- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05077189
Articulação Temporomandibular e COVID-19
13 de outubro de 2021 atualizado por: Nazife Begüm KARAN, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
Queixas da articulação temporomandibular em pacientes com COVID-19
Há evidências de que o CV-19 está associado a sintomas articulares, mas não há dados específicos sobre a articulação temporomandibular (ATM).
Sabe-se também que o estado de saúde sistêmico pode impactar o sistema imunológico.
Diante de tudo isso, este estudo teve como objetivo investigar o efeito do CV-19 e do estado de saúde sistêmico, conforme determinado pelo Sistema de Classificação de Estado Físico 12 da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), na ATM em pacientes com queixas de ATM usando a escala DC/TMD .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investiga o efeito do status sistêmico, de acordo com a American Society of Anesthesiologist (ASA), e o COVID-19 nas disfunções da articulação temporomandibular (ATM), usando a escala Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD), que se mostrou válida para avaliação Distúrbios da ATM.
O estudo incluiu 76 pacientes que se apresentaram em nossa clínica com DTM.
Os participantes foram divididos em dois grupos: aqueles com COVID-19 (CV-19, grupo de estudo) e aqueles sem (não-CV-19, grupo controle).
Esses dois grupos foram divididos em subgrupos de acordo com a classificação ASA 1 e ASA 2.
As análises de poder foram realizadas usando o software G*Power para determinar o número necessário de pacientes.
Os grupos foram comparados usando o Questionário de Sintomas, uma pesquisa demográfica, a Escala Graduada de Dor Crônica (GCPS) e a Escala de Limitação Funcional da Mandíbula-20 (JFLS-20) do DC/TMD.
O software estatístico versão 1.6.23 foi utilizado para análise estatística.
Embora as queixas articulares tenham sido mais comuns em pacientes ASA 2 com CV-19, os grupos não foram significativamente diferentes.
O grupo CV-19 ASA 2 teve a pontuação JFLS-20 mais alta (média: 1,3±1,5)
e o grupo não-CV-19 ASA 1 teve a pontuação JFLS-20 mais baixa (média: 0,7±0,8),
mas as diferenças novamente não foram significativas.
As queixas articulares foram mais comuns e mais graves em pacientes ASA 2 com CV-19, embora sem significância estatística.
Mais estudos são necessários para entender melhor nossos resultados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
76
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Eyalet/Yerleşke
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Ri̇ze, Eyalet/Yerleşke, Peru, 053100
- Nazife Begüm Karan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que vivem em Rize/Turquia
Descrição
Critério de inclusão:
- aplicado em nossa clínica com desconforto na ATM
- Pacientes ASA 1 e ASA 2
Critério de exclusão:
- pacientes com CV-19 aguda
- Pacientes que não estão na classificação ASA 1 ou ASA 2
- Pacientes menores de 18 anos
- Grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de Estudos
Pacientes com CV-19 e não no período agudo.
Esse grupo foi então dividido em dois subgrupos, cada um de acordo com a classificação da ASA (American Society of Anesthesiologist) (ASA 1 e ASA 2).
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4 itens da escala DC/TMD foram utilizados neste estudo para avaliar os distúrbios da ATM.
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Grupo de controle
Pacientes sem CV-19 Esse grupo foi então dividido em dois subgrupos, cada um de acordo com a classificação da ASA (American Society of Anesthesiologist) (ASA 1 e ASA 2).
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4 itens da escala DC/TMD foram utilizados neste estudo para avaliar os distúrbios da ATM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala DC/TMD - Pesquisa Demográfica
Prazo: através da conclusão do estudo uma média de 3 meses
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Esta pesquisa consistia em 6 itens relativos ao estado civil, situação socioeconômica, profissão, educação e filhos.
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através da conclusão do estudo uma média de 3 meses
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Escala DC/TMD - Questionário de Sintomas DC/TMD
Prazo: através da conclusão do estudo uma média de 3 meses
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Este questionário de 14 itens visa determinar a duração e as causas da dor e os sintomas associados.
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através da conclusão do estudo uma média de 3 meses
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Escala DC/TMD - Escala Graduada de Dor Crônica
Prazo: através da conclusão do estudo uma média de 3 meses
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Esta escala de 8 itens é graduada em uma escala de 0-10 pontos.
Inclui 3 questões sobre a intensidade da dor, 4 questões sobre a função e 1 questão sobre o número de dias com dor facial.
A GCPS consiste em duas subescalas.
Como a primeira subescala, a Intensidade Característica da Dor é medida, onde uma pontuação de ≥50 em 100 pontos possíveis indica dor de alta intensidade.
A pontuação de interferência é então calculada como a segunda subescala com base nas pontuações relativas à interferência nas atividades diárias e no trabalho e o número de dias com interferência
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através da conclusão do estudo uma média de 3 meses
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Escala DC/TMD - Escala de Limitação Funcional da Mandíbula-20
Prazo: através da conclusão do estudo uma média de 3 meses
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Essa escala é composta por três subescalas que abordam limitações de mastigação, mobilidade vertical e comunicação verbal e não verbal.
Essas três subescalas são ideais tanto para fins de pesquisa quanto para avaliação do paciente de várias limitações funcionais da mandíbula.
É uma escala global composta por 20 itens e as três subescalas mencionadas (mastigação, mobilidade vertical e comunicação verbal e não verbal)
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através da conclusão do estudo uma média de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ASA 1
Prazo: através da conclusão do estudo uma média de 3 meses
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American Society of Anesthesiologist 1 - pacientes sistemicamente saudáveis
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através da conclusão do estudo uma média de 3 meses
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ASA 2
Prazo: através da conclusão do estudo uma média de 3 meses
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American Society of Anesthesiologist 2 - Um paciente com doença sistêmica leve
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através da conclusão do estudo uma média de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Nazife B Karan, Recep Tayyip Erdogan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Desordens Craniomandibulares
- Doenças Mandibulares
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- COVID-19
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
Outros números de identificação do estudo
- 2020/224
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados que apóiam as outras descobertas deste estudo estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .