- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05082857
(YMP) Programma Giovani Mamme (YMP)
Pediatric Parenting Connections Programma per giovani mamme
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Science
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve essere una madre immediatamente dopo il parto
- Il soggetto risiederà con il suo neonato
- Il soggetto deve essere indirizzato dal Birth Center presso la Wake Forest Baptist Health o da una delle pratiche partner di Wake Forest Baptist Health Patient Priorities Care (PPC)
- I partecipanti devono parlare inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- I neonati di madri partecipanti devono avere >= 35 settimane di gestazione e non avere una degenza prolungata in terapia intensiva neonatale (NICU)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Genitori "tradizionali come insegnanti" (PAT)
Visite a domicilio due volte al mese da parte di educatori familiari qualificati.
Le visite domiciliari continueranno per il resto del periodo di studio così come gli altri componenti del modello Genitori come insegnanti: connessioni di gruppo regolari per interazioni e supporto tra pari, screening della salute e dello sviluppo adeguati all'età e rinvii che riflettono i bisogni della madre e del bambino alla comunità agenzie che includono la Child Development Services Agency (che fornisce servizi di screening per gli individui con disabilità in Education Act (IDEA) Parte C), servizi per la famiglia, servizi intensivi di salute mentale, tra gli altri.
Il team dello studio raccoglierà i dati di riferimento durante la prima visita domiciliare e completerà questionari mensili durante ogni mese in cui la madre è arruolata.
Una valutazione dei risultati e la partecipazione a un focus group saranno amministrati l'ultimo mese dello studio.
|
Visite a domicilio due volte al mese da parte di educatori familiari qualificati.
Le visite domiciliari continueranno per il resto del periodo di studio così come gli altri componenti del modello Genitori come insegnanti: connessioni di gruppo regolari per interazioni e supporto tra pari, screening della salute e dello sviluppo adeguati all'età e rinvii che riflettono i bisogni della madre e del bambino alla comunità agenzie che includono la Child Development Services Agency (che fornisce servizi di screening per gli individui con disabilità in Education Act (IDEA) Parte C), servizi per la famiglia, servizi intensivi di salute mentale, tra gli altri.
|
Sperimentale: Modello PAT "ibrido".
Un corso di genitorialità virtuale basato sull'evidenza di sei settimane intitolato What You Do Matters, che sarà tenuto in collaborazione con il Pediatric Advocacy Program presso WFBMC che combina brevi discussioni genitore-educatore seguite da attività interattive e networking tra pari.
Le giovani mamme parteciperanno a Group Connections per interazioni e supporto tra pari.
Dopo aver completato il corso di sei settimane, gli adolescenti inizieranno a ricevere visite a domicilio una volta al mese, Connessioni di gruppo in corso, screening sanitari e di sviluppo adeguati all'età e rinvii che riflettono le esigenze della madre e del bambino ad altre agenzie e risorse della comunità, come elencato sopra.
Il team dello studio raccoglierà i dati di riferimento prima dell'inizio del programma virtuale What You Do Matters e completerà i questionari mensili durante ogni mese in cui la madre è iscritta.
Una valutazione dei risultati e la partecipazione a un focus group saranno amministrati l'ultimo mese dello studio.
|
Un corso di genitorialità virtuale basato sull'evidenza di sei settimane intitolato What You Do Matters, che sarà tenuto in collaborazione con il Pediatric Advocacy Program presso WFBMC che combina brevi discussioni genitore-educatore seguite da attività interattive e networking tra pari.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio dell'indagine sui fattori protettivi
Lasso di tempo: Settimana 1
|
L'indagine sui fattori protettivi (PFS) è una misura di 20 elementi - La PFS è un'indagine sui genitori convalidata progettata per valutare i fattori protettivi in cinque aree: funzionamento familiare/resilienza, supporto socio-emotivo, supporto concreto, nutrimento e attaccamento e conoscenza della genitorialità /sviluppo del bambino - Ogni sottoscala è valutata da 1 a 7; Più alto è meglio
|
Settimana 1
|
Punteggio dell'indagine sui fattori protettivi
Lasso di tempo: Settimana 6
|
L'indagine sui fattori protettivi (PFS) è una misura di 20 elementi - La PFS è un'indagine sui genitori convalidata progettata per valutare i fattori protettivi in cinque aree: funzionamento familiare/resilienza, supporto socio-emotivo, supporto concreto, nutrimento e attaccamento e conoscenza della genitorialità /sviluppo del bambino - Ogni sottoscala è valutata da 1 a 7; Più alto è meglio
|
Settimana 6
|
Punteggio dell'indagine sui fattori protettivi
Lasso di tempo: Mese 6
|
L'indagine sui fattori protettivi (PFS) è una misura di 20 elementi - La PFS è un'indagine sui genitori convalidata progettata per valutare i fattori protettivi in cinque aree: funzionamento familiare/resilienza, supporto socio-emotivo, supporto concreto, nutrimento e attaccamento e conoscenza della genitorialità /sviluppo del bambino - Ogni sottoscala è valutata da 1 a 7; Più alto è meglio
|
Mese 6
|
Punteggio del questionario sulle età e sugli stadi (ASQ 3).
Lasso di tempo: Mese 2
|
Il questionario Ages and Stages (ASQ 3) è uno screening dello sviluppo convalidato progettato per essere utilizzato da e con i genitori.
Gli schermi ASQ 3 per le pietre miliari dello sviluppo nella comunicazione, motorie grossolane, motorie fini, problem solving e abilità personali-sociali - L'intervallo è 0-60 per tutti i livelli di età, più alto è meglio
|
Mese 2
|
Punteggio del questionario sulle età e sugli stadi (ASQ 3).
Lasso di tempo: Mese 6
|
Il questionario Ages and Stages (ASQ 3) è uno screening dello sviluppo convalidato progettato per essere utilizzato da e con i genitori.
Gli schermi ASQ 3 per le pietre miliari dello sviluppo nella comunicazione, motorie grossolane, motorie fini, problem solving e abilità personali-sociali - L'intervallo è 0-60 per tutti i livelli di età, più alto è meglio
|
Mese 6
|
Questionario sulle età e sugli stadi: punteggio socio-emotivo (ASQ: SE 2).
Lasso di tempo: Mese 2
|
The Ages and Stages Questionnaire: Social-Emotional (ASQ:SE 2) è uno screening convalidato dei comportamenti sociali ed emotivi - Range 0-240, Monitor con punteggi 25-34, punteggio positivo e riferimento con punteggi >=35
|
Mese 2
|
Questionario sulle età e sugli stadi: punteggio socio-emotivo (ASQ: SE 2).
Lasso di tempo: Mese 6
|
The Ages and Stages Questionnaire: Social-Emotional (ASQ:SE 2) è uno screening convalidato dei comportamenti sociali ed emotivi - Range 0-345, Monitor con punteggi 35-44, punteggio positivo e riferimento con punteggi >=45
|
Mese 6
|
Il punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ 9).
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ 9) è un questionario autosomministrato convalidato per l'uso nella valutazione della gravità della depressione. Gravità della depressione: 0-4 nessuna, 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave. La validità è stata valutata rispetto a un'intervista strutturata indipendente di un professionista della salute mentale (MHP). Il punteggio PHQ-9 ≥10 aveva una sensibilità dell'88% e una specificità dell'88% per la depressione maggiore. |
Linea di base
|
Il punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ 9).
Lasso di tempo: Mese 6
|
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ 9) è un questionario autosomministrato convalidato per l'uso nella valutazione della gravità della depressione. Gravità della depressione: 0-4 nessuna, 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave. La validità è stata valutata rispetto a un'intervista strutturata indipendente di un professionista della salute mentale (MHP). Il punteggio PHQ-9 ≥10 aveva una sensibilità dell'88% e una specificità dell'88% per la depressione maggiore. |
Mese 6
|
Il punteggio del questionario sull'ambiente domestico cognitivo infantile StimQ2-I
Lasso di tempo: Mese 6
|
Lo StimQ2-I è una valutazione convalidata basata su interviste degli ambienti domestici da utilizzare con i bambini di età compresa tra i cinque e i 12 mesi.
Lo StimQ2-I si concentra sulla stimolazione cognitiva da parte del caregiver primario e contiene diverse scale: Disponibilità di materiali di apprendimento, Lettura-verbale, Coinvolgimento dei genitori nell'avanzamento dello sviluppo e Responsabilità verbale dei genitori - intervallo di sottoscala Lettura = 15, Coinvolgimento dei genitori nell'avanzamento dello sviluppo (PIDA ) = 5, Test di validità delle prestazioni (PVT) = 16, Disponibilità di materiali didattici (ALM) = 6 - Intervallo di punteggio totale = 0 - 42; Più alto è meglio
|
Mese 6
|
Punteggio del questionario età e fasi (ASQ 3).
Lasso di tempo: Mese 4
|
Il questionario Ages and Stages (ASQ 3) è uno screening dello sviluppo convalidato progettato per essere utilizzato da e con i genitori.
Gli schermi ASQ 3 per le tappe fondamentali dello sviluppo nella comunicazione, nella motricità generale, nella motricità fine, nella risoluzione dei problemi e nelle abilità personali e sociali - L'intervallo è 0-60 per tutti i livelli di età, più alto è meglio
|
Mese 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di madri che attualmente usano la contraccezione
Lasso di tempo: Mese 6
|
Percentuale di partecipanti che usano regolarmente una contraccezione efficace
|
Mese 6
|
Percentuale di madri che allattano
Lasso di tempo: Settimana 6, Mese 3 e Mese 6
|
Percentuale di madri che allattano
|
Settimana 6, Mese 3 e Mese 6
|
Numero di visite Well Child completate
Lasso di tempo: Settimana 1, Mesi 2, 4 e 6
|
Il team monitorerà il completamento delle visite dei bambini sani
|
Settimana 1, Mesi 2, 4 e 6
|
Numero di vaccinazioni completate
Lasso di tempo: Mesi 2, 4 e 6
|
Il team seguirà il completamento delle vaccinazioni
|
Mesi 2, 4 e 6
|
Numero di visite al Pronto Soccorso (PS) per Soggetto
Lasso di tempo: Mese 6
|
Il team utilizzerà i dati WFBMC Epic per monitorare l'uso dell'assistenza sanitaria preventiva piuttosto che emergente
|
Mese 6
|
Percentuale di madri che continuano il percorso formativo attuale
Lasso di tempo: Mese 6
|
Il gruppo di studio monitorerà se i partecipanti continueranno o meno la loro formazione durante il periodo di studio
|
Mese 6
|
Numero di referral inseriti per soggetto
Lasso di tempo: Mese 6
|
I servizi del programma includono screening dello sviluppo, che a loro volta possono portare a valutazioni diagnostiche e, se ammissibili, all'iscrizione ai servizi.
Il team monitorerà tempestivamente i bambini che stanno ricevendo gli screening raccomandati.
Quindi, nei casi in cui ci sono dubbi, il team seguirà la giovane mamma per determinare se il genitore ha completato o meno una valutazione formale e, se idoneo, si è iscritto ai servizi.
|
Mese 6
|
Percentuale di segnalazioni completate
Lasso di tempo: Mese 6
|
I servizi del programma includono screening dello sviluppo, che a loro volta possono portare a valutazioni diagnostiche e, se ammissibili, all'iscrizione ai servizi.
Il team monitorerà tempestivamente i bambini che stanno ricevendo gli screening raccomandati.
Quindi, nei casi in cui ci sono dubbi, il team seguirà la giovane mamma per determinare se il genitore ha completato o meno una valutazione formale e, se idoneo, si è iscritto ai servizi.
|
Mese 6
|
Percentuale di segnalazioni completate che si traducono in servizi
Lasso di tempo: Mese 6
|
I servizi del programma includono screening dello sviluppo, che a loro volta possono portare a valutazioni diagnostiche e, se ammissibili, all'iscrizione ai servizi.
Il team monitorerà tempestivamente i bambini che stanno ricevendo gli screening raccomandati.
Quindi, nei casi in cui ci sono dubbi, il team seguirà la giovane mamma per determinare se il genitore ha completato o meno una valutazione formale e, se idoneo, si è iscritto ai servizi.
|
Mese 6
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Miller-Fitzwater, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00076601
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stress tossico cronico
-
Massachusetts General HospitalCompletatoFatica | Stress emotivo | Stress psicologico | Stress sociale | Stress della vitaStati Uniti
-
Syracuse VA Medical CenterUS Department of Veterans AffairsCompletatoStress emotivo | Stress psicologico | Stress della vitaStati Uniti
-
UConn HealthU.S. Department of JusticeCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Iscrizione su invitoFatica | Stress, Psicologico | Stress, emotivo | Stress, fisiologico | Reazione allo stressStati Uniti
-
Chang Bing Show Chwan Memorial HospitalSconosciutoDisturbo da stress correlato al lavoroTaiwan
-
Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationCompletatoStress da lavoro | Stress percepito
-
Dana-Farber Cancer InstituteIscrizione su invitoFatica | Disturbo post traumatico da stress | Stress dovuto al lavoroStati Uniti
-
University College, LondonBritish Heart Foundation; Headspace Meditation Limited; Technical University DresdenSconosciutoBenessere, stress da lavoroRegno Unito
-
Tulane University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressStati Uniti
-
McMaster UniversityWestern University; Memorial University of Newfoundland; Public Health Agency of... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteDisturbo post traumatico da stress | Stress mentale | Problema di salute mentaleCanada