- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05085132
Zkouška účinnosti aplikace MindFi pro stres, pohodu a kvalitu spánku u pracujících dospělých
90 % asijských pracovníků uvádí vysokou úroveň stresu v kultuře „vždy zapnuto“. Stres a syndrom vyhoření jsou rizikové faktory, které tvoří 10–20 % výdajů na zdravotnictví a ohrožují dlouhověkost práce v nejrychleji rostoucích ekonomikách světa. Tradiční osobní zdroje duševní péče, jako je poradenství a psychoterapie, jsou účinné jako protiopatření proti stresu, ale nejsou vždy dostupné nebo přijatelné pro osoby s rušným životním stylem. Z tohoto důvodu existuje naléhavá potřeba škálovatelných intervencí na vyžádání ke snížení stresu a zlepšení duševní a fyzické pohody. K uspokojení této potřeby jsou stále častěji navrhována řešení založená na technologiích.
MindFi je aplikace pro chytré telefony, která pomocí cvičení všímavosti pomáhá uživatelům vyrovnat se s pracovním stresem a zvýšit produktivitu. Od roku 2017 jej představují společnosti Apple, BBC a Bloomberg a používají jej společnosti jako Bain, Bloomberg, Cigna a Zendesk. Uživatelé MindFi přispívají údaji o chování a vlastními zprávami, které se pak používají k vytváření individuálních doporučení pro relevantní cvičení založená na důkazech. Patří mezi ně techniky duševní péče, jako je meditace všímavosti, terapeutické deníky, psychosociální podpora a vzdělávací kvízy týkající se pohody.
V této studii vyšetřovatelé naberou 200 účastníků v randomizovaném kontrolovaném designu, přičemž 100 obdrží přístup k obsahu aplikace MindFi a 100 dostane přístup k verzi obsahující hudební skladby pro relaxaci. Každý zásah bude trvat 4 týdny. Účastníci budou tyto aplikace používat po dobu 5 týdnů (minimálně 10 minut denně). Před intervencí a po ní vyšetřovatelé změří vlastní hodnocení řady psychologických proměnných a budou objektivně sledovat kvalitu spánku po dobu jednoho týdne.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119077
- National University Singapore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době na plný úvazek
- Plynně v angličtině
- DASS-21 skóre alespoň 10 na subškále Stres
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza chronické psychické poruchy nebo poruchy spánku
- Pravidelné praktikování meditace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace MindFi: Standardní obsah
Účastníci získají plný přístup k aplikaci MindFi, která obsahuje výukové stopy, cvičné stopy a hodnocení.
Účastníci budou instruováni, aby používali cvičnou dráhu po dobu minimálně 10 minut denně, a pokud si to přejí, mohou používat i jiná cvičení nebo dráhy.
Intervence potrvá 4 týdny.
|
Digitální wellness trénink v této studii bude poskytován prostřednictvím aplikace MindFi, kterou navrhla společnost Jaedye Labs.
Obsah zahrnuje učení, hodnocení a cvičné stopy Základní součástí cvičení v této aplikaci je trénink všímavosti; aplikace však také obsahuje další cvičení z pozitivní psychologie, jako je deník a brániční dýchání.
Aplikace přesahuje tradiční řízenou meditaci prostřednictvím obsahu, který posiluje principy a postoje vyučované během osobního školení, a také se snaží maximalizovat uživatelský zážitek pomocí interaktivních úkolů a grafů pokroku.
|
|
Falešný srovnávač: Aplikace Mindfi: Standardní obsah bez praxe
Účastníci získají plný přístup k aplikaci MindFi, která obsahuje výukové skladby, hudební skladby a hodnocení.
Účastníci budou instruováni, aby používali hudební skladbu po dobu minimálně 10 minut denně, a pokud si to přejí, mohou použít i jiná cvičení nebo skladby.
Intervence potrvá 4 týdny.
|
V tomto stavu účastníci obdrží verzi aplikace MindFi, která NEOBSAHUJE cvičné stopy, pouze učební a hodnotící stopy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index blahobytu WHO (WHO, 1998)
Časové okno: Týden 0 (na začátku intervence) a týden 5
|
Změna duševní pohody, kterou sami uvedli (minimální skóre: 0; maximální skóre: 25; větší zvýšení tohoto skóre znamená lepší výsledek)
|
Týden 0 (na začátku intervence) a týden 5
|
|
Škála deprese, úzkosti a stresu -- subškála stresu (Lovibond a Lovibond, 1985)
Časové okno: Týden 0 (na začátku intervence) a týden 5
|
Změna v self-report měření stresu (minimální skóre: 0; maximální skóre: 21; větší snížení tohoto skóre znamená lepší výsledek)
|
Týden 0 (na začátku intervence) a týden 5
|
|
Změna účinnosti spánku (Oura Ring)
Časové okno: Týden 0 (na začátku intervence) a týden 5
|
(Latence + čas probuzení)/Čas v posteli, jak vypočítává aplikace Oura
|
Týden 0 (na začátku intervence) a týden 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála deprese, úzkosti a stresu -- subškála deprese (Lovibond a Lvibond, 1985)
Časové okno: Týden 0 (na začátku intervence) a týden 5
|
Změna v self-report měření deprese (minimální skóre: 0; maximální skóre: 21; větší snížení tohoto skóre představuje lepší výsledek)
|
Týden 0 (na začátku intervence) a týden 5
|
|
Škála deprese, úzkosti a stresu -- subškála úzkosti (Lovibond a Lvibond, 1985)
Časové okno: Týden 0 (na začátku intervence) a týden 5
|
Změna v self-report měření úzkosti (minimální skóre: 0; maximální skóre: 21; větší snížení tohoto skóre znamená lepší výsledek)
|
Týden 0 (na začátku intervence) a týden 5
|
|
Maslach Burnout Inventory (Maslach et al., 1996)
Časové okno: Týden 0 (na začátku intervence) a týden 5
|
Změna v self-report měření vyhoření 3 subškály:
|
Týden 0 (na začátku intervence) a týden 5
|
|
Pětifaktorový dotazník všímavosti (Baer et al., 2006)
Časové okno: Týden 0 (na začátku intervence) a týden 5
|
Změna v self-report měření rysové všímavosti (minimální skóre: 39; maximální skóre: 195; větší zvýšení tohoto skóre znamená lepší výsledek)
|
Týden 0 (na začátku intervence) a týden 5
|
|
Stručný inventář prosperujícího (Su et al., 2014)
Časové okno: Týden 0 (na začátku intervence) a týden 5
|
Změna v self-report měření eudaimonické pohody (minimální skóre: 10; maximální skóre: 50; větší zvýšení tohoto skóre znamená lepší výsledek)
|
Týden 0 (na začátku intervence) a týden 5
|
|
Klidová srdeční frekvence během spánku (z Oura Ring)
Časové okno: Týden 0 (na začátku intervence) a týden 5
|
Objektivní měření klidové tepové frekvence
|
Týden 0 (na začátku intervence) a týden 5
|
|
Variabilita srdeční frekvence během spánku (z Oura Ring)
Časové okno: Týden 0 (na začátku intervence) a týden 5
|
Objektivní měření variability srdeční frekvence
|
Týden 0 (na začátku intervence) a týden 5
|
|
Satisfaction with Life Scale (Diener et al., 1985)
Časové okno: Týden 0 (na začátku intervence) a týden 5
|
Sebehodnotící míra hédonické pohody (minimální skóre: 5; maximální skóre: 35; větší zvýšení tohoto skóre znamená lepší výsledek)
|
Týden 0 (na začátku intervence) a týden 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MINDFI01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Aplikace MindFi: Standardní obsah
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)Nábor
-
Michael C WilleyZatím nenabírámeChronická bolest kyčle | Dysplazie kyčle | Osteoartróza kyčle | Artritida kyčelního kloubu | Psychosociální problémSpojené státy