- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05062941
Effekten av högintensiv laserterapi hos patienter med kronisk axelsmärta
Effekten av högintensiv laserterapi på smärta, funktionalitet och livskvalitet hos patienter med kronisk axelsmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 48965
- Cadde Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frivilligt att delta i studien,
- Ålder 18-75 år
- diagnostiseras med kronisk axelsmärta
Exklusions kriterier:
- inte ha tillräckligt samarbete för att följa övningarna,
- har kommunikationsproblem eller psykiatriska problem,
- har något hjärt- eller ortopediskt besvär som kan förhindra tillämpningen av utvärderingsmetoder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Konventionell terapi (CT) tillämpades på alla deltagare.
CT inkluderade applicering av 15 minuters hot-pack, 20 minuters transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) i konventionellt läge, 5 minuter ultraljud (1,5 W/cm2, 1 MHz), 20 minuters interferensström med vakuumelektroder (80 Hz) pulsfrekvens, 1/1 rektangulärt spektrum) och övningar (alla övningar användes som 1 set med 10 repetitioner i varje riktning: Codman-övningar (3-riktningar), stavövningar (4-riktningar), övningar med axelhjulet (2 -riktningar), övningar med träningsband (5-riktningar), övningar på fingerstegen (1 set med 10 repetitioner i båda riktningarna) och axelkapselsträckningsövningar utförda (1 set med 12 repetitioner) genom att be försökspersonerna vänta 20 sekunder där spänningen kändes).
|
Konventionell terapi (CT) inkluderade applicering av 15 minuters hot-pack, 20 minuters transkutan elektrisk nervstimulering, 5 minuter ultraljud, 20 minuters interferensström med vakuumelektroder och övningar.
|
Aktiv komparator: Studiegrupp
Samma konventionella terapi (CT) som tillämpades på kontrollgruppen tillämpades också på alla deltagare i denna grupp. CT inkluderade applicering av 15 minuters hot-pack, 20 minuters transkutan elektrisk nervstimulering (TENS), 5 minuter ultraljud, 20 minuters interferensström med vakuumelektroder och samma övningar. Utöver CT-programmet har endast studiegruppen fått HILT (BTL 6000, BTL Industries, Inc., USA) applicering på axelområdet (analgetisk läge, 25 Hz, 10 W, 12 j/cm2) under 2 minuter. |
Konventionell terapi (CT) inkluderade applicering av 15 minuters hot-pack, 20 minuters transkutan elektrisk nervstimulering, 5 minuter ultraljud, 20 minuters interferensström med vakuumelektroder och övningar.
HILT stimulerar oxidation av mitokondrier och ATP-skapande genom att leverera hög energiproduktion inuti vävnaderna och med denna fotokemieffekt ökar metabolismen och blodcirkulationen vilket resulterar i att HILT orsakar snabb absorption av ödem och avlägsnande av exsudat. HILT (BTL 6000, BTL Industries, Inc., USA) applicerades på axelområdet i enhetens smärtstillande läge vid en frekvens på 25 Hz med en effekt på 10 W och en dos på 12 j/cm2 under 2 minuter: 5 pass i veckan i 3 veckor och 15 pass totalt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i rörelseomfång från baslinje till vecka 3
Tidsram: 3 veckor
|
Rörelseomfånget för lederna i de övre extremiteterna kommer att mätas med den universella goniometern före och efter behandlingen.
|
3 veckor
|
Förändring av smärttröskel från baslinjen till vecka 3
Tidsram: 3 veckor
|
Smärttröskeln kommer att mätas med en digital algometer.
Algometrar är enheter som kan användas för att identifiera trycket och/eller kraften som framkallar en tryck-smärttröskel.
Det har noterats i tryck-smärt-tröskelstudier att hastigheten med vilken manuell kraft appliceras bör vara konsekvent för att ge största tillförlitlighet.
|
3 veckor
|
Förändring av funktionsnedsättning i den övre extremiteten från baslinjen till vecka 3
Tidsram: 3 veckor
|
Funktionshinder i de övre extremiteterna kommer att bedömas med "The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Questionnaire".
Det är ett självadministrerat regionspecifikt resultatinstrument utvecklat som ett mått på självskattad funktionsnedsättning och symtom i övre extremiteter.
Frågeformuläret var utformat för att hjälpa till att beskriva funktionshinder som upplevs av personer med besvär i övre extremiteterna och även för att övervaka förändringar i symtom och funktion över tid.
Frågeformuläret med 30 punkter innehåller 21 fysiska funktionspunkter, 6 symtomposter och 3 sociala/rollfunktionsposter.
Varje 30 objekt markeras från 1 (Ingen svårighet) till 5 (Kan inte).
DASH läggs till för att bilda den råa eller faktiska poängen.
Minsta poäng är 30; max är 150.
Omfattningen av poängen, alltså - från 30 till 150 - är lika med 120.
Råpoängen omvandlas sedan till en skala från noll till 100 där noll reflekterar ingen funktionsnedsättning (bra funktion) och 100 reflekterar maximal funktionsnedsättning.
|
3 veckor
|
Förändring i muskelstyrka från baslinjen till vecka 3
Tidsram: 3 veckor
|
Muskelstyrkan av axelflexion, abduktion, adduktion, externa och interna rotationsrörelser kommer att utvärderas med hjälp av Baseline Push-Pull (New York) dynamometer.
Resultaten kommer att beräknas i kg (1 lb = 0,454 kg).
Patientens arm kommer att stabiliseras och patienten kommer att uppmanas att visa maximalt motstånd inom 2 sekunder mot den placerade dynamometern och sedan hålla den i 5 sekunder vid denna position och kraft.
Mätningen kommer att upprepas två gånger och registreras med medelvärdet av dessa två värden.
|
3 veckor
|
Förändring i hälsotillstånd från baslinje till vecka 3
Tidsram: 3 veckor
|
Vid utvärderingen av individernas hälsotillstånd användes frågeformuläret Short Form-36 (SF-36).
SF-36 är ett frågeformulär utvecklat för att självutvärdera livskvaliteten.
Den består av totalt 36 objekt och har åtta underparametrar.
Underskalor poängsätts mellan 0 och 100, och högre poäng indikerar högre livskvalitet.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Zubeyir Sari, Prof., Marmara University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 28.03.2018.217
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk axelsmärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på Konventionell sjukgymnastik
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, inte rekryterandeRotatorcuff patologiKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, inte rekryterande
-
Dokuz Eylul UniversityAvslutadEffektiviteten av tejpning på anastomotiska regioner hos patienter med bröstcancerrelaterat lymfödemBröstcancer lymfödem | Manuell lymfdränage | KompressionsbandageKalkon
-
University of ManitobaAvslutad