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Applicazione dell'acido ialuronico nel trattamento della parodontite

26 febbraio 2024 aggiornato da: Luca Ramaglia, Federico II University

Guarigione dei difetti sopraossei parodontali dopo il trattamento con sbrigliamento a lembo aperto con o senza applicazione di acido ialuronico (HA)

Lo scopo della presente indagine sarà valutare la guarigione dei difetti sopraossei dopo il sollevamento chirurgico del lembo e l'applicazione di acido ialuronico rispetto al solo sollevamento chirurgico del lembo.

Verranno arruolati un totale di 80 pazienti, selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione e divisi casualmente in due gruppi: gruppo dell'acido ialuronico e gruppo dell'acido non ialuronico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio sarà confrontare la guarigione dei difetti sopraossei dopo il trattamento con debridement a lembo aperto (OFD) e l'applicazione di acido ialuronico (HA) con OFD da solo.

Ottanta pazienti con difetti parodontali sopraossei saranno assegnati in modo casuale al trattamento con sbrigliamento a lembo aperto e applicazione di acido ialuronico (gruppo HA) o solo sbrigliamento a lembo aperto (gruppo No-HA).

L'esito primario sarà il guadagno del livello di attaccamento clinico (CAL), mentre gli esiti secondari saranno la profondità di sondaggio (PD) e la recessione gengivale (GR).

Dopo l'anestesia locale, verrà preparato un lembo di accesso. A seconda della larghezza mesiodistale dello spazio interprossimale, verranno selezionate due diverse tecniche di incisione per accedere all'area del difetto sopraosseo. La tecnica di conservazione della papilla modificata (MMPT) verrà utilizzata nei siti con una larghezza interprossimale > 2 mm, mentre la tecnica di conservazione della papilla semplificata (SPPT) verrà applicata nei siti con una larghezza interprossimale ≤ 2 mm. Quindi, verrà riflesso un lembo mucoperiostale.

Lo scaling e la pianificazione radicolare saranno eseguiti combinando l'uso di curette metalliche e strumentazione motorizzata mediante scaler ad ultrasuoni.

L'acido ialuronico verrà applicato sulla superficie delle radici esposte solo nel gruppo HA seguito, per entrambi i gruppi, da una chiusura primaria senza tensione delle papille interdentali e dei lembi mucoperiostali mediante materiale di sutura non riassorbibile in monofilamento 5-0 (polipropilene) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • University of Naples Federico II
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di parodontite
  • Età ≥ 18 anni
  • Denti a radice singola e multiradice
  • Presenza di difetti parodontali sopraossei con un minimo di due denti adiacenti e un massimo di 7 denti adiacenti nella mascella o nella mandibola con un PD ≥ 5 mm dopo il completamento del trattamento parodontale non chirurgico e la rivalutazione
  • Difetto intraosseo con una componente intraossea < 2 mm

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie sistemiche
  • Trattamento antibiotico o antinfiammatorio prolungato entro 4 settimane prima dell'intervento
  • Incinta o in allattamento
  • Fumatori di tabacco (≥ 10 sigarette al giorno)
  • Denti pluriradicolati con interessamento della forcazione
  • Aumento della mobilità dei denti (grado II e III)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo acido ialuronico
Il gel di acido ialuronico verrà applicato sulle superfici delle radici dentali esposte, dopo la terapia di scaling e levigatura radicolare
Procedura: Acido ialuronico

Dopo l'anestesia locale, verrà preparato un lembo di accesso. Lo scaling e la pianificazione radicolare saranno eseguiti combinando l'uso di curette metalliche e strumentazione motorizzata mediante scaler ad ultrasuoni.

Il gel di acido ialuronico verrà applicato sulla superficie delle radici esposte, seguito da una chiusura primaria priva di tensione della ferita chirurgica mediante materiale di sutura non riassorbibile in monofilamento 5-0 (polipropilene).
Comparatore attivo: Gruppo dell'acido non ialuronico
Sulle superfici delle radici dentali esposte verranno eseguiti solo il ridimensionamento e la levigatura radicolare
Procedura: Acido non ialuronico

Verrà preparato un lembo di accesso per eseguire la terapia di detartrasi e levigatura radicolare con l'utilizzo di curette metalliche.

Dopo l'intervento verrà eseguita una chiusura primaria senza tensione delle papille interdentali e dei lembi mucoperiostei mediante materiale di sutura non riassorbibile in monofilamento 5-0 (polipropilene)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del guadagno del livello di attaccamento clinico (CAL) (millimetri)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo la terapia parodontale chirurgica
Distanza dalla giunzione smalto-cementizia al fondo della tasca
basale, 6 mesi dopo la terapia parodontale chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della profondità di tastatura (PD) (millimetri)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo la terapia parodontale chirurgica
Distanza dal margine gengivale al fondo della tasca
basale, 6 mesi dopo la terapia parodontale chirurgica
Cambio di recessione gengivale (GR) (millimetri)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo la terapia parodontale chirurgica
Distanza dal margine gengivale alla giunzione amelocementizia
basale, 6 mesi dopo la terapia parodontale chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 235/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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