- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05061225
De doeltreffendheid van een begeleidingsinterventie voor lichaamsbeweging op de geestelijke gezondheid bij brandweerlieden
De doeltreffendheid van een door Facebook geleverde fysieke activiteitsadviesinterventie op de geestelijke gezondheid bij brandweerlieden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doelstellingen: Het doel van dit project is het evalueren van de doeltreffendheid van een lifestyle PA-counselingprogramma voor fysiek inactieve eerstehulpverleners met ten minste milde symptomen van ofwel angst, depressie of stress en hun gekozen ondersteuningspartners in vergelijking met een wachtlijst, en om vast te stellen het mediërende effect van autonome motivatie. Bovendien zal de gerandomiseerde gecontroleerde studie worden aangevuld met kwalitatieve interviews om een diepere context en begrip voor de kwantitatieve bevindingen te bieden. Voor zover wij weten, heeft geen enkele gerandomiseerde gecontroleerde studie tot nu toe de resultaten onderzocht van een online fysieke activiteitsbegeleidingsinterventie met behulp van peer-ondersteuning bij brandweerlieden.
Methoden: Binnen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met gemengde methoden zullen we een sequentieel verklarend ontwerp volgen. In dit ontwerp vullen kwalitatieve resultaten kwantitatieve bevindingen aan en helpen ze deze te interpreteren. Om de hoofddoelen aan te pakken, zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd. De CONSORT-verklaring wordt gevolgd voor het rapporteren van bevindingen. Het protocol zal worden ingediend bij clinicaltrials.gov. Om het secundaire doel van de studie aan te pakken, zal de studie een kwalitatief ontwerp volgen dat gebaseerd is op interpretatieve fenomenologie. Fenomenologie is een model dat wordt gebruikt voor het beschrijven, begrijpen en interpreteren van de geleefde ervaringen van de deelnemers door middel van discoursanalyse. Voor de kwantitatieve component zijn twee armen met 24 brandweerlieden nodig. Bovendien zullen gekozen ondersteuningspartners de interventiearm betreden. Deelnemers aan de interventiearm zullen worden uitgenodigd op een privé-facebookpagina waar de onderzoeker wekelijkse educatieve berichten over verschillende aspecten van fysieke activiteit zal uploaden. Voor de kwalitatieve component worden deelnemers uitgenodigd voor 2-3 focusgroepen waar de ervaringen van de deelnemers aan het programma worden besproken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) wordt gekenmerkt door een combinatie van emotionele, gedrags- en fysiologische symptomen na blootstelling aan een traumatische gebeurtenis. Door een grotere blootstelling aan traumatische gebeurtenissen hebben eerstehulpverleners, zoals brandweerlieden, de neiging om een slechter algemeen welzijn, een hoger risico op problematisch alcoholgebruik en een slechtere slaapkwaliteit te hebben, wat dientengevolge leidt tot psychische problemen, en verhoogt ook het risico van brandweerlieden van het ontwikkelen van PTSS in vergelijking met de algemene bevolking. Evidence-based richtlijnen voor de behandeling van PTSS beschouwen psychotherapie en farmacotherapie als eerstelijnsbehandeling. Minder dan 10% van de eerstehulpverleners met PTSS zoekt echter naar deze op richtlijnen gebaseerde behandelingen. Een van de redenen is dat eerstehulpverleners een unieke cultuur van zelfredzaamheid en kracht hebben, waar psychische problemen als een zwakte worden beschouwd. Een cultuur van geen zwakte tonen, samen met angst voor stigmatisering en schending van de vertrouwelijkheid zijn de belangrijkste belemmeringen voor het zoeken naar traditionele geestelijke gezondheidszorg.
Lichamelijke activiteit (PA) en zijn gestructureerde vorm, lichaamsbeweging, zijn een niet-stigmatiserende, gemakkelijk toegankelijke en veelbelovende aanvullende preventie- en behandelingsinterventie voor een breed scala aan psychische stoornissen, waaronder depressie, angst- en stressgerelateerde stoornissen. Het heeft een effectgrootte die vergelijkbaar is met de veelgebruikte farmacotherapie bij patiënten met angststoornissen. Bovendien is aangetoond dat op PA gebaseerde interventies effectief zijn in het verbeteren van de slaapkwaliteit en het verminderen van alcoholgebruik. Naast de voordelen voor de geestelijke gezondheid, kunnen op PA gebaseerde interventies ook gericht zijn op de cardiometabole comorbiditeit die vaak wordt waargenomen bij mensen met depressie, angst- en stressgerelateerde stoornissen en bij eerstehulpverleners. Daarom zou PA een veelbelovende behandelingsmodaliteit kunnen zijn voor lichamelijk inactieve eerstehulpverleners met depressie-, angst- of stresssymptomen. De huidige richtlijnen bevelen ten zeerste 150-300 minuten matige PA of 75-150 minuten krachtige PA aan, of een gelijkwaardige combinatie van matige tot krachtige PA.
Om PA-gebaseerde interventies met succes te implementeren als preventie- en behandelingsprogramma's, moet onderzoek worden gedaan naar effectieve manieren om de interventie op een manier aan te bieden die aantrekkelijk is voor de doelgroep. E-gezondheid en nieuwe technologieën zouden een nieuwe en minder stigmatiserende benadering van interventies in de geestelijke gezondheidszorg kunnen bieden. Het is een toegankelijke en goedkope tool die effectief zou kunnen zijn voor het leveren van PA-interventies, het verhogen van PA-niveaus en het verbeteren van de geestelijke gezondheidsresultaten bij mensen met psychiatrische stoornissen of psychische problemen. Sociale media, meer specifiek Facebook, is een veelbelovend platform dat eerder is gebruikt voor het ondersteunen van PA-interventies voor mensen met een ernstige psychische aandoening. Het gebruik van een besloten Facebook-groep om deze interventies te leveren, kan het gevoel van verbondenheid vergroten en peer-to-peer-ondersteuning vergemakkelijken.
Sociale steun is een essentieel aspect van de naleving van PA-interventies. Bovendien zijn sociale steun en steun van het gezin bekende beschermende factoren tegen mentale problemen na langdurige blootstelling aan een trauma. Recent onderzoek suggereert dat partners, familieleden of vrienden (algemeen bekend als "informele zorgverleners") van eerstehulpverleners met psychische problemen een slechtere geestelijke gezondheid hebben in vergelijking met de algemene bevolking. Bovendien zijn mantelzorgers vaker sedentair, gedefinieerd als de tijd dat ze zittend, liggend of liggend wakker zijn, dan de algemene bevolking. Het opnemen van mantelzorgers als ondersteunende partners bij een PA-interventie kan niet alleen gunstig zijn voor de eerstehulpverleners, maar ook voor de gezondheid van hun mantelzorgers. Een andere relevante factor waarvan is vastgesteld dat deze de implementatie van PA in het dagelijks leven beïnvloedt, is de kwaliteit van de motivatie om deel te nemen aan PA. Eerder onderzoek heeft bewijs gevonden dat hogere niveaus van autonome motivatie verband houden met meer vrije tijd besteed aan fysieke activiteit bij brandweerlieden. Ondanks de roep om meer onderzoek naar het mediërende effect van autonome motivatie op PA-gebaseerde interventies, is er echter nog steeds een gebrek aan causaal bewijs over de invloed van autonome motivatie op PA-gerelateerde gedragsverandering bij fysiek inactieve brandweerlieden.
Daarom zal het doel van dit project zijn om de doeltreffendheid te evalueren van een lifestyle PA-counselingprogramma voor fysiek inactieve eerstehulpverleners met op zijn minst milde symptomen van angst, depressie of stress en hun gekozen ondersteuningspartners in vergelijking met een wachtlijst, en om te bepalen het mediërende effect van autonome motivatie. Bovendien zal de gerandomiseerde gecontroleerde studie worden aangevuld met kwalitatieve interviews om een diepere context en begrip voor de kwantitatieve bevindingen te bieden. Voor zover wij weten, heeft geen enkele gerandomiseerde gecontroleerde studie tot nu toe de resultaten onderzocht van een online fysieke activiteitsbegeleidingsinterventie met behulp van peer-ondersteuning bij brandweerlieden.
Doelstellingen:
Hoofddoelstellingen:
• Evalueren van de effectiviteit van een lifestyle PA-counselingprogramma bij fysiek inactieve brandweerlieden met depressie-, angst- en stresssymptomen en hun ondersteunende partner in vergelijking met wachtlijst.
Secundaire doelen:
- Het mediërende effect evalueren van autonome motivatie en waargenomen sociale steun op de verbeteringen op PA-niveaus en resultaten op het gebied van geestelijke gezondheid na een lifestyle PA-counselingprogramma.
- De ervaringen begrijpen van brandweerlieden en hun ondersteunende partners die deelnemen aan een lifestyle PA-counselingprogramma.
Algemene hypothesen
Op basis van de bovengenoemde doelstellingen zullen de volgende hypothesen worden getest:
- PA-niveaus, geestelijke gezondheidsresultaten, kwaliteit van leven en slaapkwaliteit van brandweerlieden en hun ondersteunende partners zullen verbeteren na deelname aan een PA-counselinginterventie.
- Autonome motivatie en waargenomen sociale steun zullen gedeeltelijk de verbeteringen op PA-niveaus en geestelijke gezondheidsresultaten van brandweerlieden bemiddelen na deelname aan een PA-counselinginterventie.
Het is belangrijk om aan te geven dat kwalitatief onderzoek geen hypothese vereist, maar een onderzoeksvraag om het onderzoek te sturen. De onderzoeksvraag voor het secundaire doel van de studie is: "Hoe is de ervaring van deelname aan een PA-counselinginterventie om de niveaus van PA te verhogen en de resultaten op het gebied van geestelijke gezondheid, kwaliteit van leven en slaapkwaliteit te verbeteren?".
Ontwerp:
Ontwerpen met gemengde methoden vergemakkelijken de beoordeling van de perspectieven en ervaringen van de deelnemers terwijl ze numerieke gegevens opleveren, en kunnen een dieper en breder begrip van een onderzoeksvraag bieden dan alleen kwalitatieve of kwantitatieve methoden. Om deze reden neemt het gebruik van mixed-methods-ontwerpen in onderzoek naar geestelijke gezondheid en de implementatie van nieuw gezondheidsbeleid toe. Verder wordt dit ontwerp aanbevolen voor fysiotherapeutisch en revalidatieonderzoek gericht op het verkennen en verklaren van complexe fenomenen in interactie met bio-psycho-sociale en persoonlijke factoren. Deze studie onderzoekt de complexiteit van de interacties tussen motivatie voor PA, geestelijke gezondheid en traumatische ervaringen waarvoor het gebruik van een puur kwantitatieve of kwalitatieve benadering onvoldoende zou zijn.
Binnen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met gemengde methoden zal een sequentieel verklarend ontwerp worden gevolgd. In dit ontwerp vullen kwalitatieve resultaten kwantitatieve bevindingen aan en helpen ze deze te interpreteren. Om de hoofddoelen aan te pakken, zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd. De CONSORT-verklaring wordt gevolgd voor het rapporteren van bevindingen. Het protocol zal worden ingediend bij clinicaltrials.gov. Om het secundaire doel van de studie aan te pakken, zal de studie een kwalitatief ontwerp volgen dat gebaseerd is op interpretatieve fenomenologie. Fenomenologie is een model dat wordt gebruikt voor het beschrijven, begrijpen en interpreteren van de geleefde ervaringen van de deelnemers door middel van discoursanalyse.
methoden:
Er zal contact worden opgenomen met leden van het Fire Stress Team (FiST), een gemeenschapsinitiatief zonder winstoogmerk dat tot doel heeft het bewustzijn voor ondersteuning en zorg voor eerstehulpverleners en hun families te vergroten, en Netwerk Brandweer Vlaanderen, het brandweernetwerk van de Vlaamse regio van België. Deelnemers worden geworven via e-mail waarin ze de deelnemersinformatie en een flyer van het onderzoek zullen ontvangen. Deelnemers hebben de mogelijkheid om een afspraak te maken met de hoofdonderzoeker om eventuele vragen of opmerkingen door te nemen.
Deelnemers moeten internettoegang en een actief Facebook-account hebben of bereid zijn er een aan te maken. Hulpverleners moeten een ondersteuningspartner aanwijzen. Dit kan elke persoon zijn met een nauwe persoonlijke band met hen, bijvoorbeeld partner, familielid, verzorger of vriend met wie zij ten minste wekelijks persoonlijk contact hebben. Deelnemers die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar ofwel de lifestyle PA-counseling of een wachtlijstconditie.
Om te voorkomen dat brandweerlieden van hun ondersteunende partner worden gescheiden, wordt elk paar als eenheid gerandomiseerd. Elke groep heeft hetzelfde aantal deelnemers (1:1). Elk paar wordt gecodeerd door een onderzoeksassistent, die de eenvoudige randomisatie naar de controle- of interventie-arm uitvoert vóór de nulmeting met behulp van www.randomization.com. Toewijzing wordt verborgen gehouden voor deelnemers en de hoofdonderzoeker. De onderzoeksassistent introduceert de toewijzingsresultaten in een verzegelde, ondoorzichtige envelop die pas wordt geopend nadat de baselinebeoordelingen zijn voltooid om de deelnemers uit te nodigen voor de Facebook-groep.
G*Power werd gebruikt om een gemiddelde grote effectgrootte (r = 0,8) te detecteren met een statistisch vermogen van 80% en een significantieniveau van 0,05 op basis van de SD van een vergelijkbare populatie. Een totale steekproefomvang van 24 brandweerlieden per groep voor elk interventieonderzoek is vereist om een verschil van 10 punten tussen groepen op de PCL-5 te detecteren. Een extra aantal van 6 brandweerlieden zal worden aangeworven om rekening te houden met een mogelijk uitvalpercentage van 22% op basis van de resultaten van de laatste literatuur over uitvalpercentages bij inspanningsproeven voor angst en aanverwante stoornissen.
De beoordelingen worden uitgevoerd op 3 tijdstippen voor zowel de interventie- als de controlegroep: een week voor de interventie, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie. Het invullen van het volledige onderzoek duurt ongeveer 50 minuten. Gegevens voor controle- en interventiearm worden apart opgeslagen. Een enquête met alle vragenlijsten wordt per e-mail naar de deelnemers gestuurd. Blindering bij baseline zal worden bereikt door verborgen toewijzing, en een onderzoeker die blind is voor groepstoewijzing zal beoordelingen na de interventie en bij follow-up van 3 maanden uitvoeren.
De PA-counselinginterventie zal bestaan uit 10 weken inhoud, online interventies geleverd via een besloten Facebook-pagina. Brandweerlieden en hun genomineerde ondersteunende partners zullen beide worden aangemoedigd om actief betrokken te zijn op de Facebook-pagina en bij het programma. Het onderzoeksteam zal discussiefora faciliteren. De interventie zal worden uitgewerkt op basis van het bewijs dat is verzameld in eerdere studies over de verschillende motivatiestrategieën en barrières voor PA. De wekelijkse inhoud zal informatie bevatten over verschillende aspecten van lichaamsbeweging en geestelijke gezondheid, demonstratievideo's, links naar bestaande online bronnen en discussievragen. Deze berichten komen allemaal twee keer per week uit het door de studie gegenereerde account, en de pagina wordt minstens één keer per dag door de onderzoeker gecontroleerd, van maandag tot en met vrijdag. Als deelnemers geen interactie hebben (d.w.z. het lezen van de berichten) op de Facebook-pagina gedurende meer dan een week zullen ze gecontacteerd worden door de hoofdonderzoeker. Aan het begin van de interventie krijgen de deelnemers een Fitbit Inspire 2 om zelfcontrole en het stellen van doelen te leren. Een overzicht van de inhoud van de interventie is te vinden in tabel 1. Gedragsveranderingstechnieken zullen in het programma worden opgenomen. Deelnemers hebben ook de mogelijkheid om deel te nemen aan een wekelijks telehealth-groepsgesprek via Skype for Business. De hoofdonderzoeker, een fysiotherapeut die gespecialiseerd is in PA-counseling in de geestelijke gezondheidszorg, zal gedurende ongeveer 20-30 minuten de discussie leiden en verdere voorlichting geven over hetzelfde wekelijkse onderwerp als de Facebook-groep. Om deelname te stimuleren, zullen er twee telehealth-groepsgesprekken per week zijn en deelnemers kunnen aan beide deelnemen. Deelnemers kunnen meepraten, ervaringen delen en vragen stellen. Deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep, worden toegewezen aan een wachtlijst en worden na de laatste vervolgbeoordeling opgenomen in de Facebook-groep. De controlegroep krijgt dezelfde inhoud, maar er zullen geen telehealth-discussiegesprekken plaatsvinden.
Tafel 1. Inhoud van de online interventie. Weekinhoud
- Welkom en introducties.
- Doelstelling en zelfcontrole.
- Sedentair gedrag en aanbeveling
- Fysieke en mentale gezondheidsvoordelen van PA.
- Belemmeringen en drijfveren.
- Mentaal contrasterend.
- Steun
- Aerobic oefening.
- Weerstands oefening.
- Review programma / gefeliciteerd.
Gegevensanalyse:
Statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS-statistieken versie 27. Gegevens worden getest op normaliteit met de Shapiro-Wilks-test. Verschillen in basiskarakteristieken tussen de twee groepen zullen worden geanalyseerd door middel van t-testen met onafhankelijke steekproeven of Mann Whitney U-testen indien van toepassing voor continue variabelen, en Chi-kwadraattest voor categorische variabelen. Vooraf gespecificeerde intention-to-treat-analyse houdt rekening met deelnemers die willekeurig aan elke groep zijn toegewezen voor opname in de analyse, waarbij de basislijnkenmerken van niet-voltooiers worden gebruikt om te vergelijken met deelnemers die alle vervolgbeoordelingen hebben voltooid. Multivariate variantieanalyse zal worden gebruikt om verschillen tussen groepen te onderzoeken (standaard gemiddelde verschil en 95% betrouwbaarheidsintervallen) direct na de interventie en na 3 maanden follow-up voor alle uitkomstmaten. Cohen's d wordt gebruikt als schatting van de effectgrootte. De mediationanalyse wordt uitgevoerd in 3 stappen. Ten eerste zullen de effecten van de interventie op autonome motivatie en ervaren sociale steun (potentiële bemiddelaars) worden getest door beide variabelen te regresseren naar de behandelingsconditie. Ten tweede zullen associaties tussen veranderingen in potentiële bemiddelaars en veranderingen in PA-niveaus en geestelijke gezondheidsuitkomsten worden beoordeeld door PA-niveaus en geestelijke gezondheidsuitkomsten terug te brengen tot behandelingsconditie en potentiële bemiddelaars. Ten derde wordt het indirecte effect geschat en getoetst op statistische significantie door middel van de Sobel-toets.
Kwalitatieve analyse zal gebaseerd zijn op een interpretatieve fenomenologische benadering. De NVivo 12-software van QRS Internationals zal worden gebruikt om de inductieve kwalitatieve gegevens van de focusgroepen op te slaan en te coderen. Interviews worden opgenomen en woordelijk getranscribeerd, en teruggestuurd naar de deelnemer om de waarheidsgetrouwheid te controleren. Om patronen binnen gegevens te identificeren, analyseren en rapporteren, zal thematische analyse worden gebruikt. De stappen voor thematische analyse zijn: 1) vertrouwd raken met data, 2) genereren van initiële codes, 3) zoeken naar thema's, 4) reviewen van de thema's, 5) definiëren en benoemen van de thema's, en 6) produceren van het rapport. De betrouwbaarheid wordt gewaarborgd door teamvergaderingen om de gegevens te bespreken. Een onderzoeksassistent zal de rol van waarnemer in de focusgroepen op zich nemen en de hoofdonderzoeker assisteren bij het verzamelen van gegevens en non-verbale observaties.
Naleving en aanvaardbaarheid:
Zal worden bepaald door het gebruik van de Facebook-groep (handmatige berekening van de som van posts, vind-ik-leuks en opmerkingen) en retentie van deelnemers (invullen van vragenlijsten en retentie in programma). Aanvaardbaarheid wordt onmiddellijk na de interventie beoordeeld met behulp van de 14-item haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsvragenlijst die eerder is gebruikt om de reacties van deelnemers op een besloten Facebook-groep te meten.
Ethische overwegingen:
Alle deelnemers krijgen informatie over het doel van het onderzoek, correct vermeld in een toestemmingsformulier in het Nederlands. Het protocol, het plan voor het beheer van patiëntgegevens en het toestemmingsformulier worden naar de lokale Ethische Commissie van de KU Leuven gestuurd en vóór de start van de studie geregistreerd in het klinisch onderzoekscentrum (CTC) UZ Leuven. Om mogelijk verlies van vertrouwelijkheid te voorkomen, worden de verzamelde gegevens onmiddellijk na het verzamelen geanonimiseerd en geanonimiseerd. Voor kwalitatieve focusgroepen worden de namen van de deelnemers door de hoofdonderzoeker gecodeerd in een met een wachtwoord beveiligd bestand. Deelname aan alle onderzoeken is vrijwillig en deelnemers kunnen zich op elk moment terugtrekken zonder consequenties of vooroordelen. Deelname aan het interventieonderzoek wordt niet vergoed aangezien geldelijk gewin een vorm van externe motivatie is die de uitkomsten van de interventie kan beïnvloeden. Flyers met de behaalde resultaten zullen naar de betrokken verenigingen worden gestuurd voor verspreiding.
Deelname aan deze onderzoeken brengt weinig tot geen risico's met zich mee. Deelnemers die bij het invullen van de enquêtes met heftige emoties worden geconfronteerd, worden doorverwezen naar lokale psychologische diensten. Er zal geen direct menselijk contact zijn, wat betekent dat er geen COVID-19-infectierisico bestaat. Alle gegevensverzameling zal online plaatsvinden en de aanbevelingen na PA zullen worden aangepast aan de huidige lokale beperkingen en aanbevelingen (geraadpleegd op https://www.info-coronavirus.be/nl/faq/).
De Facebook-groep is privé en verborgen voor iedereen die niet betrokken is bij de interventie. Deelnemers worden aangemoedigd om anonieme berichten te plaatsen wanneer ze zinvolle onderwerpen bespreken in de Facebook-groep. Anonieme berichten worden door elk lid van de groep gezien, maar alleen de groepsbeheerder kent de identiteit van de persoon die de berichten plaatst. Bovendien moeten deelnemers een geheimhoudingsclausule ondertekenen om toegang te krijgen tot de groep. Tijdens telehealth-gesprekken en focusgroepen wordt alleen de voornaam van de deelnemers gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carlos P Ramos Sánchez
- Telefoonnummer: 0032 485431234
- E-mail: carlos.ramossanchez@kuleuven.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Davy Vancampfort, dr
- E-mail: davy.vancampfort@kuleuven.be
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar oud
- Lichamelijk inactief (minder dan 150 minuten matige tot krachtige fysieke activiteit per week)
- Actief als brandweerman
- In ieder geval milde symptomen van depressie, angst of stress volgens de DASS-21
Uitsluitingscriteria:
- Acute zelfmoordgedachten
- Ongeschikt om deel te nemen aan lichamelijke activiteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers uitgenodigd voor de besloten Facebook-groep
|
Educatieve inhoud over verschillende onderwerpen met betrekking tot fysieke activiteit en de implementatie ervan in het dagelijks leven
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Wachtlijst.
Wordt na afronding van het onderzoek uitgenodigd voor de Facebook-groep en krijgt dezelfde tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eenvoudige vragenlijst over lichaamsbeweging. Veranderingen in fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na interventie, na 3 maanden follow-up
|
Klinische tool met 5 items om de niveaus van fysieke activiteit te beoordelen bij populaties met een hoog risico op fysieke inactiviteit.
|
Baseline, onmiddellijk na interventie, na 3 maanden follow-up
|
|
PTSS-checklist voor de DSM-5. Veranderingen in PTSS-symptomen.
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na interventie, na 3 maanden follow-up
|
Een zelfrapportage-evaluatietool die symptomen van posttraumatische stress meet volgens de DSM-5 gedurende de afgelopen maand met als doel symptoomverandering te volgen, personen te screenen op PTSS of een voorlopige PTSS-diagnose te stellen.
Hogere scores impliceren meer ernst, variërend van 0 tot 80.
|
Baseline, onmiddellijk na interventie, na 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsregulering voor lichaamsbeweging, derde editie. Veranderingen in de kwaliteit van motivatie
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na interventie, na 3 maanden follow-up
|
Evalueert verschillende aspecten van motivatie voor lichaamsbeweging, waaronder de items voor geïntegreerde regelgeving.
|
Baseline, onmiddellijk na interventie, na 3 maanden follow-up
|
|
Identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik. Veranderingen in alcoholgebruik.
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na interventie, na 3 maanden follow-up
|
De AUDIT is een beoordelingsinstrument dat is ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en wordt gebruikt voor het evalueren van risicovolle alcoholconsumptiepatronen.
|
Baseline, onmiddellijk na interventie, na 3 maanden follow-up
|
|
Schaal voor sociale ondersteuning voor bewegingsgedrag. Veranderingen in sociale ondersteuning.
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na interventie, na 3 maanden follow-up
|
een zelfrapportageschaal ontworpen om sociale steun voor lichaamsbeweging te beoordelen op 3 domeinen, namelijk gezinsondersteuning: participatie en betrokkenheid; Gezinsondersteuning: beloningen en straffen; en Friends support: samen sporten.
Hogere scores betekenen meer sociale steun,
|
Baseline, onmiddellijk na interventie, na 3 maanden follow-up
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex. Veranderingen in slaapkwaliteit.
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na interventie, na 3 maanden follow-up
|
De PSQI is een zelfrapportage-evaluatietool die de slaapkwaliteit in de afgelopen maand meet.
|
Baseline, onmiddellijk na interventie, na 3 maanden follow-up
|
|
De depressie- en angststressschaal - 21. Veranderingen in symptomen van depressie, angst en stress.
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na interventie, na 3 maanden follow-up
|
De DASS-21 is een zelfrapportage-evaluatietool die symptomen van depressie, angst en stress in de afgelopen week meet.
Scores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores ernstigere symptomen betekenen.
|
Baseline, onmiddellijk na interventie, na 3 maanden follow-up
|
|
WHO-5 Welzijn - index. Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na interventie, na 3 maanden follow-up
|
een zelfrapportage-evaluatietool die het algemeen welzijn over de afgelopen 2 weken meet.
Het bevat 5 vragen beoordeeld op een 6-punts Likertschaal variërend van 0 (nooit) tot 5 (altijd), waarbij hogere scores duiden op een beter welzijn.
|
Baseline, onmiddellijk na interventie, na 3 maanden follow-up
|
|
Wereldwijd psychotraumascherm. Veranderingen in traumasymptomen.
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na interventie, na 3 maanden follow-up
|
De GPS is een beoordelingsinstrument dat is ontworpen voor screening op een reeks traumagerelateerde psychologische problemen, evenals op het risico van beschermende factoren.
Het bestaat uit 22 ja/nee-vragen.
|
Baseline, onmiddellijk na interventie, na 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Davy Vancampfort, dr, KU Leuven
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Blake DD, Weathers FW, Nagy LM, Kaloupek DG, Gusman FD, Charney DS, Keane TM. The development of a Clinician-Administered PTSD Scale. J Trauma Stress. 1995 Jan;8(1):75-90. doi: 10.1007/BF02105408.
- Stubbs B, Vancampfort D, Rosenbaum S, Firth J, Cosco T, Veronese N, Salum GA, Schuch FB. An examination of the anxiolytic effects of exercise for people with anxiety and stress-related disorders: A meta-analysis. Psychiatry Res. 2017 Mar;249:102-108. doi: 10.1016/j.psychres.2016.12.020. Epub 2017 Jan 6.
- Schuch FB, Vancampfort D, Richards J, Rosenbaum S, Ward PB, Stubbs B. Exercise as a treatment for depression: A meta-analysis adjusting for publication bias. J Psychiatr Res. 2016 Jun;77:42-51. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.02.023. Epub 2016 Mar 4.
- Henry JD, Crawford JR. The short-form version of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21): construct validity and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2005 Jun;44(Pt 2):227-39. doi: 10.1348/014466505X29657.
- Rhodes RE, Pfaeffli LA. Mediators of physical activity behaviour change among adult non-clinical populations: a review update. Int J Behav Nutr Phys Act. 2010 May 11;7:37. doi: 10.1186/1479-5868-7-37.
- Tong A, Sainsbury P, Craig J. Consolidated criteria for reporting qualitative research (COREQ): a 32-item checklist for interviews and focus groups. Int J Qual Health Care. 2007 Dec;19(6):349-57. doi: 10.1093/intqhc/mzm042. Epub 2007 Sep 14.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Ehring T, Zetsche U, Weidacker K, Wahl K, Schonfeld S, Ehlers A. The Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ): validation of a content-independent measure of repetitive negative thinking. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2011 Jun;42(2):225-32. doi: 10.1016/j.jbtep.2010.12.003. Epub 2010 Dec 21.
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Trials. 2010 Mar 24;11:32. doi: 10.1186/1745-6215-11-32.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Braun, V., & Clarke, V. (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative research in psychology, 3(2), 77-101.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Firth J, Solmi M, Wootton RE, Vancampfort D, Schuch FB, Hoare E, Gilbody S, Torous J, Teasdale SB, Jackson SE, Smith L, Eaton M, Jacka FN, Veronese N, Marx W, Ashdown-Franks G, Siskind D, Sarris J, Rosenbaum S, Carvalho AF, Stubbs B. A meta-review of "lifestyle psychiatry": the role of exercise, smoking, diet and sleep in the prevention and treatment of mental disorders. World Psychiatry. 2020 Oct;19(3):360-380. doi: 10.1002/wps.20773.
- Tremblay MS, Aubert S, Barnes JD, Saunders TJ, Carson V, Latimer-Cheung AE, Chastin SFM, Altenburg TM, Chinapaw MJM; SBRN Terminology Consensus Project Participants. Sedentary Behavior Research Network (SBRN) - Terminology Consensus Project process and outcome. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Jun 10;14(1):75. doi: 10.1186/s12966-017-0525-8.
- Firth J, Ward PB, Stubbs B. Editorial: Lifestyle Psychiatry. Front Psychiatry. 2019 Aug 26;10:597. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00597. eCollection 2019. No abstract available.
- Ryan RM, Deci EL. Self-determination theory and the facilitation of intrinsic motivation, social development, and well-being. Am Psychol. 2000 Jan;55(1):68-78. doi: 10.1037//0003-066x.55.1.68.
- Aertgeerts B, Buntinx F, Ansoms S, Fevery J. Questionnaires are better than laboratory tests to screen for current alcohol abuse or dependence in a male inpatient population. Acta Clin Belg. 2002 Sep-Oct;57(5):241-9. doi: 10.1179/acb.2002.048.
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). Arlington, VA: Author.
- Anderson ES, Wojcik JR, Winett RA, Williams DM. Social-cognitive determinants of physical activity: the influence of social support, self-efficacy, outcome expectations, and self-regulation among participants in a church-based health promotion study. Health Psychol. 2006 Jul;25(4):510-20. doi: 10.1037/0278-6133.25.4.510.
- Ashdown-Franks G, Sabiston CM, Stubbs B. The evidence for physical activity in the management of major mental illnesses: a concise overview to inform busy clinicians' practice and guide policy. Curr Opin Psychiatry. 2019 Sep;32(5):375-380. doi: 10.1097/YCO.0000000000000526.
- Ashdown-Franks G, Firth J, Carney R, Carvalho AF, Hallgren M, Koyanagi A, Rosenbaum S, Schuch FB, Smith L, Solmi M, Vancampfort D, Stubbs B. Exercise as Medicine for Mental and Substance Use Disorders: A Meta-review of the Benefits for Neuropsychiatric and Cognitive Outcomes. Sports Med. 2020 Jan;50(1):151-170. doi: 10.1007/s40279-019-01187-6.
- Babor, T. F., Higgins-Biddle, J. C., Saunders, J. B., & Monteiro, M. G. (2001). The alcohol use disorders identification test.
- Berger W, Coutinho ES, Figueira I, Marques-Portella C, Luz MP, Neylan TC, Marmar CR, Mendlowicz MV. Rescuers at risk: a systematic review and meta-regression analysis of the worldwide current prevalence and correlates of PTSD in rescue workers. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2012 Jun;47(6):1001-11. doi: 10.1007/s00127-011-0408-2. Epub 2011 Jun 18.
- Bisson JI, Berliner L, Cloitre M, Forbes D, Jensen TK, Lewis C, Monson CM, Olff M, Pilling S, Riggs DS, Roberts NP, Shapiro F. The International Society for Traumatic Stress Studies New Guidelines for the Prevention and Treatment of Posttraumatic Stress Disorder: Methodology and Development Process. J Trauma Stress. 2019 Aug;32(4):475-483. doi: 10.1002/jts.22421. Epub 2019 Jul 8.
- Cid L, Monteiro D, Teixeira D, Teques P, Alves S, Moutao J, Silva M, Palmeira A. The Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-3) Portuguese-Version: Evidence of Reliability, Validity and Invariance Across Gender. Front Psychol. 2018 Oct 11;9:1940. doi: 10.3389/fpsyg.2018.01940. eCollection 2018.
- Hall KS, Hoerster KD, Yancy WS Jr. Post-traumatic stress disorder, physical activity, and eating behaviors. Epidemiol Rev. 2015;37:103-15. doi: 10.1093/epirev/mxu011. Epub 2015 Jan 16.
- Jones S, Agud K, McSweeney J. Barriers and Facilitators to Seeking Mental Health Care Among First Responders: "Removing the Darkness". J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2020 Jan/Feb;26(1):43-54. doi: 10.1177/1078390319871997. Epub 2019 Sep 11.
- Gomez, F. (2016). A guide to the depression, anxiety and stress scale (DASS 21). Central and Eastern Sydney primary health networks.
- Gonzalez-Cutre D, Sicilia A, Fernandez A. [Toward a deeper understanding of motivation towards exercise: measurement of integrated regulation in the Spanish context]. Psicothema. 2010 Nov;22(4):841-7. Spanish.
- Greenwood JL, Joy EA, Stanford JB. The Physical Activity Vital Sign: a primary care tool to guide counseling for obesity. J Phys Act Health. 2010 Sep;7(5):571-6. doi: 10.1123/jpah.7.5.571.
- Hagger MS, Hardcastle SJ, Chater A, Mallett C, Pal S, Chatzisarantis NL. Autonomous and controlled motivational regulations for multiple health-related behaviors: between- and within-participants analyses. Health Psychol Behav Med. 2014 Jan 1;2(1):565-601. doi: 10.1080/21642850.2014.912945. Epub 2014 Apr 30.
- Hinz A, Glaesmer H, Brahler E, Loffler M, Engel C, Enzenbach C, Hegerl U, Sander C. Sleep quality in the general population: psychometric properties of the Pittsburgh Sleep Quality Index, derived from a German community sample of 9284 people. Sleep Med. 2017 Feb;30:57-63. doi: 10.1016/j.sleep.2016.03.008. Epub 2016 May 4.
- Kaniasty, K. (2012). Predicting social psychological well-being following trauma: The role of postdisaster social support. Psychological Trauma: Theory, Research, Practice, and Policy, 4(1), 22. 19
- Kelley GA, Kelley KS. Exercise and sleep: a systematic review of previous meta-analyses. J Evid Based Med. 2017 Feb;10(1):26-36. doi: 10.1111/jebm.12236.
- Kroll T, Morris J. Challenges and opportunities in using mixed method designs in rehabilitation research. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Nov;90(11 Suppl):S11-6. doi: 10.1016/j.apmr.2009.04.023.
- Kim JE, Dager SR, Jeong HS, Ma J, Park S, Kim J, Choi Y, Lee SL, Kang I, Ha E, Cho HB, Lee S, Kim EJ, Yoon S, Lyoo IK. Firefighters, posttraumatic stress disorder, and barriers to treatment: Results from a nationwide total population survey. PLoS One. 2018 Jan 5;13(1):e0190630. doi: 10.1371/journal.pone.0190630. eCollection 2018.
- Lara-Cabrera ML, Mundal IP, De Las Cuevas C. Patient-reported well-being: psychometric properties of the world health organization well-being index in specialised community mental health settings. Psychiatry Res. 2020 Sep;291:113268. doi: 10.1016/j.psychres.2020.113268. Epub 2020 Jun 30.
- Lardier DT, Coakley KE, Holladay KR, Amorim FT, Zuhl MN. Exercise as a Useful Intervention to Reduce Alcohol Consumption and Improve Physical Fitness in Individuals With Alcohol Use Disorder: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Psychol. 2021 Jul 7;12:675285. doi: 10.3389/fpsyg.2021.675285. eCollection 2021.
- Long, N., Readdy, T., & Raabe, J. (2014). What motivates firefighters to exercise? A mixed-methods investigation of self-determination theory constructs and exercise behavior. Sport, Exercise, and Performance Psychology, 3(3), 203.
- Markland, D., & Tobin, V. (2004). A Modification to the Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire to Include an Assessment of Amotivation. Journal of Sport and Exercise Psychology, 26(2), 191-196.
- Martin ZT, Schlaff RA, Hemenway JK, Coulter JR, Knous JL, Lowry JE, Ode JJ. Cardiovascular Disease Risk Factors and Physical Fitness in Volunteer Firefighters. Int J Exerc Sci. 2019 May 1;12(2):764-776. eCollection 2019.
- McKeon G, Steel Z, Wells R, Newby JM, Hadzi-Pavlovic D, Vancampfort D, Rosenbaum S. Mental health informed physical activity for first responders and their support partner: a protocol for a stepped-wedge evaluation of an online, codesigned intervention. BMJ Open. 2019 Sep 11;9(9):e030668. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030668.
- McKeon, G., Wells, R., Steel, Z., Moseley, V., & Rosenbaum, S. (2020). Self-Reported Physical and Mental Health of Informal Caregivers of Emergency Service Workers. Journal of Loss and Trauma, 1-12.
- McKim, C. A. (2017). The value of mixed methods research: A mixed methods study. Journal of Mixed Methods Research, 11(2), 202-222.
- Moran, J., Kelly, G., Haberlin, C., Mockler, D., & Broderick, J. (2018). The use of eHealth to promote physical activity in people with mental health conditions: a systematic review. HRB Open Research, 1, 5.
- Naslund JA, Aschbrenner KA, Marsch LA, McHugo GJ, Bartels SJ. Facebook for Supporting a Lifestyle Intervention for People with Major Depressive Disorder, Bipolar Disorder, and Schizophrenia: an Exploratory Study. Psychiatr Q. 2018 Mar;89(1):81-94. doi: 10.1007/s11126-017-9512-0.
- Palinkas LA, Horwitz SM, Chamberlain P, Hurlburt MS, Landsverk J. Mixed-methods designs in mental health services research: a review. Psychiatr Serv. 2011 Mar;62(3):255-63. doi: 10.1176/ps.62.3.pss6203_0255.
- Rauscher L, Greenfield BH. Advancements in contemporary physical therapy research: use of mixed methods designs. Phys Ther. 2009 Jan;89(1):91-100. doi: 10.2522/ptj.20070236. Epub 2008 Nov 13.
- Rosenbaum S, Morell R, Abdel-Baki A, Ahmadpanah M, Anilkumar TV, Baie L, Bauman A, Bender S, Boyan Han J, Brand S, Bratland-Sanda S, Bueno-Antequera J, Camaz Deslandes A, Carneiro L, Carraro A, Castaneda CP, Castro Monteiro F, Chapman J, Chau JY, Chen LJ, Chvatalova B, Chwastiak L, Corretti G, Dillon M, Douglas C, Egger ST, Gaughran F, Gerber M, Gobbi E, Gould K, Hatzinger M, Holsboer-Trachsler E, Hoodbhoy Z, Imboden C, Indu PS, Iqbal R, Jesus-Moraleida FR, Kondo S, Ku PW, Lederman O, Lee EHM, Malchow B, Matthews E, Mazur P, Meneghelli A, Mian A, Morseth B, Munguia-Izquierdo D, Nyboe L, O'Donoghue B, Perram A, Richards J, Romain AJ, Romaniuk M, Sadeghi Bahmani D, Sarno M, Schuch F, Schweinfurth N, Stubbs B, Uwakwe R, Van Damme T, Van Der Stouwe E, Vancampfort D, Vetter S, Waterreus A, Ward PB. Assessing physical activity in people with mental illness: 23-country reliability and validity of the simple physical activity questionnaire (SIMPAQ). BMC Psychiatry. 2020 Mar 6;20(1):108. doi: 10.1186/s12888-020-2473-0.
- Schnyder U, Schafer I, Aakvaag HF, Ajdukovic D, Bakker A, Bisson JI, Brewer D, Cloitre M, Dyb GA, Frewen P, Lanza J, Le Brocque R, Lueger-Schuster B, Mwiti GK, Oe M, Rosner R, Schellong J, Shigemura J, Wu K, Olff M. The global collaboration on traumatic stress. Eur J Psychotraumatol. 2017 Nov 30;8(sup7):1403257. doi: 10.1080/20008198.2017.1403257. eCollection 2017.
- Schuch FB, Stubbs B. The Role of Exercise in Preventing and Treating Depression. Curr Sports Med Rep. 2019 Aug;18(8):299-304. doi: 10.1249/JSR.0000000000000620.
- Tuohy D, Cooney A, Dowling M, Murphy K, Sixsmith J. An overview of interpretive phenomenology as a research methodology. Nurse Res. 2013 Jul;20(6):17-20. doi: 10.7748/nr2013.07.20.6.17.e315.
- Wilson, P. M., Rodgers, W. M., Loitz, C. C., & Scime, G. (2006). "It's Who I Am… Really! 'The importance of integrated regulation in exercise contexts 1. Journal of Applied Biobehavioral Research, 11(2), 79-104.
- Wortmann JH, Jordan AH, Weathers FW, Resick PA, Dondanville KA, Hall-Clark B, Foa EB, Young-McCaughan S, Yarvis JS, Hembree EA, Mintz J, Peterson AL, Litz BT. Psychometric analysis of the PTSD Checklist-5 (PCL-5) among treatment-seeking military service members. Psychol Assess. 2016 Nov;28(11):1392-1403. doi: 10.1037/pas0000260. Epub 2016 Jan 11.
- Vancampfort D, Sanchez CPR, Hallgren M, Schuch F, Firth J, Rosenbaum S, Van Damme T, Stubbs B. Dropout from exercise randomized controlled trials among people with anxiety and stress-related disorders: A meta-analysis and meta-regression. J Affect Disord. 2021 Mar 1;282:996-1004. doi: 10.1016/j.jad.2021.01.003. Epub 2021 Jan 6.
- Zegel M, Lebeaut A, Healy N, Tran JK, Vujanovic AA. Mental Health Correlates of Probable Posttraumatic Stress Disorder, Probable Alcohol Use Disorder, and Their Co-Occurrence among Firefighters. Behav Modif. 2022 Mar;46(2):395-421. doi: 10.1177/01454455211033517. Epub 2021 Jul 29.
- Ramos-Sanchez CP, Schuch FB, Seedat S, Louw QA, Stubbs B, Rosenbaum S, Firth J, van Winkel R, Vancampfort D. The anxiolytic effects of exercise for people with anxiety and related disorders: An update of the available meta-analytic evidence. Psychiatry Res. 2021 Aug;302:114046. doi: 10.1016/j.psychres.2021.114046. Epub 2021 Jun 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3M200373
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .