- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05085132
En effektprøve av MindFi-appen for stress, velvære og søvnkvalitet hos yrkesaktive voksne
90 % av asiatiske arbeidere rapporterer om høye nivåer av stress i en «alltid-på»-kultur. Stress og utbrenthet er risikofaktorer som står for 10-20 % av helseutgiftene og truer arbeidslivets levetid i verdens raskest voksende økonomier. Tradisjonelle ansikt-til-ansikt kilder til mental omsorg som rådgivning og psykoterapi er effektive som et mottiltak mot stress, men ikke alltid tilgjengelige eller akseptable for de med en travel livsstil. På grunn av dette er det et presserende behov for skalerbare intervensjoner etter behov for å redusere stress og forbedre mentalt og fysisk velvære. Teknologibaserte løsninger blir i økende grad foreslått for å dekke dette behovet.
MindFi er en smarttelefon-app som bruker mindfulness-øvelser for å hjelpe brukere med å takle arbeidsstress og øke produktiviteten. Siden 2017 har den vært omtalt av Apple, BBC og Bloomberg og brukes i bedrifter som Bain, Bloomberg, Cigna og Zendesk. MindFi-brukere bidrar med atferds- og selvrapporteringsdata, som deretter brukes til å generere individuelle anbefalinger for relevante, evidensbaserte øvelser. Disse inkluderer mentale omsorgsteknikker som mindfulness-meditasjon, terapeutisk journalføring, psykososial støtte og pedagogiske velværequizer.
I denne studien vil etterforskerne rekruttere 200 deltakere i et randomisert kontrollert design, hvor 100 får tilgang til innholdet i MindFi-appen, og 100 får tilgang til en versjon som inneholder musikkspor for avslapning. Hver intervensjon vil vare i 4 uker. Deltakerne vil bruke disse appene i en periode på 5 uker (i minimum 10 minutter per dag). Før og etter intervensjon vil etterforskerne måle selvrapporterte vurderinger på en rekke psykologiske variabler, og vil spore søvnkvalitet objektivt i en ukes periode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119077
- National University Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er for tiden i full jobb
- Flytende engelsk
- DASS-21 skårer på minst 10 på Stress-underskalaen
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose av en kronisk psykologisk lidelse, eller søvnforstyrrelse
- Trener regelmessig meditasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MindFi-app: Standardinnhold
Deltakerne vil få full tilgang til MindFi-appen, som inneholder læringsspor, øvingsspor og vurderinger.
Deltakerne vil bli instruert om å bruke en øvelsesbane i minimum 10 minutter om dagen, og kan bruke andre øvelser eller spor om ønskelig.
Intervensjonen vil vare i 4 uker.
|
Digital velværeopplæring i denne studien vil bli levert via MindFi-appen, designet av Jaedye Labs.
Innholdet inkluderer lærings-, vurderings- og praksisspor En kjernekomponent i øvelsene i denne appen er oppmerksomhetstrening; Imidlertid inneholder appen også andre øvelser hentet fra positiv psykologi som journalføring og diafragmatisk pusting.
Appen går utover tradisjonell guidet meditasjon gjennom innhold som forsterker prinsippene og holdningene som læres under personlig trening, og søker også å maksimere brukeropplevelsen ved å bruke interaktive oppgaver og fremdriftsdiagrammer.
|
|
Sham-komparator: Mindfi-app: Standardinnhold uten øvelse
Deltakerne vil få full tilgang til MindFi-appen, som inneholder læringsspor, musikkspor og vurderinger.
Deltakerne vil bli instruert til å bruke et musikkspor i minimum 10 minutter om dagen, og kan bruke andre øvelser eller spor om ønskelig.
Intervensjonen vil vare i 4 uker.
|
I denne tilstanden vil deltakerne motta en versjon av MindFi-appen som IKKE inneholder øvingssporene, kun lærings- og vurderingssporene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHOs velværeindeks (WHO, 1998)
Tidsramme: Uke 0 (ved start av intervensjonen) og uke 5
|
Endring i selvrapportert mentalt velvære (min. poengsum: 0; maks. poengsum: 25; større økning i denne poengsummen representerer et bedre resultat)
|
Uke 0 (ved start av intervensjonen) og uke 5
|
|
Depresjon, angst og stressskala -- Stress-underskala (Lovibond og Lovibond, 1985)
Tidsramme: Uke 0 (ved start av intervensjonen) og uke 5
|
Endring i selvrapporteringsmål for stress (minste poengsum: 0; maks poengsum: 21; større reduksjoner i denne poengsummen representerer et bedre resultat)
|
Uke 0 (ved start av intervensjonen) og uke 5
|
|
Endring i søvneffektivitet (Oura Ring)
Tidsramme: Uke 0 (ved start av intervensjonen) og uke 5
|
(Latens + vekketid)/Tid i seng, som beregnet av Oura-appen
|
Uke 0 (ved start av intervensjonen) og uke 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon, angst og stressskala -- Depresjonsunderskala (Lovibond og Lvibond, 1985)
Tidsramme: Uke 0 (ved start av intervensjonen) og uke 5
|
Endring i selvrapporteringsmål for depresjon (minste poengsum: 0; maksimal poengsum: 21; større reduksjoner i denne poengsummen representerer et bedre resultat)
|
Uke 0 (ved start av intervensjonen) og uke 5
|
|
Depresjon, angst og stress-skala -- Angst-underskala (Lovibond og Lvibond, 1985)
Tidsramme: Uke 0 (ved start av intervensjonen) og uke 5
|
Endring i selvrapporteringsmål for angst (minste poengsum: 0; maks poengsum: 21; større reduksjoner i denne poengsummen representerer et bedre resultat)
|
Uke 0 (ved start av intervensjonen) og uke 5
|
|
Maslach Burnout Inventory (Maslach et al., 1996)
Tidsramme: Uke 0 (ved start av intervensjonen) og uke 5
|
Endring i selvrapporteringsmål på utbrenthet 3 underskalaer:
|
Uke 0 (ved start av intervensjonen) og uke 5
|
|
Five Factor Mindfulness Questionnaire (Baer et al., 2006)
Tidsramme: Uke 0 (ved start av intervensjonen) og uke 5
|
Endring i selvrapporteringsmål for egenskaps oppmerksomhet (minste poengsum: 39; maks poengsum: 195; større økning i denne poengsummen representerer et bedre resultat)
|
Uke 0 (ved start av intervensjonen) og uke 5
|
|
Brief Inventory of Thriving (Su et al., 2014)
Tidsramme: Uke 0 (ved start av intervensjonen) og uke 5
|
Endring i selvrapporteringsmål for eudaimonisk velvære (minste poengsum: 10; maks poengsum: 50; større økning i denne poengsummen representerer et bedre resultat)
|
Uke 0 (ved start av intervensjonen) og uke 5
|
|
Hvilepuls under søvn (fra Oura Ring)
Tidsramme: Uke 0 (ved start av intervensjonen) og uke 5
|
Objektivt mål på hvilepuls
|
Uke 0 (ved start av intervensjonen) og uke 5
|
|
Hjertefrekvensvariasjon under søvn (fra Oura Ring)
Tidsramme: Uke 0 (ved start av intervensjonen) og uke 5
|
Objektivt mål på hjertefrekvensvariasjon
|
Uke 0 (ved start av intervensjonen) og uke 5
|
|
Tilfredshet med livsskala (Diener et al., 1985)
Tidsramme: Uke 0 (ved start av intervensjonen) og uke 5
|
Selvrapporteringsmål for hedonisk velvære (min. poengsum: 5; maks. poengsum: 35; større økning i denne poengsummen representerer et bedre resultat)
|
Uke 0 (ved start av intervensjonen) og uke 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MINDFI01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .