Aplikace kyseliny hyaluronové v léčbě parodontitidy
Hojení parodontálních defektů suprabony po ošetření débridementem s otevřenou chlopní s aplikací nebo bez aplikace kyseliny hyaluronové (HA)
Cílem tohoto šetření bude zhodnotit hojení suprabonických defektů po chirurgické elevaci laloku a aplikaci kyseliny hyaluronové s ohledem na samotnou elevaci chirurgického laloku.
Celkem bude zařazeno 80 pacientů vybraných podle kritérií pro zařazení a vyloučení a náhodně rozdělených do dvou skupin: skupina s kyselinou hyaluronovou a skupina bez kyseliny hyaluronové.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie bude porovnat hojení suprabonických defektů po léčbě buď debridementem otevřené chlopně (OFD) a aplikací kyseliny hyaluronové (HA) se samotnou OFD.
Osmdesát pacientů se suprabony periodontálními defekty bude náhodně přiděleno k léčbě debridementem otevřeného laloku a aplikací kyseliny hyaluronové (skupina HA) nebo samotným debridementem otevřeného laloku (skupina No-HA).
Primárním výstupem bude zisk na úrovni klinického přilnutí (CAL), zatímco sekundárními výstupy bude hloubka sondování (PD) a ústup dásní (GR).
Po lokální anestezii bude připravena přístupová klapka. V závislosti na mesiodistální šířce interproximálního prostoru budou vybrány dvě různé incizní techniky pro přístup k oblasti suprabony. Modifikovaná technika zachování papily (MMPT) bude použita na místech s interproximální šířkou > 2 mm, zatímco zjednodušená technika zachování papily (SPPT) bude aplikována na místech s interproximální šířkou ≤ 2 mm. Poté se projeví mukoperiostální lalok.
Škálování a kořenové plánování bude provedeno kombinací použití kovových kyret a mechanicky poháněné instrumentace pomocí ultrazvukového scaleru.
Kyselina hyaluronová bude aplikována na exponovaný povrch kořenů pouze ve skupině HA s následným, pro obě skupiny, beznapěťovým primárním uzávěrem interdentálních papil a mukoperiostálních laloků pomocí 5-0 monofilamentního (polypropylenového) neresorbovatelného šicího materiálu .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luca Ramaglia
- Telefonní číslo: +393476912911
- E-mail: luca.ramaglia@unina.it
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- University of Naples Federico II
-
Kontakt:
- Luca Ramaglia
- Telefonní číslo: +393476912911
- E-mail: luca.ramaglia@unina.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou paradentózy
- Věk ≥ 18 let
- Jednokořenové a vícekořenové zuby
- Přítomnost suprabonických periodontálních defektů minimálně u dvou sousedních zubů a maximálně 7 sousedních zubů v maxile nebo mandibule s PD ≥ 5 mm po dokončení nechirurgického parodontálního ošetření a přehodnocení
- Intrabonózní defekt s intraoseální komponentou < 2 mm
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovými onemocněními
- Prodloužená antibiotická nebo protizánětlivá léčba během 4 týdnů před operací
- Těhotné nebo kojící
- Kuřáci tabáku (≥ 10 cigaret denně)
- Mnohokořenové zuby s postižením furkace
- Zvýšená pohyblivost zubů (stupeň II a III)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina kyseliny hyaluronové
Gel s kyselinou hyaluronovou bude aplikován na exponované povrchy zubních kořínků, po odlupování a hoblování kořenů
|
Po lokální anestezii bude připravena přístupová klapka. Škálování a kořenové plánování bude provedeno kombinací použití kovových kyret a mechanicky poháněné instrumentace pomocí ultrazvukového scaleru. Na exponovaný povrch kořenů bude aplikován gel s kyselinou hyaluronovou s následným beznapěťovým primárním uzávěrem operační rány pomocí 5-0 monofilamentního (polypropylenového) nevstřebatelného šicího materiálu. |
|
Aktivní komparátor: Skupina bez kyseliny hyaluronové
Na exponovaných plochách zubních kořínků bude provedeno pouze škálování a plánování kořenů
|
Bude připravena přístupová klapka pro provedení terapie škálování a kořenového plánování s použitím kovových kyret. Po zákroku bude proveden beznapěťový primární uzávěr mezizubních papil a mukoperiostálních laloků pomocí 5-0 monofilamentní (polypropylenové) nevstřebatelné šicí hmoty. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna přírůstku úrovně klinického připojení (CAL) (milimetry)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po chirurgické parodontologické terapii
|
Vzdálenost od cemento-smaltované křižovatky ke dnu kapsy
|
výchozí stav, 6 měsíců po chirurgické parodontologické terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky snímání (PD) (milimetry)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po chirurgické parodontologické terapii
|
Vzdálenost od okraje dásně ke spodní části kapsy
|
výchozí stav, 6 měsíců po chirurgické parodontologické terapii
|
|
Změna gingivální recese (GR) (milimetry)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po chirurgické parodontologické terapii
|
Vzdálenost od gingiválního okraje k cemento-smaltovanému spojení
|
výchozí stav, 6 měsíců po chirurgické parodontologické terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 235/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta periodontální kosti
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Kyselina hyaluronová
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
SciVision Biotech Inc.Zatím nenabírámeKorekce nasolabiálních záhybůTchaj-wan
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
Duke UniversityFoundation for Sarcoidosis ResearchNábor
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno