- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05065944
Sammenligning av pre-anestesivurdering via telemedisin versus personlig for kirurgiske pasienter ved Moffitt Cancer Center
21. mai 2025 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
En prospektiv randomisert studie som sammenligner pre-anestesi-evaluering eksternt via telemedisin versus personlig for kirurgiske pasienter ved H. Lee Moffitt Cancer Center
Dette er en randomisert kontrollert studie av pasienter som er planlagt for hysterektomi eller prostatektomioperasjoner som gjennomgår en pre-anestesi-evaluering ved Moffitt Cancer Center PreAnesthesia Testing (PAT) klinikk.
Tradisjonelt vil pasienter som oppfylte visse kriterier basert på type kirurgi eller komorbiditeter gjennomgå en personlig evaluering i vår klinikk.
For å gjøre vår pasientbehandling mer praktisk og tilgjengelig, har etterforskere introdusert telemedisinsevaluering for en viss undergruppe av pasienter som oppfyller spesifikke kriterier.
Etterforskere tar sikte på med denne randomiserte studien å undersøke hypotesen om at telemedisinske evalueringer før anestesi ikke er dårligere enn personlig evaluering med tanke på avbestillingsraten for operasjonsdagen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
106
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kirurgiske pasienter planlagt for hysterektomi/salpingo-ooforektomi eller prostatektomi ved Moffit Cancer Center
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne snakke og lese engelsk
- Kunne gi signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
- Prekirurgiske pasienter ved Moffitt Cancer Center har planlagt å gjennomgå enhver type hysterektomi/salpingo-ooforektomi eller prostatektomi.
- Har passende utstyr (dvs. datamaskin, nettbrett, smarttelefon) for å gjennomgå telemedisinsk evaluering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dokumenterte eller observerbare betydelige kognitive barrierer, hørsels- eller talevansker. Eksempler inkluderer en pasient som ikke er våken eller orientert, som ikke er i stand til å signere sitt eget kirurgiske samtykke på grunn av kognitive problemer eller som ikke kan forstå og gjenta årsaken til studiet tilbake til studiekoordinator. Hvis disse barrierene ikke vil være et problem for en videotelefonsamtale og rimelig kan imøtekommes, vil vi gjøre det. Imidlertid er vår telemedisinteknologi fortsatt veldig grunnleggende, og disse pasientene kan være mer komfortable med å kommunisere med leverandører og uttrykke behovene deres under et personlig besøk
- Kirurgi 3 dager eller mindre unna klinikkbesøk. Ettersom personlig vurdering er gullstandarden, må vi tillate litt tid i tilfelle en pasient ikke kan bruke teknologien for et telemedisinsk besøk eller et problem dukker opp der besøket må konverteres til personlig.
- Pasienter utenfor staten siden det for tiden er medisinske lisensieringsproblemer med å utføre telemedisin på pasienter som befinner seg fysisk utenfor staten under besøket.
- Fast bestemt på å ikke være kvalifisert for operasjon under evaluering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Evaluering før anestesi: Telemedisin
Pre-anestesi-evaluering utført eksternt via videokonferanser
|
Pre-anestesivurdering (historie og fysisk undersøkelse) via telemedisin.
Intervensjon er et engangsbesøk på telemedisinsk klinikk i omtrent 30 minutter til 1 time.
Individuelle pasienter vil bli randomisert til telemedisin, og det besøket vil bli planlagt via Zoom-videokonferanseplattformen.
|
|
Evaluering før anestesi: Personlig
Evaluering før anestesi utført personlig
|
Vurdering før anestesi (historie og fysisk undersøkelse) personlig ved Moffitt Cancer Center (vanlig omsorg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kvalifiserte pasienter som velger å delta
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Akseptabilitet av telemedisinsk evaluering før anestesi vil bli målt som ≥ 50 % av kvalifiserte pasienter samtykker til å delta og ≥ 70 % sender inn utgangsundersøkelse.
|
Frem til dag 26
|
|
Andel deltakere som er fornøyd med telemedisinbesøk
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Akseptabilitet vil bli målt som at ≥ 70 % er helt enig eller enig i påstanden om at de var fornøyd med sitt telemedisinbesøk på en exit-undersøkelse.
|
Frem til dag 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av pre-anestesi evaluering via telemedisin vs personlig
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Effekten av pre-anestesi-evaluering via telemedisin vil bli bestemt av operasjonsdagen og 48 timer før operasjonens avbestillingsrate (antall avlyste avtaler delt på antall planlagte avtaler).
|
Frem til dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nasrin N Aldawoodi, MD, Moffitt Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-21353
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .