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Vitoria Sleep Smart City: Interaktive Intervention zur Schlafverbesserung (SMARTCITY)

31. März 2023 aktualisiert von: Carlos Javier Egea Santaolalla,Ph, Hospital Universitario Araba

Vitoria Sleep Smart City: Interaktive Intervention zur Schlafverbesserung.

Derzeit wissen die Ermittler, dass Schlafqualitäts- und -quantitätsdefizite in der Allgemeinbevölkerung mit den damit verbundenen sozialen und gesundheitlichen Folgen eine hohe und zunehmende Prävalenz aufweisen. Es gibt zahlreiche Aktivitätsarmbänder, die mit mobilen Apps verknüpft sind, die den Schlaf analysieren, aber keines kann individuelle Empfehlungen zur Verbesserung der Interaktion mit der Person generieren. Das Hauptziel des aktuellen Projekts ist die Entwicklung eines virtuellen und interaktiven Schlafassistenten zur Steigerung der Schlafquantität und -qualität. Sekundäre Ziele sind die Verbesserung der Tagesmüdigkeit und der Lebensqualität der Personen.

Methodik: 202 erwerbstätige Teilnehmer, die die Kriterien „schlechter Schläfer“ (definiert durch ein Pittsburg-Testergebnis >5) erfüllen, werden in 2 Studiengruppen eingeteilt. 1. Interventionsgruppe: Schlafdaten werden mit validierten Fragebögen (SATED und Schlafhygieneindex) und objektivem Einsatz eines Aktivitätsarmbands erhoben, in dem das medizinische Personal der Schlafeinheiten wöchentlich über einen Live-Chat Empfehlungen zur Verbesserung gibt der festgestellten Defizite. 2. Kontrollgruppe: Gleiches Protokoll wie die Interventionsgruppe, aber die Teilnehmer erhalten die Empfehlungen nicht über den interaktiven Chat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Alava
      • Vitoria-gasteiz, Alava, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario Alava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Schlafstörungen diagnostiziert und behandelt wurden (wie unter anderem Schlaflosigkeit, obstruktive Schlafapnoe (OSA), Restless-Legs-Syndrom (RLS), Narkolepsie oder Parasomnie).
  • Schwere medizinische oder psychiatrische Komorbiditäten.
  • Personen, die nicht in der Lage sind, mobile Technologien wie Smartphones zu verwenden.
  • Probanden, die nicht zur aktiven Teilnahme verpflichtet sind und die vom Assistenten gegebenen Schlafempfehlungen in die Praxis umsetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Philips-Band
Es ist ein medizinisches Gerät, das unter anderem Bewegungsdaten mithilfe eines Beschleunigungsmessers sammelt, aus dem es die Gesamtschlafzeit (TTS) und die Gesamtzeit des Wachzustands sowie die Aufwachzeit schätzt und auch die Effizienz des Beschleunigungsmessers bietet gleich (Schlafzeit im Verhältnis zur Bettzeit). Zeit im Bett). Darüber hinaus sammelt es Daten, die nicht mit dem Schlaf zusammenhängen, wie unter anderem den Energieverbrauch (in Kilokalorien), den Energieverbrauch (in Kilokalorien) (in Kilokalorien), die Herzfrequenz und die tägliche Aktivität (in Schritten).
Aktiver Komparator: Philips Band + Live-Chat
In der Interventionsgruppe interagieren die Probanden nicht nur mit dem Philips-Band, sondern auch über das Live-Chat-System, das sie auf ihre Mobiltelefone herunterladen müssen. Dieser Live-Chat bietet die Möglichkeit, sich in Echtzeit zu beraten und so einen Beziehungsprozess zwischen Forscher/Proband zu initiieren.
Gerät: Live-Chat
Probanden aus der Interventionsgruppe können bei Bedarf bei den Ärzten der Schlafabteilung um eine medizinische Intervention bitten. Nach dem folgenden Zeitraum erwarten wir bessere Schlafgewohnheiten in dieser Gruppe im Vergleich zu denen ohne Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Acht Monate
Bestimmen Sie durch Messen der Gesamtschlafzeit das Ziel, durchschnittlich zwischen 7 und 9 Stunden pro Tag zu schlafen.
Acht Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Araba

Mitarbeiter

Philips Healthcare
Bioaraba
Ayuntamiento de Vitoria
Ibermatica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI21/0108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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