Применение гиалуроновой кислоты при лечении пародонтита
Заживление пародонтальных надкостных дефектов после лечения открытой санацией лоскута с применением гиалуроновой кислоты (ГК) или без него
Целью настоящего исследования будет оценка заживления надкостных дефектов после хирургического подъема лоскута и применения гиалуроновой кислоты только в отношении хирургического подъема лоскута.
В общей сложности 80 пациентов будут отобраны по критериям включения и исключения и случайным образом разделены на две группы: группа с гиалуроновой кислотой и группа без гиалуроновой кислоты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования будет сравнение заживления надкостных дефектов после лечения открытым лоскутным санированием (OFD) и применения гиалуроновой кислоты (ГК) только с OFD.
Восемьдесят пациентов с надкостными дефектами пародонта будут случайным образом распределены для лечения с открытой санацией лоскута и применением гиалуроновой кислоты (группа HA) или только с санацией открытым лоскутом (группа без HA).
Первичным результатом будет увеличение клинического уровня прикрепления (CAL), а вторичными результатами будет глубина зондирования (PD) и рецессия десны (GR).
После местной анестезии будет подготовлен лоскут доступа. В зависимости от мезиодистальной ширины межзубного промежутка для доступа к области надкостного дефекта будут выбраны две разные техники разреза. Модифицированный метод сохранения сосочка (MMPT) будет использоваться на участках с интерпроксимальной шириной > 2 мм, тогда как упрощенный метод сохранения сосочка (SPPT) будет применяться на участках с интерпроксимальной шириной ≤ 2 мм. Затем отслаивают слизисто-надкостничный лоскут.
Масштабирование и планирование корней будут выполняться с использованием металлических кюреток и механических инструментов с помощью ультразвукового скейлера.
Гиалуроновая кислота будет наноситься на открытую поверхность корней только в группе HA с последующим в обеих группах первичным закрытием межзубных сосочков и слизисто-надкостничных лоскутов без натяжения с помощью монофиламентного (полипропиленового) нерассасывающегося шовного материала 5-0. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Италия, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом пародонтит
- Возраст ≥ 18 лет
- Однокорневые и многокорневые зубы
- Наличие надкостных пародонтальных дефектов как минимум у двух соседних зубов и максимум у 7 соседних зубов на верхней или нижней челюсти с PD ≥ 5 мм после завершения нехирургического лечения пародонта и повторной оценки
- Внутрикостный дефект с внутрикостным компонентом < 2 мм
Критерий исключения:
- Пациенты с системными заболеваниями
- Продолжительное лечение антибиотиками или противовоспалительными препаратами в течение 4 недель до операции.
- Беременные или кормящие
- Курильщики табака (≥ 10 сигарет в день)
- Многокорневые зубы с вовлечением фуркаций
- Повышенная подвижность зубов (степень II и III)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа гиалуроновой кислоты
Гель гиалуроновой кислоты будет наноситься на открытые поверхности корней зубов после удаления зубного камня и терапии корневого выравнивания.
|
После местной анестезии будет подготовлен лоскут доступа. Масштабирование и планирование корней будут выполняться с использованием металлических кюреток и механических инструментов с помощью ультразвукового скейлера. На обнаженную поверхность корней наносится гель гиалуроновой кислоты с последующим ненатяжным первичным закрытием операционной раны монофиламентным (полипропиленовым) нерассасывающимся шовным материалом 5-0. |
|
Активный компаратор: Группа без гиалуроновой кислоты
На обнаженных поверхностях корней зубов будут выполняться только масштабирование и планирование корней.
|
Будет подготовлен лоскут доступа для проведения лечения по удалению зубного камня и планированию корней с использованием металлических кюреток. После вмешательства проводится первичное закрытие межзубных сосочков и слизисто-надкостничных лоскутов без натяжения монофиламентным (полипропиленовым) нерассасывающимся шовным материалом 5-0. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинического уровня прикрепления (CAL) (миллиметры)
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 месяцев после хирургического пародонтологического лечения
|
Расстояние от цементно-эмалевого шва до дна кармана
|
исходный уровень, через 6 месяцев после хирургического пародонтологического лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины зондирования (PD) (миллиметры)
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 месяцев после хирургического пародонтологического лечения
|
Расстояние от десневого края до дна кармана
|
исходный уровень, через 6 месяцев после хирургического пародонтологического лечения
|
|
Изменение рецессии десны (GR) (миллиметры)
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 месяцев после хирургического пародонтологического лечения
|
Расстояние от десневого края до цементно-эмалевой границы
|
исходный уровень, через 6 месяцев после хирургического пародонтологического лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 235/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .