Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af hyaluronsyre til behandling af paradentose

26. februar 2024 opdateret af: Luca Ramaglia, Federico II University

Heling af periodontale suprabony-defekter efter behandling med åben klapdebridering med eller uden hyaluronsyre (HA) påføring

Formålet med denne undersøgelse vil blive evalueret helingen af ​​suprabony defekter efter kirurgisk klapforhøjelse og hyaluronsyrepåføring i forhold til kirurgisk flapforhøjelse alene.

I alt 80 patienter vil blive indskrevet, udvalgt efter inklusions- og eksklusionskriterier og tilfældigt opdelt i to grupper: hyaluronsyregruppe og ikke-hyaluronsyregruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen vil være at sammenligne helingen af ​​suprabony defekter efter behandling med enten åben flap debridement (OFD) og påføring af hyaluronsyre (HA) med OFD alene.

Firs patienter med suprabony parodontale defekter vil blive tilfældigt tildelt behandling med åben flap debridement og påføring af hyaluronsyre (HA Group) eller åben flap debridement alene (No-HA Group).

Primært resultat vil være Clinical Attachment Level (CAL) gain, mens de sekundære resultater vil være Probing Depth (PD) og Gingival Recession (GR).

Efter lokalbedøvelse vil der blive forberedt en adgangsklap. Afhængigt af den mesiodistale bredde af det interproksimale rum, vil to forskellige snitteknikker blive valgt for at få adgang til suprabony-defektområdet. Den modificerede papillakonserveringsteknik (MMPT) vil blive brugt på steder med en interproksimal bredde > 2 mm, hvorimod den forenklede papillekonserveringsteknik (SPPT) vil blive anvendt på steder med en interproksimal bredde ≤ 2 mm. Derefter vil en mucoperiosteal flap blive reflekteret.

Skalering og rodplanlægning vil blive udført ved at kombinere brugen af ​​metalcuretter og kraftdrevet instrumentering ved hjælp af ultralydsskaler.

Hyaluronsyre vil kun blive påført på blottede rødder i HA-gruppen efterfulgt, for begge grupper, af en spændingsfri primær lukning af de interdentale papiller og af mucoperiostal-flapperne ved hjælp af 5-0 monofilament (polypropylen) ikke-resorberbart suturmateriale .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • University of Naples Federico II
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med paradentose
  • Alder ≥ 18 år
  • Enkelt- og flerrodede tænder
  • Tilstedeværelse af suprabony parodontale defekter ved minimum to tilstødende tænder og maksimalt 7 tilstødende tænder i enten maxilla eller underkæben med en PD ≥ 5 mm efter afslutning af ikke-kirurgisk parodontal behandling og reevaluering
  • Intrabony defekt med en intraossøs komponent < 2 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemiske sygdomme
  • Forlænget antibiotika- eller antiinflammatorisk behandling inden for 4 uger før operationen
  • Gravid eller ammende
  • Tobaksrygere (≥ 10 cigaretter om dagen)
  • Multi-rodede tænder med furkation involvering
  • Øget tandmobilitet (grad II og III)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyaluronsyre gruppe
Hyaluronsyregel vil blive påført på udsatte tandrodsoverflader efter afskalning og rodplaningsterapi
Procedure: Hyaluronsyre

Efter lokalbedøvelse vil der blive forberedt en adgangsklap. Skalering og rodplanlægning vil blive udført ved at kombinere brugen af ​​metalcuretter og kraftdrevet instrumentering ved hjælp af ultralydsskaler.

Hyaluronsyregel vil blive påført på den blottede rodoverflade, efterfulgt af en spændingsfri primær lukning af operationssåret ved hjælp af 5-0 monofilament (polypropylen) ikke-resorberbart suturmateriale.
Aktiv komparator: Ingen-hyaluronsyre gruppe
Kun skalering og rodplanlægning vil blive udført på de udsatte tandrodsoverflader
Procedure: Ingen hyaluronsyre

Der vil blive forberedt en adgangsklap for at udføre skalerings- og rodplanlægningsterapi med brug af metalcuretter.

Efter intervention udføres en spændingsfri primær lukning af de interdentale papiller og af mucoperiosteale klapper ved hjælp af 5-0 monofilament (polypropylen) ikke-resorberbart suturmateriale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af CAL (Clinical Attachment Level) forstærkning (millimeter)
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter kirurgisk parodontalbehandling
Afstand fra cementoenamel-forbindelsen til bunden af ​​lommen
baseline, 6 måneder efter kirurgisk parodontalbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af sonderingsdybde (PD) (millimeter)
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter kirurgisk parodontalbehandling
Afstand fra tandkødsranden til bunden af ​​lommen
baseline, 6 måneder efter kirurgisk parodontalbehandling
Ændring af Gingival Recession (GR) (millimeter)
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter kirurgisk parodontalbehandling
Afstand fra tandkødsranden til cementoenamelforbindelsen
baseline, 6 måneder efter kirurgisk parodontalbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 235/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parodontalt knogletab

Kliniske forsøg med Hyaluronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner