- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05082857
(YMP) Program Młodych Mam (YMP)
Pediatric Parenting Connections Program Young Moms
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot musi być matką bezpośrednio po porodzie
- Testerka zamieszka ze swoim noworodkiem
- Pacjent musi zostać skierowany z Centrum Narodzin w Wake Forest Baptist Health lub z jednej z praktyk partnerskich Wake Forest Baptist Health Patient Priorities Care (PPC)
- Uczestnicy muszą mówić po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki uczestniczących matek muszą być >= 35. tygodniem ciąży i nie mogą przebywać na oddziale intensywnej terapii noworodków przez dłuższy czas
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: „tradycyjni” rodzice jako nauczyciele (PAT)
Dwa razy w miesiącu wizyty domowe przeszkolonych wychowawców rodzinnych.
Wizyty domowe będą kontynuowane przez pozostałą część okresu nauki, podobnie jak inne elementy modelu Rodzice jako nauczyciele: regularne połączenia grupowe w celu interakcji i wsparcia rówieśników, odpowiednie do wieku badania przesiewowe dotyczące zdrowia i rozwoju oraz skierowania, które odzwierciedlają potrzeby matki i dziecka w społeczności agencje, które obejmują między innymi Agencję Usług Rozwoju Dziecka (która zapewnia badania przesiewowe osób niepełnosprawnych w edukacji (IDEA), część C), usługi rodzinne, intensywne usługi w zakresie zdrowia psychicznego.
Zespół badawczy będzie zbierał dane wyjściowe podczas pierwszej wizyty domowej i wypełniał comiesięczne kwestionariusze w każdym miesiącu, w którym matka jest zapisywana.
Ocena wyników i udział w grupie fokusowej zostaną przeprowadzone w ostatnim miesiącu badania.
|
Dwa razy w miesiącu wizyty domowe przeszkolonych wychowawców rodzinnych.
Wizyty domowe będą kontynuowane przez pozostałą część okresu nauki, podobnie jak inne elementy modelu Rodzice jako nauczyciele: regularne połączenia grupowe w celu interakcji i wsparcia rówieśników, odpowiednie do wieku badania przesiewowe dotyczące zdrowia i rozwoju oraz skierowania, które odzwierciedlają potrzeby matki i dziecka w społeczności agencje, które obejmują między innymi Agencję Usług Rozwoju Dziecka (która zapewnia badania przesiewowe osób niepełnosprawnych w edukacji (IDEA), część C), usługi rodzinne, intensywne usługi w zakresie zdrowia psychicznego.
|
Eksperymentalny: „hybrydowy” model PAT
Sześciotygodniowe wirtualne zajęcia dla rodziców oparte na dowodach zatytułowane What You Do Matters, które będą prowadzone we współpracy z Pediatric Advocacy Program w WFBMC, który łączy krótkie dyskusje rodzic-edukator, po których następują interaktywne zajęcia i sieci peer-to-peer.
Młode mamy wezmą udział w Połączeniach Grupowych w celu interakcji z rówieśnikami i wsparcia.
Po ukończeniu sześciotygodniowego kursu nastolatki zaczną otrzymywać raz w miesiącu wizyty domowe, bieżące połączenia grupowe, odpowiednie do wieku badania przesiewowe dotyczące zdrowia i rozwoju oraz skierowania, które odzwierciedlają potrzeby matki i dziecka, do innych agencji społecznych i zasobów, jak wymieniono powyżej.
Zespół badawczy zbierze podstawowe dane przed rozpoczęciem wirtualnego programu What You Do Matters i będzie wypełniał comiesięczne kwestionariusze w każdym miesiącu, w którym matka jest zapisywana.
Ocena wyników i udział w grupie fokusowej zostaną przeprowadzone w ostatnim miesiącu badania.
|
Sześciotygodniowe wirtualne zajęcia dla rodziców oparte na dowodach zatytułowane What You Do Matters, które będą prowadzone we współpracy z Pediatric Advocacy Program w WFBMC, który łączy krótkie dyskusje rodzic-edukator, po których następują interaktywne zajęcia i sieci peer-to-peer.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik badania czynników ochronnych
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Ankieta Czynników Ochronnych (PFS) to 20-elementowa miara - PFS to zweryfikowana ankieta dla rodziców zaprojektowana, która ocenia czynniki chroniące w pięciu obszarach: funkcjonowanie/odporność rodziny, wsparcie społeczno-emocjonalne, konkretne wsparcie, opieka i przywiązanie oraz wiedza na temat rodzicielstwa /rozwój dziecka - Każda podskala jest oceniana w skali 1-7; wyżej jest lepiej
|
Tydzień 1
|
Wynik badania czynników ochronnych
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Ankieta Czynników Ochronnych (PFS) to 20-elementowa miara - PFS to zweryfikowana ankieta dla rodziców zaprojektowana, która ocenia czynniki chroniące w pięciu obszarach: funkcjonowanie/odporność rodziny, wsparcie społeczno-emocjonalne, konkretne wsparcie, opieka i przywiązanie oraz wiedza na temat rodzicielstwa /rozwój dziecka - Każda podskala jest oceniana w skali 1-7; wyżej jest lepiej
|
Tydzień 6
|
Wynik badania czynników ochronnych
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Ankieta Czynników Ochronnych (PFS) to 20-elementowa miara - PFS to zweryfikowana ankieta dla rodziców zaprojektowana, która ocenia czynniki chroniące w pięciu obszarach: funkcjonowanie/odporność rodziny, wsparcie społeczno-emocjonalne, konkretne wsparcie, opieka i przywiązanie oraz wiedza na temat rodzicielstwa /rozwój dziecka - Każda podskala jest oceniana w skali 1-7; wyżej jest lepiej
|
Miesiąc 6
|
Wynik Kwestionariusza Wiek i Etapy (ASQ 3).
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Kwestionariusz Wieku i Etapów (ASQ 3) jest zatwierdzonym badaniem rozwojowym przeznaczonym do użytku przez rodziców i wraz z nimi.
Ekrany ASQ 3 przedstawiają kamienie milowe rozwoju w komunikacji, motoryce dużej i małej, rozwiązywaniu problemów i umiejętnościach osobowo-społecznych — zakres wynosi od 0 do 60 lat dla wszystkich poziomów wiekowych, im wyższy, tym lepszy
|
Miesiąc 2
|
Wynik Kwestionariusza Wiek i Etapy (ASQ 3).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Kwestionariusz Wieku i Etapów (ASQ 3) jest zatwierdzonym badaniem rozwojowym przeznaczonym do użytku przez rodziców i wraz z nimi.
Ekrany ASQ 3 przedstawiają kamienie milowe rozwoju w komunikacji, motoryce dużej i małej, rozwiązywaniu problemów i umiejętnościach osobowo-społecznych — zakres wynosi od 0 do 60 lat dla wszystkich poziomów wiekowych, im wyższy, tym lepszy
|
Miesiąc 6
|
Kwestionariusz wieku i etapów: wynik społeczno-emocjonalny (ASQ:SE 2).
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Kwestionariusz Wiek i Etapy: Społeczno-Emocjonalne (ASQ:SE 2) to zweryfikowane badanie przesiewowe zachowań społecznych i emocjonalnych — Zakres 0-240, Monitorowanie z wynikami 25-34, wynik pozytywny i skierowanie z wynikami >=35
|
Miesiąc 2
|
Kwestionariusz wieku i etapów: wynik społeczno-emocjonalny (ASQ:SE 2).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Kwestionariusz Wiek i Etapy: Społeczno-Emocjonalne (ASQ:SE 2) to potwierdzony test przesiewowy zachowań społecznych i emocjonalnych — Zakres 0-345, Monitorowanie z wynikami 35-44, wynik pozytywny i skierowanie z wynikami >=45
|
Miesiąc 6
|
Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ 9).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ 9) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który został zatwierdzony do użytku w ocenie nasilenia depresji. Nasilenie depresji: 0-4 brak, 5-9 łagodna, 10-14 umiarkowana, 15-19 umiarkowanie ciężka, 20-27 ciężka. Trafność została oceniona na podstawie niezależnego ustrukturyzowanego wywiadu ze specjalistą ds. zdrowia psychicznego (MHP). Wynik PHQ-9 ≥10 miał czułość 88% i swoistość 88% dla dużej depresji. |
Linia bazowa
|
Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ 9).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ 9) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który został zatwierdzony do użytku w ocenie nasilenia depresji. Nasilenie depresji: 0-4 brak, 5-9 łagodna, 10-14 umiarkowana, 15-19 umiarkowanie ciężka, 20-27 ciężka. Trafność została oceniona na podstawie niezależnego ustrukturyzowanego wywiadu ze specjalistą ds. zdrowia psychicznego (MHP). Wynik PHQ-9 ≥10 miał czułość 88% i swoistość 88% dla dużej depresji. |
Miesiąc 6
|
Wynik kwestionariusza poznawczego środowiska domowego niemowlęcia StimQ2-I
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
StimQ2-I to zweryfikowana, oparta na wywiadach ocena środowiska domowego do użytku z niemowlętami w wieku od pięciu do 12 miesięcy.
StimQ2-I koncentruje się na stymulacji poznawczej przez głównego opiekuna i zawiera kilka skal: Dostępność materiałów do nauki, Czytanie werbalne, Zaangażowanie rodziców w postęp rozwojowy i Werbalna reakcja rodziców – zakres podskali Odczyt = 15, Zaangażowanie rodziców w postęp rozwojowy (PIDA ) = 5, Test trafności wyników (PVT) = 16, Dostępność materiałów do nauki (ALM) = 6 - Całkowity zakres wyników = 0 - 42; wyżej jest lepiej
|
Miesiąc 6
|
Wynik w kwestionariuszu wieku i etapów (ASQ 3).
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Kwestionariusz wieku i etapów rozwoju (ASQ 3) to sprawdzone badanie przesiewowe rozwoju, przeznaczone do stosowania przez rodziców i razem z nimi.
Ekrany ASQ 3 przedstawiające kamienie milowe w rozwoju w zakresie komunikacji, motoryki dużej i małej, rozwiązywania problemów i umiejętności osobistych i społecznych – zakres wynosi 0–60 dla wszystkich poziomów wiekowych, im więcej, tym lepiej
|
Miesiąc 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek matek stosujących obecnie antykoncepcję
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Odsetek uczestniczek regularnie stosujących skuteczną antykoncepcję
|
Miesiąc 6
|
Procent matek karmiących piersią
Ramy czasowe: Tydzień 6, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
Procent matek karmiących piersią
|
Tydzień 6, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
Liczba zrealizowanych wizyt zdrowych dzieci
Ramy czasowe: Tydzień 1, Miesiące 2, 4 i 6
|
Zespół będzie śledził zakończenie wizyt zdrowych dzieci
|
Tydzień 1, Miesiące 2, 4 i 6
|
Liczba zakończonych szczepień
Ramy czasowe: Miesiące 2, 4 i 6
|
Zespół będzie śledził ukończenie szczepień
|
Miesiące 2, 4 i 6
|
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym (SOR) na pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Zespół wykorzysta dane WFBMC Epic do śledzenia korzystania z prewencyjnej, a nie nagłej opieki zdrowotnej
|
Miesiąc 6
|
Odsetek matek kontynuujących obecną ścieżkę edukacyjną
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Zespół badawczy będzie śledził, czy uczestnicy kontynuują naukę w okresie studiów
|
Miesiąc 6
|
Liczba skierowanych skierowań na temat
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Usługi programowe obejmują badania rozwojowe, które z kolei mogą prowadzić do oceny diagnostycznej i, jeśli kwalifikują się, do zapisania się do usług.
Zespół będzie śledzić, które niemowlęta otrzymują zalecane badania przesiewowe w odpowiednim czasie.
Następnie, w przypadkach budzących wątpliwości, zespół skontaktuje się z młodą mamą, aby ustalić, czy rodzic przeszedł formalną ocenę i, jeśli kwalifikuje się, zapisał się do usług.
|
Miesiąc 6
|
Procent ukończonych poleceń
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Usługi programowe obejmują badania rozwojowe, które z kolei mogą prowadzić do oceny diagnostycznej i, jeśli kwalifikują się, do zapisania się do usług.
Zespół będzie śledzić, które niemowlęta otrzymują zalecane badania przesiewowe w odpowiednim czasie.
Następnie, w przypadkach budzących wątpliwości, zespół skontaktuje się z młodą mamą, aby ustalić, czy rodzic przeszedł formalną ocenę i, jeśli kwalifikuje się, zapisał się do usług.
|
Miesiąc 6
|
Procent zakończonych rekomendacji, które skutkują usługami
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Usługi programowe obejmują badania rozwojowe, które z kolei mogą prowadzić do oceny diagnostycznej i, jeśli kwalifikują się, do zapisania się do usług.
Zespół będzie śledzić, które niemowlęta otrzymują zalecane badania przesiewowe w odpowiednim czasie.
Następnie, w przypadkach budzących wątpliwości, zespół skontaktuje się z młodą mamą, aby ustalić, czy rodzic przeszedł formalną ocenę i, jeśli kwalifikuje się, zapisał się do usług.
|
Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Miller-Fitzwater, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00076601
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .