- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05082857
(YMP) Программа молодых мам (YMP)
Программа «Подключение родителей к педиатрии для молодых мам»
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть матерью сразу после родов.
- Субъект будет жить со своим новорожденным
- Субъект должен быть направлен либо из родильного дома Wake Forest Baptist Health, либо из одной из партнерских практик Wake Forest Baptist Health Patient Priorities Care (PPC).
- Участники должны говорить на английском или испанском языке
Критерий исключения:
- Новорожденный от участвующих матерей должен быть >= 35 недель беременности и не находиться в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в течение длительного времени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: «традиционные» родители как учителя (PAT)
Дважды в месяц домашние визиты подготовленных семейных педагогов.
Посещения на дому будут продолжаться до конца периода исследования, как и другие компоненты модели «Родители как учителя»: регулярные групповые связи для взаимодействия со сверстниками и поддержки, соответствующие возрасту проверки состояния здоровья и развития, а также направления, которые отражают потребности матери и ребенка в сообществе. агентства, в том числе Агентство услуг по развитию детей (которое обеспечивает скрининг лиц с ограниченными возможностями в сфере образования, часть C Закона (IDEA)), семейные службы, интенсивные службы психического здоровья и другие.
Исследовательская группа соберет исходные данные во время первого визита на дом и заполнит ежемесячные анкеты в течение каждого месяца, когда мать зачисляется.
Оценка результатов и участие в фокус-группе будут проведены в последний месяц исследования.
|
Дважды в месяц домашние визиты подготовленных семейных педагогов.
Посещения на дому будут продолжаться до конца периода исследования, как и другие компоненты модели «Родители как учителя»: регулярные групповые связи для взаимодействия со сверстниками и поддержки, соответствующие возрасту проверки состояния здоровья и развития, а также направления, которые отражают потребности матери и ребенка в сообществе. агентства, в том числе Агентство услуг по развитию детей (которое обеспечивает скрининг лиц с ограниченными возможностями в сфере образования, часть C Закона (IDEA)), семейные службы, интенсивные службы психического здоровья и другие.
|
|
Экспериментальный: «гибридная» модель PAT
Шестинедельный виртуальный класс для родителей, основанный на фактических данных, под названием What You Do Matters, который будет проводиться в партнерстве с Программой защиты педиатрии в WFBMC и сочетает в себе короткие обсуждения между родителями и педагогами, за которыми следуют интерактивные занятия и общение по принципу «равный-равному».
Молодые мамы будут участвовать в групповых связях для взаимодействия со сверстниками и поддержки.
После завершения шестинедельного курса подростки начнут получать раз в месяц посещения на дому, постоянные групповые связи, соответствующие возрасту проверки состояния здоровья и развития, а также направления, которые отражают потребности матери и ребенка, в другие общественные организации и ресурсы, как указано выше.
Исследовательская группа соберет исходные данные до начала виртуальной программы What You Do Matters и будет заполнять ежемесячные анкеты в течение каждого месяца регистрации матери.
Оценка результатов и участие в фокус-группе будут проведены в последний месяц исследования.
|
Шестинедельный виртуальный класс для родителей, основанный на фактических данных, под названием What You Do Matters, который будет проводиться в партнерстве с Программой защиты педиатрии в WFBMC и сочетает в себе короткие обсуждения между родителями и педагогами, за которыми следуют интерактивные занятия и общение по принципу «равный-равному».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка состояния здоровья пациента (PHQ 9)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник здоровья пациента (PHQ 9) представляет собой анкету, которую можно заполнить самостоятельно и которая одобрена для использования при оценке тяжести депрессии. Депрессия Тяжесть: 0-4 нет, 5-9 легкая, 10-14 умеренная, 15-19 умеренно тяжелая, 20-27 тяжелая. Валидность оценивалась по результатам независимого структурированного интервью со специалистом в области психического здоровья (MHP). Оценка PHQ-9 ≥10 имела чувствительность 88% и специфичность 88% для большой депрессии. |
Базовый уровень
|
|
Оценка состояния здоровья пациента (PHQ 9)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Опросник здоровья пациента (PHQ 9) представляет собой анкету, которую можно заполнить самостоятельно и которая одобрена для использования при оценке тяжести депрессии. Депрессия Тяжесть: 0-4 нет, 5-9 легкая, 10-14 умеренная, 15-19 умеренно тяжелая, 20-27 тяжелая. Валидность оценивалась по результатам независимого структурированного интервью со специалистом в области психического здоровья (MHP). Оценка PHQ-9 ≥10 имела чувствительность 88% и специфичность 88% для большой депрессии. |
Месяц 6
|
|
Оценка опроса защитных факторов
Временное ограничение: Неделя 1
|
Опрос защитных факторов (PFS) представляет собой показатель из 20 пунктов. PFS – это проверенный опрос родителей, разработанный для оценки защитных факторов в пяти областях: функционирование/устойчивость семьи, социально-эмоциональная поддержка, конкретная поддержка, воспитание и привязанность, а также знания о воспитании детей. /развитие ребенка – каждая подшкала оценивается от 1 до 7; чем выше, тем лучше - диапазон 35-175
|
Неделя 1
|
|
Оценка опроса защитных факторов
Временное ограничение: Неделя 6
|
Опрос защитных факторов (PFS) представляет собой показатель из 20 пунктов. PFS – это проверенный опрос родителей, разработанный для оценки защитных факторов в пяти областях: функционирование/устойчивость семьи, социально-эмоциональная поддержка, конкретная поддержка, воспитание и привязанность, а также знания о воспитании детей. /развитие ребенка – каждая подшкала оценивается от 1 до 7; чем выше, тем лучше - диапазон 35-175
|
Неделя 6
|
|
Оценка опроса защитных факторов
Временное ограничение: Месяц 6
|
Опрос защитных факторов (PFS) представляет собой показатель из 20 пунктов. PFS – это проверенный опрос родителей, разработанный для оценки защитных факторов в пяти областях: функционирование/устойчивость семьи, социально-эмоциональная поддержка, конкретная поддержка, воспитание и привязанность, а также знания о воспитании детей. /развитие ребенка – каждая подшкала оценивается от 1 до 7; чем выше, тем лучше - диапазон 35-175
|
Месяц 6
|
|
Число детей, получивших положительный результат скрининга на задержку с использованием показателя опросника по возрасту и стадиям (ASQ 3)
Временное ограничение: Месяц 2
|
Опросник по возрасту и стадиям (ASQ 3) представляет собой проверенный метод проверки развития, предназначенный для использования родителями и вместе с ними.
ASQ 3 проверяет основные этапы развития в области общения, крупной и мелкой моторики, решения проблем и личностно-социальных навыков. Диапазон от 0 до 60 для всех возрастных уровней, чем выше, тем лучше.
|
Месяц 2
|
|
Число детей, положивших результат скрининга на задержку с использованием опросника по возрасту и стадиям (ASQ 3)
Временное ограничение: Месяц 4
|
Опросник по возрасту и стадиям (ASQ 3) представляет собой проверенный метод проверки развития, предназначенный для использования родителями и вместе с ними.
ASQ 3 проверяет основные этапы развития в области общения, крупной и мелкой моторики, решения проблем и личностно-социальных навыков. Диапазон от 0 до 60 для всех возрастных уровней, чем выше, тем лучше.
|
Месяц 4
|
|
Число детей, положивших результат скрининга на задержку с использованием опросника по возрасту и стадиям (ASQ 3)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Опросник по возрасту и стадиям (ASQ 3) представляет собой проверенный метод проверки развития, предназначенный для использования родителями и вместе с ними.
ASQ 3 проверяет основные этапы развития в области общения, крупной и мелкой моторики, решения проблем и личностно-социальных навыков. Диапазон от 0 до 60 для всех возрастных уровней, чем выше, тем лучше.
|
Месяц 6
|
|
Число детей, положивших результат скрининга на задержку с использованием опросника по возрасту и стадиям: социально-эмоциональный балл (ASQ:SE 2)
Временное ограничение: Месяц 2
|
Анкета по возрасту и стадиям: социально-эмоциональная (ASQ:SE 2) представляет собой проверенный метод проверки социального и эмоционального поведения. Диапазон 0–240, мониторинг с баллами 25–34, положительный результат и направление с баллами >=35.
|
Месяц 2
|
|
Число детей, положивших результат скрининга на задержку с использованием опросника по возрасту и стадиям: социально-эмоциональный балл (ASQ:SE 2)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Анкета по возрасту и стадиям: социально-эмоциональная (ASQ:SE 2) представляет собой проверенный метод проверки социального и эмоционального поведения. Диапазон 0–345, мониторинг с баллами 35–44, положительный результат и направление с баллами >=45.
|
Месяц 6
|
|
Оценка по опроснику StimQ2-I для младенцев по когнитивной домашней обстановке: отсутствие возможности обучения (ALM)
Временное ограничение: Месяц 6
|
StimQ2-I — это проверенная оценка домашней обстановки на основе интервью для использования с младенцами в возрасте от 5 до 12 месяцев.
StimQ2-I фокусируется на когнитивной стимуляции со стороны основного лица, осуществляющего уход, и содержит несколько шкал: чтение-вербальное, участие родителей в развитии и вербальная реакция родителей - диапазон подшкал Чтение = 15, участие родителей в развитии (PIDA) = 5, результативность Тест достоверности (PVT) = 16. Общий диапазон баллов STIMQ-I для части без ALM составляет 0–36; чем выше балл, тем лучше.
|
Месяц 6
|
|
Полная версия STIMQ2-I, включая наличие учебных материалов (ALM)
Временное ограничение: Месяц 6
|
StimQ2-I — это проверенная оценка домашней обстановки на основе интервью для использования с младенцами в возрасте от 5 до 12 месяцев.
StimQ2-I фокусируется на когнитивной стимуляции со стороны основного лица, осуществляющего уход, и содержит несколько шкал: доступность учебных материалов, устное чтение, участие родителей в развитии и вербальная реакция родителей - диапазон подшкал Чтение = 15, участие родителей в развитии (PIDA). ) = 5, тест на достоверность производительности (PVT) = 16, доступность учебных материалов (ALM) = 6. Общий диапазон баллов для STIMQ2-I, включая ALM, составляет 0–42: чем выше балл, тем лучше.
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент матерей, которые в настоящее время используют противозачаточные средства
Временное ограничение: Месяц 6
|
Процент участников, регулярно использующих эффективную контрацепцию
|
Месяц 6
|
|
Процент матерей, кормящих грудью
Временное ограничение: 6-я неделя, 3-й месяц и 6-й месяц
|
Процент матерей, кормящих грудью
|
6-я неделя, 3-й месяц и 6-й месяц
|
|
Количество завершенных посещений здоровых детей
Временное ограничение: Неделя 1, месяцы 2, 4 и 6
|
Команда будет отслеживать завершение посещений здоровых детей.
|
Неделя 1, месяцы 2, 4 и 6
|
|
Количество завершенных иммунизаций
Временное ограничение: Месяцы 2, 4 и 6
|
Команда будет отслеживать завершение прививок
|
Месяцы 2, 4 и 6
|
|
Количество посещений отделения неотложной помощи (ED) по каждому субъекту
Временное ограничение: Месяц 6
|
Команда будет использовать данные WFBMC Epic для отслеживания использования профилактической, а не неотложной медицинской помощи.
|
Месяц 6
|
|
Процент матерей, которые продолжают текущую образовательную траекторию
Временное ограничение: Месяц 6
|
Исследовательская группа будет отслеживать, продолжают ли участники свое образование в течение периода обучения.
|
Месяц 6
|
|
Количество рефералов по каждому предмету
Временное ограничение: Месяц 6
|
Услуги программы включают в себя скрининг развития, который, в свою очередь, может привести к диагностическим оценкам и, если это соответствует критериям, к участию в услугах.
Команда будет следить за тем, чтобы эти младенцы своевременно проходили рекомендованные обследования.
Затем, в случае возникновения сомнений, команда свяжется с молодой мамой, чтобы определить, прошел ли родитель официальную оценку и, если имеет на это право, зачислен на услуги.
|
Месяц 6
|
|
Процент выполненных рефералов
Временное ограничение: Месяц 6
|
Услуги программы включают в себя скрининг развития, который, в свою очередь, может привести к диагностическим оценкам и, если это соответствует критериям, к участию в услугах.
Команда будет следить за тем, чтобы эти младенцы своевременно проходили рекомендованные обследования.
Затем, в случае возникновения сомнений, команда свяжется с молодой мамой, чтобы определить, прошел ли родитель официальную оценку и, если имеет на это право, зачислен на услуги.
|
Месяц 6
|
|
Процент выполненных рекомендаций, которые привели к оказанию услуг
Временное ограничение: Месяц 6
|
Услуги программы включают в себя скрининг развития, который, в свою очередь, может привести к диагностическим оценкам и, если это соответствует критериям, к участию в услугах.
Команда будет следить за тем, чтобы эти младенцы своевременно проходили рекомендованные обследования.
Затем, в случае возникновения сомнений, команда свяжется с молодой мамой, чтобы определить, прошел ли родитель официальную оценку и, если имеет на это право, зачислен на услуги.
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anna Miller-Fitzwater, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00076601
- UL1TR001420 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .