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(YMP) Programm für junge Mütter (YMP)

12. September 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Pädiatrisches Elternschafts-Verbindungen-Programm für junge Mütter

Das Young Moms Program (YMP) wurde entwickelt, um systemische Hindernisse für die Gesundheit und Stabilität junger Mütter und ihrer Kinder zu beseitigen, wie z. B. die mangelnde Koordination der Leistungserbringung oder logistische Hindernisse innerhalb des Gesundheitssystems. Das YMP rationalisiert auch die Empfehlungspipeline, verbindet Mütter mit evidenzbasierten Ressourcen und stellt sicher, dass Kinder alle empfohlenen Bewertungen vor dem Kindergarten absolvieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Anwendung ist eine von der Gemeinschaft engagierte Forschungszusammenarbeit zwischen der gemeinnützigen Organisation Imprints Cares, dem Geburtszentrum des Wake Forest Baptist Medical Center (WFBMC) und der Wake Forest School of Medicine (WFSOM). Dieses Projekt befasst sich mit den unzähligen Risiken, die mit jungen Müttern im Alter von ≤ 21 Jahren verbunden sind. Da es sich bei YMP um ein abgestuftes Programmmodell handelt, treffen die Dienste die Eltern dort, wo sie sich befinden, durch einen „warmen Übergabe“-Ansatz, bei dem persönliche Beratung und bewertungsbasierte Interventionen zum Einsatz kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss eine Mutter unmittelbar nach der Geburt sein
  • Das Subjekt wird bei ihrem Neugeborenen wohnen
  • Das Subjekt muss entweder vom Geburtszentrum von Wake Forest Baptist Health oder von einer der Partnerpraxen von Wake Forest Baptist Health Patient Priorities Care (PPC) überwiesen werden
  • Die Teilnehmer müssen Englisch oder Spanisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene von teilnehmenden Müttern müssen >= 35 Schwangerschaftswochen alt sein und dürfen keinen längeren Aufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: "traditionelle" Eltern als Lehrer (PAT)
Zweimal monatlich Hausbesuche durch ausgebildete Familienerzieher. Hausbesuche werden für den Rest des Studienzeitraums fortgesetzt, ebenso wie die anderen Komponenten des Eltern-als-Lehrer-Modells: regelmäßige Gruppenverbindungen für Interaktionen und Unterstützung mit Gleichaltrigen, altersgerechte Gesundheits- und Entwicklungsscreenings und Überweisungen, die die Bedürfnisse von Mutter und Kind an die Gemeinschaft widerspiegeln Agenturen, zu denen unter anderem die Child Development Services Agency (die Screening für Personen mit Behinderungen im Bildungsgesetz (IDEA) Teil C anbietet), Familiendienste, intensive Dienste für psychische Gesundheit gehören. Das Studienteam wird während des ersten Hausbesuchs Basisdaten sammeln und in jedem Monat, in dem die Mutter aufgenommen wird, monatliche Fragebögen ausfüllen. Eine Ergebnisbewertung und die Teilnahme an einer Fokusgruppe werden im letzten Monat der Studie durchgeführt.
Verhalten: "traditionelle" Eltern als Lehrer (PAT)
Zweimal monatlich Hausbesuche durch ausgebildete Familienerzieher. Hausbesuche werden für den Rest des Studienzeitraums fortgesetzt, ebenso wie die anderen Komponenten des Eltern-als-Lehrer-Modells: regelmäßige Gruppenverbindungen für Interaktionen und Unterstützung mit Gleichaltrigen, altersgerechte Gesundheits- und Entwicklungsscreenings und Überweisungen, die die Bedürfnisse von Mutter und Kind an die Gemeinschaft widerspiegeln Agenturen, zu denen unter anderem die Child Development Services Agency (die Screening für Personen mit Behinderungen im Bildungsgesetz (IDEA) Teil C anbietet), Familiendienste, intensive Dienste für psychische Gesundheit gehören.
Experimental: "hybrides" PAT-Modell
Ein sechswöchiger virtueller evidenzbasierter Erziehungskurs mit dem Titel What You Do Matters, der in Partnerschaft mit dem Pediatric Advocacy Program der WFBMC durchgeführt wird und kurze Diskussionen zwischen Eltern und Pädagogen kombiniert, gefolgt von interaktiven Aktivitäten und Peer-to-Peer-Networking. Junge Mütter werden an Gruppenverbindungen für Peer-Interaktionen und Unterstützung teilnehmen. Nach Abschluss des sechswöchigen Kurses erhalten Teenager einmal im Monat Hausbesuche, fortlaufende Gruppenverbindungen, altersgerechte Gesundheits- und Entwicklungsscreenings und Überweisungen, die die Bedürfnisse von Mutter und Kind widerspiegeln, an andere kommunale Einrichtungen und Ressourcen, wie oben aufgeführt. Das Studienteam wird vor Beginn des virtuellen „What You Do Matters“-Programms Basisdaten sammeln und in jedem Monat, in dem die Mutter eingeschrieben ist, monatliche Fragebögen ausfüllen. Eine Ergebnisbewertung und die Teilnahme an einer Fokusgruppe werden im letzten Monat der Studie durchgeführt.
Verhalten: "hybrides" PAT-Modell
Ein sechswöchiger virtueller evidenzbasierter Erziehungskurs mit dem Titel What You Do Matters, der in Partnerschaft mit dem Pediatric Advocacy Program der WFBMC durchgeführt wird und kurze Diskussionen zwischen Eltern und Pädagogen kombiniert, gefolgt von interaktiven Aktivitäten und Peer-to-Peer-Networking.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Punktzahl des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ 9).
Zeitfenster: Grundlinie

Der Patient Health Questionnaire (PHQ 9) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression validiert ist.

Schweregrad der Depression: 0-4 keine, 5-9 leicht, 10-14 mäßig, 15-19 mäßig schwer, 20-27 schwer. Die Gültigkeit wurde anhand eines unabhängigen Interviews mit einem strukturierten Psychotherapeuten (MHP) bewertet. Der PHQ-9-Score ≥ 10 hatte eine Sensitivität von 88 % und eine Spezifität von 88 % für Major Depression.
Grundlinie
Die Punktzahl des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ 9).
Zeitfenster: Monat 6

Der Patient Health Questionnaire (PHQ 9) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression validiert ist.

Schweregrad der Depression: 0-4 keine, 5-9 leicht, 10-14 mäßig, 15-19 mäßig schwer, 20-27 schwer. Die Gültigkeit wurde anhand eines unabhängigen Interviews mit einem strukturierten Psychotherapeuten (MHP) bewertet. Der PHQ-9-Score ≥ 10 hatte eine Sensitivität von 88 % und eine Spezifität von 88 % für Major Depression.
Monat 6
Ergebnis der Umfrage zu Schutzfaktoren
Zeitfenster: Woche 1
Bei der Protective Factors Survey (PFS) handelt es sich um eine 20-Punkte-Maßnahme. Bei der PFS handelt es sich um eine validierte Elternbefragung, die Schutzfaktoren in fünf Bereichen bewertet: Funktionsfähigkeit/Belastbarkeit der Familie, soziale emotionale Unterstützung, konkrete Unterstützung, Fürsorge und Bindung sowie Wissen über Elternschaft /Entwicklung des Kindes – Jede Unterskala wird mit 1–7 bewertet; höher ist besser – der Bereich liegt zwischen 35 und 175
Woche 1
Ergebnis der Umfrage zu Schutzfaktoren
Zeitfenster: Woche 6
Bei der Protective Factors Survey (PFS) handelt es sich um eine 20-Punkte-Maßnahme. Bei der PFS handelt es sich um eine validierte Elternbefragung, die Schutzfaktoren in fünf Bereichen bewertet: Funktionsfähigkeit/Belastbarkeit der Familie, soziale emotionale Unterstützung, konkrete Unterstützung, Fürsorge und Bindung sowie Wissen über Elternschaft /Entwicklung des Kindes – Jede Unterskala wird mit 1–7 bewertet; höher ist besser – der Bereich liegt zwischen 35 und 175
Woche 6
Ergebnis der Umfrage zu Schutzfaktoren
Zeitfenster: Monat 6
Bei der Protective Factors Survey (PFS) handelt es sich um eine 20-Punkte-Maßnahme. Bei der PFS handelt es sich um eine validierte Elternbefragung, die Schutzfaktoren in fünf Bereichen bewertet: Funktionsfähigkeit/Belastbarkeit der Familie, soziale emotionale Unterstützung, konkrete Unterstützung, Fürsorge und Bindung sowie Wissen über Elternschaft /Entwicklung des Kindes – Jede Unterskala wird mit 1–7 bewertet; höher ist besser – der Bereich liegt zwischen 35 und 175
Monat 6
Anzahl der Kinder, die mithilfe des Alters- und Stufenfragebogens (ASQ 3) positiv auf Verzögerungen überprüft werden
Zeitfenster: Monat 2
Der Ages and Stages Questionnaire (ASQ 3) ist ein validiertes Entwicklungsscreening, das für die Verwendung durch und mit Eltern konzipiert ist. Der ASQ 3 prüft auf Entwicklungsmeilensteine ​​in den Bereichen Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-soziale Fähigkeiten – der Bereich liegt bei 0–60 für alle Altersstufen, je höher, desto besser
Monat 2
Anzahl der Kinder, die mithilfe des Alters- und Stufenfragebogens (ASQ 3) positiv auf Verzögerungen untersucht werden
Zeitfenster: Monat 4
Der Ages and Stages Questionnaire (ASQ 3) ist ein validiertes Entwicklungsscreening, das für die Verwendung durch und mit Eltern konzipiert ist. Der ASQ 3 prüft auf Entwicklungsmeilensteine ​​in den Bereichen Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-soziale Fähigkeiten – der Bereich liegt bei 0–60 für alle Altersstufen, je höher, desto besser
Monat 4
Anzahl der Kinder, die mithilfe des Alters- und Stufenfragebogens (ASQ 3) positiv auf Verzögerungen untersucht werden
Zeitfenster: Monat 6
Der Ages and Stages Questionnaire (ASQ 3) ist ein validiertes Entwicklungsscreening, das für die Verwendung durch und mit Eltern konzipiert ist. Der ASQ 3 prüft auf Entwicklungsmeilensteine ​​in den Bereichen Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-soziale Fähigkeiten – der Bereich liegt bei 0–60 für alle Altersstufen, je höher, desto besser
Monat 6
Anzahl der Kinder, die anhand des Alters- und Stufenfragebogens positiv auf Verzögerungen überprüft werden: Sozial-emotionaler (ASQ:SE 2) Score
Zeitfenster: Monat 2
Der Ages and Stages Questionnaire: Social-Emotional (ASQ:SE 2) ist ein validiertes Screening sozialer und emotionaler Verhaltensweisen – Bereich 0–240, Überwachen mit Werten von 25–34, positiv bewerten und Weiterleiten mit Werten >=35
Monat 2
Anzahl der Kinder, die anhand des Alters- und Stufenfragebogens positiv auf Verzögerungen überprüft werden: Sozial-emotionaler (ASQ:SE 2) Score
Zeitfenster: Monat 6
Der Ages and Stages Questionnaire: Social-Emotional (ASQ:SE 2) ist ein validiertes Screening von sozialem und emotionalem Verhalten – Bereich 0–345, Überwachen mit Werten von 35–44, positive Bewertung und Verweisen mit Werten >=45
Monat 6
Der StimQ2-I-Fragebogen zur kognitiven häuslichen Umgebung von Säuglingen bewertet die „No Availability of Learning“ (ALM)
Zeitfenster: Monat 6
Der StimQ2-I ist eine validierte, interviewbasierte Beurteilung der häuslichen Umgebung zur Verwendung bei Säuglingen im Alter von fünf bis zwölf Monaten. Der StimQ2-I konzentriert sich auf die kognitive Stimulation durch die primäre Bezugsperson und enthält mehrere Skalen: Lesen-verbal, elterliche Beteiligung am Entwicklungsfortschritt und elterliche verbale Reaktionsfähigkeit – Subskalenbereich Lesen = 15, elterliche Beteiligung am Entwicklungsfortschritt (PIDA) = 5, Leistung Validitätstest (PVT) = 16 – Der gesamte STIMQ-I-Score-Bereich für den Teil ohne ALM beträgt 0–36; Eine höhere Punktzahl ist besser.
Monat 6
Vollständiger STIMQ2-I einschließlich Verfügbarkeit von Lernmaterialien (ALM)
Zeitfenster: Monat 6
Der StimQ2-I ist eine validierte, interviewbasierte Beurteilung der häuslichen Umgebung zur Verwendung bei Säuglingen im Alter von fünf bis zwölf Monaten. Der StimQ2-I konzentriert sich auf die kognitive Stimulation durch die primäre Bezugsperson und enthält mehrere Skalen: Verfügbarkeit von Lernmaterialien, verbale Lesefähigkeit, Beteiligung der Eltern am Entwicklungsfortschritt und verbale Reaktionsfähigkeit der Eltern – Subskalenbereich Lesen = 15, Beteiligung der Eltern am Entwicklungsfortschritt (PIDA). ) = 5, Leistungsvaliditätstest (PVT) = 16, Verfügbarkeit von Lernmaterialien (ALM) = 6 Der Gesamtpunktzahlbereich für STIMQ2-I einschließlich ALM beträgt 0–42 – eine höhere Punktzahl ist besser.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Mütter, die derzeit Verhütungsmittel anwenden
Zeitfenster: Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die regelmäßig wirksame Verhütungsmittel anwenden
Monat 6
Prozentsatz der stillenden Mütter
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3 und Monat 6
Prozentsatz der stillenden Mütter
Woche 6, Monat 3 und Monat 6
Anzahl der abgeschlossenen Besuche bei gesunden Kindern
Zeitfenster: Woche 1, Monate 2, 4 und 6
Das Team wird den Abschluss der Besuche bei gesunden Kindern verfolgen
Woche 1, Monate 2, 4 und 6
Anzahl abgeschlossener Impfungen
Zeitfenster: Monate 2, 4 und 6
Das Team wird den Abschluss der Impfungen verfolgen
Monate 2, 4 und 6
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme (ED) pro Proband
Zeitfenster: Monat 6
Das Team wird WFBMC-Epic-Daten verwenden, um den Einsatz präventiver und nicht notfallmäßiger Gesundheitsversorgung zu verfolgen
Monat 6
Prozentsatz der Mütter, die ihren derzeitigen Bildungsweg fortsetzen
Zeitfenster: Monat 6
Das Studienteam wird verfolgen, ob die Teilnehmer ihre Ausbildung während des Studienzeitraums fortsetzen oder nicht
Monat 6
Anzahl der pro Betreff platzierten Empfehlungen
Zeitfenster: Monat 6
Zu den Programmdiensten gehören Entwicklungsuntersuchungen, die wiederum zu diagnostischen Beurteilungen und, sofern berechtigt, zur Aufnahme in Dienste führen können. Das Team wird rechtzeitig nachverfolgen, ob die Säuglinge die empfohlenen Untersuchungen erhalten. Wenn dann Bedenken bestehen, setzt sich das Team mit der jungen Mutter in Verbindung, um festzustellen, ob der Elternteil eine formelle Beurteilung durchgeführt und sich, falls berechtigt, für die Dienste angemeldet hat.
Monat 6
Prozentsatz der abgeschlossenen Empfehlungen
Zeitfenster: Monat 6
Zu den Programmdiensten gehören Entwicklungsuntersuchungen, die wiederum zu diagnostischen Beurteilungen und, sofern berechtigt, zur Aufnahme in Dienste führen können. Das Team wird rechtzeitig nachverfolgen, ob die Säuglinge die empfohlenen Untersuchungen erhalten. Wenn dann Bedenken bestehen, setzt sich das Team mit der jungen Mutter in Verbindung, um festzustellen, ob der Elternteil eine formelle Beurteilung durchgeführt und sich, falls berechtigt, für die Dienste angemeldet hat.
Monat 6
Prozentsatz der abgeschlossenen Empfehlungen, die zu Dienstleistungen führen
Zeitfenster: Monat 6
Zu den Programmdiensten gehören Entwicklungsuntersuchungen, die wiederum zu diagnostischen Beurteilungen und, sofern berechtigt, zur Aufnahme in Dienste führen können. Das Team wird rechtzeitig nachverfolgen, ob die Säuglinge die empfohlenen Untersuchungen erhalten. Wenn dann Bedenken bestehen, setzt sich das Team mit der jungen Mutter in Verbindung, um festzustellen, ob der Elternteil eine formelle Beurteilung durchgeführt und sich, falls berechtigt, für die Dienste angemeldet hat.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Miller-Fitzwater, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00076601
  • UL1TR001420 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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