Anvendelse av hyaluronsyre i behandling av periodontitt
Tilheling av periodontale suprabony-defekter etter behandling med debridering med åpen klaff med eller uten påføring av hyaluronsyre (HA)
Målet med denne undersøkelsen vil bli evaluert tilheling av suprabenedefekter etter kirurgisk klaffeheving og hyaluronsyrepåføring med hensyn til kirurgisk klaffeelevasjon alene.
Totalt 80 pasienter vil bli registrert, valgt etter inklusjons- og eksklusjonskriterier og tilfeldig delt inn i to grupper: hyaluronsyregruppe og ikke-hyaluronsyregruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien vil være å sammenligne helbredelsen av suprabony-defekter etter behandling med enten åpen klaff-debridement (OFD) og påføring av hyaluronsyre (HA) med OFD alene.
Åtti pasienter med suprabony periodontale defekter vil bli tilfeldig tildelt behandling med åpen klaff-debridement og påføring av hyaluronsyre (HA Group) eller åpen klaff debridement alene (No-HA Group).
Primært utfall vil være Clinical Attachment Level (CAL) gain, mens de sekundære resultatene vil være Probing Depth (PD) og Gingival Recession (GR).
Etter lokalbedøvelse vil det utarbeides en adkomstklaff. Avhengig av den mesiodistale bredden til det interproksimale rommet, vil to forskjellige snittteknikker velges for å få tilgang til det suprabony-defektområdet. Den modifiserte papilla-konserveringsteknikken (MMPT) vil bli brukt på steder med en interproksimal bredde > 2 mm, mens den forenklede papilla-konserveringsteknikken (SPPT) vil bli brukt på steder med en interproksimal bredde ≤ 2 mm. Deretter vil en mucoperiosteal klaff bli reflektert.
Skalering og rotplanlegging vil bli utført ved å kombinere bruk av metallkyretter og kraftdrevet instrumentering ved hjelp av ultralydskalering.
Hyaluronsyre vil kun påføres eksponert rotoverflate i HA-gruppen etterfulgt, for begge grupper, av en spenningsfri primær lukking av interdentalpapillene og av mucoperiostal-klaffene ved hjelp av 5-0 monofilament (polypropylen) ikke-resorberbart sutureringsmateriale .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med periodontitt
- Alder ≥ 18 år gammel
- Enrotede og flerrotede tenner
- Tilstedeværelse av suprabony periodontale defekter ved minimum to tilstøtende tenner og maksimalt 7 tilstøtende tenner i enten maxilla eller underkjeven med en PD ≥ 5 mm etter fullført ikke-kirurgisk periodontal behandling og revurdering
- Intrabenedefekt med en intraossøs komponent < 2 mm
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemiske sykdommer
- Forlenget antibiotika- eller antiinflammatorisk behandling innen 4 uker før operasjon
- Gravid eller ammende
- Tobakksrøykere (≥ 10 sigaretter per dag)
- Multirotede tenner med furkasjonsinvolvering
- Økt tannmobilitet (grad II og III)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyaluronsyregruppe
Hyaluronsyregel vil påføres på utsatte tannrøtteroverflater etter avskalling og rotplaningsterapi
|
Etter lokalbedøvelse vil det utarbeides en adkomstklaff. Skalering og rotplanlegging vil bli utført ved å kombinere bruk av metallkyretter og kraftdrevet instrumentering ved hjelp av ultralydskalering. Hyaluronsyregel vil påføres på utsatt rotoverflate, etterfulgt av en spenningsfri primær lukking av operasjonssåret ved hjelp av 5-0 monofilament (polypropylen) ikke-resorberbart sutureringsmateriale. |
|
Aktiv komparator: Ingen hyaluronsyregruppe
Kun skalering og rotplanlegging vil bli utført på de eksponerte tannrøtteroverflatene
|
Det vil bli utarbeidet en adkomstklaff for å kunne utføre skalerings- og rotplanleggingsterapi med bruk av metallkyretter. Etter intervensjon vil det utføres en spenningsfri primær lukking av interdentalpapillene og av mucoperiosteale klaffer ved hjelp av 5-0 monofilament (polypropylen) ikke-resorberbart suturmateriale |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av klinisk tilknytningsnivå (CAL) forsterkning (millimeter)
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter kirurgisk periodontal terapi
|
Avstand fra cementoenamel-krysset til bunnen av lommen
|
baseline, 6 måneder etter kirurgisk periodontal terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av sonderingsdybde (PD) (millimeter)
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter kirurgisk periodontal terapi
|
Avstand fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen
|
baseline, 6 måneder etter kirurgisk periodontal terapi
|
|
Endring av gingival resesjon (GR) (millimeter)
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter kirurgisk periodontal terapi
|
Avstand fra tannkjøttkanten til sementemaljekrysset
|
baseline, 6 måneder etter kirurgisk periodontal terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 235/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .