(YMP) Young Moms Program (YMP)
12. september 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Pediatrisk foreldretilknytning Young Moms Program
Young Moms Program (YMP) er utviklet for å adressere systemiske barrierer for helsen og stabiliteten til unge mødre og deres barn, for eksempel mangel på koordinering av tjenestelevering eller logistiske barrierer i helsesystemet.
YMP effektiviserer også henvisningsrørledningen, kobler mødre til evidensbaserte ressurser og sikrer at barn fullfører alle anbefalte vurderinger før barnehagen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne applikasjonen er et samfunnsengasjert forskningssamarbeid mellom den ideelle organisasjonen Imprints Cares, Wake Forest Baptist Medical Center (WFBMC) Birth Center og Wake Forest School of Medicine (WFSOM).
Dette prosjektet tar for seg de utallige risikoene knyttet til unge mødre ≤ 21 år.
Fordi YMP er en lagdelt programmodell, møter tjenestene foreldre der de er gjennom en "warm hand-off"-tilnærming som bruker en-til-en konsultasjon og vurderingsbaserte intervensjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være en mor umiddelbart etter fødselen
- Forsøkspersonen vil bo sammen med den nyfødte
- Emnet må henvises fra enten fødselssenteret ved Wake Forest Baptist Health eller fra en av partnerpraksisene for Wake Forest Baptist Health Patient Priorities Care (PPC)
- Deltakerne må snakke engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte av deltakende mødre må være >= 35 uker med svangerskap og ikke ha et utvidet neonatal intensivavdeling (NICU) opphold
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: "tradisjonelle" foreldre som lærere (PAT)
To ganger i måneden hjemmebesøk fra trente familiepedagoger.
Hjemmebesøk vil fortsette resten av studieperioden, og det samme vil de andre komponentene i Foreldre som lærere-modellen: regelmessige gruppeforbindelser for jevnaldrende interaksjoner og støtte, alderstilpasset helse- og utviklingsscreening, og henvisninger som reflekterer mor og spedbarns behov til fellesskapet byråer som inkluderer Child Development Services Agency (som gir screening for Individuals with Disabilities in Education Act (IDEA) Part C-tjenester), familietjenester, intensive psykiske helsetjenester, blant andre.
Studieteamet vil samle grunnlinjedata under det første hjemmebesøket og fylle ut månedlige spørreskjemaer i løpet av hver måned moren er påmeldt.
En resultatvurdering og deltakelse i en fokusgruppe vil bli administrert den siste måneden av studien.
|
To ganger i måneden hjemmebesøk fra trente familiepedagoger.
Hjemmebesøk vil fortsette resten av studieperioden, og det samme vil de andre komponentene i Foreldre som lærere-modellen: regelmessige gruppeforbindelser for jevnaldrende interaksjoner og støtte, alderstilpasset helse- og utviklingsscreening, og henvisninger som reflekterer mor og spedbarns behov til fellesskapet byråer som inkluderer Child Development Services Agency (som gir screening for Individuals with Disabilities in Education Act (IDEA) Part C-tjenester), familietjenester, intensive psykiske helsetjenester, blant andre.
|
|
Eksperimentell: "hybrid" PAT-modell
En seks ukers virtuell evidensbasert foreldrekurs med tittelen What You Do Matters, som vil bli levert i samarbeid med Pediatric Advocacy Program ved WFBMC som kombinerer korte foreldre-pedagog-diskusjoner etterfulgt av interaktive aktiviteter og peer-to-peer-nettverk.
Unge mødre vil delta i gruppeforbindelser for jevnaldrende interaksjoner og støtte.
Etter å ha fullført det seks uker lange kurset, vil tenåringer begynne å motta hjemmebesøk én gang i måneden, pågående gruppeforbindelser, alderstilpassede helse- og utviklingsundersøkelser, og henvisninger som reflekterer mors og spedbarns behov til andre lokale instanser og ressurser, som nevnt ovenfor.
Studieteamet vil samle inn grunnlinjedata før begynnelsen av det virtuelle What You Do Matters-programmet og vil fylle ut månedlige spørreskjemaer i løpet av hver måned moren er påmeldt.
En resultatvurdering og deltakelse i en fokusgruppe vil bli administrert den siste måneden av studien.
|
En seks ukers virtuell evidensbasert foreldrekurs med tittelen What You Do Matters, som vil bli levert i samarbeid med Pediatric Advocacy Program ved WFBMC som kombinerer korte foreldre-pedagog-diskusjoner etterfulgt av interaktive aktiviteter og peer-to-peer-nettverk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for pasienthelsespørreskjemaet (PHQ 9).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ 9) er et selvadministrert spørreskjema som er validert for bruk ved vurdering av alvorlighetsgraden av depresjon. Depresjonsgrad: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig. Validiteten er vurdert mot et uavhengig strukturert psykisk helsepersonell (MHP) intervju. PHQ-9-score ≥10 hadde en sensitivitet på 88 % og en spesifisitet på 88 % for alvorlig depresjon. |
Grunnlinje
|
|
Score for pasienthelsespørreskjemaet (PHQ 9).
Tidsramme: Måned 6
|
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ 9) er et selvadministrert spørreskjema som er validert for bruk ved vurdering av alvorlighetsgraden av depresjon. Depresjonsgrad: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig. Validiteten er vurdert mot et uavhengig strukturert psykisk helsepersonell (MHP) intervju. PHQ-9-score ≥10 hadde en sensitivitet på 88 % og en spesifisitet på 88 % for alvorlig depresjon. |
Måned 6
|
|
Score for beskyttelsesfaktorer
Tidsramme: Uke 1
|
Protective Factors Survey (PFS) er et mål på 20 punkter - PFS er en validert foreldreundersøkelse designet som vurderer beskyttelsesfaktorer på fem områder: familiefunksjon/resiliens, sosial emosjonell støtte, konkret støtte, pleie og tilknytning og kunnskap om foreldreskap. /barnsutvikling - Hver underskala er rangert 1-7; høyere er bedre - området er 35-175
|
Uke 1
|
|
Score for beskyttelsesfaktorer
Tidsramme: Uke 6
|
Protective Factors Survey (PFS) er et mål på 20 punkter - PFS er en validert foreldreundersøkelse designet som vurderer beskyttelsesfaktorer på fem områder: familiefunksjon/resiliens, sosial emosjonell støtte, konkret støtte, pleie og tilknytning og kunnskap om foreldreskap. /barnsutvikling - Hver underskala er rangert 1-7; høyere er bedre - området er 35-175
|
Uke 6
|
|
Score for beskyttelsesfaktorer
Tidsramme: Måned 6
|
Protective Factors Survey (PFS) er et mål på 20 punkter - PFS er en validert foreldreundersøkelse designet som vurderer beskyttelsesfaktorer på fem områder: familiefunksjon/resiliens, sosial emosjonell støtte, konkret støtte, pleie og tilknytning og kunnskap om foreldreskap. /barnsutvikling - Hver underskala er rangert 1-7; høyere er bedre - området er 35-175
|
Måned 6
|
|
Antall barn skjermer positivt for forsinkelser ved bruk av spørreskjemaet for alder og stadier (ASQ 3)
Tidsramme: Måned 2
|
Ages and Stages Questionnaire (ASQ 3) er en validert utviklingsscreening designet for bruk av og med foreldre.
ASQ 3 skjermer for utviklingsmilepæler innen kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosiale ferdigheter - Området er 0-60 for alle aldersnivåer, høyere er bedre
|
Måned 2
|
|
Antall barn skjermer positivt for forsinkelser ved bruk av spørreskjemaet for alder og stadier (ASQ 3)
Tidsramme: Måned 4
|
Ages and Stages Questionnaire (ASQ 3) er en validert utviklingsscreening designet for bruk av og med foreldre.
ASQ 3 skjermer for utviklingsmilepæler innen kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosiale ferdigheter - Området er 0-60 for alle aldersnivåer, høyere er bedre
|
Måned 4
|
|
Antall barn skjermer positivt for forsinkelser ved bruk av spørreskjemaet for alder og stadier (ASQ 3)
Tidsramme: Måned 6
|
Ages and Stages Questionnaire (ASQ 3) er en validert utviklingsscreening designet for bruk av og med foreldre.
ASQ 3 skjermer for utviklingsmilepæler innen kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosiale ferdigheter - Området er 0-60 for alle aldersnivåer, høyere er bedre
|
Måned 6
|
|
Antall barn skjermer positivt for forsinkelser ved bruk av aldre og stadier Spørreskjema: Sosial-emosjonell (ASQ:SE 2) Score
Tidsramme: Måned 2
|
The Ages and Stages Questionnaire: Sosial-emosjonell (ASQ:SE 2) er en validert screening av sosial og emosjonell atferd - Range 0-240, Overvåk med skårer 25-34, skår positive og referer med skårer >=35
|
Måned 2
|
|
Antall barn skjermer positivt for forsinkelser ved bruk av aldre og stadier Spørreskjema: Sosial-emosjonell (ASQ:SE 2) Score
Tidsramme: Måned 6
|
The Ages and Stages Questionnaire: Sosial-emosjonell (ASQ:SE 2) er en validert screening av sosial og emosjonell atferd - Range 0-345, Overvåk med skårer 35-44 , skår positive og referer med skårer >=45
|
Måned 6
|
|
StimQ2-I Spedbarns kognitive hjemmemiljø spørreskjemascore Ingen tilgjengelighet for læring (ALM)
Tidsramme: Måned 6
|
StimQ2-I er en validert, intervjubasert vurdering av hjemmemiljøer for bruk med spedbarn i alderen fem til 12 måneder.
StimQ2-I fokuserer på kognitiv stimulering av den primære omsorgspersonen og inneholder flere skalaer: Lese-verbal, foreldreinvolvering i utviklingsfremgang og foreldrenes verbal responsivitet - subskalaområde Les = 15, foreldreinvolvering i utviklingsfremgang (PIDA) = 5, ytelse Validitetstest (PVT) = 16 -Totalt STIMQ-I-poengområde for no ALM-delen er 0-36; høyere poengsum er bedre.
|
Måned 6
|
|
Full STIMQ2-I inkludert tilgjengelighet av læremateriell (ALM)
Tidsramme: Måned 6
|
StimQ2-I er en validert, intervjubasert vurdering av hjemmemiljøer for bruk med spedbarn i alderen fem til 12 måneder.
StimQ2-I fokuserer på kognitiv stimulering av den primære omsorgspersonen og inneholder flere skalaer: Tilgjengelighet av læremateriell, lesing-verbal, foreldreinvolvering i utviklingsfremgang og foreldrenes verbal responsivitet - underskalaområde Les = 15, foreldreinvolvering i utviklingsfremgang (PIDA) ) = 5, Performance Validity Test (PVT) = 16, Tilgjengelighet av læremateriell (ALM) = 6 Totalt poengområde for STIMQ2-I inkludert ALM er 0-42 - en høyere poengsum er bedre.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av mødre som bruker prevensjon
Tidsramme: Måned 6
|
Prosent av deltakerne bruker regelmessig effektiv prevensjon
|
Måned 6
|
|
Prosent av mødre som ammer
Tidsramme: Uke 6, måned 3 og måned 6
|
Prosent av mødre som ammer
|
Uke 6, måned 3 og måned 6
|
|
Antall gjennomførte brønnbarnebesøk
Tidsramme: Uke 1, måned 2, 4 og 6
|
Teamet vil spore gjennomføringen av besøk til godt barn
|
Uke 1, måned 2, 4 og 6
|
|
Antall fullførte vaksinasjoner
Tidsramme: Måned 2, 4 og 6
|
Teamet vil spore fullføring av vaksinasjoner
|
Måned 2, 4 og 6
|
|
Antall akuttmottaksbesøk (ED) per forsøksperson
Tidsramme: Måned 6
|
Teamet vil bruke WFBMC Epic-data for å spore bruken av forebyggende snarere enn fremvoksende helsehjelp
|
Måned 6
|
|
Prosent av mødre som fortsetter nåværende utdanningsvei
Tidsramme: Måned 6
|
Studieteamet vil spore om deltakerne fortsetter utdanningen i løpet av studieperioden
|
Måned 6
|
|
Antall henvisninger plassert per emne
Tidsramme: Måned 6
|
Programtjenester inkluderer utviklingsscreeninger, som igjen kan føre til diagnostiske vurderinger og, når kvalifisert, påmelding til tjenester.
Teamet vil spore spedbarnene som mottar de anbefalte screeningene i tide.
Deretter, i tilfeller der det er bekymringer, vil teamet følge opp den unge moren for å avgjøre om forelderen fullførte en formell vurdering og, hvis kvalifisert, meldte seg på tjenester.
|
Måned 6
|
|
Prosent av fullførte henvisninger
Tidsramme: Måned 6
|
Programtjenester inkluderer utviklingsscreeninger, som igjen kan føre til diagnostiske vurderinger og, når kvalifisert, påmelding til tjenester.
Teamet vil spore spedbarnene som mottar de anbefalte screeningene i tide.
Deretter, i tilfeller der det er bekymringer, vil teamet følge opp den unge moren for å avgjøre om forelderen fullførte en formell vurdering og, hvis kvalifisert, meldte seg på tjenester.
|
Måned 6
|
|
Prosent av fullførte henvisninger som resulterer i tjenester
Tidsramme: Måned 6
|
Programtjenester inkluderer utviklingsscreeninger, som igjen kan føre til diagnostiske vurderinger og, når kvalifisert, påmelding til tjenester.
Teamet vil spore spedbarnene som mottar de anbefalte screeningene i tide.
Deretter, i tilfeller der det er bekymringer, vil teamet følge opp den unge moren for å avgjøre om forelderen fullførte en formell vurdering og, hvis kvalifisert, meldte seg på tjenester.
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Miller-Fitzwater, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00076601
- UL1TR001420 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .