Användning av hyaluronsyra vid behandling av parodontit
Läkning av parodontala suprabonydefekter efter behandling med debridering med öppen flik med eller utan applicering av hyaluronsyra (HA)
Syftet med föreliggande undersökning kommer att utvärderas läkning av suprabony defekter efter kirurgisk flikhöjning och hyaluronsyraapplicering med avseende på kirurgisk flikhöjning enbart.
Totalt 80 patienter kommer att inkluderas, valda efter inklusions- och exkluderingskriterier och slumpmässigt indelade i två grupper: hyaluronsyragrupp och icke-hyaluronsyragrupp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien kommer att vara att jämföra läkningen av suprabony defekter efter behandling med antingen öppen fliksdebridering (OFD) och applicering av hyaluronsyra (HA) med enbart OFD.
Åttio patienter med suprabony parodontala defekter kommer att slumpmässigt tilldelas behandling med öppen fliksdebridering och applicering av hyaluronsyra (HA Group) eller öppen fliksdebridering enbart (No-HA Group).
Primärt resultat kommer att vara Clinical Attachment Level (CAL) vinst, medan de sekundära resultaten kommer att vara Probing Depth (PD) och Gingival Recession (GR).
Efter lokalbedövning förbereds en åtkomstlucka. Beroende på den mesiodistala bredden på det interproximala utrymmet kommer två olika snitttekniker att väljas för att komma åt det suprabony defektområdet. Den modifierade papillkonserveringstekniken (MMPT) kommer att användas på platser med en interproximal bredd > 2 mm, medan den förenklade papillkonserveringstekniken (SPPT) kommer att tillämpas på platser med en interproximal bredd ≤ 2 mm. Sedan kommer en mucoperiosteal flik att reflekteras.
Skalning och rotplanering kommer att utföras genom att kombinera användningen av metallkyretter och kraftdriven instrumentering med hjälp av ultraljudsskalare.
Hyaluronsyra kommer att appliceras på exponerade rötter endast i HA-gruppen följt, för båda grupperna, av en spänningsfri primär stängning av de interdentala papillerna och av mukoperiostalflikarna med hjälp av 5-0 monofilament (polypropen) icke-resorberbart suturmaterial .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Italien, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen parodontit
- Ålder ≥ 18 år
- Enkelrotade och flerrotade tänder
- Förekomst av suprabony parodontala defekter vid minst två intilliggande tänder och högst 7 intilliggande tänder i antingen överkäken eller underkäken med en PD ≥ 5 mm efter avslutad icke-kirurgisk periodontal behandling och omvärdering
- Intrabenet defekt med en intraossös komponent < 2 mm
Exklusions kriterier:
- Patienter med systemiska sjukdomar
- Långvarig antibiotika- eller antiinflammatorisk behandling inom 4 veckor före operation
- Gravid eller ammande
- Tobaksrökare (≥ 10 cigaretter per dag)
- Flerrotiga tänder med furkationsinblandning
- Ökad tandrörlighet (grad II och III)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hyaluronsyragrupp
Hyaluronsyragel kommer att appliceras på exponerade ytor på tandrötter, efter skalning och rothyvling.
|
Efter lokalbedövning förbereds en åtkomstlucka. Skalning och rotplanering kommer att utföras genom att kombinera användningen av metallkyretter och kraftdriven instrumentering med hjälp av ultraljudsskalare. Hyaluronsyragel kommer att appliceras på exponerade rötters yta, följt av en spänningsfri primär förslutning av operationssåret med hjälp av 5-0 monofilament (polypropen) icke-resorberbart suturmaterial. |
|
Aktiv komparator: Ingen hyaluronsyragrupp
Endast skalning och rotplanering kommer att utföras på de exponerade tandröttsytorna
|
En åtkomstlucka kommer att förberedas för att utföra skalnings- och rotplaneringsterapi med användning av metallkyretter. Efter intervention kommer en spänningsfri primär stängning av interdentalpapillerna och av mucoperiosteala flikarna med hjälp av 5-0 monofilament (polypropen) icke-resorberbart suturmaterial att utföras |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av förstärkning av klinisk anknytningsnivå (CAL) (millimeter)
Tidsram: baseline, 6 månader efter kirurgisk parodontalbehandling
|
Avstånd från cementoemaljövergången till botten av fickan
|
baseline, 6 månader efter kirurgisk parodontalbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av sonderingsdjup (PD) (millimeter)
Tidsram: baseline, 6 månader efter kirurgisk parodontalbehandling
|
Avstånd från tandköttskanten till botten av fickan
|
baseline, 6 månader efter kirurgisk parodontalbehandling
|
|
Change of gingival recession (GR) (millimeter)
Tidsram: baseline, 6 månader efter kirurgisk parodontalbehandling
|
Avstånd från tandköttskanten till cementoemaljövergången
|
baseline, 6 månader efter kirurgisk parodontalbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 235/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .