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(YMP) Programma Giovani Mamme (YMP)

12 settembre 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Pediatric Parenting Connections Programma per giovani mamme

Il programma Young Moms (YMP) è progettato per affrontare le barriere sistemiche alla salute e alla stabilità delle giovani mamme e dei loro figli, come la mancanza di coordinamento dell'erogazione dei servizi o le barriere logistiche all'interno del sistema sanitario. L'YMP semplifica anche la pipeline di riferimento, collegando le mamme a risorse basate sull'evidenza e assicurando che i bambini completino tutte le valutazioni raccomandate prima dell'asilo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa applicazione è una collaborazione di ricerca impegnata dalla comunità tra l'organizzazione no-profit Imprints Cares, il centro di nascita del Wake Forest Baptist Medical Center (WFBMC) e la Wake Forest School of Medicine (WFSOM). Questo progetto affronta la miriade di rischi associati alle giovani mamme ≤ 21 anni. Poiché YMP è un modello di programma a più livelli, i servizi incontrano i genitori dove si trovano attraverso un approccio di "consegna calorosa" che utilizza la consultazione individuale e interventi basati sulla valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve essere una madre immediatamente dopo il parto
  • Il soggetto risiederà con il suo neonato
  • Il soggetto deve essere indirizzato dal Birth Center presso la Wake Forest Baptist Health o da una delle pratiche partner di Wake Forest Baptist Health Patient Priorities Care (PPC)
  • I partecipanti devono parlare inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • I neonati di madri partecipanti devono avere >= 35 settimane di gestazione e non avere una degenza prolungata in terapia intensiva neonatale (NICU)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Genitori "tradizionali come insegnanti" (PAT)
Visite a domicilio due volte al mese da parte di educatori familiari qualificati. Le visite domiciliari continueranno per il resto del periodo di studio così come gli altri componenti del modello Genitori come insegnanti: connessioni di gruppo regolari per interazioni e supporto tra pari, screening della salute e dello sviluppo adeguati all'età e rinvii che riflettono i bisogni della madre e del bambino alla comunità agenzie che includono la Child Development Services Agency (che fornisce servizi di screening per gli individui con disabilità in Education Act (IDEA) Parte C), servizi per la famiglia, servizi intensivi di salute mentale, tra gli altri. Il team dello studio raccoglierà i dati di riferimento durante la prima visita domiciliare e completerà questionari mensili durante ogni mese in cui la madre è arruolata. Una valutazione dei risultati e la partecipazione a un focus group saranno amministrati l'ultimo mese dello studio.
Comportamentale: Genitori "tradizionali come insegnanti" (PAT)
Visite a domicilio due volte al mese da parte di educatori familiari qualificati. Le visite domiciliari continueranno per il resto del periodo di studio così come gli altri componenti del modello Genitori come insegnanti: connessioni di gruppo regolari per interazioni e supporto tra pari, screening della salute e dello sviluppo adeguati all'età e rinvii che riflettono i bisogni della madre e del bambino alla comunità agenzie che includono la Child Development Services Agency (che fornisce servizi di screening per gli individui con disabilità in Education Act (IDEA) Parte C), servizi per la famiglia, servizi intensivi di salute mentale, tra gli altri.
Sperimentale: Modello PAT "ibrido".
Un corso di genitorialità virtuale basato sull'evidenza di sei settimane intitolato What You Do Matters, che sarà tenuto in collaborazione con il Pediatric Advocacy Program presso WFBMC che combina brevi discussioni genitore-educatore seguite da attività interattive e networking tra pari. Le giovani mamme parteciperanno a Group Connections per interazioni e supporto tra pari. Dopo aver completato il corso di sei settimane, gli adolescenti inizieranno a ricevere visite a domicilio una volta al mese, Connessioni di gruppo in corso, screening sanitari e di sviluppo adeguati all'età e rinvii che riflettono le esigenze della madre e del bambino ad altre agenzie e risorse della comunità, come elencato sopra. Il team dello studio raccoglierà i dati di riferimento prima dell'inizio del programma virtuale What You Do Matters e completerà i questionari mensili durante ogni mese in cui la madre è iscritta. Una valutazione dei risultati e la partecipazione a un focus group saranno amministrati l'ultimo mese dello studio.
Comportamentale: Modello PAT "ibrido".
Un corso di genitorialità virtuale basato sull'evidenza di sei settimane intitolato What You Do Matters, che sarà tenuto in collaborazione con il Pediatric Advocacy Program presso WFBMC che combina brevi discussioni genitore-educatore seguite da attività interattive e networking tra pari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ 9).
Lasso di tempo: Linea di base

Il questionario sulla salute del paziente (PHQ 9) è un questionario autosomministrato convalidato per l'uso nella valutazione della gravità della depressione.

Gravità della depressione: 0-4 nessuna, 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave. La validità è stata valutata rispetto a un'intervista strutturata indipendente di un professionista della salute mentale (MHP). Il punteggio PHQ-9 ≥10 aveva una sensibilità dell'88% e una specificità dell'88% per la depressione maggiore.
Linea di base
Il punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ 9).
Lasso di tempo: Mese 6

Il questionario sulla salute del paziente (PHQ 9) è un questionario autosomministrato convalidato per l'uso nella valutazione della gravità della depressione.

Gravità della depressione: 0-4 nessuna, 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave. La validità è stata valutata rispetto a un'intervista strutturata indipendente di un professionista della salute mentale (MHP). Il punteggio PHQ-9 ≥10 aveva una sensibilità dell'88% e una specificità dell'88% per la depressione maggiore.
Mese 6
Punteggio dell'indagine sui fattori protettivi
Lasso di tempo: Settimana 1
L'indagine sui fattori di protezione (PFS) è una misura composta da 20 item: la PFS è un'indagine convalidata sui genitori progettata per valutare i fattori protettivi in ​​cinque aree: funzionamento/resilienza familiare, supporto socio-emotivo, supporto concreto, accudimento e attaccamento e conoscenza della genitorialità. /sviluppo del bambino – Ogni sottoscala è valutata da 1 a 7; più alto è meglio è: l'intervallo è 35-175
Settimana 1
Punteggio dell'indagine sui fattori protettivi
Lasso di tempo: Settimana 6
L'indagine sui fattori di protezione (PFS) è una misura composta da 20 item: la PFS è un'indagine convalidata sui genitori progettata per valutare i fattori protettivi in ​​cinque aree: funzionamento/resilienza familiare, supporto socio-emotivo, supporto concreto, accudimento e attaccamento e conoscenza della genitorialità. /sviluppo del bambino – Ogni sottoscala è valutata da 1 a 7; più alto è meglio è: l'intervallo è 35-175
Settimana 6
Punteggio dell'indagine sui fattori protettivi
Lasso di tempo: Mese 6
L'indagine sui fattori di protezione (PFS) è una misura composta da 20 item: la PFS è un'indagine convalidata sui genitori progettata per valutare i fattori protettivi in ​​cinque aree: funzionamento/resilienza familiare, supporto socio-emotivo, supporto concreto, accudimento e attaccamento e conoscenza della genitorialità. /sviluppo del bambino – Ogni sottoscala è valutata da 1 a 7; più alto è meglio è: l'intervallo è 35-175
Mese 6
Numero di bambini positivi allo screening per ritardi utilizzando il punteggio del questionario Ages and Stages (ASQ 3).
Lasso di tempo: Mese 2
Il questionario Ages and Stages (ASQ 3) è uno screening dello sviluppo convalidato progettato per essere utilizzato da e con i genitori. Gli schermi ASQ 3 per le tappe fondamentali dello sviluppo nella comunicazione, nella motricità generale, nella motricità fine, nella risoluzione dei problemi e nelle abilità personali e sociali: l'intervallo è compreso tra 0 e 60 per tutti i livelli di età, più alto è meglio è
Mese 2
Numero di bambini positivi allo screening per ritardi utilizzando il questionario Ages and Stages (ASQ 3)
Lasso di tempo: Mese 4
Il questionario Ages and Stages (ASQ 3) è uno screening dello sviluppo convalidato progettato per essere utilizzato da e con i genitori. Gli schermi ASQ 3 per le tappe fondamentali dello sviluppo nella comunicazione, nella motricità generale, nella motricità fine, nella risoluzione dei problemi e nelle abilità personali e sociali: l'intervallo è compreso tra 0 e 60 per tutti i livelli di età, più alto è meglio è
Mese 4
Numero di bambini positivi allo screening per ritardi utilizzando il questionario Ages and Stages (ASQ 3)
Lasso di tempo: Mese 6
Il questionario Ages and Stages (ASQ 3) è uno screening dello sviluppo convalidato progettato per essere utilizzato da e con i genitori. Gli schermi ASQ 3 per le tappe fondamentali dello sviluppo nella comunicazione, nella motricità generale, nella motricità fine, nella risoluzione dei problemi e nelle abilità personali e sociali: l'intervallo è compreso tra 0 e 60 per tutti i livelli di età, più alto è meglio è
Mese 6
Numero di bambini positivi allo screening per ritardi utilizzando il questionario Ages and Stages: punteggio socio-emotivo (ASQ:SE 2)
Lasso di tempo: Mese 2
Il questionario Ages and Stages: Socio-emotivo (ASQ:SE 2) è uno screening convalidato di comportamenti sociali ed emotivi - Intervallo 0-240, monitoraggio con punteggi 25-34, punteggio positivo e riferimento con punteggi >=35
Mese 2
Numero di bambini positivi allo screening per ritardi utilizzando il questionario Ages and Stages: punteggio socio-emotivo (ASQ:SE 2)
Lasso di tempo: Mese 6
Il questionario età e fasi: socio-emotivo (ASQ:SE 2) è uno screening convalidato di comportamenti sociali ed emotivi - Intervallo 0-345, monitoraggio con punteggi 35-44, punteggio positivo e riferimento con punteggi >=45
Mese 6
Punteggio del questionario cognitivo sull'ambiente domestico infantile StimQ2-I Nessuna disponibilità di apprendimento (ALM)
Lasso di tempo: Mese 6
StimQ2-I è una valutazione convalidata e basata su interviste degli ambienti domestici da utilizzare con bambini di età compresa tra 5 e 12 mesi. Lo StimQ2-I si concentra sulla stimolazione cognitiva da parte del caregiver primario e contiene diverse scale: Lettura-verbale, Coinvolgimento dei genitori nell'avanzamento dello sviluppo e Responsività verbale dei genitori - intervallo di sottoscale Lettura = 15, Coinvolgimento dei genitori nell'avanzamento dello sviluppo (PIDA) = 5, Prestazioni Test di validità (PVT) = 16 -L'intervallo totale del punteggio STIMQ-I per la porzione senza ALM è 0-36; il punteggio più alto è migliore.
Mese 6
STIMQ2-I completo, inclusa la disponibilità di materiali didattici (ALM)
Lasso di tempo: Mese 6
StimQ2-I è una valutazione convalidata e basata su interviste degli ambienti domestici da utilizzare con bambini di età compresa tra 5 e 12 mesi. Lo StimQ2-I si concentra sulla stimolazione cognitiva da parte del caregiver primario e contiene diverse scale: Disponibilità di materiali didattici, Lettura-verbale, Coinvolgimento dei genitori nell'avanzamento dello sviluppo e Responsività verbale dei genitori - intervallo di sottoscala Lettura = 15, Coinvolgimento dei genitori nell'avanzamento dello sviluppo (PIDA ) = 5, Test di validità delle prestazioni (PVT) = 16, Disponibilità di materiali didattici (ALM) = 6 L'intervallo di punteggio totale per STIMQ2-I incluso ALM è 0-42: un punteggio più alto è migliore.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di madri che attualmente utilizzano la contraccezione
Lasso di tempo: Mese 6
Percentuale di partecipanti che utilizzano regolarmente una contraccezione efficace
Mese 6
Percentuale di madri che allattano al seno
Lasso di tempo: Settimana 6, mese 3 e mese 6
Percentuale di madri che allattano
Settimana 6, mese 3 e mese 6
Numero di visite a bambini guariti completati
Lasso di tempo: Settimana 1, Mesi 2, 4 e 6
Il team monitorerà il completamento delle visite ai bambini sani
Settimana 1, Mesi 2, 4 e 6
Numero di vaccinazioni completate
Lasso di tempo: Mesi 2, 4 e 6
Il team monitorerà il completamento delle vaccinazioni
Mesi 2, 4 e 6
Numero di visite al pronto soccorso (ED) per soggetto
Lasso di tempo: Mese 6
Il team utilizzerà i dati Epic del WFBMC per monitorare l’uso dell’assistenza sanitaria preventiva piuttosto che di quella emergente
Mese 6
Percentuale di madri che continuano il percorso educativo attuale
Lasso di tempo: Mese 6
Il gruppo di studio monitorerà se i partecipanti continueranno o meno la loro formazione durante il periodo di studio
Mese 6
Numero di referral inseriti per soggetto
Lasso di tempo: Mese 6
I servizi del programma includono screening dello sviluppo, che a loro volta possono portare a valutazioni diagnostiche e, se idonei, all'iscrizione ai servizi. Il team monitorerà tempestivamente i neonati che ricevono gli screening raccomandati. Quindi, nei casi in cui sussistano preoccupazioni, il team proseguirà con la giovane mamma per determinare se il genitore ha completato o meno una valutazione formale e, se idoneo, si è iscritto ai servizi.
Mese 6
Percentuale di referral completati
Lasso di tempo: Mese 6
I servizi del programma includono screening dello sviluppo, che a loro volta possono portare a valutazioni diagnostiche e, se idonei, all'iscrizione ai servizi. Il team monitorerà tempestivamente i neonati che ricevono gli screening raccomandati. Quindi, nei casi in cui sussistano preoccupazioni, il team proseguirà con la giovane mamma per determinare se il genitore ha completato o meno una valutazione formale e, se idoneo, si è iscritto ai servizi.
Mese 6
Percentuale di referral completati che si traducono in servizi
Lasso di tempo: Mese 6
I servizi del programma includono screening dello sviluppo, che a loro volta possono portare a valutazioni diagnostiche e, se idonei, all'iscrizione ai servizi. Il team monitorerà tempestivamente i neonati che ricevono gli screening raccomandati. Quindi, nei casi in cui sussistano preoccupazioni, il team proseguirà con la giovane mamma per determinare se il genitore ha completato o meno una valutazione formale e, se idoneo, si è iscritto ai servizi.
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Miller-Fitzwater, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00076601
  • UL1TR001420 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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