- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05062941
Effekten av høyintensiv laserterapi hos pasienter med kroniske skuldersmerter
Effekten av høyintensiv laserterapi på smerte, funksjonalitet og livskvalitet hos pasienter med kroniske skuldersmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 48965
- Cadde Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- meldte seg frivillig til å delta i studien,
- Alder 18-75 år
- blir diagnostisert med kroniske skuldersmerter
Ekskluderingskriterier:
- ikke ha tilstrekkelig samarbeid til å følge øvelsene,
- har kommunikasjonsproblemer eller psykiatriske problemer,
- har hjerte- eller ortopedisk ubehag som kan forhindre bruk av evalueringsmetoder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell terapi (CT) ble brukt på alle deltakerne.
CT inkluderte påføring av 15 minutter med hot-pack, 20 minutter med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) i konvensjonell modus, 5 minutter med ultralyd (1,5 W/cm2, 1 MHz), 20 minutter med interferensstrøm med vakuumelektroder (80 Hz) pulsfrekvens, 1/1 rektangulært spektrum) og øvelser (alle øvelsene ble brukt som 1 sett med 10 repetisjoner i hver retning: Codman-øvelser (3-retninger), tryllestavøvelser (4-retninger), øvelser med skulderhjulet (2 -retninger), øvelser med treningsbånd (5-retninger), øvelser på fingerstigen (1 sett med 10 repetisjoner i begge retninger); og skulderkapsel-strekkøvelser utført (1 sett med 12 repetisjoner) ved å be forsøkspersonene vente 20 sekunder der spenningen ble følt).
|
Konvensjonell terapi (CT) inkluderte påføring av 15 minutter varmpakke, 20 minutter transkutan elektrisk nervestimulering, 5 minutter ultralyd, 20 minutter interferensstrøm med vakuumelektroder og øvelser.
|
|
Aktiv komparator: Studie gruppe
Samme konvensjonell terapi (CT) som ble brukt på kontrollgruppen ble også brukt på alle deltakerne i denne gruppen. CT inkluderte påføring av 15 minutter varmpakke, 20 minutter transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), 5 minutter ultralyd, 20 minutter interferensstrøm med vakuumelektroder og de samme øvelsene. I tillegg til CT-programmet har kun studiegruppen mottatt HILT (BTL 6000, BTL Industries, Inc., USA) påføring på skulderområdet (analgetisk modus, 25 Hz, 10 W, 12 j/cm2) i 2 minutter. |
Konvensjonell terapi (CT) inkluderte påføring av 15 minutter varmpakke, 20 minutter transkutan elektrisk nervestimulering, 5 minutter ultralyd, 20 minutter interferensstrøm med vakuumelektroder og øvelser.
HILT stimulerer oksidasjon av mitokondrier og dannelse av ATP ved å levere høy energiproduksjon inne i vevet, og med denne fotokjemieffekten økes metabolismen og blodsirkulasjonen, noe som resulterer i at HILT forårsaker rask absorpsjon av ødem og fjerning av ekssudater. HILT (BTL 6000, BTL Industries, Inc., USA) påføring var til skulderområdet i den smertestillende modusen til enheten med en frekvens på 25 Hz med en effekt på 10 W og en dosering på 12 j/cm2 i 2 minutter: 5 økter i uken i 3 uker og 15 økter totalt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bevegelsesområde fra baseline til uke 3
Tidsramme: 3 uker
|
Bevegelsesområdet til leddene i overekstremitetene vil bli målt ved hjelp av det universelle goniometeret før og etter behandlingen.
|
3 uker
|
|
Endring i smerteterskel fra baseline til uke 3
Tidsramme: 3 uker
|
Smerteterskelen vil bli målt med et digitalt algometer.
Algometre er enheter som kan brukes til å identifisere trykket og/eller kraften som fremkaller en trykk-smerteterskel.
Det har blitt bemerket i trykk-smerteterskelstudier at hastigheten som manuell kraft påføres bør være konsistent for å gi størst pålitelighet.
|
3 uker
|
|
Endring i funksjonshemming av overekstremiteten fra baseline til uke 3
Tidsramme: 3 uker
|
Funksjonshemming av overekstremitetene vil bli vurdert med 'The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Questionnaire'.
Det er et selvadministrert regionspesifikt utfallsinstrument utviklet som et mål på selvvurdert funksjonshemming og symptomer i øvre ekstremiteter.
Spørreskjemaet ble utformet for å hjelpe til med å beskrive funksjonshemmingen som oppleves av personer med lidelser i overekstremitetene og også for å overvåke endringer i symptomer og funksjon over tid.
Spørreskjemaet med 30 elementer inkluderer 21 fysiske funksjonselementer, 6 symptomelementer og 3 sosial-/rollefunksjonselementer.
Hver 30 elementer er merket fra 1 (ingen vanskelighetsgrad) til 5 (ikke mulig).
DASH legges til for å danne den rå, eller faktiske, poengsummen.
Minste poengsum er 30; maksimum er 150.
Omfanget av poengsummene, derfor - fra 30 til 150 - tilsvarer 120.
Råpoengsummen transformeres deretter til en skala fra null til 100 med null som reflekterer ingen funksjonshemming (god funksjon) og 100 reflekterer maksimal funksjonshemming.
|
3 uker
|
|
Endring i muskelstyrke fra baseline til uke 3
Tidsramme: 3 uker
|
Muskelstyrken ved skulderfleksjon, abduksjon, adduksjon, ytre og indre rotasjonsbevegelser vil bli evaluert ved å bruke Baseline Push-Pull (New York) dynamometer.
Resultatene vil bli beregnet i kg (1 lb = 0,454 kg).
Pasientens arm vil bli stabilisert og pasienten vil bli bedt om å vise maksimal motstand innen 2 sekunder mot dynamometeret plassert og deretter holde den i 5 sekunder i denne posisjonen og kraften.
Målingen gjentas to ganger og registreres med gjennomsnittet av disse to verdiene.
|
3 uker
|
|
Endring i helsestatus fra baseline til uke 3
Tidsramme: 3 uker
|
I evalueringen av helsetilstanden til individene ble spørreskjemaet Short Form-36 (SF-36) brukt.
SF-36 er et spørreskjema utviklet for å selvevaluere livskvaliteten.
Den består av totalt 36 elementer og har åtte underparametere.
Underskalaer skåres mellom 0 og 100, og høyere skår indikerer høyere livskvalitet.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Zubeyir Sari, Prof., Marmara University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 28.03.2018.217
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .