- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05077189
Temporomandibular joint och covid-19
13 oktober 2021 uppdaterad av: Nazife Begüm KARAN, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
Temporomandibular led klagar hos patienter med covid-19
Det finns bevis för att CV-19 är associerat med ledsymtom, men det finns inga specifika data om käkleden (TMJ).
Det är också känt att det systemiska hälsotillståndet kan påverka immunsystemet.
Med tanke på allt detta syftade denna studie till att undersöka effekten av CV-19 och systemiskt hälsotillstånd, som fastställts av American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System 12, på TMJ hos patienter med TMJ-besvär med hjälp av DC/TMD-skalan .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersöker effekten av systemisk status, enligt American Society of Anesthesiologist (ASA) och COVID-19 på käkledsstörningar (TMJ) med hjälp av skalan Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD), som har visat sig vara giltig för bedömning TMJ störningar.
Studien inkluderade 76 patienter som presenterade sig för vår klinik med TMJ.
Deltagarna delades in i två grupper: de med COVID-19 (CV-19, studiegrupp) och de utan (icke-CV-19, kontrollgrupp).
Dessa två grupper delades båda ytterligare in i undergrupper enligt ASA 1- och ASA 2-klassificering.
Effektanalyser utfördes med hjälp av programvaran G*Power för att bestämma det erforderliga antalet patienter.
Grupper jämfördes med Symptom Questionnaire, en demografisk undersökning, Graded Chronic Pain Scale (GCPS) och Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20) i DC/TMD.
Det statistiska programmet version 1.6.23 användes för statistisk analys.
Även om ledbesvär var vanligare hos ASA 2-patienter med CV-19, var grupperna inte signifikant olika.
CV-19 ASA 2-gruppen hade den högsta JFLS-20-poängen (medelvärde: 1,3±1,5)
och icke-CV-19 ASA 1-gruppen hade lägst JFLS-20-poäng (medelvärde: 0,7±0,8),
men skillnaderna var återigen inte signifikanta.
Ledbesvär var vanligare och allvarligare hos ASA 2-patienter med CV-19, om än inte med statistisk signifikans.
Fler studier behövs för att bättre förstå våra resultat.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
76
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Ri̇ze, Eyalet/Yerleşke, Kalkon, 053100
- Nazife Begüm Karan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som bor i Rize/Turkiet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ansökt till vår klinik med TMJ obehag
- ASA 1 och ASA 2 patienter
Exklusions kriterier:
- patienter med akut CV-19
- Patienter som inte är i ASA 1 eller ASA 2 klassificering
- Patienter under 18 år
- Gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
Patienter med CV-19 och inte i den akuta perioden.
Denna grupp delades sedan in i två undergrupper vardera enligt ASA (American Society of Anesthesiologist) klassificering (ASA 1 och ASA 2).
|
4 poster av DC/TMD-skalan användes i denna studie för att utvärdera TMJ-störningarna.
|
|
Kontrollgrupp
Patienter utan CV-19 Denna grupp delades sedan in i två undergrupper vardera enligt ASA (American Society of Anesthesiologist) klassificering (ASA 1 och ASA 2).
|
4 poster av DC/TMD-skalan användes i denna studie för att utvärdera TMJ-störningarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DC/TMD skala - Demografiundersökning
Tidsram: genom studieavslut i genomsnitt 3 månader
|
Denna undersökning bestod av 6 punkter som rör civilstånd, socioekonomisk status, yrke, utbildning och barn.
|
genom studieavslut i genomsnitt 3 månader
|
|
DC/TMD-skala - DC/TMD Symptomenkät
Tidsram: genom studieavslut i genomsnitt 3 månader
|
Detta frågeformulär med 14 punkter syftar till att fastställa smärtans varaktighet och orsaker och de associerade symtomen.
|
genom studieavslut i genomsnitt 3 månader
|
|
DC/TMD-skala - Graded Chronic Pain Scale
Tidsram: genom studieavslut i genomsnitt 3 månader
|
Denna 8-punktsskala betygsätts på en skala från 0-10 poäng.
Den innehåller 3 frågor om smärtintensitet, 4 frågor om funktion och 1 fråga om antalet dagar med ansiktssmärta.
GCPS består av två underskalor.
Som den första underskalan mäts Karakteristisk smärtintensitet, där en poäng på ≥50 av 100 möjliga poäng indikerar högintensiv smärta.
Störningspoängen beräknas sedan som den andra delskalan baserat på poäng avseende störningar i dagliga aktiviteter och arbete och antalet dagar med störningar
|
genom studieavslut i genomsnitt 3 månader
|
|
DC/TMD skala - Jaw Functional Limitation Scale-20
Tidsram: genom studieavslut i genomsnitt 3 månader
|
Denna skala består av tre underskalor som adresserar begränsningar av tuggning, vertikal rörlighet och verbal och icke-verbal kommunikation.
Dessa tre subskalor är idealiska för både forskningsändamål och patientbedömning av olika funktionella begränsningar i käken.
Det är en global skala som består av 20 objekt och de tre ovannämnda underskalorna (tuggning, vertikal rörlighet och verbal och icke-verbal kommunikation)
|
genom studieavslut i genomsnitt 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ASA 1
Tidsram: genom studieavslut i genomsnitt 3 månader
|
American Society of Anesthesiologist 1 - systemiskt friska patienter
|
genom studieavslut i genomsnitt 3 månader
|
|
ASA 2
Tidsram: genom studieavslut i genomsnitt 3 månader
|
American Society of Anesthesiologist 2 - En patient med mild systemisk sjukdom
|
genom studieavslut i genomsnitt 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nazife B Karan, Recep Tayyip Erdogan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Käksjukdomar
- Kraniomandibulära sjukdomar
- Mandibular sjukdomar
- Myofasciala smärtsyndrom
- Covid-19
- Temporomandibulära ledstörningar
- Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome
Andra studie-ID-nummer
- 2020/224
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Data som stöder de andra resultaten i denna studie är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .