A hialuronsav alkalmazása a parodontitis kezelésében
A parodontális szupracsont-defektusok gyógyulása nyitott fültisztítóval végzett kezelést követően hialuronsavval (HA) vagy anélkül
Jelen vizsgálat célja a szupracsontos defektusok sebészi lebeny emelését és hialuronsav alkalmazását követő gyógyulásának értékelése önmagában a sebészeti lebeny eleváció vonatkozásában.
Összesen 80 beteget vonnak be, akiket a felvételi és kizárási kritériumok alapján választanak ki, és véletlenszerűen két csoportra osztanak: hialuronsav csoportra és hialuronsav nélküli csoportra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a csont feletti defektusok gyógyulásának összehasonlítása a nyitott lebeny-debridement (OFD) és a hialuronsav (HA) önmagában történő OFD-vel történő kezelését követően.
Nyolcvan, supracsontos parodontális defektusban szenvedő beteget véletlenszerűen besorolnak a nyitott lebeny-debridementtel és hialuronsavval történő kezelésre (HA-csoport) vagy csak a nyitott lebeny-debridementesítésre (No-HA-csoport).
Az elsődleges eredmény a klinikai kötődési szint (CAL) növekedése, míg a másodlagos kimenetel a szondázási mélység (PD) és a gingival recesszió (GR) lesz.
Helyi érzéstelenítés után egy beléptető fedél készül. Az interproximális tér meziodisztális szélességétől függően két különböző bemetszési technikát választunk a szupracsont defektus terület eléréséhez. A módosított papilla megőrzési technikát (MMPT) a 2 mm-nél nagyobb interproximális szélességű helyeken, míg az egyszerűsített papilla megőrzési technikát (SPPT) a ≤ 2 mm interproximális szélességű helyeken alkalmazzák. Ezután egy nyálkahártya-lebeny tükröződik.
A méretezést és a gyökértervezést a fém küretek és az ultrahangos skálázó segítségével történő, elektromos meghajtású műszerek kombinálásával végezzük.
A hialuronsavat csak a HA csoportban alkalmazzák a szabad gyökérzetre, majd mindkét csoport esetében a fogközi papillák és a nyálkahártya lebenyeinek feszültségmentes elsődleges lezárása 5-0 monofil (polipropilén) fel nem szívódó varróanyag segítségével. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Olaszország, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parodontitissel diagnosztizált betegek
- Életkor ≥ 18 év
- Egy- és többgyökerű fogak
- Szupracsontos periodontális defektusok jelenléte legalább két szomszédos fognál és legfeljebb 7 szomszédos fognál akár a felső állkapocsban, akár a mandibulában, PD ≥ 5 mm-rel a nem sebészeti parodontális kezelés és az újraértékelés befejezése után
- Csonton belüli defektus intraosseus komponenssel < 2 mm
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegségben szenvedő betegek
- Hosszan tartó antibiotikum vagy gyulladáscsökkentő kezelés a műtétet megelőző 4 héten belül
- Terhes vagy szoptató
- Dohányzók (≥ 10 cigaretta naponta)
- Többgyökerű fogak furkációs érintettséggel
- Fokozott fogmozgás (II és III fokozat)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hialuronsav csoport
A hialuronsavas gélt a foggyökerek szabaddá váló felületére visszük fel bőrkivágás és gyökérgyalulás terápia után
|
Helyi érzéstelenítés után egy beléptető fedél készül. A méretezést és a gyökértervezést a fém küretek és az ultrahangos skálázó segítségével történő, elektromos meghajtású műszerek kombinálásával végezzük. A hialuronsavas gélt felvisszük a szabad gyökérfelületre, majd a műtéti seb feszültségmentes elsődleges lezárása következik 5-0 monofil (polipropilén) fel nem szívódó varróanyag segítségével. |
|
Aktív összehasonlító: Hialuronsavmentes csoport
A szabaddá vált foggyökérfelületeken csak pikkelyezést és gyökértervezést végeznek
|
A fém küretekkel végzett pikkelyes és gyökértervezési terápia elvégzéséhez egy beléptető csappantyú készül. A beavatkozást követően a fogközi papillák és a nyálkahártya-lebenyek feszültségmentes elsődleges lezárása történik 5-0 monofil (polipropilén) nem felszívódó varróanyag segítségével. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai kötődési szint (CAL) nyereségének változása (milliméter)
Időkeret: 6 hónappal a műtéti parodontális kezelés után
|
Távolság a cementzománc csatlakozástól a zseb aljáig
|
6 hónappal a műtéti parodontális kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szondázási mélység változása (PD) (milliméter)
Időkeret: 6 hónappal a műtéti parodontális kezelés után
|
Távolság a fogíny szélétől a zseb aljáig
|
6 hónappal a műtéti parodontális kezelés után
|
|
Az ínyrecesszió változása (GR) (milliméter)
Időkeret: 6 hónappal a műtéti parodontális kezelés után
|
Távolság a fogíny szélétől a cementzománc csomópontig
|
6 hónappal a műtéti parodontális kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 235/21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .