- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05082857
(YMP) Young Moms Program (YMP)
Pediatric Parenting Connections Young Moms Program
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Science
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara en mamma omedelbart efter förlossningen
- Ämnet kommer att bo hos sin nyfödda
- Försökspersonen måste hänvisas från antingen Birth Center på Wake Forest Baptist Health eller från någon av Wake Forest Baptist Health Patient Priorities Care (PPC) partnerpraxis
- Deltagarna måste tala engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- Nyfödda till deltagande mödrar måste vara >= 35 veckors graviditet och inte ha en förlängd neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: "traditionella" föräldrar som lärare (PAT)
Ett hembesök två gånger i månaden av utbildade familjepedagoger.
Hembesök kommer att fortsätta under resten av studieperioden, liksom de andra komponenterna i Parents as Teachers-modellen: regelbundna gruppkontakter för kamratinteraktioner och stöd, åldersanpassade hälso- och utvecklingsundersökningar och remisser som speglar moderns och spädbarns behov till gemenskapen. byråer som inkluderar Child Development Services Agency (som ger screening för individer med funktionshinder i utbildningslagen (IDEA) del C-tjänster), familjetjänster, intensiva mentalvårdstjänster, bland annat.
Studieteamet kommer att samla in baslinjedata under det första hembesöket och fylla i månatliga frågeformulär under varje månad som mamman är inskriven.
En resultatbedömning och deltagande i en fokusgrupp kommer att administreras den sista månaden av studien.
|
Ett hembesök två gånger i månaden av utbildade familjepedagoger.
Hembesök kommer att fortsätta under resten av studieperioden, liksom de andra komponenterna i Parents as Teachers-modellen: regelbundna gruppkontakter för kamratinteraktioner och stöd, åldersanpassade hälso- och utvecklingsundersökningar och remisser som speglar moderns och spädbarns behov till gemenskapen. byråer som inkluderar Child Development Services Agency (som ger screening för individer med funktionshinder i utbildningslagen (IDEA) del C-tjänster), familjetjänster, intensiva mentalvårdstjänster, bland annat.
|
|
Experimentell: "hybrid" PAT-modell
En sex veckor lång virtuell evidensbaserad föräldrakurs med titeln What You Do Matters, som kommer att levereras i samarbete med Pediatric Advocacy Program på WFBMC som kombinerar korta föräldra-pedagogdiskussioner följt av interaktiva aktiviteter och peer-to-peer-nätverk.
Unga mammor kommer att delta i Group Connections för kamratinteraktioner och stöd.
Efter att ha slutfört den sex veckor långa kursen kommer tonåringar att börja få hembesök en gång i månaden, pågående gruppkontakter, åldersanpassade hälso- och utvecklingsundersökningar och remisser som återspeglar moderns och spädbarns behov till andra lokala myndigheter och resurser, enligt listan ovan.
Studieteamet kommer att samla in baslinjedata före början av det virtuella What You Do Matters-programmet och kommer att fylla i månatliga frågeformulär under varje månad som mamman är inskriven.
En resultatbedömning och deltagande i en fokusgrupp kommer att administreras den sista månaden av studien.
|
En sex veckor lång virtuell evidensbaserad föräldrakurs med titeln What You Do Matters, som kommer att levereras i samarbete med Pediatric Advocacy Program på WFBMC som kombinerar korta föräldra-pedagogdiskussioner följt av interaktiva aktiviteter och peer-to-peer-nätverk.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för patienthälsans frågeformulär (PHQ 9).
Tidsram: Baslinje
|
Patient Health Questionnaire (PHQ 9) är ett självadministrativt frågeformulär som är validerat för användning vid bedömning av svårighetsgraden av depression. Depression Svårighetsgrad: 0-4 ingen, 5-9 lindrig, 10-14 måttlig, 15-19 måttlig svår, 20-27 svår. Validiteten har bedömts mot en oberoende strukturerad mentalvårdspersonal (MHP) intervju. PHQ-9-poäng ≥10 hade en sensitivitet på 88 % och en specificitet på 88 % för egentlig depression. |
Baslinje
|
|
Poäng för patienthälsans frågeformulär (PHQ 9).
Tidsram: Månad 6
|
Patient Health Questionnaire (PHQ 9) är ett självadministrativt frågeformulär som är validerat för användning vid bedömning av svårighetsgraden av depression. Depression Svårighetsgrad: 0-4 ingen, 5-9 lindrig, 10-14 måttlig, 15-19 måttlig svår, 20-27 svår. Validiteten har bedömts mot en oberoende strukturerad mentalvårdspersonal (MHP) intervju. PHQ-9-poäng ≥10 hade en sensitivitet på 88 % och en specificitet på 88 % för egentlig depression. |
Månad 6
|
|
Protective Factors Survey Score
Tidsram: Vecka 1
|
Protective Factors Survey (PFS) är ett mått på 20 punkter - PFS är en validerad föräldraundersökning utformad som bedömer skyddsfaktorer inom fem områden: familjens funktion/resiliens, socialt emotionellt stöd, konkret stöd, omvårdnad och anknytning samt kunskap om föräldraskap. /barns utveckling - Varje delskala är betygsatt 1-7; högre är bättre - intervallet är 35-175
|
Vecka 1
|
|
Protective Factors Survey Score
Tidsram: Vecka 6
|
Protective Factors Survey (PFS) är ett mått på 20 punkter - PFS är en validerad föräldraundersökning utformad som bedömer skyddsfaktorer inom fem områden: familjens funktion/resiliens, socialt emotionellt stöd, konkret stöd, omvårdnad och anknytning samt kunskap om föräldraskap. /barns utveckling - Varje delskala är betygsatt 1-7; högre är bättre - intervallet är 35-175
|
Vecka 6
|
|
Protective Factors Survey Score
Tidsram: Månad 6
|
Protective Factors Survey (PFS) är ett mått på 20 punkter - PFS är en validerad föräldraundersökning utformad som bedömer skyddsfaktorer inom fem områden: familjens funktion/resiliens, socialt emotionellt stöd, konkret stöd, omvårdnad och anknytning samt kunskap om föräldraskap. /barns utveckling - Varje delskala är betygsatt 1-7; högre är bättre - intervallet är 35-175
|
Månad 6
|
|
Antal barn skärm positiv för förseningar med hjälp av frågeformuläret för åldrar och stadier (ASQ 3)
Tidsram: Månad 2
|
Ages and Stages Questionnaire (ASQ 3) är en validerad utvecklingsscreening designad för användning av och med föräldrar.
ASQ 3 skärmar för utvecklingsmilstolpar inom kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemlösning och personlig-sociala färdigheter - Intervallet är 0-60 för alla åldersnivåer, högre är bättre
|
Månad 2
|
|
Antal barn skärm positiv för förseningar med hjälp av frågeformuläret för åldrar och stadier (ASQ 3)
Tidsram: Månad 4
|
Ages and Stages Questionnaire (ASQ 3) är en validerad utvecklingsscreening designad för användning av och med föräldrar.
ASQ 3 skärmar för utvecklingsmilstolpar inom kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemlösning och personlig-sociala färdigheter - Intervallet är 0-60 för alla åldersnivåer, högre är bättre
|
Månad 4
|
|
Antal barn skärm positiv för förseningar med hjälp av frågeformuläret för åldrar och stadier (ASQ 3)
Tidsram: Månad 6
|
Ages and Stages Questionnaire (ASQ 3) är en validerad utvecklingsscreening designad för användning av och med föräldrar.
ASQ 3 skärmar för utvecklingsmilstolpar inom kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemlösning och personlig-sociala färdigheter - Intervallet är 0-60 för alla åldersnivåer, högre är bättre
|
Månad 6
|
|
Antal barn skärm positiv för förseningar med hjälp av åldrar och stadier Frågeformulär: Social-emotionell (ASQ:SE 2) Poäng
Tidsram: Månad 2
|
Ages and Stages Questionnaire: Social-Emotional (ASQ:SE 2) är en validerad screening av sociala och emotionella beteenden - Range 0-240, Övervaka med poäng 25-34, poäng positivt och referera med poäng >=35
|
Månad 2
|
|
Antal barn skärm positiv för förseningar med hjälp av åldrar och stadier Frågeformulär: Social-emotionell (ASQ:SE 2) Poäng
Tidsram: Månad 6
|
Ages and Stages Questionnaire: Social-Emotional (ASQ:SE 2) är en validerad screening av sociala och känslomässiga beteenden - intervall 0-345, övervaka med poäng 35-44, poäng positivt och referera med poäng >=45
|
Månad 6
|
|
StimQ2-I Spädbarns kognitiva hemmiljö frågeformulär Poäng Ingen tillgänglighet för lärande (ALM)
Tidsram: Månad 6
|
StimQ2-I är en validerad, intervjubaserad bedömning av hemmiljöer för användning med spädbarn i åldrarna fem till 12 månader.
StimQ2-I fokuserar på kognitiv stimulering av den primära vårdgivaren och innehåller flera skalor: Läsning-Verbal, Parental Involvement in Developmental Advance och Parental Verbal Responsivity - subskaleintervall Read = 15, Parental Involvement in Developmental Advance (PIDA) = 5, Performance Validitetstest (PVT) = 16 -Totalt STIMQ-I-poängintervall för no ALM-delen är 0-36; högre poäng är bättre.
|
Månad 6
|
|
Fullständig STIMQ2-I inklusive tillgänglighet av läromedel (ALM)
Tidsram: Månad 6
|
StimQ2-I är en validerad, intervjubaserad bedömning av hemmiljöer för användning med spädbarn i åldrarna fem till 12 månader.
StimQ2-I fokuserar på kognitiv stimulering av den primära vårdgivaren och innehåller flera skalor: Tillgänglighet av läromedel, Läsning-Verbal, Parental Involvement in Developmental Advance och Parental Verbal Responsivity - Subscale range Read = 15, Parental Involvement in Developmental Advance (PIDA) ) = 5, Performance Validity Test (PVT) = 16, Tillgänglighet av läromedel (ALM) = 6 Totalpoängintervallet för STIMQ2-I inklusive ALM är 0-42 - ett högre betyg är bättre.
|
Månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av mammor som för närvarande använder preventivmedel
Tidsram: Månad 6
|
Procent av deltagarna använder regelbundet effektiva preventivmedel
|
Månad 6
|
|
Procent av mammorna som ammar
Tidsram: Vecka 6, månad 3 och månad 6
|
Procent av mammorna som ammar
|
Vecka 6, månad 3 och månad 6
|
|
Antal genomförda brunnsbarnsbesök
Tidsram: Vecka 1, månad 2, 4 och 6
|
Teamet kommer att spåra slutförandet av väl barnbesök
|
Vecka 1, månad 2, 4 och 6
|
|
Antal slutförda vaccinationer
Tidsram: Månad 2, 4 och 6
|
Teamet kommer att spåra slutförandet av vaccinationer
|
Månad 2, 4 och 6
|
|
Antal besök på akutmottagningen per försöksperson
Tidsram: Månad 6
|
Teamet kommer att använda WFBMC Epic-data för att spåra användningen av förebyggande snarare än emergerande hälsovård
|
Månad 6
|
|
Procent av mammor som fortsätter nuvarande utbildningsväg
Tidsram: Månad 6
|
Studieteamet kommer att spåra om deltagarna fortsätter sin utbildning under studieperioden
|
Månad 6
|
|
Antal remisser per ämne
Tidsram: Månad 6
|
Programtjänster inkluderar utvecklingsscreeningar, vilket i sin tur kan leda till diagnostiska bedömningar och, när det är berättigat, inskrivning i tjänster.
Teamet kommer att spåra de spädbarn som får de rekommenderade screeningarna i tid.
Sedan, i fall där det finns bekymmer, kommer teamet att följa upp den unga mamman för att avgöra om föräldern har slutfört en formell bedömning och, om kvalificerad, anmält sig till tjänster.
|
Månad 6
|
|
Procent av slutförda hänvisningar
Tidsram: Månad 6
|
Programtjänster inkluderar utvecklingsscreeningar, vilket i sin tur kan leda till diagnostiska bedömningar och, när det är berättigat, inskrivning i tjänster.
Teamet kommer att spåra de spädbarn som får de rekommenderade screeningarna i tid.
Sedan, i fall där det finns bekymmer, kommer teamet att följa upp den unga mamman för att avgöra om föräldern har slutfört en formell bedömning och, om kvalificerad, anmält sig till tjänster.
|
Månad 6
|
|
Procent av slutförda hänvisningar som resulterar i tjänster
Tidsram: Månad 6
|
Programtjänster inkluderar utvecklingsscreeningar, vilket i sin tur kan leda till diagnostiska bedömningar och, när det är berättigat, inskrivning i tjänster.
Teamet kommer att spåra de spädbarn som får de rekommenderade screeningarna i tid.
Sedan, i fall där det finns bekymmer, kommer teamet att följa upp den unga mamman för att avgöra om föräldern har slutfört en formell bedömning och, om kvalificerad, anmält sig till tjänster.
|
Månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anna Miller-Fitzwater, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB00076601
- UL1TR001420 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .