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L'effetto della terapia laser ad alta intensità nei pazienti con dolore cronico alla spalla

29 settembre 2021 aggiornato da: Marmara University

L'effetto della terapia laser ad alta intensità su dolore, funzionalità e qualità della vita nei pazienti con dolore cronico alla spalla

Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti della terapia laser ad alta intensità biostimolante, analgesica e non invasiva sul dolore, sulla funzionalità e sulla qualità della vita in pazienti con dolore cronico alla spalla. Nello studio sono stati inclusi partecipanti di età compresa tra 18 e 75 anni e senza problemi cognitivi, comunicativi e psichiatrici. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi ed entrambi hanno ricevuto fisioterapia convenzionale e programma di riabilitazione per 3 settimane, 5 sessioni a settimana. Il programma di trattamento applicato è stato il seguente; il gruppo di controllo (n = 25): fisioterapia convenzionale e gruppo di studio (n = 25): fisioterapia convenzionale e terapia laser ad alta intensità (HILT). Il raggio di movimento degli arti superiori è stato valutato con "goniometro", la soglia del dolore con "algometro", la forza muscolare con "miometro"; stato di disabilità con "Le disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti della terapia laser ad alta intensità biostimolante, analgesica e non invasiva sul dolore, sulla funzionalità e sulla qualità della vita in pazienti con dolore cronico alla spalla. Nello studio sono stati inclusi partecipanti di età compresa tra 18 e 75 anni e senza problemi cognitivi, comunicativi e psichiatrici. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi ed entrambi hanno ricevuto fisioterapia convenzionale e programma di riabilitazione per 3 settimane, 5 sessioni a settimana. Il programma di trattamento applicato è stato il seguente; il gruppo di controllo (n = 25): fisioterapia convenzionale e gruppo di studio (n = 25): fisioterapia convenzionale e terapia laser ad alta intensità (HILT). Il raggio di movimento degli arti superiori è stato valutato con "goniometro", la soglia del dolore con "algometro", la forza muscolare con "miometro"; stato di disabilità con "Le disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 48965
        • Cadde Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si è offerto volontario per partecipare allo studio,
  • Età 18-75 anni
  • viene diagnosticato un dolore cronico alla spalla

Criteri di esclusione:

  • non avere una cooperazione sufficiente per seguire gli esercizi,
  • avere problemi di comunicazione o problemi psichiatrici,
  • avere qualsiasi disagio cardiaco o ortopedico che possa impedire l'applicazione di metodi di valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
La terapia convenzionale (TC) è stata applicata a tutti i partecipanti. La TC ha incluso l'applicazione di 15 minuti di impacco caldo, 20 minuti di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) in modalità convenzionale, 5 minuti di ultrasuoni (1,5 W/cm2, 1 MHz), 20 minuti di corrente di interferenza con elettrodi a vuoto (80 Hz frequenza del polso, spettro rettangolare 1/1) ed esercizi (tutti gli esercizi sono stati applicati come 1 serie di 10 ripetizioni in ciascuna direzione: esercizi di Codman (3 direzioni), esercizi con la bacchetta (4 direzioni), esercizi con la ruota della spalla (2 -direzioni), esercizi con fascia per esercizi (5 direzioni), esercizi sulla scala delle dita (1 serie da 10 ripetizioni in entrambe le direzioni); ed esercizi di allungamento della capsula della spalla eseguiti (1 serie da 12 ripetizioni) chiedendo ai soggetti di attendere 20 secondi dove si sentiva la tensione).
Altro: Fisioterapia convenzionale
La terapia convenzionale (TC) includeva l'applicazione di 15 minuti di impacco caldo, 20 minuti di stimolazione nervosa elettrica transcutanea, 5 minuti di ultrasuoni, 20 minuti di corrente di interferenza con elettrodi a vuoto ed esercizi.
Comparatore attivo: Gruppo di studio

La stessa terapia convenzionale (TC) applicata al gruppo di controllo è stata applicata anche a tutti i partecipanti di questo gruppo. La TC includeva l'applicazione di 15 minuti di impacco caldo, 20 minuti di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), 5 minuti di ultrasuoni, 20 minuti di corrente di interferenza con elettrodi a vuoto e gli stessi esercizi.

Oltre al programma CT, solo il gruppo di studio ha ricevuto l'applicazione HILT (BTL 6000, BTL Industries, Inc., USA) nell'area della spalla (modalità analgesica, 25 Hz, 10 W, 12 j/cm2) per 2 minuti.
Altro: Fisioterapia convenzionale
La terapia convenzionale (TC) includeva l'applicazione di 15 minuti di impacco caldo, 20 minuti di stimolazione nervosa elettrica transcutanea, 5 minuti di ultrasuoni, 20 minuti di corrente di interferenza con elettrodi a vuoto ed esercizi.
Dispositivo: Terapia laser ad alta intensità (HILT)

HILT stimola l'ossidazione dei mitocondri e la creazione di ATP fornendo un'elevata produzione di energia all'interno dei tessuti e con questo effetto fotochimico, il metabolismo e la circolazione sanguigna aumentano, risultando in HILT che provoca un rapido assorbimento dell'edema e la rimozione degli essudati.

L'applicazione HILT (BTL 6000, BTL Industries, Inc., USA) è stata effettuata nell'area delle spalle nella modalità analgesica del dispositivo a una frequenza di 25 Hz con una potenza di 10 W e un dosaggio di 12 j/cm2 per 2 minuti: 5 sessioni a settimana per 3 settimane e 15 sessioni in totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del range di movimento dal basale alla settimana 3
Lasso di tempo: 3 settimane
Il raggio di movimento delle articolazioni degli arti superiori verrà misurato utilizzando il goniometro universale prima e dopo il trattamento.
3 settimane
Variazione della soglia del dolore dal basale alla settimana 3
Lasso di tempo: 3 settimane
La soglia del dolore sarà misurata con un dispositivo algometro digitale. Gli algometri sono dispositivi che possono essere utilizzati per identificare la pressione e/o la forza che provocano una soglia di pressione-dolore. È stato notato negli studi sulla soglia del dolore pressorio che la velocità con cui viene applicata la forza manuale dovrebbe essere costante per fornire la massima affidabilità.
3 settimane
Variazione della disabilità dell'arto superiore dal basale alla settimana 3
Lasso di tempo: 3 settimane
La disabilità degli arti superiori sarà valutata con il "Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)". È uno strumento di esito specifico per regione autosomministrato sviluppato come misura della disabilità e dei sintomi degli arti superiori auto-valutati. Il questionario è stato progettato per aiutare a descrivere la disabilità vissuta dalle persone con disturbi agli arti superiori e anche per monitorare i cambiamenti dei sintomi e della funzione nel tempo. Il questionario di 30 item include 21 item sulla funzione fisica, 6 item sui sintomi e 3 item sulla funzione sociale/di ruolo. Ogni 30 elementi sono contrassegnati da 1 (nessuna difficoltà) a 5 (impossibile). I DASH vengono aggiunti per formare il punteggio grezzo o effettivo. Un punteggio minimo è 30; un massimo è 150. Il range dei punteggi, quindi - da 30 a 150 - equivale a 120. Il punteggio grezzo viene quindi trasformato in una scala da zero a 100 con zero che riflette nessuna disabilità (buona funzionalità) e 100 che riflette la massima disabilità.
3 settimane
Variazione della forza muscolare dal basale alla settimana 3
Lasso di tempo: 3 settimane
La forza muscolare dei movimenti di flessione della spalla, abduzione, adduzione, rotazione esterna e interna sarà valutata utilizzando il dinamometro Baseline Push-Pull (New York). I risultati saranno calcolati in kg (1 lb = 0,454 kg). Il braccio del paziente verrà stabilizzato e al paziente verrà chiesto di mostrare la massima resistenza entro 2 secondi contro il dinamometro posizionato e quindi mantenerlo per 5 secondi a questa posizione e potenza. La misurazione verrà ripetuta due volte e registrata con la media di questi due valori.
3 settimane
Cambiamento dello stato di salute dal basale alla settimana 3
Lasso di tempo: 3 settimane
Nella valutazione dello stato di salute degli individui è stato utilizzato il questionario Short Form-36 (SF-36). SF-36 è un questionario sviluppato per autovalutare la qualità della vita. Consiste di 36 elementi in totale e ha otto sottoparametri. Le sottoscale hanno un punteggio compreso tra 0 e 100 e punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Collaboratori

Medipol University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zubeyir Sari, Prof., Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28.03.2018.217

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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