A Moffitt Cancer Center sebészi betegeinek anesztézia előtti értékelésének összehasonlítása a telemedicinán keresztül a személyes adatokkal
2025. május 21. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Leendő, véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja az érzéstelenítés előtti értékelést távolról, távorvosláson keresztül személyesen a H. Lee Moffitt Rákkutató Központ sebészeti páciensei számára
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat olyan betegeken, akiket méheltávolítás vagy prosztataeltávolítás műtétre terveztek, és akik altatás előtti értékelésen esnek át a Moffitt Cancer Center Preanesthesia Testing (PAT) klinikáján.
Hagyományosan klinikánkon személyes értékelésnek vetik alá azokat a betegeket, akik a műtét típusa vagy társbetegségei alapján bizonyos kritériumoknak megfeleltek.
Annak érdekében, hogy pácienseink ellátását kényelmesebbé és elérhetőbbé tegyük, a kutatók bevezették a távorvoslási értékelést a betegek egy bizonyos, meghatározott kritériumoknak megfelelő csoportjára vonatkozóan.
A kutatók ezzel a randomizált vizsgálattal azt a hipotézist kívánják megvizsgálni, hogy a telemedicinális anesztézia előtti értékelés nem rosszabb, mint a személyes értékelés a műtét napi lemondási aránya szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
106
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Moffit Cancer Centerben méheltávolításra/salpingo-oophorectomiára vagy prosztatektómiára tervezett sebészeti betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tud beszélni és olvasni angolul
- Képes aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező nyilatkozatot adni
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- A Moffitt Cancer Center műtét előtti betegei bármilyen típusú méheltávolításon/salpingo-oophorectomián vagy prosztatektómiás műtéten esnek át.
- Rendelkezik megfelelő felszereléssel (pl. számítógép, táblagép, okostelefon) a távorvosi értékeléshez.
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált vagy megfigyelhető jelentős kognitív akadályokkal, hallás- vagy beszédkárosodással küzdő betegek. Ilyen például az a beteg, aki nem éber vagy nem tájékozott, aki kognitív problémák miatt nem tudja aláírni saját műtéti beleegyezését, vagy aki nem tudja megérteni és megismételni a tanulmánykoordinátornak a vizsgálat indokait. Ha ezek az akadályok nem jelentenek problémát a videotelefonálás során, és ésszerűen elháríthatók, akkor ezt megtesszük. Telemedicinális technológiánk azonban még mindig nagyon alapvető, és ezek a betegek kényelmesebben tudnak kommunikálni a szolgáltatókkal és kifejezni igényeiket egy személyes látogatás során.
- A műtét legfeljebb 3 nappal a klinika látogatásától számítva. Mivel a személyes értékelés az arany standard, hagynunk kell egy kis időt arra az esetre, ha a beteg nem tudja használni a távorvoslási vizithez szükséges technológiát, vagy olyan probléma merül fel, amikor a látogatást személyessé kell alakítani.
- Államon kívüli betegek, mivel jelenleg egészségügyi engedélyezési aggályok merülnek fel a telemedicina lefolytatásával kapcsolatban a látogatás során fizikailag az államon kívül tartózkodó betegek esetében.
- Az értékelés során megállapították, hogy nem alkalmas a műtétre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Anesztézia előtti értékelés: Telemedicina
Az érzéstelenítés előtti értékelés távolról, videokonferencia segítségével
|
Az érzéstelenítés előtti felmérés (előzmény és fizikális vizsgálat) telemedicinán keresztül.
A beavatkozás egy egyszeri távorvoslási klinika látogatás, amely körülbelül 30 perctől 1 óráig tart.
Az egyes betegeket véletlenszerűen besorolják a távorvoslásba, és a látogatást a Zoom videokonferencia-platformon keresztül ütemezik.
|
|
Érzéstelenítés előtti értékelés: személyesen
Az érzéstelenítés előtti értékelés személyesen
|
Érzéstelenítés előtti felmérés (előzmény és fizikális vizsgálat) személyesen a Moffitt Cancer Centerben (szokásos ellátás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A részvételt választó jogosult betegek száma
Időkeret: 26 napig
|
Az érzéstelenítés előtti távorvoslási értékelés elfogadhatóságát úgy mérik, hogy a jogosult betegek ≥ 50%-a beleegyezik a részvételbe, és ≥ 70%-a benyújtja a kilépési felmérést.
|
26 napig
|
|
A résztvevők százalékos aránya elégedett a távorvoslási látogatással
Időkeret: 26. napig
|
Az elfogadhatóságot úgy mérik, hogy ≥ 70% teljes mértékben egyetért vagy egyetért azzal az állítással, hogy elégedett volt a távorvoslási látogatással egy exit felmérés során.
|
26. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzéstelenítés előtti értékelés távorvosláson keresztül, illetve személyesen
Időkeret: 30 napig
|
A telemedicinán keresztül végzett érzéstelenítés előtti értékelés hatékonyságát a műtét napja és 48 órával a műtét előtti lemondási arány határozza meg (a lemondott időpontok száma osztva a tervezett időpontok számával).
|
30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nasrin N Aldawoodi, MD, Moffitt Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-21353
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .