Vitoria Sleep Smart City: Interactive Intervention for Sleep Improvement (SMARTCITY)
Vitoria Sleep Smart City: Interactive Intervention for Sleep Improvement.
Foreløpig vet etterforskerne at det er en høy og økende forekomst av søvnkvalitets- og kvantitetsunderskudd i befolkningen generelt med de sosiale og helsemessige konsekvenser dette medfører. Det er mange aktivitetsarmbånd knyttet til mobilapper som analyserer søvn, men ingen kan generere individuelle anbefalinger for forbedringer i samhandling med personen. Hovedmålet med det nåværende prosjektet er å utvikle en virtuell og interaktiv søvnassistent for å øke kvantiteten og kvaliteten på søvnen. Sekundære mål er forbedring av søvnighet på dagtid og livskvaliteten til personene.
Metodikk: 202 deltakere i aktiv sysselsetting som oppfyller kriteriene for "dårlig sovende" (definert av en Pittsburg-testscore >5) er delt inn i 2 studiegrupper. 1. Intervensjonsgruppe: Søvndata vil bli samlet inn ved å bruke validerte spørreskjemaer (SATED og Sleep Hygiene Index) og objektivt bruke et aktivitetsarmbånd, der det medisinske personalet ved søvnenhetene ukentlig gjennom en live chat vil gi anbefalinger for forbedring av de oppdagede underskuddene. 2. Kontrollgruppe: Samme protokoll som intervensjonsgruppen, men deltakerne vil ikke motta anbefalingene via den interaktive chatten.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alava
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Spania, 01009
- Hospital Universitario Alava
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter tidligere diagnostisert og behandlet for søvnpatologi (som søvnløshet, obstruktiv søvnapné (OSA), Restless Legs Syndrome (RLS), narkolepsi eller parasomni, blant andre).
- Alvorlige medisinske eller psykiatriske komorbiditeter.
- Emner som ikke er i stand til å bruke mobilteknologi som smarttelefon.
- Emner som ikke er forpliktet til å delta aktivt, og implementerer søvnanbefalingene gitt av assistenten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Philips band
Det er et medisinsk utstyr som blant annet samler inn bevegelsesdata ved hjelp av et akselerometer, hvorfra det akselerometer, hvorfra det estimerer total tid for søvn (TTS) og våkenhet, og våkentid, og tilbyr også effektiviteten til samme (tidssøvn i forhold til tid i seng).
tid i sengen).
I tillegg samler den inn data som ikke er relatert til søvn, for eksempel energiforbruk (i kilokalorier), energiforbruk (i kilokalorier) (i kilokalorier), hjertefrekvens og daglig aktivitet (i trinn), blant andre.
|
|
|
Aktiv komparator: Philips Band + Live chat
I Intervention-gruppen, i tillegg til å ha philips-bandet, vil forsøkspersonene samhandle gjennom live chat-systemet som de må laste ned til mobiltelefonene sine.
Denne live chatten tilbyr muligheten til å konsultere i sanntid, og dermed starte en prosess med forhold mellom forsker/subjekt.
|
Forsøkspersoner fra intervensjonsgruppen vil ved behov kunne be om medisinsk intervensjon med legene fra søvnenheten.
Etter den påfølgende perioden forventer vi å se bedre søvnvaner i denne gruppen sammenlignet med den ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total søvntid
Tidsramme: Åtte måneder
|
Ved å måle total søvntid, bestemme målet om å sove mellom 7 og 9 timer per dag i gjennomsnitt.
|
Åtte måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI21/0108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .