- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05077189
Височно-нижнечелюстной сустав и COVID-19
13 октября 2021 г. обновлено: Nazife Begüm KARAN, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
Жалобы на височно-нижнечелюстной сустав у пациентов с COVID-19
Имеются данные о том, что CV-19 связан с суставными симптомами, но конкретных данных о височно-нижнечелюстном суставе (ВНЧС) нет.
Также известно, что системное состояние здоровья может влиять на иммунную систему.
Учитывая все это, это исследование было направлено на изучение влияния CV-19 и системного состояния здоровья, как определено Системой классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) 12, на ВНЧС у пациентов с жалобами на ВНЧС с использованием шкалы DC/TMD. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании изучается влияние системного статуса, по данным Американского общества анестезиологов (ASA), и COVID-19 на заболевания височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) с использованием шкалы диагностических критериев височно-нижнечелюстных расстройств (DC/TMD), которая, как показано, действительна для оценки Нарушения ВНЧС.
В исследование включено 76 пациентов, обратившихся в нашу клинику с ВНЧС.
Участники были разделены на две группы: с COVID-19 (CV-19, основная группа) и без (без CV-19, контрольная группа).
Эти две группы были дополнительно разделены на подгруппы в соответствии с классификацией ASA 1 и ASA 2.
Анализ мощности проводился с использованием программного обеспечения G*Power для определения необходимого количества пациентов.
Группы сравнивались с использованием вопросника симптомов, демографического опроса, шкалы градации хронической боли (GCPS) и шкалы функциональных ограничений челюсти-20 (JFLS-20) DC/TMD.
Для статистического анализа использовали статистическую программу версии 1.6.23.
Хотя жалобы на суставы были более распространены у пациентов с ASA 2 с CV-19, группы существенно не различались.
Группа CV-19 ASA 2 имела самый высокий балл JFLS-20 (в среднем: 1,3 ± 1,5).
и группа без CV-19 ASA 1 имела самый низкий балл JFLS-20 (в среднем: 0,7 ± 0,8),
но различия снова не были существенными.
Совместные жалобы были более распространенными и более тяжелыми у пациентов с ASA 2 с CV-19, хотя и не со статистической значимостью.
Необходимы дополнительные исследования, чтобы лучше понять наши результаты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
76
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Ri̇ze, Eyalet/Yerleşke, Турция, 053100
- Nazife Begüm Karan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, проживающие в Ризе/Турция
Описание
Критерии включения:
- обратились в нашу клинику с дискомфортом ВНЧС
- Пациенты с ASA 1 и ASA 2
Критерий исключения:
- пациенты с острым CV-19
- Пациенты, не входящие в классификацию ASA 1 или ASA 2.
- Пациенты до 18 лет
- Беременные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Исследовательская группа
Больные ЦВ-19 и не в остром периоде.
Затем эта группа была разделена на две подгруппы, каждая в соответствии с классификацией ASA (Американское общество анестезиологов) (ASA 1 и ASA 2).
|
В данном исследовании для оценки нарушений ВНЧС использовались 4 пункта шкалы DC/TMD.
|
Контрольная группа
Пациенты без CV-19 Затем эту группу разделили на две подгруппы, каждая в соответствии с классификацией ASA (Американское общество анестезиологов) (ASA 1 и ASA 2).
|
В данном исследовании для оценки нарушений ВНЧС использовались 4 пункта шкалы DC/TMD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала DC/TMD — демографическое исследование
Временное ограничение: через завершение обучения в среднем 3 месяца
|
Этот опрос состоял из 6 вопросов, касающихся семейного положения, социально-экономического положения, профессии, образования и детей.
|
через завершение обучения в среднем 3 месяца
|
Шкала DC/TMD - Опросник симптомов DC/TMD
Временное ограничение: через завершение обучения в среднем 3 месяца
|
Этот опросник из 14 пунктов направлен на определение продолжительности и причин боли и связанных с ней симптомов.
|
через завершение обучения в среднем 3 месяца
|
Шкала DC/TMD - шкала градуированной хронической боли
Временное ограничение: через завершение обучения в среднем 3 месяца
|
Эта шкала из 8 пунктов оценивается по шкале от 0 до 10 баллов.
Он включает 3 вопроса об интенсивности боли, 4 вопроса о функции и 1 вопрос о количестве дней с лицевой болью.
GCPS состоит из двух субшкал.
В качестве первой подшкалы измеряется характерная интенсивность боли, где оценка ≥50 из 100 возможных баллов указывает на боль высокой интенсивности.
Затем рассчитывается оценка помех как вторая подшкала на основе баллов, касающихся помех в повседневной деятельности и работе, и количества дней с помехами.
|
через завершение обучения в среднем 3 месяца
|
Шкала DC/TMD - Шкала функциональных ограничений челюсти-20
Временное ограничение: через завершение обучения в среднем 3 месяца
|
Эта шкала состоит из трех подшкал, которые учитывают ограничения жевания, вертикальной подвижности, а также вербальной и невербальной коммуникации.
Эти три подшкалы идеально подходят как для исследовательских целей, так и для оценки пациентами различных функциональных ограничений челюсти.
Это глобальная шкала, состоящая из 20 пунктов и трех вышеупомянутых подшкал (жевание, вертикальная подвижность, вербальная и невербальная коммуникация).
|
через завершение обучения в среднем 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
АСА 1
Временное ограничение: через завершение обучения в среднем 3 месяца
|
Американское общество анестезиологов 1 - системно здоровые пациенты
|
через завершение обучения в среднем 3 месяца
|
АСА 2
Временное ограничение: через завершение обучения в среднем 3 месяца
|
Американское общество анестезиологов 2 - Пациент с легким системным заболеванием
|
через завершение обучения в среднем 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nazife B Karan, Recep Tayyip Erdogan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- COVID-19
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/224
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные, подтверждающие другие результаты этого исследования, можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай