Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van hyaluronzuur bij de behandeling van parodontitis

26 februari 2024 bijgewerkt door: Luca Ramaglia, Federico II University

Genezing van parodontale suprabony-defecten na behandeling met debridement met open flap met of zonder toepassing van hyaluronzuur (HA)

Het doel van dit onderzoek zal de genezing van suprabony-defecten na het optillen van de chirurgische flap en het aanbrengen van hyaluronzuur evalueren, met betrekking tot alleen het optillen van de chirurgische flap.

In totaal zullen 80 patiënten worden ingeschreven, geselecteerd op basis van inclusie- en exclusiecriteria en willekeurig verdeeld in twee groepen: hyaluronzuurgroep en geen hyaluronzuurgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het vergelijken van de genezing van suprabony-defecten na behandeling met open flap debridement (OFD) en toepassing van hyaluronzuur (HA) met alleen OFD.

Tachtig patiënten met suprabony parodontale defecten zullen willekeurig worden toegewezen aan behandeling met debridement met open flap en toepassing van hyaluronzuur (HA-groep) of alleen debridement met open flap (No-HA-groep).

Het primaire resultaat is de toename van het klinische hechtingsniveau (CAL), terwijl de secundaire resultaten Probing Depth (PD) en Gingival Recession (GR) zijn.

Na plaatselijke verdoving wordt een toegangsflap gemaakt. Afhankelijk van de mesiodistale breedte van de interproximale ruimte, zullen twee verschillende incisietechnieken worden geselecteerd om toegang te krijgen tot het gebied met het suprabony defect. De gemodificeerde papilla-preservatietechniek (MMPT) zal worden gebruikt op plaatsen met een interproximale breedte > 2 mm, terwijl de vereenvoudigde papilla-preservatietechniek (SPPT) zal worden toegepast op plaatsen met een interproximale breedte ≤ 2 mm. Vervolgens wordt een mucoperiosteale flap gereflecteerd.

Scaling en rootplanning zullen worden uitgevoerd door het gebruik van metalen curettes en door een motor aangedreven instrumentatie te combineren door middel van een ultrasone scaler.

Alleen in de HA Group wordt hyaluronzuur aangebracht op het blootgestelde worteloppervlak, gevolgd, voor beide groepen, door een spanningsvrije primaire sluiting van de interdentale papillen en van de mucoperiostale flappen door middel van 5-0 monofilament (polypropyleen) niet-resorbeerbaar hechtmateriaal .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
        • Werving
        • University of Naples Federico II
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met parodontitis
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Enkelwortelige en meerwortelige tanden
  • Aanwezigheid van suprabony parodontale defecten bij minimaal twee aangrenzende tanden en maximaal 7 aangrenzende tanden in de bovenkaak of de onderkaak met een PD ≥ 5 mm na voltooiing van niet-chirurgische parodontale behandeling en herevaluatie
  • Intrabony defect met een intraossale component < 2 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met systemische ziekten
  • Langdurige antibiotische of ontstekingsremmende behandeling binnen 4 weken voorafgaand aan de operatie
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Tabaksrokers (≥ 10 sigaretten per dag)
  • Multi-gewortelde tanden met furcatie-betrokkenheid
  • Verhoogde tandmobiliteit (graad II en III)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyaluronzuur Groep
Hyaluronzuurgel wordt aangebracht op blootliggende tandwortels, na scaling en wortelschaaftherapie
Procedure: Hyaluronzuur

Na plaatselijke verdoving wordt een toegangsflap gemaakt. Scaling en rootplanning zullen worden uitgevoerd door het gebruik van metalen curettes en door een motor aangedreven instrumentatie te combineren door middel van een ultrasone scaler.

Hyaluronzuurgel wordt aangebracht op het blootgestelde worteloppervlak, gevolgd door een spanningsvrije primaire sluiting van de operatiewond door middel van 5-0 monofilament (polypropyleen) niet-resorbeerbaar hechtmateriaal.
Actieve vergelijker: Groep zonder hyaluronzuur
Alleen schalen en wortelplanning worden uitgevoerd op de blootgestelde tandworteloppervlakken
Procedure: Geen hyaluronzuur

Er wordt een toegangsflap gemaakt om therapie voor scaling en rootplanning uit te voeren met behulp van metalen curettes.

Na de ingreep wordt een spanningsvrije primaire sluiting van de interdentale papillen en van de mucoperiosteale flappen uitgevoerd door middel van 5-0 monofilament (polypropyleen) niet-resorbeerbaar hechtmateriaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van de versterking van het klinische hechtingsniveau (CAL) (millimeter)
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden na chirurgische parodontale therapie
Afstand van de cementoenamel-verbinding tot de bodem van de pocket
baseline, 6 maanden na chirurgische parodontale therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van sondeerdiepte (PD) (millimeter)
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden na chirurgische parodontale therapie
Afstand van de tandvleesrand tot de bodem van de pocket
baseline, 6 maanden na chirurgische parodontale therapie
Verandering van tandvleesrecessie (GR) (millimeter)
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden na chirurgische parodontale therapie
Afstand van de gingivale rand tot de cement-glazuurovergang
baseline, 6 maanden na chirurgische parodontale therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federico II University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 235/21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontaal botverlies

Klinische onderzoeken op Hyaluronzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren