- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05077189
Temporomandibularis ízület és COVID-19
2021. október 13. frissítette: Nazife Begüm KARAN, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
Temporomandibularis ízületi panaszok COVID-19-ben szenvedő betegeknél
Bizonyíték van arra, hogy a CV-19 ízületi tünetekkel jár, de nincsenek specifikus adatok a temporomandibularis ízületről (TMJ).
Az is ismert, hogy a szisztémás egészségi állapot hatással lehet az immunrendszerre.
Mindezek ismeretében ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a CV-19 és a szisztémás egészségi állapot, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai Állapot Osztályozási Rendszere 12 által meghatározott hatását a TMJ-panaszok TMJ-re gyakorolt hatását a DC/TMD skála segítségével. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a szisztémás állapotnak az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) és a COVID-19 hatását vizsgálja a temporomandibularis ízületi (TMJ) rendellenességekre a Temporomandibularis rendellenességek diagnosztikai kritériumai (DC/TMD) skála segítségével, amely érvényesnek bizonyult az értékeléshez. TMJ rendellenességek.
A vizsgálatban 76 beteg vett részt, akik TMJ-vel jelentkeztek klinikánkon.
A résztvevőket két csoportra osztották: a COVID-19-ben szenvedőkre (CV-19, vizsgálati csoport) és a nem fertőzöttekre (nem CV-19, kontrollcsoport).
Ezt a két csoportot az ASA 1 és az ASA 2 besorolás szerint további alcsoportokra osztották.
A teljesítményelemzéseket G*Power szoftverrel végeztük a szükséges betegszám meghatározásához.
A csoportokat a Symptom Questionnaire, egy demográfiai felmérés, a Graded Chronic Pain Scale (GCPS) és a DC/TMD Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20) segítségével hasonlították össze.
A statisztikai elemzéshez a statisztikai szoftver 1.6.23-as verzióját használtuk.
Bár az ízületi panaszok gyakrabban fordultak elő a CV-19-ben szenvedő ASA 2 betegeknél, a csoportok nem különböztek szignifikánsan.
A CV-19 ASA 2 csoportban volt a legmagasabb a JFLS-20 pontszám (átlag: 1,3±1,5)
és a nem CV-19 ASA 1 csoportban volt a legalacsonyabb JFLS-20 pontszám (átlag: 0,7±0,8),
de a különbségek ismét nem voltak jelentősek.
Az ízületi panaszok gyakoribbak és súlyosabbak voltak a CV-19-ben szenvedő ASA 2 betegeknél, bár nem statisztikailag szignifikánsan.
Eredményeink jobb megértéséhez további tanulmányokra van szükség.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
76
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Ri̇ze, Eyalet/Yerleşke, Pulyka, 053100
- Nazife Begüm Karan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Rize/Törökországban élő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- TMJ diszkomforttal jelentkezett klinikánkon
- ASA 1 és ASA 2 betegek
Kizárási kritériumok:
- akut CV-19-ben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik nem tartoznak az ASA 1 vagy ASA 2 osztályozásba
- 18 év alatti betegek
- Terhesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulócsoport
CV-19-es betegek és nem akut időszakban.
Ezt a csoportot ezután két alcsoportra osztották az ASA (American Society of Anesthesiologist) besorolása szerint (ASA 1 és ASA 2).
|
Ebben a vizsgálatban a DC/TMD skála 4 elemét használtuk a TMJ rendellenességek értékelésére.
|
|
Ellenőrző csoport
CV-19 nélküli betegek Ezt a csoportot ezután két alcsoportra osztották az ASA (American Society of Anesthesiologist) besorolása szerint (ASA 1 és ASA 2).
|
Ebben a vizsgálatban a DC/TMD skála 4 elemét használtuk a TMJ rendellenességek értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DC/TMD skála – Demográfiai felmérés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Ez a felmérés 6 tételből állt a családi állapotra, a társadalmi-gazdasági helyzetre, a szakmára, az iskolai végzettségre és a gyermekekre vonatkozóan.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
DC/TMD skála – DC/TMD Tünet Kérdőív
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Ez a 14 tételből álló kérdőív célja a fájdalom és a kapcsolódó tünetek időtartamának és okainak meghatározása.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
DC/TMD skála – fokozatos krónikus fájdalom skála
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Ezt a 8 tételes skálát 0-10 pontos skálán értékelik.
3 kérdést tartalmaz a fájdalom intenzitására, 4 funkciót és 1 kérdést az arcfájással járó napok számára vonatkozóan.
A GCPS két alskálából áll.
Első alskálaként a karakterisztikus fájdalom intenzitást mérik, ahol a 100 lehetséges pontból ≥50 pont nagy intenzitású fájdalmat jelez.
Az interferencia pontszámot a második alskálaként számítják ki a napi tevékenységekben és a munkában való interferencia pontszámai, valamint a zavaró napok száma alapján.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
DC/TMD skála – Pofa funkcionális korlátozási skála-20
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Ez a skála három alskálából áll, amelyek a rágás, a vertikális mobilitás, valamint a verbális és non-verbális kommunikáció korlátaira vonatkoznak.
Ez a három alskála ideális kutatási célokra és az állkapocs különböző funkcionális korlátainak páciensek értékelésére.
Ez egy globális skála, amely 20 elemből és a fent említett három alskálából (rágás, vertikális mobilitás, verbális és non-verbális kommunikáció) áll.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ASA 1
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Amerikai Aneszteziológus Társaság 1 – szisztémásan egészséges betegek
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
ASA 2
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Amerikai Aneszteziológus Társaság 2 – Enyhe szisztémás betegségben szenvedő beteg
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nazife B Karan, Recep Tayyip Erdogan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Állkapocs betegségek
- Craniomandibularis rendellenességek
- Mandibuláris betegségek
- Myofascial fájdalom szindrómák
- COVID-19
- Temporomandibularis ízületi rendellenességek
- Temporomandibularis ízületi diszfunkció szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/224
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A tanulmány egyéb megállapításait alátámasztó adatok ésszerű kérésre elérhetők a megfelelő szerzőtől.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .