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Vitoria Sleep Smart City: intervento interattivo per il miglioramento del sonno (SMARTCITY)

31 marzo 2023 aggiornato da: Carlos Javier Egea Santaolalla,Ph, Hospital Universitario Araba

Vitoria Sleep Smart City: intervento interattivo per il miglioramento del sonno.

Attualmente, gli investigatori sanno che esiste un'elevata e crescente prevalenza di deficit qualitativi e quantitativi del sonno nella popolazione generale con le conseguenze sociali e sanitarie che ciò comporta. Esistono numerosi braccialetti di attività collegati ad app mobili che analizzano il sonno, ma nessuno può generare raccomandazioni personalizzate per il miglioramento interagendo con la persona. L'obiettivo principale dell'attuale progetto è sviluppare un assistente del sonno virtuale e interattivo per aumentare la quantità e la qualità del sonno. Obiettivi secondari sono il miglioramento della sonnolenza diurna e della qualità della vita delle persone.

Metodologia: 202 partecipanti al lavoro attivo che soddisfano i criteri di "poor sleepers" (definiti da un punteggio del test di Pittsburg >5) sono divisi in 2 gruppi di studio. 1. Gruppo di intervento: i dati sul sonno saranno raccolti utilizzando questionari validati (SATED e Sleep Hygiene Index) e utilizzando oggettivamente un braccialetto di attività, in cui settimanalmente, attraverso una live chat, il personale medico delle unità del sonno offrirà raccomandazioni per il miglioramento dei disavanzi rilevati. 2. Gruppo di controllo: Stesso protocollo del gruppo di intervento, ma i partecipanti non riceveranno le raccomandazioni tramite la chat interattiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alava
      • Vitoria-gasteiz, Alava, Spagna, 01009
        • Hospital Universitario Alava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti precedentemente diagnosticati e trattati per patologie del sonno (come insonnia, apnea ostruttiva del sonno (OSA), sindrome delle gambe senza riposo (RLS), narcolessia o parasonnia, tra gli altri).
  • Gravi comorbidità mediche o psichiatriche.
  • Soggetti che non sono in grado di utilizzare la tecnologia mobile come Smartphone.
  • Soggetti che non si impegnano a partecipare attivamente, mettendo in pratica le raccomandazioni sul sonno fornite dall'assistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Banda Philips
Si tratta di un dispositivo medico che raccoglie, tra l'altro, dati di movimento per mezzo di un accelerometro, dal quale accelerometro, dal quale stima il tempo totale di sonno (TTS) e di veglia, e il tempo di veglia, offrendo anche l'efficienza del stesso (tempo di sonno in relazione al tempo a letto). tempo a letto). Inoltre, raccoglie dati non correlati al sonno, come il dispendio energetico (in kilocalorie), il dispendio energetico (in kilocalorie) (in kilocalorie), la frequenza cardiaca e l'attività quotidiana (in passi), tra gli altri.
Comparatore attivo: Banda Philips + Chat dal vivo
Nel gruppo di Intervento, oltre ad avere la banda philips, i soggetti interagiranno attraverso il sistema di live chat che dovranno scaricare sul proprio cellulare. Questa live chat offre la possibilità di consultare in tempo reale, avviando così un processo di relazione tra ricercatore/soggetto.
Dispositivo: Chat dal vivo
I soggetti del gruppo di intervento potranno richiedere un intervento medico, se necessario, con i medici dell'unità del sonno. Dopo il periodo successivo, ci aspettiamo di vedere migliori abitudini di sonno in questo gruppo rispetto a quello senza intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Otto mesi
Misurando il tempo totale di sonno, determinare l'obiettivo di dormire in media tra le 7 e le 9 ore al giorno.
Otto mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Araba

Collaboratori

Philips Healthcare
Bioaraba
Ayuntamiento de Vitoria
Ibermatica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI21/0108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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