- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05066581
Vitoria Sleep Smart City: Interactive Intervention for Sleep Improvement (SMARTCITY)
Vitoria Sleep Smart City: Interactive Intervention for Sleep Improvement.
I dagsläget vet utredarna att det finns en hög och ökande förekomst av sömnkvalitets- och kvantitetsbrister i den allmänna befolkningen med de sociala och hälsomässiga konsekvenser som detta medför. Det finns många aktivitetsarmband kopplade till mobilappar som analyserar sömn, men ingen kan generera individualiserade rekommendationer för förbättringar i interaktion med personen. Huvudsyftet med det aktuella projektet är att utveckla en virtuell och interaktiv sömnassistent för att öka kvantiteten och kvaliteten på sömnen. Sekundära mål är att förbättra sömnigheten under dagtid och livskvaliteten för personerna.
Metod: 202 deltagare i aktiv anställning som uppfyller kriterierna för "dåliga sovande" (definierad av ett Pittsburg-testresultat >5) delas in i 2 studiegrupper. 1. Interventionsgrupp: Sömndata kommer att samlas in med hjälp av validerade frågeformulär (SATED och Sleep Hygiene Index) och objektivt använda ett aktivitetsarmband, där den medicinska personalen på sömnenheterna varje vecka, genom en livechatt, kommer att ge rekommendationer för förbättring av de upptäckta underskotten. 2. Kontrollgrupp: Samma protokoll som interventionsgruppen, men deltagarna kommer inte att få rekommendationerna via den interaktiva chatten.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alava
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Spanien, 01009
- Hospital Universitario Alava
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 till 65 år
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare diagnostiserats och behandlats för sömnpatologi (såsom sömnlöshet, obstruktiv sömnapné (OSA), Restless Legs Syndrome (RLS), narkolepsi eller parasomni, bland annat).
- Allvarliga medicinska eller psykiatriska komorbiditeter.
- Försökspersoner som inte kan använda mobilteknik som smartphone.
- Försökspersoner som inte har åtagit sig att aktivt delta och omsätta sömnrekommendationerna från assistenten i praktiken.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Philips band
Det är en medicinteknisk produkt som bland annat samlar in rörelsedata med hjälp av en accelerometer, från vilken den accelerometer, från vilken den uppskattar den totala tiden för sömn (TTS) och vakenhet, och vakentid, vilket också erbjuder effektiviteten av samma (tid sömn i förhållande till tid i sängen).
tid i sängen).
Dessutom samlar den in data som inte är relaterad till sömn, såsom energiförbrukning (i kilokalorier), energiförbrukning (i kilokalorier) (i kilokalorier), hjärtfrekvens och daglig aktivitet (i steg), bland annat.
|
|
|
Aktiv komparator: Philips Band + Livechatt
I Intervention-gruppen kommer försökspersonerna, förutom att ha Philips-bandet, att interagera via livechattsystemet som de måste ladda ner till sina mobiltelefoner.
Denna livechatt erbjuder möjligheten att konsultera i realtid, vilket initierar en process av relation mellan forskare/subjekt.
|
Försökspersoner från interventionsgruppen kommer att kunna be om en medicinsk intervention vid behov med läkare från sömnenheten.
Efter följande period förväntar vi oss att se bättre sömnvanor i denna grupp jämfört med den ingen intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total sömntid
Tidsram: Åtta månader
|
Genom att mäta den totala sömntiden, bestäm målet att sova mellan 7 och 9 timmar per dag i genomsnitt.
|
Åtta månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI21/0108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .