- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05082857
(YMP) Young Moms Program (YMP)
Pædiatrisk forældreskabsforbindelser Young Moms Program
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være mor umiddelbart efter fødslen
- Forsøgspersonen vil bo sammen med sin nyfødte
- Forsøgspersonen skal henvises fra enten Birth Center på Wake Forest Baptist Health eller fra en af Wake Forest Baptist Health Patient Priorities Care (PPC) partnerpraksis
- Deltagerne skal tale engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte af deltagende mødre skal være >= 35 ugers svangerskab og ikke have et forlænget neonatal intensivafdeling (NICU) ophold
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: "traditionelle" forældre som lærere (PAT)
To gange om måneden hjemmebesøg fra uddannede familiepædagoger.
Hjemmebesøg vil fortsætte i den resterende del af studieperioden, ligesom de andre komponenter i Forældre som Lærer-modellen vil fortsætte: regelmæssige gruppeforbindelser til peer-interaktioner og støtte, alderssvarende sundheds- og udviklingsscreeninger og henvisninger, der afspejler mor og spædbarns behov til fællesskabet agenturer, der omfatter Child Development Services Agency (som sørger for screening for Individuals with Disabilities in Education Act (IDEA) Part C-tjenester), familietjenester, intensive mentale sundhedstjenester, blandt andre.
Undersøgelsesteamet vil indsamle baseline-data under det første hjemmebesøg og udfylde månedlige spørgeskemaer i løbet af hver måned, hvor moderen er tilmeldt.
En resultatvurdering og deltagelse i en fokusgruppe vil blive administreret den sidste måned af undersøgelsen.
|
To gange om måneden hjemmebesøg fra uddannede familiepædagoger.
Hjemmebesøg vil fortsætte i den resterende del af studieperioden, ligesom de andre komponenter i Forældre som Lærer-modellen vil fortsætte: regelmæssige gruppeforbindelser til peer-interaktioner og støtte, alderssvarende sundheds- og udviklingsscreeninger og henvisninger, der afspejler mor og spædbarns behov til fællesskabet agenturer, der omfatter Child Development Services Agency (som sørger for screening for Individuals with Disabilities in Education Act (IDEA) Part C-tjenester), familietjenester, intensive mentale sundhedstjenester, blandt andre.
|
Eksperimentel: "hybrid" PAT-model
En seks-ugers virtuel evidensbaseret forældreklasse med titlen What You Do Matters, som vil blive leveret i samarbejde med Pediatric Advocacy Program på WFBMC, som kombinerer korte forældre-pædagog-diskussioner efterfulgt af interaktive aktiviteter og peer-to-peer-netværk.
Unge mødre vil deltage i gruppeforbindelser for jævnaldrende interaktioner og støtte.
Efter at have gennemført det seks uger lange kursus vil teenagere begynde at modtage hjemmebesøg én gang om måneden, løbende gruppeforbindelser, alderssvarende sundheds- og udviklingsscreeninger og henvisninger, der afspejler mors og spædbarns behov til andre lokale myndigheder og ressourcer, som anført ovenfor.
Undersøgelsesteamet vil indsamle basisdata før begyndelsen af det virtuelle What You Do Matters-program og vil udfylde månedlige spørgeskemaer i løbet af hver måned, hvor moderen er tilmeldt.
En resultatvurdering og deltagelse i en fokusgruppe vil blive administreret den sidste måned af undersøgelsen.
|
En seks-ugers virtuel evidensbaseret forældreklasse med titlen What You Do Matters, som vil blive leveret i samarbejde med Pediatric Advocacy Program på WFBMC, som kombinerer korte forældre-pædagog-diskussioner efterfulgt af interaktive aktiviteter og peer-to-peer-netværk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Protective Factors Survey Score
Tidsramme: Uge 1
|
Protective Factors Survey (PFS) er en foranstaltning på 20 punkter - PFS er en valideret forældreundersøgelse designet, der vurderer beskyttende faktorer inden for fem områder: familiefunktion/resiliens, social følelsesmæssig støtte, konkret støtte, pleje og tilknytning og viden om forældreskab /barnets udvikling - Hver underskala er vurderet til 1-7; højere er bedre
|
Uge 1
|
Protective Factors Survey Score
Tidsramme: Uge 6
|
Protective Factors Survey (PFS) er en foranstaltning på 20 punkter - PFS er en valideret forældreundersøgelse designet, der vurderer beskyttende faktorer inden for fem områder: familiefunktion/resiliens, social følelsesmæssig støtte, konkret støtte, pleje og tilknytning og viden om forældreskab /barnets udvikling - Hver underskala er vurderet til 1-7; højere er bedre
|
Uge 6
|
Protective Factors Survey Score
Tidsramme: Måned 6
|
Protective Factors Survey (PFS) er en foranstaltning på 20 punkter - PFS er en valideret forældreundersøgelse designet, der vurderer beskyttende faktorer inden for fem områder: familiefunktion/resiliens, social følelsesmæssig støtte, konkret støtte, pleje og tilknytning og viden om forældreskab /barnets udvikling - Hver underskala er vurderet til 1-7; højere er bedre
|
Måned 6
|
Alders- og stadier-spørgeskemaet (ASQ 3) Score
Tidsramme: Måned 2
|
Ages and Stages Questionnaire (ASQ 3) er en valideret udviklingsscreening designet til brug af og med forældre.
ASQ 3 skærmer for udviklingsmæssige milepæle inden for kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlige-sociale færdigheder - Intervallet er 0-60 for alle alderstrin, højere er bedre
|
Måned 2
|
Alders- og stadier-spørgeskemaet (ASQ 3) Score
Tidsramme: Måned 6
|
Ages and Stages Questionnaire (ASQ 3) er en valideret udviklingsscreening designet til brug af og med forældre.
ASQ 3 skærmer for udviklingsmæssige milepæle inden for kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlige-sociale færdigheder - Intervallet er 0-60 for alle alderstrin, højere er bedre
|
Måned 6
|
Aldre og stadier Spørgeskema: Social-emotionel (ASQ:SE 2) Score
Tidsramme: Måned 2
|
Alders- og stadier-spørgeskemaet: Social-emotionel (ASQ:SE 2) er en valideret screening af social og følelsesmæssig adfærd - Interval 0-240, Overvåg med score 25-34, score positiv og referer med score >=35
|
Måned 2
|
Aldre og stadier Spørgeskema: Social-emotionel (ASQ:SE 2) Score
Tidsramme: Måned 6
|
Alders- og stadier-spørgeskemaet: Social-emotionel (ASQ:SE 2) er en valideret screening af social og følelsesmæssig adfærd - Interval 0-345, Overvåg med score 35-44, score positiv og referer med score >=45
|
Måned 6
|
Score for patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ 9).
Tidsramme: Baseline
|
Patient Health Questionnaire (PHQ 9) er et selvadministreret spørgeskema, der er valideret til brug ved vurdering af sværhedsgraden af depression. Depression Sværhedsgrad: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær. Validiteten er blevet vurderet i forhold til en uafhængig struktureret mental sundhedsprofessionel (MHP) interview. PHQ-9-score ≥10 havde en sensitivitet på 88 % og en specificitet på 88 % for svær depression. |
Baseline
|
Score for patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ 9).
Tidsramme: Måned 6
|
Patient Health Questionnaire (PHQ 9) er et selvadministreret spørgeskema, der er valideret til brug ved vurdering af sværhedsgraden af depression. Depression Sværhedsgrad: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær. Validiteten er blevet vurderet i forhold til en uafhængig struktureret mental sundhedsprofessionel (MHP) interview. PHQ-9-score ≥10 havde en sensitivitet på 88 % og en specificitet på 88 % for svær depression. |
Måned 6
|
StimQ2-I Spørgeskemascore for kognitiv hjemmemiljø
Tidsramme: Måned 6
|
StimQ2-I er en valideret, interviewbaseret vurdering af hjemmemiljøer til brug med spædbørn i alderen fem til 12 måneder.
StimQ2-I fokuserer på kognitiv stimulering fra den primære omsorgsperson og indeholder flere skalaer: Tilgængelighed af læremidler, Læse-Verbal, Forældreinvolvering i udviklingsmæssige fremskridt og Forældrenes verbal responsivitet - underskalaområde Læs = 15, Forældreinddragelse i udviklingsfremgang (PIDA) ) = 5, Performance Validity Test (PVT) = 16, Tilgængelighed af læringsmaterialer (ALM) = 6 - Samlet scoreinterval = 0 - 42; højere er bedre
|
Måned 6
|
Alders- og stadier-spørgeskemaet (ASQ 3) Score
Tidsramme: Måned 4
|
Ages and Stages Questionnaire (ASQ 3) er en valideret udviklingsscreening designet til brug af og med forældre.
ASQ 3 skærmer for udviklingsmæssige milepæle inden for kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlige-sociale færdigheder - Intervallet er 0-60 for alle alderstrin, højere er bedre
|
Måned 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procent af mødre, der i øjeblikket bruger prævention
Tidsramme: Måned 6
|
Procentdel af deltagerne bruger regelmæssigt effektiv prævention
|
Måned 6
|
Procent af mødre, der ammer
Tidsramme: Uge 6, måned 3 og måned 6
|
Procent af mødre, der ammer
|
Uge 6, måned 3 og måned 6
|
Antal gennemførte Brøndbarnebesøg
Tidsramme: Uge 1, måned 2, 4 og 6
|
Holdet vil spore afslutningen af besøg hos et godt barn
|
Uge 1, måned 2, 4 og 6
|
Antal gennemførte vaccinationer
Tidsramme: Måned 2, 4 og 6
|
Holdet vil spore færdiggørelsen af vaccinationer
|
Måned 2, 4 og 6
|
Antal besøg på akutafdelingen pr. emne
Tidsramme: Måned 6
|
Holdet vil bruge WFBMC Epic-data til at spore brugen af forebyggende snarere end nye sundhedsydelser
|
Måned 6
|
Procentdel af mødre, der fortsætter nuværende uddannelsesforløb
Tidsramme: Måned 6
|
Studieteamet vil spore, om deltagerne fortsætter deres uddannelse i løbet af studieperioden
|
Måned 6
|
Antal placerede henvisninger pr. emne
Tidsramme: Måned 6
|
Programydelser omfatter udviklingsscreeninger, som igen kan føre til diagnostiske vurderinger og, når det er berettiget, tilmelding til tjenester.
Holdet vil spore de spædbørn, der modtager de anbefalede screeninger i tide.
Derefter, i tilfælde, hvor der er bekymringer, vil teamet følge op med den unge mor for at afgøre, om forælderen har gennemført en formel vurdering og, hvis det er berettiget, tilmeldt sig tjenester.
|
Måned 6
|
Procent af fuldførte henvisninger
Tidsramme: Måned 6
|
Programydelser omfatter udviklingsscreeninger, som igen kan føre til diagnostiske vurderinger og, når det er berettiget, tilmelding til tjenester.
Holdet vil spore de spædbørn, der modtager de anbefalede screeninger i tide.
Derefter, i tilfælde, hvor der er bekymringer, vil teamet følge op med den unge mor for at afgøre, om forælderen har gennemført en formel vurdering og, hvis det er berettiget, tilmeldt sig tjenester.
|
Måned 6
|
Procent af gennemførte henvisninger, der resulterer i tjenester
Tidsramme: Måned 6
|
Programydelser omfatter udviklingsscreeninger, som igen kan føre til diagnostiske vurderinger og, når det er berettiget, tilmelding til tjenester.
Holdet vil spore de spædbørn, der modtager de anbefalede screeninger i tide.
Derefter, i tilfælde, hvor der er bekymringer, vil teamet følge op med den unge mor for at afgøre, om forælderen har gennemført en formel vurdering og, hvis det er berettiget, tilmeldt sig tjenester.
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Miller-Fitzwater, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00076601
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk giftig stress
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrig
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageStaphylococcus infektion | Streptokok infektionFrankrig
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)