- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05065944
Jämföra pre-anestesiutvärdering via telemedicin kontra personligen för kirurgiska patienter vid Moffitt Cancer Center
21 maj 2025 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
En prospektiv randomiserad studie som jämför pre-anestesiutvärdering på distans via telemedicin mot personligen för kirurgiska patienter vid H. Lee Moffitt Cancer Center
Detta är en randomiserad kontrollerad studie av patienter som är schemalagda för hysterektomi eller prostatektomioperationer som genomgår en pre-anestesiutvärdering vid Moffitt Cancer Center PreAnesthesia Testing (PAT) klinik.
Traditionellt skulle patienter som uppfyllde vissa kriterier baserade på typ av operation eller komorbiditeter genomgå en personlig utvärdering på vår klinik.
För att göra vår patients vård mer bekväm och tillgänglig har utredare infört telemedicinsk utvärdering för en viss undergrupp av patienter som uppfyller specifika kriterier.
Utredarna syftar med denna randomiserade studie för att undersöka hypotesen att telemedicinsk utvärdering före anestesi är icke sämre än personlig utvärdering med tanke på frekvensen för avbokning av operationsdagen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
106
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kirurgiska patienter planerade för hysterektomi/salpingo-ooforektomi eller prostatektomi vid Moffit Cancer Center
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna tala och läsa engelska
- Kan tillhandahålla undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Prekirurgiska patienter vid Moffitt Cancer Center planerade att genomgå någon typ av hysterektomi/salpingo-ooforektomi eller prostatektomi.
- Har lämplig utrustning (d.v.s. dator, surfplatta, smartphone) för att genomgå telemedicinsk utvärdering.
Exklusions kriterier:
- Patienter med dokumenterade eller observerbara betydande kognitiva hinder, hörsel- eller talnedsättning. Som exempel kan nämnas en patient som inte är alert eller orienterad, som inte kan underteckna sitt eget kirurgiska samtycke på grund av kognitiva problem eller som inte kan förstå och återkomma till studiekoordinatorns anledning till studien. Om dessa hinder inte kommer att vara ett problem för ett videosamtal och rimligen kan hanteras kommer vi att göra det. Men vår telemedicinteknik är fortfarande väldigt grundläggande, och dessa patienter kan vara mer bekväma med att kommunicera med leverantörer och uttrycka sina behov under ett personligt besök
- Operation 3 dagar eller mindre från klinikbesöket. Eftersom personlig bedömning är guldstandarden måste vi avsätta lite tid om en patient inte kan använda tekniken för ett telemedicinskt besök eller ett problem uppstår där besöket måste konverteras till personligt besök.
- Patienter utanför staten eftersom det för närvarande finns medicinska licensproblem med att utföra telemedicin på patienter som fysiskt befinner sig utanför staten under besöket.
- Fast besluten att vara olämplig för operation under utvärdering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Utvärdering före anestesi: Telemedicin
Utvärdering före anestesi genomförd på distans via videokonferenser
|
Pre-anestesibedömning (anamnes och fysisk undersökning) via telemedicin.
Intervention är ett engångsbesök på telemedicinsk klinik under cirka 30 minuter till 1 timme.
Enskilda patienter kommer att randomiseras till telemedicin och det besöket kommer att schemaläggas via Zooms videokonferensplattform.
|
|
Utvärdering före anestesi: Personligen
Utvärdering före anestesi utförd personligen
|
Utvärdering före anestesi (historia och fysisk undersökning) personligen på Moffitt Cancer Center (vanlig vård)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet kvalificerade patienter som väljer att delta
Tidsram: Fram till dag 26
|
Acceptabiliteten av telemedicinutvärdering före anestesi kommer att mätas som ≥ 50 % av de berättigade patienterna samtycker till att delta och ≥ 70 % lämnar in en utträdesundersökning.
|
Fram till dag 26
|
|
Andel av deltagarna som är nöjda med telemedicinbesök
Tidsram: Fram till dag 26
|
Acceptabiliteten kommer att mätas som att ≥ 70 % helt instämmer eller håller med om påståendet att de var nöjda med sitt telemedicinbesök vid en exitundersökning.
|
Fram till dag 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av pre-anestesi utvärdering via telemedicin vs personligen
Tidsram: Fram till dag 30
|
Effekten av pre-anestesiutvärdering via telemedicin kommer att bestämmas av operationsdagen och 48 timmar före operationens avbokningsfrekvens (antal inställda möten dividerat med antal schemalagda möten).
|
Fram till dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nasrin N Aldawoodi, MD, Moffitt Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
9 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2021
Första postat (Faktisk)
4 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-21353
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .