(YMP) Program Młodych Mam (YMP)
12 września 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Pediatric Parenting Connections Program Young Moms
Program Young Moms (YMP) ma na celu usunięcie systemowych barier dla zdrowia i stabilności młodych matek i ich dzieci, takich jak brak koordynacji świadczenia usług lub bariery logistyczne w ramach systemu opieki zdrowotnej.
YMP usprawnia również proces skierowań, łącząc matki z zasobami opartymi na dowodach i zapewniając, że dzieci ukończą wszystkie zalecane oceny przed pójściem do przedszkola.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta aplikacja jest zaangażowaną społecznością we współpracę badawczą między non-profit Imprints Cares, Wake Forest Baptist Medical Center (WFBMC) Birth Center i Wake Forest School of Medicine (WFSOM).
Ten projekt dotyczy niezliczonych zagrożeń związanych z młodymi mamami w wieku ≤ 21 lat.
Ponieważ YMP jest wielopoziomowym modelem programu, usługi docierają do rodziców tam, gdzie się znajdują, poprzez podejście „ciepłej wymiany”, które wykorzystuje indywidualne konsultacje i interwencje oparte na ocenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot musi być matką bezpośrednio po porodzie
- Testerka zamieszka ze swoim noworodkiem
- Pacjent musi zostać skierowany z Centrum Narodzin w Wake Forest Baptist Health lub z jednej z praktyk partnerskich Wake Forest Baptist Health Patient Priorities Care (PPC)
- Uczestnicy muszą mówić po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki uczestniczących matek muszą być >= 35. tygodniem ciąży i nie mogą przebywać na oddziale intensywnej terapii noworodków przez dłuższy czas
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: „tradycyjni” rodzice jako nauczyciele (PAT)
Dwa razy w miesiącu wizyty domowe przeszkolonych wychowawców rodzinnych.
Wizyty domowe będą kontynuowane przez pozostałą część okresu nauki, podobnie jak inne elementy modelu Rodzice jako nauczyciele: regularne połączenia grupowe w celu interakcji i wsparcia rówieśników, odpowiednie do wieku badania przesiewowe dotyczące zdrowia i rozwoju oraz skierowania, które odzwierciedlają potrzeby matki i dziecka w społeczności agencje, które obejmują między innymi Agencję Usług Rozwoju Dziecka (która zapewnia badania przesiewowe osób niepełnosprawnych w edukacji (IDEA), część C), usługi rodzinne, intensywne usługi w zakresie zdrowia psychicznego.
Zespół badawczy będzie zbierał dane wyjściowe podczas pierwszej wizyty domowej i wypełniał comiesięczne kwestionariusze w każdym miesiącu, w którym matka jest zapisywana.
Ocena wyników i udział w grupie fokusowej zostaną przeprowadzone w ostatnim miesiącu badania.
|
Dwa razy w miesiącu wizyty domowe przeszkolonych wychowawców rodzinnych.
Wizyty domowe będą kontynuowane przez pozostałą część okresu nauki, podobnie jak inne elementy modelu Rodzice jako nauczyciele: regularne połączenia grupowe w celu interakcji i wsparcia rówieśników, odpowiednie do wieku badania przesiewowe dotyczące zdrowia i rozwoju oraz skierowania, które odzwierciedlają potrzeby matki i dziecka w społeczności agencje, które obejmują między innymi Agencję Usług Rozwoju Dziecka (która zapewnia badania przesiewowe osób niepełnosprawnych w edukacji (IDEA), część C), usługi rodzinne, intensywne usługi w zakresie zdrowia psychicznego.
|
|
Eksperymentalny: „hybrydowy” model PAT
Sześciotygodniowe wirtualne zajęcia dla rodziców oparte na dowodach zatytułowane What You Do Matters, które będą prowadzone we współpracy z Pediatric Advocacy Program w WFBMC, który łączy krótkie dyskusje rodzic-edukator, po których następują interaktywne zajęcia i sieci peer-to-peer.
Młode mamy wezmą udział w Połączeniach Grupowych w celu interakcji z rówieśnikami i wsparcia.
Po ukończeniu sześciotygodniowego kursu nastolatki zaczną otrzymywać raz w miesiącu wizyty domowe, bieżące połączenia grupowe, odpowiednie do wieku badania przesiewowe dotyczące zdrowia i rozwoju oraz skierowania, które odzwierciedlają potrzeby matki i dziecka, do innych agencji społecznych i zasobów, jak wymieniono powyżej.
Zespół badawczy zbierze podstawowe dane przed rozpoczęciem wirtualnego programu What You Do Matters i będzie wypełniał comiesięczne kwestionariusze w każdym miesiącu, w którym matka jest zapisywana.
Ocena wyników i udział w grupie fokusowej zostaną przeprowadzone w ostatnim miesiącu badania.
|
Sześciotygodniowe wirtualne zajęcia dla rodziców oparte na dowodach zatytułowane What You Do Matters, które będą prowadzone we współpracy z Pediatric Advocacy Program w WFBMC, który łączy krótkie dyskusje rodzic-edukator, po których następują interaktywne zajęcia i sieci peer-to-peer.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ 9).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ 9) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który został zatwierdzony do użytku w ocenie nasilenia depresji. Nasilenie depresji: 0-4 brak, 5-9 łagodna, 10-14 umiarkowana, 15-19 umiarkowanie ciężka, 20-27 ciężka. Trafność została oceniona na podstawie niezależnego ustrukturyzowanego wywiadu ze specjalistą ds. zdrowia psychicznego (MHP). Wynik PHQ-9 ≥10 miał czułość 88% i swoistość 88% dla dużej depresji. |
Linia bazowa
|
|
Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ 9).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ 9) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który został zatwierdzony do użytku w ocenie nasilenia depresji. Nasilenie depresji: 0-4 brak, 5-9 łagodna, 10-14 umiarkowana, 15-19 umiarkowanie ciężka, 20-27 ciężka. Trafność została oceniona na podstawie niezależnego ustrukturyzowanego wywiadu ze specjalistą ds. zdrowia psychicznego (MHP). Wynik PHQ-9 ≥10 miał czułość 88% i swoistość 88% dla dużej depresji. |
Miesiąc 6
|
|
Wynik badania czynników ochronnych
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Badanie Czynników Ochronnych (PFS) to 20-elementowe badanie. PFS jest zatwierdzoną ankietą dla rodziców, zaprojektowaną w celu oceny czynników ochronnych w pięciu obszarach: funkcjonowanie/odporność rodziny, społeczne wsparcie emocjonalne, konkretne wsparcie, opieka i przywiązanie oraz wiedza na temat rodzicielstwa /rozwój dziecka – każda podskala ma ocenę 1-7; im wyżej, tym lepiej - zakres wynosi 35-175
|
Tydzień 1
|
|
Wynik badania czynników ochronnych
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Badanie Czynników Ochronnych (PFS) to 20-elementowe badanie. PFS jest zatwierdzoną ankietą dla rodziców, zaprojektowaną w celu oceny czynników ochronnych w pięciu obszarach: funkcjonowanie/odporność rodziny, społeczne wsparcie emocjonalne, konkretne wsparcie, opieka i przywiązanie oraz wiedza na temat rodzicielstwa /rozwój dziecka – każda podskala ma ocenę 1-7; im wyżej, tym lepiej - zakres wynosi 35-175
|
Tydzień 6
|
|
Wynik badania czynników ochronnych
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Badanie Czynników Ochronnych (PFS) to 20-elementowe badanie. PFS jest zatwierdzoną ankietą dla rodziców, zaprojektowaną w celu oceny czynników ochronnych w pięciu obszarach: funkcjonowanie/odporność rodziny, społeczne wsparcie emocjonalne, konkretne wsparcie, opieka i przywiązanie oraz wiedza na temat rodzicielstwa /rozwój dziecka – każda podskala ma ocenę 1-7; im wyżej, tym lepiej - zakres wynosi 35-175
|
Miesiąc 6
|
|
Liczba dzieci, u których wynik testu był pozytywny w przypadku opóźnień przy użyciu kwestionariusza wieku i etapów (ASQ 3)
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Kwestionariusz wieku i etapów rozwoju (ASQ 3) to sprawdzone badanie przesiewowe rozwoju, przeznaczone do stosowania przez rodziców i razem z nimi.
Ekrany ASQ 3 przedstawiające kamienie milowe w rozwoju w zakresie komunikacji, motoryki dużej i małej, rozwiązywania problemów i umiejętności osobistych i społecznych – zakres wynosi 0–60 dla wszystkich poziomów wiekowych, im więcej, tym lepiej
|
Miesiąc 2
|
|
Liczba dzieci z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego w przypadku opóźnień przy użyciu kwestionariusza dotyczącego wieku i etapów (ASQ 3)
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Kwestionariusz wieku i etapów rozwoju (ASQ 3) to sprawdzone badanie przesiewowe rozwoju, przeznaczone do stosowania przez rodziców i razem z nimi.
Ekrany ASQ 3 przedstawiające kamienie milowe w rozwoju w zakresie komunikacji, motoryki dużej i małej, rozwiązywania problemów i umiejętności osobistych i społecznych – zakres wynosi 0–60 dla wszystkich poziomów wiekowych, im więcej, tym lepiej
|
Miesiąc 4
|
|
Liczba dzieci z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego w przypadku opóźnień przy użyciu kwestionariusza dotyczącego wieku i etapów (ASQ 3)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Kwestionariusz wieku i etapów rozwoju (ASQ 3) to sprawdzone badanie przesiewowe rozwoju, przeznaczone do stosowania przez rodziców i razem z nimi.
Ekrany ASQ 3 przedstawiające kamienie milowe w rozwoju w zakresie komunikacji, motoryki dużej i małej, rozwiązywania problemów i umiejętności osobistych i społecznych – zakres wynosi 0–60 dla wszystkich poziomów wiekowych, im więcej, tym lepiej
|
Miesiąc 6
|
|
Liczba dzieci z pozytywnym wynikiem testu na opóźnienia przy użyciu kwestionariusza dotyczącego wieku i etapów: Wynik społeczno-emocjonalny (ASQ:SE 2)
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Kwestionariusz Wieku i Etapów: Społeczno-Emocjonalny (ASQ:SE 2) jest zatwierdzonym badaniem przesiewowym zachowań społecznych i emocjonalnych - Zakres 0-240, Monitoruj z wynikami 25-34, oceniaj pozytywnie i odsyłaj z wynikami >=35
|
Miesiąc 2
|
|
Liczba dzieci z pozytywnym wynikiem testu na opóźnienia przy użyciu kwestionariusza dotyczącego wieku i etapów: Wynik społeczno-emocjonalny (ASQ:SE 2)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Kwestionariusz Wieku i Etapów: Społeczno-Emocjonalny (ASQ:SE 2) jest zatwierdzonym badaniem przesiewowym zachowań społecznych i emocjonalnych - Zakres 0-345, Monitoruj z wynikami 35-44, uzyskaj wynik pozytywny i skonsultuj się z wynikami >=45
|
Miesiąc 6
|
|
Wynik w kwestionariuszu dotyczącym poznawczego środowiska domowego niemowląt StimQ2-I Brak dostępności nauki (ALM)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
StimQ2-I to potwierdzona, oparta na wywiadzie ocena środowiska domowego do stosowania u niemowląt w wieku od pięciu do 12 miesięcy.
StimQ2-I koncentruje się na stymulacji poznawczej przez głównego opiekuna i zawiera kilka skal: Czytanie-werbalne, Zaangażowanie rodziców w postęp rozwojowy i Reakcja werbalna rodziców – zakres podskali Odczyt = 15, Zaangażowanie rodziców w rozwój zaawansowany (PIDA) = 5, Wydajność Test ważności (PVT) = 16 - Całkowity zakres wyników STIMQ-I dla części bez ALM wynosi 0-36; wyższy wynik jest lepszy.
|
Miesiąc 6
|
|
Pełny STIMQ2-I, w tym dostępność materiałów edukacyjnych (ALM)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
StimQ2-I to potwierdzona, oparta na wywiadzie ocena środowiska domowego do stosowania u niemowląt w wieku od pięciu do 12 miesięcy.
StimQ2-I koncentruje się na stymulacji poznawczej przez głównego opiekuna i zawiera kilka skal: dostępność materiałów do nauki, czytanie werbalne, zaangażowanie rodziców w postęp rozwojowy i werbalna responsywność rodziców – zakres podskali Read = 15, zaangażowanie rodziców w postęp rozwojowy (PIDA) ) = 5, Test ważności wydajności (PVT) = 16, Dostępność materiałów edukacyjnych (ALM) = 6 Całkowity zakres wyników dla STIMQ2-I łącznie z ALM wynosi 0-42 – im wyższy wynik, tym lepiej.
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek matek obecnie stosujących antykoncepcję
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Odsetek uczestników regularnie stosujących skuteczną antykoncepcję
|
Miesiąc 6
|
|
Odsetek matek karmiących piersią
Ramy czasowe: Tydzień 6, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Odsetek matek karmiących piersią
|
Tydzień 6, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
|
Liczba zrealizowanych wizyt dziecka w ośrodku zdrowia
Ramy czasowe: Tydzień 1, Miesiące 2, 4 i 6
|
Zespół będzie monitorował realizację wizyt zdrowych dzieci
|
Tydzień 1, Miesiące 2, 4 i 6
|
|
Liczba ukończonych szczepień
Ramy czasowe: Miesiące 2, 4 i 6
|
Zespół będzie monitorował zakończenie szczepień
|
Miesiące 2, 4 i 6
|
|
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym (ED) na pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Zespół wykorzysta dane WFBMC Epic do śledzenia korzystania z opieki profilaktycznej, a nie doraźnej
|
Miesiąc 6
|
|
Odsetek matek, które kontynuują obecną ścieżkę edukacyjną
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Zespół badawczy będzie monitorował, czy uczestnicy kontynuowali naukę w okresie badania
|
Miesiąc 6
|
|
Liczba skierowań umieszczonych na przedmiot
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Usługi w ramach programu obejmują badania przesiewowe w zakresie rozwoju, które z kolei mogą prowadzić do oceny diagnostycznej i, jeśli kwalifikują się, do zapisania się na usługi.
Zespół będzie w odpowiednim czasie monitorował, czy niemowlęta poddawane są zalecanym badaniom przesiewowym.
Następnie, w przypadku wątpliwości, zespół skontaktuje się z młodą mamą, aby ustalić, czy rodzic przeszedł formalną ocenę i, jeśli się kwalifikuje, zapisał się do placówek.
|
Miesiąc 6
|
|
Procent zrealizowanych poleceń
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Usługi w ramach programu obejmują badania przesiewowe w zakresie rozwoju, które z kolei mogą prowadzić do oceny diagnostycznej i, jeśli kwalifikują się, do zapisania się na usługi.
Zespół będzie w odpowiednim czasie monitorował, czy niemowlęta poddawane są zalecanym badaniom przesiewowym.
Następnie, w przypadku wątpliwości, zespół skontaktuje się z młodą mamą, aby ustalić, czy rodzic przeszedł formalną ocenę i, jeśli się kwalifikuje, zapisał się do placówek.
|
Miesiąc 6
|
|
Procent zrealizowanych poleceń, które skutkują usługami
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Usługi w ramach programu obejmują badania przesiewowe w zakresie rozwoju, które z kolei mogą prowadzić do oceny diagnostycznej i, jeśli kwalifikują się, do zapisania się na usługi.
Zespół będzie w odpowiednim czasie monitorował, czy niemowlęta poddawane są zalecanym badaniom przesiewowym.
Następnie, w przypadku wątpliwości, zespół skontaktuje się z młodą mamą, aby ustalić, czy rodzic przeszedł formalną ocenę i, jeśli się kwalifikuje, zapisał się do placówek.
|
Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Miller-Fitzwater, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00076601
- UL1TR001420 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .