(YMP) Programa para Jovens Mães (YMP)
12 de setembro de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Programa Pediatric Parenting Connections Young Moms
O Young Moms Program (YMP) foi concebido para abordar as barreiras sistêmicas à saúde e estabilidade das jovens mães e seus filhos, como a falta de coordenação da prestação de serviços ou barreiras logísticas dentro do sistema de saúde.
O YMP também simplifica o pipeline de encaminhamento, conectando mães a recursos baseados em evidências e garantindo que as crianças concluam todas as avaliações recomendadas antes do jardim de infância.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este aplicativo é uma colaboração de pesquisa engajada na comunidade entre a organização sem fins lucrativos Imprints Cares, o Wake Forest Baptist Medical Center (WFBMC) Birth Center e a Wake Forest School of Medicine (WFSOM).
Este projeto aborda os inúmeros riscos associados a mães jovens com menos de 21 anos de idade.
Como o YMP é um modelo de programa em camadas, os serviços atendem os pais onde eles estão por meio de uma abordagem de "transferência calorosa" que usa consultas individuais e intervenções baseadas em avaliação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Science
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ser uma mãe imediatamente pós-parto
- Sujeito residirá com seu recém-nascido
- O indivíduo deve ser encaminhado do Centro de Parto em Wake Forest Baptist Health ou de uma das práticas parceiras de cuidados prioritários para pacientes (PPC) de Wake Forest Baptist Health
- Os participantes devem falar inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- O recém-nascido de mães participantes deve ter >= 35 semanas de gestação e não ter uma internação prolongada na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pais como Professores (PAT) "tradicionais"
Visitas domiciliares duas vezes por mês de educadores familiares treinados.
As visitas domiciliares continuarão pelo restante do período de estudo, assim como os outros componentes do modelo Pais como Professores: Conexões de grupo regulares para interações e apoio com colegas, exames de saúde e desenvolvimento apropriados à idade e encaminhamentos que reflitam as necessidades da mãe e do bebê para a comunidade agências que incluem a Agência de Serviços de Desenvolvimento Infantil (que fornece triagem para serviços de Indivíduos com Deficiência na Lei de Educação (IDEA) Parte C), serviços familiares, serviços intensivos de saúde mental, entre outros.
A equipe do estudo coletará dados de linha de base durante a primeira visita domiciliar e preencherá questionários mensais durante cada mês em que a mãe estiver matriculada.
Uma avaliação dos resultados e participação em um grupo focal será administrada no último mês do estudo.
|
Visitas domiciliares duas vezes por mês de educadores familiares treinados.
As visitas domiciliares continuarão pelo restante do período de estudo, assim como os outros componentes do modelo Pais como Professores: Conexões de grupo regulares para interações e apoio com colegas, exames de saúde e desenvolvimento apropriados à idade e encaminhamentos que reflitam as necessidades da mãe e do bebê para a comunidade agências que incluem a Agência de Serviços de Desenvolvimento Infantil (que fornece triagem para serviços de Indivíduos com Deficiência na Lei de Educação (IDEA) Parte C), serviços familiares, serviços intensivos de saúde mental, entre outros.
|
|
Experimental: Modelo PAT "híbrido"
Uma aula virtual baseada em evidências de seis semanas intitulada What You Do Matters, que será ministrada em parceria com o Pediatric Advocacy Program no WFBMC, que combina breves discussões entre pais e educadores seguidas de atividades interativas e networking ponto a ponto.
As mães jovens participarão do Group Connections para interações e apoio entre colegas.
Depois de concluir o curso de seis semanas, os adolescentes começarão a receber visitas domiciliares uma vez por mês, Conexões de Grupo contínuas, exames de saúde e desenvolvimento adequados à idade e encaminhamentos que reflitam as necessidades da mãe e do bebê para outras agências e recursos comunitários, conforme listado acima.
A equipe do estudo coletará dados de linha de base antes do início do programa virtual What You Do Matters e preencherá questionários mensais durante cada mês em que a mãe estiver inscrita.
Uma avaliação dos resultados e participação em um grupo focal será administrada no último mês do estudo.
|
Uma aula virtual baseada em evidências de seis semanas intitulada What You Do Matters, que será ministrada em parceria com o Pediatric Advocacy Program no WFBMC, que combina breves discussões entre pais e educadores seguidas de atividades interativas e networking ponto a ponto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ 9)
Prazo: Linha de base
|
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ 9) é um questionário autoaplicável validado para uso na avaliação da gravidade da depressão. Gravidade da Depressão: 0-4 nenhuma, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave. A validade foi avaliada por meio de uma entrevista estruturada independente com um profissional de saúde mental (MHP). O escore ≥10 do PHQ-9 teve sensibilidade de 88% e especificidade de 88% para depressão maior. |
Linha de base
|
|
Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ 9)
Prazo: Mês 6
|
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ 9) é um questionário autoaplicável validado para uso na avaliação da gravidade da depressão. Gravidade da Depressão: 0-4 nenhuma, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave. A validade foi avaliada por meio de uma entrevista estruturada independente com um profissional de saúde mental (MHP). O escore ≥10 do PHQ-9 teve sensibilidade de 88% e especificidade de 88% para depressão maior. |
Mês 6
|
|
Pontuação da Pesquisa de Fatores de Proteção
Prazo: Semana 1
|
A Pesquisa de Fatores de Proteção (PFS) é uma medida de 20 itens - A PFS é uma pesquisa validada para pais, projetada para avaliar fatores de proteção em cinco áreas: funcionamento/resiliência familiar, apoio socioemocional, apoio concreto, carinho e apego, e conhecimento sobre parentalidade /desenvolvimento infantil - Cada subescala é classificada de 1 a 7; quanto maior, melhor - o intervalo é 35-175
|
Semana 1
|
|
Pontuação da Pesquisa de Fatores de Proteção
Prazo: Semana 6
|
A Pesquisa de Fatores de Proteção (PFS) é uma medida de 20 itens - A PFS é uma pesquisa validada para pais, projetada para avaliar fatores de proteção em cinco áreas: funcionamento/resiliência familiar, apoio socioemocional, apoio concreto, carinho e apego, e conhecimento sobre parentalidade /desenvolvimento infantil - Cada subescala é classificada de 1 a 7; quanto maior, melhor - o intervalo é 35-175
|
Semana 6
|
|
Pontuação da Pesquisa de Fatores de Proteção
Prazo: Mês 6
|
A Pesquisa de Fatores de Proteção (PFS) é uma medida de 20 itens - A PFS é uma pesquisa validada para pais, projetada para avaliar fatores de proteção em cinco áreas: funcionamento/resiliência familiar, apoio socioemocional, apoio concreto, carinho e apego, e conhecimento sobre parentalidade /desenvolvimento infantil - Cada subescala é classificada de 1 a 7; quanto maior, melhor - o intervalo é 35-175
|
Mês 6
|
|
Número de crianças avaliadas positivamente para atrasos usando a pontuação do questionário de idades e estágios (ASQ 3)
Prazo: Mês 2
|
O Questionário de Idades e Estágios (ASQ 3) é uma triagem de desenvolvimento validada, projetada para uso por e com os pais.
O ASQ 3 avalia marcos de desenvolvimento em comunicação, coordenação motora grossa, coordenação motora fina, resolução de problemas e habilidades pessoais e sociais - a faixa é de 0 a 60 anos para todas as faixas etárias, quanto maior, melhor
|
Mês 2
|
|
Número de crianças avaliadas positivamente para atrasos usando o questionário de idades e estágios (ASQ 3)
Prazo: Mês 4
|
O Questionário de Idades e Estágios (ASQ 3) é uma triagem de desenvolvimento validada, projetada para uso por e com os pais.
O ASQ 3 avalia marcos de desenvolvimento em comunicação, coordenação motora grossa, coordenação motora fina, resolução de problemas e habilidades pessoais e sociais - a faixa é de 0 a 60 anos para todas as faixas etárias, quanto maior, melhor
|
Mês 4
|
|
Número de crianças avaliadas positivamente para atrasos usando o questionário de idades e estágios (ASQ 3)
Prazo: Mês 6
|
O Questionário de Idades e Estágios (ASQ 3) é uma triagem de desenvolvimento validada, projetada para uso por e com os pais.
O ASQ 3 avalia marcos de desenvolvimento em comunicação, coordenação motora grossa, coordenação motora fina, resolução de problemas e habilidades pessoais e sociais - a faixa é de 0 a 60 anos para todas as faixas etárias, quanto maior, melhor
|
Mês 6
|
|
Número de crianças avaliadas positivamente para atrasos usando o questionário de idades e estágios: pontuação socioemocional (ASQ:SE 2)
Prazo: Mês 2
|
O Questionário de Idades e Estágios: Socioemocional (ASQ:SE 2) é uma triagem validada de comportamentos sociais e emocionais - Faixa 0-240, Monitor com pontuação 25-34, pontuação positiva e encaminhamento com pontuação >=35
|
Mês 2
|
|
Número de crianças avaliadas positivamente para atrasos usando o questionário de idades e estágios: pontuação socioemocional (ASQ:SE 2)
Prazo: Mês 6
|
O Questionário de Idades e Estágios: Socioemocional (ASQ:SE 2) é uma triagem validada de comportamentos sociais e emocionais - Faixa 0-345, Monitor com pontuação 35-44, pontuação positiva e encaminhamento com pontuação >=45
|
Mês 6
|
|
O Questionário de Ambiente Doméstico Cognitivo Infantil StimQ2-I Pontua Sem Disponibilidade de Aprendizagem (ALM)
Prazo: Mês 6
|
O StimQ2-I é uma avaliação validada e baseada em entrevistas de ambientes domésticos para uso com bebês de cinco a 12 meses.
O StimQ2-I concentra-se na estimulação cognitiva do cuidador principal e contém várias escalas: Leitura-Verbal, Envolvimento dos Pais no Avanço do Desenvolvimento e Responsividade Verbal dos Pais - faixa de subescalas Leitura = 15, Envolvimento dos Pais no Avanço do Desenvolvimento (PIDA) = 5, Desempenho Teste de Validade (PVT) = 16 -A faixa de pontuação total do STIMQ-I para a porção sem ALM é de 0-36; pontuação mais alta é melhor.
|
Mês 6
|
|
STIMQ2-I completo, incluindo disponibilidade de materiais de aprendizagem (ALM)
Prazo: Mês 6
|
O StimQ2-I é uma avaliação validada e baseada em entrevistas de ambientes domésticos para uso com bebês de cinco a 12 meses.
O StimQ2-I concentra-se na estimulação cognitiva do cuidador principal e contém várias escalas: Disponibilidade de Materiais de Aprendizagem, Leitura-Verbal, Envolvimento dos Pais no Avanço do Desenvolvimento e Responsividade Verbal dos Pais - faixa de subescalas Leitura = 15, Envolvimento dos Pais no Avanço do Desenvolvimento (PIDA ) = 5, Teste de Validade de Desempenho (PVT) = 16, Disponibilidade de Materiais de Aprendizagem (ALM) = 6 A faixa de pontuação total para o STIMQ2-I incluindo ALM é de 0 a 42 – uma pontuação mais alta é melhor.
|
Mês 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de mães que usam contraceptivos atualmente
Prazo: Mês 6
|
Percentagem de participantes que utilizam regularmente contracepção eficaz
|
Mês 6
|
|
Porcentagem de mães que amamentam
Prazo: Semana 6, Mês 3 e Mês 6
|
Porcentagem de mães que amamentam
|
Semana 6, Mês 3 e Mês 6
|
|
Número de visitas de crianças bem concluídas
Prazo: Semana 1, Meses 2, 4 e 6
|
A equipe acompanhará a conclusão das consultas de puericultura
|
Semana 1, Meses 2, 4 e 6
|
|
Número de imunizações concluídas
Prazo: Meses 2, 4 e 6
|
A equipe acompanhará a conclusão das imunizações
|
Meses 2, 4 e 6
|
|
Número de visitas ao Departamento de Emergência (DE) por sujeito
Prazo: Mês 6
|
A equipe usará dados do WFBMC Epic para rastrear o uso de cuidados de saúde preventivos em vez de emergenciais
|
Mês 6
|
|
Porcentagem de mães que continuam o caminho educacional atual
Prazo: Mês 6
|
A equipe de estudo acompanhará se os participantes continuam ou não seus estudos durante o período de estudo
|
Mês 6
|
|
Número de referências feitas por assunto
Prazo: Mês 6
|
Os serviços do programa incluem exames de desenvolvimento, que por sua vez podem levar a avaliações diagnósticas e, quando elegíveis, à inscrição em serviços.
A equipe rastreará se os bebês estão recebendo os exames recomendados em tempo hábil.
Depois, nos casos em que haja preocupações, a equipa fará o acompanhamento com a jovem mãe para determinar se o progenitor completou ou não uma avaliação formal e, se for elegível, se inscreveu nos serviços.
|
Mês 6
|
|
Porcentagem de referências concluídas
Prazo: Mês 6
|
Os serviços do programa incluem exames de desenvolvimento, que por sua vez podem levar a avaliações diagnósticas e, quando elegíveis, à inscrição em serviços.
A equipe rastreará se os bebês estão recebendo os exames recomendados em tempo hábil.
Depois, nos casos em que haja preocupações, a equipa fará o acompanhamento com a jovem mãe para determinar se o progenitor completou ou não uma avaliação formal e, se for elegível, se inscreveu nos serviços.
|
Mês 6
|
|
Porcentagem de referências concluídas que resultam em serviços
Prazo: Mês 6
|
Os serviços do programa incluem exames de desenvolvimento, que por sua vez podem levar a avaliações diagnósticas e, quando elegíveis, à inscrição em serviços.
A equipe rastreará se os bebês estão recebendo os exames recomendados em tempo hábil.
Depois, nos casos em que haja preocupações, a equipa fará o acompanhamento com a jovem mãe para determinar se o progenitor completou ou não uma avaliação formal e, se for elegível, se inscreveu nos serviços.
|
Mês 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Miller-Fitzwater, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00076601
- UL1TR001420 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .