- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05077189
Temporomandibular ledd og COVID-19
13. oktober 2021 oppdatert av: Nazife Begüm KARAN, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
Temporomandibulære ledd klager hos pasienter med COVID-19
Det er bevis på at CV-19 er assosiert med leddsymptomer, men det er ingen spesifikke data om kjeveleddet (TMJ).
Det er også kjent at den systemiske helsetilstanden kan påvirke immunsystemet.
Gitt alt dette hadde denne studien som mål å undersøke effekten av CV-19 og systemisk helsestatus, som bestemt av American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System 12, på TMJ hos pasienter med TMJ-plager ved bruk av DC/TMD-skalaen .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker effekten av systemisk status, ifølge American Society of Anesthesiologist (ASA), og COVID-19 på kjeveleddsforstyrrelser (TMJ) ved å bruke skalaen Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD), vist å være gyldig for å vurdere TMJ lidelser.
Studien inkluderte 76 pasienter som presenterte klinikken vår med TMJ.
Deltakerne ble delt inn i to grupper: de med COVID-19 (CV-19, studiegruppe) og de uten (ikke-CV-19, kontrollgruppe).
Disse to gruppene ble begge videre delt inn i undergrupper i henhold til ASA 1 og ASA 2 klassifisering.
Effektanalyser ble utført ved bruk av G*Power-programvare for å bestemme det nødvendige antall pasienter.
Grupper ble sammenlignet ved å bruke Symptom Questionnaire, en demografisk undersøkelse, Graded Chronic Pain Scale (GCPS) og Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20) i DC/TMD.
Den statistiske programvaren versjon 1.6.23 ble brukt til statistisk analyse.
Selv om leddplager var mer vanlig hos ASA 2-pasienter med CV-19, var gruppene ikke signifikant forskjellige.
CV-19 ASA 2-gruppen hadde den høyeste JFLS-20-skåren (gjennomsnitt: 1,3±1,5)
og ikke-CV-19 ASA 1-gruppen hadde den laveste JFLS-20-skåren (gjennomsnitt: 0,7±0,8),
men forskjellene var igjen ikke signifikante.
Leddplager var vanligere og mer alvorlige hos ASA 2-pasienter med CV-19, om enn ikke med statistisk signifikans.
Flere studier er nødvendig for å bedre forstå resultatene våre.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
76
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Ri̇ze, Eyalet/Yerleşke, Tyrkia, 053100
- Nazife Begüm Karan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som bor i Rize/Tyrkia
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- søkt på vår klinikk med TMJ ubehag
- ASA 1 og ASA 2 pasienter
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med akutt CV-19
- Pasienter som ikke er i ASA 1 eller ASA 2 klassifisering
- Pasienter under 18 år
- Gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
Pasienter med CV-19 og ikke i akuttperioden.
Denne gruppen ble deretter delt inn i to undergrupper hver i henhold til ASA (American Society of Anesthesiologist) klassifisering (ASA 1 og ASA 2).
|
4 elementer av DC/TMD-skalaen ble brukt i denne studien for å evaluere TMJ-lidelsene.
|
|
Kontrollgruppe
Pasienter uten CV-19 Denne gruppen ble deretter delt inn i to undergrupper hver i henhold til ASA (American Society of Anesthesiologist) klassifisering (ASA 1 og ASA 2).
|
4 elementer av DC/TMD-skalaen ble brukt i denne studien for å evaluere TMJ-lidelsene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DC/TMD-skala - Demografiundersøkelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Denne undersøkelsen besto av 6 punkter om sivilstatus, sosioøkonomisk status, yrke, utdanning og barn.
|
gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
DC/TMD-skala - DC/TMD Symptom Spørreskjema
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Dette spørreskjemaet med 14 elementer tar sikte på å bestemme varigheten og årsakene til smerte og de tilhørende symptomene.
|
gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
DC/TMD-skala - Gradert Chronic Pain Scale
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Denne 8-delte skalaen er karakterisert på en skala fra 0-10 poeng.
Det inkluderer 3 spørsmål om smerteintensitet, 4 spørsmål om funksjon og 1 spørsmål om antall dager med ansiktssmerter.
GCPS består av to underskalaer.
Som den første underskalaen måles Karakteristisk smerteintensitet, hvor en skår på ≥50 av 100 mulige poeng indikerer høyintensiv smerte.
Interferensscore beregnes deretter som den andre underskalaen basert på skårer angående forstyrrelser i daglige aktiviteter og arbeid og antall dager med forstyrrelser
|
gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
DC/TMD-skala - Jaw Functional Limitation Scale-20
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Denne skalaen består av tre underskalaer som tar for seg begrensninger ved tygging, vertikal mobilitet og verbal og ikke-verbal kommunikasjon.
Disse tre underskalaene er ideelle for både forskningsformål og pasientvurdering av ulike funksjonsbegrensninger i kjeven.
Det er en global skala som består av 20 elementer og de tre nevnte underskalaene (mastisering, vertikal mobilitet og verbal og ikke-verbal kommunikasjon)
|
gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASA 1
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
American Society of Anesthesiologist 1 - systemisk friske pasienter
|
gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
ASA 2
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
American Society of Anesthesiologist 2 - En pasient med mild systemisk sykdom
|
gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nazife B Karan, Recep Tayyip Erdogan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Kjevesykdommer
- Kraniomandibulære lidelser
- Underkjevesykdommer
- Myofascial smertesyndrom
- Covid-19
- Temporomandibulære leddsykdommer
- Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom
Andre studie-ID-numre
- 2020/224
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Data som støtter de andre funnene i denne studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .