- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05082857
(YMP) Programm für junge Mütter (YMP)
Pädiatrisches Elternschafts-Verbindungen-Programm für junge Mütter
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Science
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss eine Mutter unmittelbar nach der Geburt sein
- Das Subjekt wird bei ihrem Neugeborenen wohnen
- Das Subjekt muss entweder vom Geburtszentrum von Wake Forest Baptist Health oder von einer der Partnerpraxen von Wake Forest Baptist Health Patient Priorities Care (PPC) überwiesen werden
- Die Teilnehmer müssen Englisch oder Spanisch sprechen
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene von teilnehmenden Müttern müssen >= 35 Schwangerschaftswochen alt sein und dürfen keinen längeren Aufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: "traditionelle" Eltern als Lehrer (PAT)
Zweimal monatlich Hausbesuche durch ausgebildete Familienerzieher.
Hausbesuche werden für den Rest des Studienzeitraums fortgesetzt, ebenso wie die anderen Komponenten des Eltern-als-Lehrer-Modells: regelmäßige Gruppenverbindungen für Interaktionen und Unterstützung mit Gleichaltrigen, altersgerechte Gesundheits- und Entwicklungsscreenings und Überweisungen, die die Bedürfnisse von Mutter und Kind an die Gemeinschaft widerspiegeln Agenturen, zu denen unter anderem die Child Development Services Agency (die Screening für Personen mit Behinderungen im Bildungsgesetz (IDEA) Teil C anbietet), Familiendienste, intensive Dienste für psychische Gesundheit gehören.
Das Studienteam wird während des ersten Hausbesuchs Basisdaten sammeln und in jedem Monat, in dem die Mutter aufgenommen wird, monatliche Fragebögen ausfüllen.
Eine Ergebnisbewertung und die Teilnahme an einer Fokusgruppe werden im letzten Monat der Studie durchgeführt.
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Zweimal monatlich Hausbesuche durch ausgebildete Familienerzieher.
Hausbesuche werden für den Rest des Studienzeitraums fortgesetzt, ebenso wie die anderen Komponenten des Eltern-als-Lehrer-Modells: regelmäßige Gruppenverbindungen für Interaktionen und Unterstützung mit Gleichaltrigen, altersgerechte Gesundheits- und Entwicklungsscreenings und Überweisungen, die die Bedürfnisse von Mutter und Kind an die Gemeinschaft widerspiegeln Agenturen, zu denen unter anderem die Child Development Services Agency (die Screening für Personen mit Behinderungen im Bildungsgesetz (IDEA) Teil C anbietet), Familiendienste, intensive Dienste für psychische Gesundheit gehören.
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Experimental: "hybrides" PAT-Modell
Ein sechswöchiger virtueller evidenzbasierter Erziehungskurs mit dem Titel What You Do Matters, der in Partnerschaft mit dem Pediatric Advocacy Program der WFBMC durchgeführt wird und kurze Diskussionen zwischen Eltern und Pädagogen kombiniert, gefolgt von interaktiven Aktivitäten und Peer-to-Peer-Networking.
Junge Mütter werden an Gruppenverbindungen für Peer-Interaktionen und Unterstützung teilnehmen.
Nach Abschluss des sechswöchigen Kurses erhalten Teenager einmal im Monat Hausbesuche, fortlaufende Gruppenverbindungen, altersgerechte Gesundheits- und Entwicklungsscreenings und Überweisungen, die die Bedürfnisse von Mutter und Kind widerspiegeln, an andere kommunale Einrichtungen und Ressourcen, wie oben aufgeführt.
Das Studienteam wird vor Beginn des virtuellen „What You Do Matters“-Programms Basisdaten sammeln und in jedem Monat, in dem die Mutter eingeschrieben ist, monatliche Fragebögen ausfüllen.
Eine Ergebnisbewertung und die Teilnahme an einer Fokusgruppe werden im letzten Monat der Studie durchgeführt.
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Ein sechswöchiger virtueller evidenzbasierter Erziehungskurs mit dem Titel What You Do Matters, der in Partnerschaft mit dem Pediatric Advocacy Program der WFBMC durchgeführt wird und kurze Diskussionen zwischen Eltern und Pädagogen kombiniert, gefolgt von interaktiven Aktivitäten und Peer-to-Peer-Networking.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Punktzahl der Umfrage zu Schutzfaktoren
Zeitfenster: Woche 1
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Die Protective Factors Survey (PFS) ist eine 20-Punkte-Messung - Die PFS ist eine validierte Elternumfrage, die Schutzfaktoren in fünf Bereichen bewertet: Familienfunktion/Resilienz, soziale emotionale Unterstützung, konkrete Unterstützung, Fürsorge und Bindung sowie Wissen über Elternschaft /Kindliche Entwicklung - Jede Subskala wird mit 1-7 bewertet; höher ist besser
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Woche 1
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Punktzahl der Umfrage zu Schutzfaktoren
Zeitfenster: Woche 6
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Die Protective Factors Survey (PFS) ist eine 20-Punkte-Messung - Die PFS ist eine validierte Elternumfrage, die Schutzfaktoren in fünf Bereichen bewertet: Familienfunktion/Resilienz, soziale emotionale Unterstützung, konkrete Unterstützung, Fürsorge und Bindung sowie Wissen über Elternschaft /Kindliche Entwicklung - Jede Subskala wird mit 1-7 bewertet; höher ist besser
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Woche 6
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Punktzahl der Umfrage zu Schutzfaktoren
Zeitfenster: Monat 6
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Die Protective Factors Survey (PFS) ist eine 20-Punkte-Messung - Die PFS ist eine validierte Elternumfrage, die Schutzfaktoren in fünf Bereichen bewertet: Familienfunktion/Resilienz, soziale emotionale Unterstützung, konkrete Unterstützung, Fürsorge und Bindung sowie Wissen über Elternschaft /Kindliche Entwicklung - Jede Subskala wird mit 1-7 bewertet; höher ist besser
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Monat 6
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Punktzahl des Fragebogens „Alter und Lebensphase“ (ASQ 3).
Zeitfenster: Monat 2
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Der Ages and Stages Questionnaire (ASQ 3) ist ein validiertes Entwicklungsscreening, das zur Verwendung durch und mit Eltern entwickelt wurde.
Die ASQ 3-Bildschirme für Entwicklungsmeilensteine in Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-sozialen Fähigkeiten - Bereich ist 0-60 für alle Altersstufen, höher ist besser
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Monat 2
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Punktzahl des Fragebogens „Alter und Lebensphase“ (ASQ 3).
Zeitfenster: Monat 6
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Der Ages and Stages Questionnaire (ASQ 3) ist ein validiertes Entwicklungsscreening, das zur Verwendung durch und mit Eltern entwickelt wurde.
Die ASQ 3-Bildschirme für Entwicklungsmeilensteine in Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-sozialen Fähigkeiten - Bereich ist 0-60 für alle Altersstufen, höher ist besser
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Monat 6
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The Ages and Stages Questionnaire: Social-emotional (ASQ:SE 2) Score
Zeitfenster: Monat 2
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Der Ages and Stages Questionnaire: Social-Emotional (ASQ:SE 2) ist ein validiertes Screening sozialer und emotionaler Verhaltensweisen – Bereich 0–240, Monitor mit Werten von 25–34, positiv bewertet und überweisen mit Werten >=35
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Monat 2
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The Ages and Stages Questionnaire: Social-emotional (ASQ:SE 2) Score
Zeitfenster: Monat 6
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Der Ages and Stages Questionnaire: Social-Emotional (ASQ:SE 2) ist ein validiertes Screening sozialer und emotionaler Verhaltensweisen – Bereich 0–345, Monitor mit Werten von 35–44, positiv bewerten und überweisen mit Werten >=45
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Monat 6
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Die Punktzahl des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ 9).
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Patient Health Questionnaire (PHQ 9) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression validiert ist. Schweregrad der Depression: 0-4 keine, 5-9 leicht, 10-14 mäßig, 15-19 mäßig schwer, 20-27 schwer. Die Gültigkeit wurde anhand eines unabhängigen Interviews mit einem strukturierten Psychotherapeuten (MHP) bewertet. Der PHQ-9-Score ≥ 10 hatte eine Sensitivität von 88 % und eine Spezifität von 88 % für Major Depression. |
Grundlinie
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Die Punktzahl des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ 9).
Zeitfenster: Monat 6
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Der Patient Health Questionnaire (PHQ 9) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression validiert ist. Schweregrad der Depression: 0-4 keine, 5-9 leicht, 10-14 mäßig, 15-19 mäßig schwer, 20-27 schwer. Die Gültigkeit wurde anhand eines unabhängigen Interviews mit einem strukturierten Psychotherapeuten (MHP) bewertet. Der PHQ-9-Score ≥ 10 hatte eine Sensitivität von 88 % und eine Spezifität von 88 % für Major Depression. |
Monat 6
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Der StimQ2-I Infant Cognitive Home Environment Questionnaire Score
Zeitfenster: Monat 6
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Der StimQ2-I ist eine validierte, interviewbasierte Bewertung der häuslichen Umgebung zur Verwendung mit Säuglingen im Alter von fünf bis 12 Monaten.
Der StimQ2-I konzentriert sich auf die kognitive Stimulation durch die primäre Bezugsperson und enthält mehrere Skalen: Verfügbarkeit von Lernmaterialien, Lesen – verbal, elterliche Beteiligung am Entwicklungsfortschritt und elterliche verbale Reaktionsfähigkeit – Subskalenbereich Lesen = 15, elterliche Beteiligung am Entwicklungsfortschritt (PIDA ) = 5, Leistungsvaliditätstest (PVT) = 16, Verfügbarkeit von Lernmaterialien (ALM) = 6 - Gesamtpunktzahlbereich = 0 - 42; höher ist besser
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Monat 6
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Das Ergebnis des Fragebogens „Alter und Stufen“ (ASQ 3).
Zeitfenster: Monat 4
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Der Ages and Stages Questionnaire (ASQ 3) ist ein validiertes Entwicklungsscreening, das für die Verwendung durch und mit Eltern konzipiert ist.
Der ASQ 3 prüft auf Entwicklungsmeilensteine in den Bereichen Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-soziale Fähigkeiten – der Bereich liegt bei 0–60 für alle Altersstufen, je höher, desto besser
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Monat 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Mütter, die derzeit Verhütungsmittel anwenden
Zeitfenster: Monat 6
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Prozentsatz der Teilnehmer, die regelmäßig eine wirksame Verhütung anwenden
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Monat 6
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Prozent der stillenden Mütter
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3 und Monat 6
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Prozent der stillenden Mütter
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Woche 6, Monat 3 und Monat 6
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Anzahl abgeschlossener Well Child-Besuche
Zeitfenster: Woche 1, Monate 2, 4 und 6
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Das Team wird den Abschluss der Besuche bei gesunden Kindern nachverfolgen
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Woche 1, Monate 2, 4 und 6
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Anzahl abgeschlossener Impfungen
Zeitfenster: Monate 2, 4 und 6
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Das Team verfolgt den Abschluss der Impfungen
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Monate 2, 4 und 6
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Anzahl der Besuche in der Notaufnahme (ED) pro Proband
Zeitfenster: Monat 6
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Das Team wird WFBMC Epic-Daten verwenden, um die Nutzung von präventiver statt notfallmäßiger Gesundheitsversorgung zu verfolgen
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Monat 6
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Prozentsatz der Mütter, die den aktuellen Bildungsweg fortsetzen
Zeitfenster: Monat 6
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Das Studienteam wird verfolgen, ob die Teilnehmer ihre Ausbildung während des Studienzeitraums fortsetzen oder nicht
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Monat 6
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Anzahl der pro Fachgebiet platzierten Empfehlungen
Zeitfenster: Monat 6
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Zu den Programmdiensten gehören Entwicklungsscreenings, die wiederum zu diagnostischen Bewertungen und, sofern berechtigt, zur Aufnahme in Dienste führen können.
Das Team wird nachverfolgen, ob diese Säuglinge rechtzeitig die empfohlenen Vorsorgeuntersuchungen erhalten.
In Fällen, in denen Bedenken bestehen, wird das Team dann mit der jungen Mutter nachfassen, um festzustellen, ob der Elternteil eine formelle Bewertung abgeschlossen und sich, falls berechtigt, für Dienste angemeldet hat oder nicht.
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Monat 6
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Prozentsatz der abgeschlossenen Empfehlungen
Zeitfenster: Monat 6
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Zu den Programmdiensten gehören Entwicklungsscreenings, die wiederum zu diagnostischen Bewertungen und, sofern berechtigt, zur Aufnahme in Dienste führen können.
Das Team wird nachverfolgen, ob diese Säuglinge rechtzeitig die empfohlenen Vorsorgeuntersuchungen erhalten.
In Fällen, in denen Bedenken bestehen, wird das Team dann mit der jungen Mutter nachfassen, um festzustellen, ob der Elternteil eine formelle Bewertung abgeschlossen und sich, falls berechtigt, für Dienste angemeldet hat oder nicht.
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Monat 6
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Prozentsatz der abgeschlossenen Empfehlungen, die zu Dienstleistungen führen
Zeitfenster: Monat 6
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Zu den Programmdiensten gehören Entwicklungsscreenings, die wiederum zu diagnostischen Bewertungen und, sofern berechtigt, zur Aufnahme in Dienste führen können.
Das Team wird nachverfolgen, ob diese Säuglinge rechtzeitig die empfohlenen Vorsorgeuntersuchungen erhalten.
In Fällen, in denen Bedenken bestehen, wird das Team dann mit der jungen Mutter nachfassen, um festzustellen, ob der Elternteil eine formelle Bewertung abgeschlossen und sich, falls berechtigt, für Dienste angemeldet hat oder nicht.
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Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Miller-Fitzwater, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00076601
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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