(YMP) Program pro mladé maminky (YMP)
12. září 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Program pro připojení mladých maminek pro dětské rodičovství
Program Young Moms Program (YMP) je navržen tak, aby řešil systémové překážky zdraví a stability mladých maminek a jejich dětí, jako je nedostatečná koordinace poskytování služeb nebo logistické překážky v rámci zdravotního systému.
YMP také zjednodušuje postup doporučení, spojuje maminky se zdroji založenými na důkazech a zajišťuje, aby děti dokončily všechna doporučená hodnocení před nástupem do školky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato aplikace je komunitní výzkumná spolupráce mezi neziskovou organizací Imprints Cares, porodním centrem Wake Forest Baptist Medical Center (WFBMC) a Wake Forest School of Medicine (WFSOM).
Tento projekt se zabývá nesčetnými riziky spojenými s mladými maminkami ve věku ≤ 21 let.
Vzhledem k tomu, že YMP je víceúrovňový programový model, služby se setkávají s rodiči tam, kde jsou, prostřednictvím přístupu „teplé ruky pryč“, který využívá individuální konzultace a intervence založené na hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem musí být matka bezprostředně po porodu
- Subjekt bude bydlet se svým novorozencem
- Subjekt musí být doporučen buď z Birth Center ve Wake Forest Baptist Health, nebo z jedné z partnerských praxí Wake Forest Baptist Health Patient Priorities Care (PPC).
- Účastníci musí mluvit anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- Novorozenec zúčastněných matek musí být ve více než 35 týdnech těhotenství a nesmí mít prodlouženou neonatální jednotku intenzivní péče (NICU)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: "tradiční" rodiče jako učitelé (PAT)
Dvakrát měsíčně domácí návštěvy vyškolených rodinných vychovatelů.
Domácí návštěvy budou pokračovat po zbytek studijního období, stejně jako ostatní součásti modelu Rodiče jako učitelé: pravidelná skupinová spojení pro vzájemné interakce a podporu, zdravotní a vývojové screeningy přiměřené věku a doporučení, která odrážejí potřeby matky a dítěte do komunity. agentury, mezi které patří mimo jiné Agentura pro rozvoj dětí (která zajišťuje screening služeb pro osoby se zdravotním postižením ve vzdělávání (IDEA) část C), rodinné služby, intenzivní služby v oblasti duševního zdraví.
Studijní tým bude shromažďovat základní údaje během první návštěvy doma a vyplní měsíční dotazníky během každého měsíce, kdy je matka zapsána.
Hodnocení výsledku a účast ve fokusní skupině bude probíhat poslední měsíc studie.
|
Dvakrát měsíčně domácí návštěvy vyškolených rodinných vychovatelů.
Domácí návštěvy budou pokračovat po zbytek studijního období, stejně jako ostatní součásti modelu Rodiče jako učitelé: pravidelná skupinová spojení pro vzájemné interakce a podporu, zdravotní a vývojové screeningy přiměřené věku a doporučení, která odrážejí potřeby matky a dítěte do komunity. agentury, mezi které patří mimo jiné Agentura pro rozvoj dětí (která zajišťuje screening služeb pro osoby se zdravotním postižením ve vzdělávání (IDEA) část C), rodinné služby, intenzivní služby v oblasti duševního zdraví.
|
|
Experimentální: "hybridní" model PAT
Šestitýdenní virtuální hodina rodičovství založená na důkazech s názvem What You Do Matters, která bude poskytnuta ve spolupráci s programem Pediatric Advocacy Program na WFBMC, který kombinuje krátké diskuse rodičů a pedagogů následované interaktivními aktivitami a vytvářením sítí peer to peer.
Mladé maminky se budou účastnit skupinových připojení pro vzájemné interakce a podporu.
Po absolvování šestitýdenního kurzu začnou dospívající jednou měsíčně dostávat domácí návštěvy, průběžná skupinová spojení, zdravotní a vývojové screeningy odpovídající věku a doporučení, která odrážejí potřeby matek a kojenců, do jiných komunitních agentur a zdrojů, jak je uvedeno výše.
Studijní tým bude shromažďovat základní údaje před začátkem virtuálního programu What You Do Matters a bude vyplňovat měsíční dotazníky během každého měsíce, kdy je matka zapsána.
Hodnocení výsledku a účast ve fokusní skupině bude probíhat poslední měsíc studie.
|
Šestitýdenní virtuální hodina rodičovství založená na důkazech s názvem What You Do Matters, která bude poskytnuta ve spolupráci s programem Pediatric Advocacy Program na WFBMC, který kombinuje krátké diskuse rodičů a pedagogů následované interaktivními aktivitami a vytvářením sítí peer to peer.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ 9).
Časové okno: Základní linie
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ 9) je dotazník, který si sami zadávají a který je validován pro použití při hodnocení závažnosti deprese. Závažnost deprese: 0-4 žádná, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně závažná, 20-27 závažná. Platnost byla posouzena na základě nezávislého pohovoru s odborníkem na duševní zdraví (MHP). PHQ-9 skóre ≥10 mělo senzitivitu 88 % a specificitu 88 % pro velkou depresi. |
Základní linie
|
|
Skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ 9).
Časové okno: 6. měsíc
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ 9) je dotazník, který si sami zadávají a který je validován pro použití při hodnocení závažnosti deprese. Závažnost deprese: 0-4 žádná, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně závažná, 20-27 závažná. Platnost byla posouzena na základě nezávislého pohovoru s odborníkem na duševní zdraví (MHP). PHQ-9 skóre ≥10 mělo senzitivitu 88 % a specificitu 88 % pro velkou depresi. |
6. měsíc
|
|
Skóre průzkumu ochranných faktorů
Časové okno: 1. týden
|
Průzkum ochranných faktorů (PFS) je měření o 20 položkách – PFS je ověřený rodičovský průzkum navržený tak, aby posoudil ochranné faktory v pěti oblastech: fungování rodiny/odolnost, sociální emocionální podpora, konkrétní podpora, výchova a vazba a znalost rodičovství. /vývoj dítěte - Každá subškála je hodnocena 1-7; vyšší je lepší - rozsah je 35-175
|
1. týden
|
|
Skóre průzkumu ochranných faktorů
Časové okno: 6. týden
|
Průzkum ochranných faktorů (PFS) je měření o 20 položkách – PFS je ověřený rodičovský průzkum navržený tak, aby posoudil ochranné faktory v pěti oblastech: fungování rodiny/odolnost, sociální emocionální podpora, konkrétní podpora, výchova a vazba a znalost rodičovství. /vývoj dítěte - Každá subškála je hodnocena 1-7; vyšší je lepší - rozsah je 35-175
|
6. týden
|
|
Skóre průzkumu ochranných faktorů
Časové okno: 6. měsíc
|
Průzkum ochranných faktorů (PFS) je měření o 20 položkách – PFS je ověřený rodičovský průzkum navržený tak, aby posoudil ochranné faktory v pěti oblastech: fungování rodiny/odolnost, sociální emocionální podpora, konkrétní podpora, výchova a vazba a znalost rodičovství. /vývoj dítěte - Každá subškála je hodnocena 1-7; vyšší je lepší - rozsah je 35-175
|
6. měsíc
|
|
Počet dětí, které jsou pozitivní na zdržení při použití dotazníku o věku a fázích (ASQ 3)
Časové okno: Měsíc 2
|
Dotazník věků a stádií (ASQ 3) je ověřený vývojový screening navržený pro použití rodiči a s rodiči.
ASQ 3 zobrazuje vývojové milníky v komunikaci, hrubé motorice, jemné motorice, řešení problémů a osobnostně-sociálních dovednostech – rozsah je 0–60 pro všechny věkové úrovně, vyšší je lepší
|
Měsíc 2
|
|
Počet dětí, které jsou pozitivní na zpoždění při použití dotazníku o věku a fázích (ASQ 3)
Časové okno: Měsíc 4
|
Dotazník věků a stádií (ASQ 3) je ověřený vývojový screening navržený pro použití rodiči a s rodiči.
ASQ 3 zobrazuje vývojové milníky v komunikaci, hrubé motorice, jemné motorice, řešení problémů a osobnostně-sociálních dovednostech – rozsah je 0–60 pro všechny věkové úrovně, vyšší je lepší
|
Měsíc 4
|
|
Počet dětí, které jsou pozitivní na zpoždění při použití dotazníku o věku a fázích (ASQ 3)
Časové okno: 6. měsíc
|
Dotazník věků a stádií (ASQ 3) je ověřený vývojový screening navržený pro použití rodiči a s rodiči.
ASQ 3 zobrazuje vývojové milníky v komunikaci, hrubé motorice, jemné motorice, řešení problémů a osobnostně-sociálních dovednostech – rozsah je 0–60 pro všechny věkové úrovně, vyšší je lepší
|
6. měsíc
|
|
Počet dětí, které jsou pozitivní na zdržení při použití dotazníku podle věku a fází: sociálně-emocionální (ASQ: SE 2) skóre
Časové okno: Měsíc 2
|
Dotazník věků a fází: Sociálně-emocionální (ASQ:SE 2) je ověřený screening sociálního a emočního chování – rozsah 0–240, monitor se skóre 25–34, skóre pozitivní a doporučení se skóre >=35
|
Měsíc 2
|
|
Počet dětí, které jsou pozitivní na zdržení při použití dotazníku podle věku a fází: sociálně-emocionální (ASQ: SE 2) skóre
Časové okno: 6. měsíc
|
Dotazník věků a fází: Sociálně-emocionální (ASQ:SE 2) je ověřený screening sociálního a emočního chování – rozsah 0–345, monitor se skóre 35–44, skóre pozitivní a referování se skóre >=45
|
6. měsíc
|
|
Dotazník StimQ2-I Kognitivní domácí prostředí pro kojence Skóre Žádná dostupnost učení (ALM)
Časové okno: 6. měsíc
|
StimQ2-I je ověřené hodnocení domácího prostředí založené na rozhovorech pro použití s kojenci ve věku od pěti do 12 měsíců.
StimQ2-I se zaměřuje na kognitivní stimulaci primárního pečovatele a obsahuje několik škál: čtení-verbální, zapojení rodičů do pokroku ve vývoji a verbální reakce rodičů - rozsah subškály čtení = 15, zapojení rodičů do pokroku ve vývoji (PIDA) = 5, výkon Test platnosti (PVT) = 16 - Celkový rozsah skóre STIMQ-I pro část bez ALM je 0-36; vyšší skóre je lepší.
|
6. měsíc
|
|
Úplný STIMQ2-I včetně dostupnosti výukových materiálů (ALM)
Časové okno: 6. měsíc
|
StimQ2-I je ověřené hodnocení domácího prostředí založené na rozhovorech pro použití s kojenci ve věku od pěti do 12 měsíců.
StimQ2-I se zaměřuje na kognitivní stimulaci primárního pečovatele a obsahuje několik škál: Dostupnost výukových materiálů, Verbální čtení, Zapojení rodičů do pokroku ve vývoji a Verbální reakce rodičů - rozsah subškál Čtení = 15, Zapojení rodičů do pokroku ve vývoji (PIDA ) = 5, Test validity výkonu (PVT) = 16, Dostupnost učebních materiálů (ALM) = 6 Celkový rozsah skóre pro STIMQ2-I včetně ALM je 0-42 – vyšší skóre je lepší.
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento matek, které v současnosti užívají antikoncepci
Časové okno: 6. měsíc
|
Procento účastníků pravidelně užívajících účinnou antikoncepci
|
6. měsíc
|
|
Procento kojících matek
Časové okno: 6. týden, 3. měsíc a 6. měsíc
|
Procento kojících matek
|
6. týden, 3. měsíc a 6. měsíc
|
|
Počet dokončených návštěv studny
Časové okno: 1. týden, 2., 4. a 6. měsíc
|
Tým bude sledovat dokončení návštěv zdravých dětí
|
1. týden, 2., 4. a 6. měsíc
|
|
Počet dokončených imunizací
Časové okno: 2., 4. a 6. měsíc
|
Tým bude sledovat dokončení očkování
|
2., 4. a 6. měsíc
|
|
Počet návštěv pohotovostního oddělení (ED) na subjekt
Časové okno: 6. měsíc
|
Tým použije data WFBMC Epic ke sledování využívání preventivní spíše než urgentní zdravotní péče
|
6. měsíc
|
|
Procento matek, které pokračují v současné vzdělávací cestě
Časové okno: 6. měsíc
|
Studijní tým bude sledovat, zda účastníci pokračují ve vzdělávání během studijního období
|
6. měsíc
|
|
Počet doporučení umístěných na subjekt
Časové okno: 6. měsíc
|
Programové služby zahrnují vývojové screeningy, které zase mohou vést k diagnostickým hodnocením a, pokud jsou způsobilé, k zápisu do služeb.
Tým bude sledovat, že kojenci dostávají doporučená vyšetření včas.
Poté, v případech, kdy existují obavy, tým naváže na mladou maminku, aby zjistil, zda rodič dokončil formální hodnocení, a pokud je způsobilý, zapsal se do služeb.
|
6. měsíc
|
|
Procento dokončených doporučení
Časové okno: 6. měsíc
|
Programové služby zahrnují vývojové screeningy, které zase mohou vést k diagnostickým hodnocením a, pokud jsou způsobilé, k zápisu do služeb.
Tým bude sledovat, že kojenci dostávají doporučená vyšetření včas.
Poté, v případech, kdy existují obavy, tým naváže na mladou maminku, aby zjistil, zda rodič dokončil formální hodnocení, a pokud je způsobilý, zapsal se do služeb.
|
6. měsíc
|
|
Procento dokončených doporučení, která vedou ke službám
Časové okno: 6. měsíc
|
Programové služby zahrnují vývojové screeningy, které zase mohou vést k diagnostickým hodnocením a, pokud jsou způsobilé, k zápisu do služeb.
Tým bude sledovat, že kojenci dostávají doporučená vyšetření včas.
Poté, v případech, kdy existují obavy, tým naváže na mladou maminku, aby zjistil, zda rodič dokončil formální hodnocení, a pokud je způsobilý, zapsal se do služeb.
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Miller-Fitzwater, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00076601
- UL1TR001420 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronický toxický stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy