfohlen, die darauf abzielt, komplexe Phänomene im Zusammenspiel mit bio-psycho-sozialen und persönlichen Faktoren zu erforschen und zu erklären. Diese Studie wird die Komplexität der Wechselwirkungen zwischen Motivation für PA, psychischer Gesundheit und traumatischen Erfahrungen untersuchen, für die die Verwendung eines rein quantitativen oder qualitativen Ansatzes unzureichend wäre.
Innerhalb randomisierter kontrollierter Studien mit gemischten Methoden wird ein sequentielles Erklärungsdesign verfolgt. In diesem Design ergänzen qualitative Ergebnisse quantitative Befunde und helfen bei der Interpretation. Um die Hauptziele zu erreichen, wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Die CONSORT-Erklärung wird befolgt, um Ergebnisse zu melden. Das Protokoll wird bei clinicaltrials.gov eingereicht. Um das sekundäre Ziel der Studie zu adressieren, wird die Studie einem qualitativen Design folgen, das auf interpretativer Phänomenologie basiert. Phänomenologie ist ein Modell zur Beschreibung, zum Verständnis und zur Interpretation der gelebten Erfahrungen der Teilnehmer mittels Diskursanalyse.
Methoden:
Mitglieder des Fire Stress Teams (FiST), einer gemeinnützigen Gemeinschaftsinitiative, die darauf abzielt, das Bewusstsein für die Unterstützung und Betreuung von Ersthelfern und ihren Familien zu schärfen, und Network Brandweer Vlaanderen, das Feuerwehrnetzwerk der flämischen Region Belgiens, werden kontaktiert. Die Teilnehmer werden per Mail rekrutiert, in der sie die Teilnehmerinformationen und einen Flyer der Studie erhalten. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, ein Treffen mit dem Hauptforscher zu vereinbaren, um mögliche Fragen oder Kommentare durchzugehen.
Die Teilnehmer sollten über einen Internetzugang und ein aktives Facebook-Konto verfügen oder bereit sein, eines zu erstellen. Ersthelfer müssen einen Unterstützungspartner benennen. Dies kann jede Person sein, die eine enge persönliche Beziehung zu ihnen hat, zum Beispiel Partner, Familienmitglieder, Betreuer oder Freunde, mit denen sie mindestens wöchentlich persönlichen Kontakt haben. Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert entweder der Lifestyle-PA-Beratung oder einer Wartelistenbedingung zugeteilt.
Um zu vermeiden, dass Feuerwehrleute von ihrem Unterstützungspartner getrennt werden, wird jedes Paar als Einheit randomisiert. Jede Gruppe hat die gleiche Teilnehmerzahl (1:1). Jedes Paar wird von einem Forschungsassistenten codiert, der die einfache Randomisierung in den Kontroll- oder Interventionsarm vor der Grundlinienbewertung unter Verwendung von www.randomization.com durchführt. Die Zuteilung wird vor den Teilnehmern und dem Hauptforscher geheim gehalten. Der wissenschaftliche Mitarbeiter stellt die Zuordnungsergebnisse in einem versiegelten undurchsichtigen Umschlag vor, der erst geöffnet wird, wenn die Baselines-Erhebungen abgeschlossen sind, um die Teilnehmer in die Facebook-Gruppe einzuladen.
G*Power wurde verwendet, um eine durchschnittliche große Effektgröße (r = 0,8) mit einer statistischen Aussagekraft von 80 % und einem Signifikanzniveau von 0,05 basierend auf der SD einer ähnlichen Population zu erkennen. Eine Gesamtstichprobengröße von 24 Feuerwehrleuten pro Gruppe für jede Interventionsstudie ist erforderlich, um einen Unterschied von 10 Punkten zwischen den Gruppen auf dem PCL-5 zu erkennen. Eine zusätzliche Anzahl von 6 Feuerwehrleuten wird rekrutiert, um einer möglichen Abbrecherquote von 22 % Rechnung zu tragen, basierend auf den Ergebnissen der neuesten Literatur zu Abbrecherquoten bei Übungsversuchen für Angstzustände und verwandte Störungen.
Die Bewertungen werden zu 3 Zeitpunkten sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe durchgeführt: eine Woche vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention. Die vollständige Umfrage dauert etwa 50 Minuten. Daten werden getrennt für Kontroll- und Interventionsarm gespeichert. Eine Umfrage mit allen Fragebögen wird per E-Mail an die Teilnehmer verschickt. Die Verblindung zu Studienbeginn wird durch verdeckte Zuordnung erreicht, und ein Forscher, der für die Gruppenzuordnung verblindet ist, führt Bewertungen nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten durch.
Die PA-Beratungsintervention besteht aus 10 Wochen Inhalt, die Online-Interventionen über eine private Facebook-Seite bereitgestellt werden. Feuerwehrleute und ihre nominierten Unterstützungspartner werden ermutigt, sich aktiv auf der Facebook-Seite und am Programm zu beteiligen. Das Forschungsteam wird Diskussionsforen unterstützen. Die Intervention wird auf der Grundlage der in früheren Studien gesammelten Beweise zu den verschiedenen Motivationsstrategien und -barrieren für PA ausgearbeitet. Die wöchentlichen Inhalte umfassen Informationen zu verschiedenen Aspekten körperlicher Aktivität und psychischer Gesundheit, Demonstrationsvideos, Links zu bestehenden Online-Ressourcen und Diskussionsfragen. Diese Posts werden alle zweimal pro Woche von dem durch die Studie erstellten Konto stammen, und die Seite wird vom Forscher mindestens einmal täglich, Montag bis Freitag, überprüft. Wenn die Teilnehmer nicht interagieren (d. h. Lesen der Beiträge) auf der Facebook-Seite für mehr als eine Woche werden sie vom Hauptforscher kontaktiert. Zu Beginn der Intervention erhalten die Teilnehmer einen Fitbit Inspire 2, um Selbstkontrolle und Zielsetzung zu lernen. Eine Übersicht über die Interventionsinhalte findet sich in Tabelle 1. Techniken zur Verhaltensänderung werden in das Programm integriert. Die Teilnehmer haben auch die Möglichkeit, an einem wöchentlichen Telemedizin-Gruppenanruf über Skype for Business teilzunehmen. Der Hauptforscher, ein auf PA-Beratung in der psychischen Gesundheit spezialisierter Physiotherapeut, wird die Diskussion leiten und etwa 20-30 Minuten lang zum gleichen wöchentlichen Thema wie die Facebook-Gruppe weiterbilden. Um die Teilnahme zu fördern, wird es pro Woche zwei Telemedizin-Gruppenanrufe geben, an denen die Teilnehmer teilnehmen können. Die Teilnehmer können sich an der Diskussion beteiligen, ihre Erfahrungen austauschen und Fragen stellen. Die der Kontrollgruppe zugeteilten Teilnehmer werden einer Warteliste zugeordnet und treten nach der letzten Nachkontrolle in die Facebook-Gruppe ein. Die Kontrollgruppe erhält den gleichen Inhalt, es werden jedoch keine Telemedizin-Gesprächsanrufe stattfinden.
Tabelle 1. Inhalt der Online-Intervention. Woche Inhalt
- Begrüßung und Vorstellung.
- Zielsetzung und Selbstkontrolle.
- Bewegungsmangel und Empfehlung
- Vorteile von PA für die körperliche und geistige Gesundheit.
- Barrieren und Motivationen.
- Geistiges Kontrastieren.
- Unterstützung
- Aerobic Übung.
- Widerstandsübung.
- Rückblick Programm / Glückwunsch.
Datenanalyse:
Statistische Analysen werden mit IBM SPSS Statistics Version 27 durchgeführt. Die Daten werden mit dem Shapiro-Wilks-Test auf Normalität getestet. Unterschiede in den Ausgangsmerkmalen zwischen den beiden Gruppen werden mit Hilfe von t-Tests bei unabhängigen Stichproben oder Mann-Whitney-U-Tests, sofern für kontinuierliche Variablen geeignet, und Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen analysiert. Bei der vorab festgelegten „Intention-to-treat“-Analyse werden Teilnehmer berücksichtigt, die jeder Gruppe nach dem Zufallsprinzip für die Aufnahme in die Analyse zugewiesen werden, wobei die Basismerkmale von Nicht-Absolvierenden verwendet werden, um sie mit Teilnehmern zu vergleichen, die alle Folgebewertungen abschließen. Die multivariate Varianzanalyse wird verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen (Standardmittelwertdifferenz und 95%-Konfidenzintervall) unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten für alle Ergebnismessungen zu untersuchen. Cohens d wird als Schätzung der Effektgröße verwendet. Die Mediationsanalyse wird in 3 Schritten durchgeführt. Zunächst werden Effekte der Intervention auf die autonome Motivation und wahrgenommene soziale Unterstützung (potenzielle Mediatoren) getestet, indem beide Variablen in den Behandlungszustand regressiert werden. Zweitens werden Zusammenhänge zwischen Änderungen bei potenziellen Mediatoren und Änderungen bei PA-Spiegeln und psychischen Gesundheitsergebnissen bewertet, indem PA-Spiegel und psychische Gesundheitsergebnisse in den Behandlungszustand und potenzielle Mediatoren regressiert werden. Drittens wird der indirekte Effekt abgeschätzt und mit dem Sobel-Test auf statistische Signifikanz getestet.
Die qualitative Analyse basiert auf einem interpretativen phänomenologischen Ansatz. Die NVivo 12-Software von QRS Internationals wird verwendet, um die induktiven qualitativen Daten, die von den Fokusgruppen gesammelt wurden, zu speichern und zu codieren. Die Interviews werden aufgezeichnet und wörtlich transkribiert und an den Teilnehmer zurückgeschickt, um die Richtigkeit zu überprüfen. Um Muster innerhalb von Daten zu identifizieren, zu analysieren und zu melden, wird eine thematische Analyse verwendet. Die Schritte der thematischen Analyse sind: 1) Kennenlernen der Daten, 2) Generieren erster Codes, 3) Suchen nach Themen, 4) Überprüfen der Themen, 5) Definieren und Benennen der Themen und 6) Erstellen des Berichts. Die Vertrauenswürdigkeit wird durch Teamsitzungen zur Besprechung der Daten sichergestellt. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter übernimmt die Rolle des Beobachters in den Fokusgruppen und unterstützt den Hauptforscher bei der Datenerhebung und nonverbalen Beobachtungen.
Konformität und Akzeptanz:
Wird definiert durch Nutzung der Facebook-Gruppe (manuelle Berechnung der Summe der Posts, Likes und Kommentare) und Teilnehmerbindung (Ausfüllen von Fragebögen und Verbleib im Programm). Die Akzeptanz wird unmittelbar nach der Intervention anhand des 14-Punkte-Fragebogens zur Machbarkeit und Akzeptanz bewertet, der zuvor verwendet wurde, um die Antworten der Teilnehmer auf eine private Facebook-Gruppe zu messen.
Ethische Überlegungen:
Alle Teilnehmer erhalten Informationen zum Zweck der Studie, die ordnungsgemäß in einer Einverständniserklärung in niederländischer Sprache angegeben sind. Das Protokoll, der Patientendatenverwaltungsplan und die Einverständniserklärung werden an die örtliche Ethikkommission der KU Leuven gesendet und vor Beginn der Studie im Zentrum für klinische Studien (CTC) UZ Leuven registriert. Um einen möglichen Verlust der Vertraulichkeit zu vermeiden, werden die erhobenen Daten unmittelbar nach ihrer Erhebung anonymisiert und unkenntlich gemacht. Bei qualitativen Fokusgruppen werden die Namen der Teilnehmer vom Hauptforscher in einer passwortgeschützten Datei verschlüsselt. Die Teilnahme an allen Studien ist freiwillig und die Teilnehmer können sich jederzeit ohne Konsequenzen oder Nachteile zurückziehen. Die Teilnahme an der Interventionsstudie wird nicht erstattet, da monetärer Gewinn eine Form externer Motivation ist, die die Ergebnisse der Intervention beeinflussen kann. Flyer mit den erzielten Ergebnissen werden an die beteiligten Verbände zur Verbreitung verschickt.
Die Teilnahme an diesen Studien ist mit geringen bis gar keinen Risiken verbunden. Teilnehmer, die beim Ausfüllen der Fragebögen mit starken Emotionen konfrontiert werden, werden an örtliche psychologische Dienste verwiesen. Es wird keinen direkten menschlichen Kontakt geben, was bedeutet, dass kein COVID-19-Infektionsrisiko besteht. Die gesamte Datenerfassung wird online durchgeführt, und die Empfehlungen nach der PA werden an die aktuellen lokalen Beschränkungen und Empfehlungen angepasst (siehe https://www.info-coronavirus.be/en/faq/).
Die Facebook-Gruppe ist privat und für alle, die nicht an der Intervention beteiligt sind, verborgen. Die Teilnehmer werden ermutigt, anonyme Beiträge zu schreiben, wenn sie sensible Themen in der Facebook-Gruppe diskutieren. Anonyme Posts werden von jedem Mitglied der Gruppe gesehen, aber nur der Gruppenadministrator kennt die Identität der Person, die sie postet. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer eine Vertraulichkeitsklausel unterschreiben, um der Gruppe beitreten zu können. Bei telemedizinischen Anrufen und Fokusgruppen wird nur der Vorname der Teilnehmer verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carlos P Ramos Sánchez
- Telefonnummer: 0032 485431234
- E-Mail: carlos.ramossanchez@kuleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Davy Vancampfort, dr
- E-Mail: davy.vancampfort@kuleuven.be
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre alt
- Körperlich inaktiv (weniger als 150 Minuten moderate bis intensive körperliche Aktivität pro Woche)
- Aktiv als Feuerwehrmann
- Mindestens leichte Symptome von Depression, Angst oder Stress gemäß DASS-21
Ausschlusskriterien:
- Akute Suizidgedanken
- Unfähig, sich körperlich zu betätigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Teilnehmer wurden in die private Facebook-Gruppe eingeladen
|
Bildungsinhalte zu verschiedenen Themen rund um körperliche Aktivität und deren Umsetzung im Alltag
|
|
Kein Eingriff: Warteliste
Warteliste.
Wird nach Abschluss der Studie in die Facebook-Gruppe eingeladen und erhält die gleiche Intervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfacher Fragebogen zur körperlichen Aktivität. Änderungen der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, bei 3 Monaten Follow-up
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Klinisches 5-Punkte-Tool zur Beurteilung des körperlichen Aktivitätsniveaus bei Bevölkerungsgruppen mit hohem Risiko für körperliche Inaktivität.
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Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, bei 3 Monaten Follow-up
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PTSD-Checkliste für das DSM-5. Veränderungen der PTBS-Symptome.
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, bei 3 Monaten Follow-up
|
Ein Selbstbericht-Bewertungstool, das Symptome von posttraumatischem Stress gemäß DSM-5 während des letzten Monats misst, mit dem Ziel, Symptomänderungen zu überwachen, Personen auf PTBS zu untersuchen oder eine vorläufige PTBS-Diagnose zu stellen.
Höhere Werte implizieren einen höheren Schweregrad und reichen von 0 bis 80.
|
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, bei 3 Monaten Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verhaltensregelung für Übung, dritte Ausgabe. Veränderungen in der Qualität der Motivation
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, bei 3 Monaten Follow-up
|
Bewertet verschiedene Aspekte der Bewegungsmotivation, einschließlich der Elemente zur integrierten Regulierung.
|
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, bei 3 Monaten Follow-up
|
|
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen. Änderungen im Alkoholkonsum.
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, bei 3 Monaten Follow-up
|
Das AUDIT ist ein Bewertungsinstrument, das von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelt wurde und zur Bewertung riskanter Alkoholkonsummuster verwendet wird.
|
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, bei 3 Monaten Follow-up
|
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Skala für soziale Unterstützung des Trainingsverhaltens. Änderungen in der sozialen Unterstützung.
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, bei 3 Monaten Follow-up
|
eine Selbstberichtsskala zur Bewertung der sozialen Unterstützung für Bewegung in drei Bereichen, nämlich Unterstützung durch die Familie: Teilnahme und Beteiligung; Familienunterstützung: Belohnungen und Strafen; und Freunde unterstützen: gemeinsam trainieren.
Höhere Werte bedeuten höhere soziale Unterstützung,
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Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, bei 3 Monaten Follow-up
|
|
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex. Veränderungen der Schlafqualität.
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, bei 3 Monaten Follow-up
|
Der PSQI ist ein Selbstbeurteilungstool, das die Schlafqualität im Vormonat misst.
|
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, bei 3 Monaten Follow-up
|
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The Depression and Anxiety Stress Scale – 21. Veränderungen der Symptome von Depression, Angst und Stress.
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, bei 3 Monaten Follow-up
|
Das DASS-21 ist ein Selbstbericht-Bewertungstool, das die Symptome von Depressionen, Angstzuständen und Stress in der letzten Woche misst.
Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte schwerere Symptome bedeuten.
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Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, bei 3 Monaten Follow-up
|
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WHO-5 Wohlbefinden - Index. Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, bei 3 Monaten Follow-up
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ein Selbstbericht-Bewertungstool, das das allgemeine Wohlbefinden in den letzten 2 Wochen misst.
Es enthält 5 Fragen, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von 0 (zu keinem Zeitpunkt) bis 5 (immer) reicht, wobei höhere Werte ein besseres Wohlbefinden anzeigen.
|
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, bei 3 Monaten Follow-up
|
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Globaler Psychotrauma-Screen. Veränderungen der Traumasymptome.
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, bei 3 Monaten Follow-up
|
Das GPS ist ein Bewertungsinstrument, das für das Screening auf eine Reihe traumabedingter psychischer Probleme sowie auf das Risiko von Schutzfaktoren entwickelt wurde.
Es besteht aus 22 Ja/Nein-Fragen.
|
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, bei 3 Monaten Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Davy Vancampfort, dr, KU Leuven
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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