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Anwendung von Hyaluronsäure bei der Behandlung von Parodontitis

26. Februar 2024 aktualisiert von: Luca Ramaglia, Federico II University

Heilung parodontaler Supraknochendefekte nach der Behandlung mit Debridement mit offenem Lappen mit oder ohne Anwendung von Hyaluronsäure (HA).

Das Ziel der vorliegenden Untersuchung wird die Heilung von Suprabony-Defekten nach chirurgischer Lappenhebung und Hyaluronsäureanwendung im Hinblick auf die alleinige chirurgische Lappenhebung sein.

Insgesamt werden 80 Patienten aufgenommen, anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt und zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: Hyaluronsäure-Gruppe und Gruppe ohne Hyaluronsäure.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie wird darin bestehen, die Heilung von Suprabony-Defekten nach der Behandlung entweder mit einem Debridement mit offenem Lappen (OFD) oder einer Anwendung von Hyaluronsäure (HA) mit OFD allein zu vergleichen.

Achtzig Patienten mit suprabony parodontalen Defekten werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Debridement mit offenem Lappen und Anwendung von Hyaluronsäure (HA-Gruppe) oder einem Debridement mit offenem Lappen allein (Gruppe ohne HA) zugeteilt.

Primärer Endpunkt ist die Steigerung des Clinical Attachment Level (CAL), während die sekundären Endpunkte Sondierungstiefe (PD) und Zahnfleischrezession (GR) sind.

Nach örtlicher Betäubung wird eine Zugangsklappe vorbereitet. Abhängig von der mesiodistalen Breite des Interproximalraums werden zwei verschiedene Schnitttechniken ausgewählt, um Zugang zum supraknochenbedingten Defektbereich zu erhalten. Die modifizierte Papillenkonservierungstechnik (MMPT) wird an Stellen mit einer interproximalen Breite > 2 mm angewendet, wohingegen die vereinfachte Papillenkonservierungstechnik (SPPT) an Stellen mit einer interproximalen Breite ≤ 2 mm angewendet wird. Dann wird ein Mukoperiostlappen zurückgeklappt.

Bei der Skalierung und Wurzelplanung werden Metallküretten und motorbetriebene Instrumente mittels Ultraschall-Scaler kombiniert.

Hyaluronsäure wird nur in der HA-Gruppe auf die freiliegende Wurzeloberfläche aufgetragen. Anschließend erfolgt für beide Gruppen ein spannungsfreier primärer Verschluss der Interdentalpapillen und der Mukoperiostlappen mittels nicht resorbierbarem 5-0-Monofilament (Polypropylen) Nahtmaterial .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • University of Naples Federico II
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Parodontitis
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Einwurzelige und mehrwurzelige Zähne
  • Vorliegen von suprabony parodontalen Defekten an mindestens zwei benachbarten Zähnen und maximal 7 benachbarten Zähnen im Ober- oder Unterkiefer mit einem PD ≥ 5 mm nach Abschluss der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung und Neubewertung
  • Intraossärer Defekt mit einer intraossären Komponente < 2 mm

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen
  • Längere Antibiotika- oder entzündungshemmende Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor der Operation
  • Schwanger oder stillend
  • Tabakraucher (≥ 10 Zigaretten pro Tag)
  • Mehrwurzelige Zähne mit Furkationsbeteiligung
  • Erhöhte Zahnbeweglichkeit (Grad II und III)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyaluronsäure-Gruppe
Nach der Skalierungs- und Wurzelglättungstherapie wird Hyaluronsäuregel auf die freiliegenden Zahnwurzeloberflächen aufgetragen
Verfahren: Hyaluronsäure

Nach örtlicher Betäubung wird eine Zugangsklappe vorbereitet. Bei der Skalierung und Wurzelplanung werden Metallküretten und motorbetriebene Instrumente mittels Ultraschall-Scaler kombiniert.

Hyaluronsäuregel wird auf die freiliegende Wurzeloberfläche aufgetragen, gefolgt von einem spannungsfreien primären Verschluss der Operationswunde mit nicht resorbierbarem 5-0-Monofilament-Nähmaterial (Polypropylen).
Aktiver Komparator: Gruppe ohne Hyaluronsäure
An den freiliegenden Zahnwurzeloberflächen werden lediglich Skalierung und Wurzelplanung durchgeführt
Verfahren: Keine Hyaluronsäure

Zur Durchführung der Scaling- und Wurzelplanungstherapie mit Metallküretten wird ein Zugangslappen vorbereitet.

Nach dem Eingriff erfolgt ein spannungsfreier primärer Verschluss der Interdentalpapillen und der Mukoperiostlappen mittels nicht resorbierbarem 5-0-Monofilament-Nahtmaterial (Polypropylen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zunahme des Clinical Attachment Level (CAL) (Millimeter)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der chirurgischen Parodontaltherapie
Abstand von der Zement-Schmelz-Verbindung bis zum Taschenboden
Ausgangswert, 6 Monate nach der chirurgischen Parodontaltherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sondierungstiefe (PD) (Millimeter)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der chirurgischen Parodontaltherapie
Abstand vom Zahnfleischrand bis zum Taschenboden
Ausgangswert, 6 Monate nach der chirurgischen Parodontaltherapie
Veränderung der Zahnfleischrezession (GR) (Millimeter)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der chirurgischen Parodontaltherapie
Abstand vom Zahnfleischrand bis zur Schmelz-Zement-Grenze
Ausgangswert, 6 Monate nach der chirurgischen Parodontaltherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 235/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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