- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05085132
Una prova di efficacia dell'app MindFi per lo stress, il benessere e la qualità del sonno negli adulti che lavorano
Il 90% dei lavoratori asiatici segnala alti livelli di stress in una cultura "sempre attiva". Lo stress e il burnout sono fattori di rischio che rappresentano il 10-20% della spesa sanitaria e minacciano la longevità lavorativa nelle economie a più rapida crescita del mondo. Le tradizionali fonti faccia a faccia di cure mentali come la consulenza e la psicoterapia sono efficaci come contromisura allo stress, ma non sempre accessibili o accettabili per coloro che hanno uno stile di vita frenetico. Per questo motivo, vi è un urgente bisogno di interventi su richiesta e scalabili per ridurre lo stress e migliorare il benessere mentale e fisico. Le soluzioni basate sulla tecnologia vengono sempre più proposte per soddisfare questa esigenza.
MindFi è un'app per smartphone che utilizza esercizi di consapevolezza per aiutare gli utenti a far fronte allo stress lavorativo e aumentare la produttività. Dal 2017, è stato presentato da Apple, BBC e Bloomberg ed è utilizzato da aziende come Bain, Bloomberg, Cigna e Zendesk. Gli utenti di MindFi contribuiscono con dati comportamentali e di autovalutazione, che vengono poi utilizzati per generare raccomandazioni individuali per esercizi pertinenti e basati sull'evidenza. Questi includono tecniche di cura mentale come la meditazione consapevole, il journaling terapeutico, il supporto psicosociale e i quiz educativi sul benessere.
In questo studio, i ricercatori recluteranno 200 partecipanti in un disegno controllato randomizzato, con 100 che riceveranno l'accesso ai contenuti dell'app MindFi e 100 che riceveranno l'accesso a una versione contenente brani musicali per il relax. Ogni intervento durerà 4 settimane. I partecipanti utilizzeranno queste app per un periodo di 5 settimane (per un minimo di 10 minuti al giorno). Prima e dopo l'intervento, gli investigatori misureranno le valutazioni auto-riportate su una serie di variabili psicologiche e monitoreranno oggettivamente la qualità del sonno per un periodo di una settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 119077
- National University Singapore
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente in occupazione a tempo pieno
- Fluente in inglese
- DASS-21 punteggi di almeno 10 nella sottoscala Stress
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di un disturbo psicologico cronico o disturbo del sonno
- Praticare regolarmente la meditazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: App MindFi: contenuto standard
I partecipanti riceveranno pieno accesso all'app MindFi, contenente tracce di apprendimento, tracce pratiche e valutazioni.
I partecipanti saranno istruiti a utilizzare una traccia pratica per un minimo di 10 minuti al giorno e, se lo desiderano, possono utilizzare altri esercizi o tracce.
L'intervento durerà 4 settimane.
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La formazione sul benessere digitale in questo studio verrà erogata tramite l'app MindFi, progettata da Jaedye Labs.
Il contenuto include tracce di apprendimento, valutazione e pratica Un componente fondamentale degli esercizi in questa app è l'allenamento alla consapevolezza; tuttavia, l'app incorpora anche altri esercizi tratti dalla psicologia positiva come l'inserimento nel diario e la respirazione diaframmatica.
L'app va oltre la tradizionale meditazione guidata attraverso contenuti che rafforzano i principi e gli atteggiamenti insegnati durante la formazione di persona e cerca anche di massimizzare l'esperienza dell'utente utilizzando attività interattive e grafici dei progressi.
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Comparatore fittizio: App Mindfi: contenuto standard senza pratica
I partecipanti riceveranno pieno accesso all'app MindFi, contenente brani di apprendimento, brani musicali e valutazioni.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare un brano musicale per un minimo di 10 minuti al giorno e, se lo si desidera, possono utilizzare altri esercizi o brani.
L'intervento durerà 4 settimane.
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In questa condizione, i partecipanti riceveranno una versione dell'app MindFi che NON contiene le tracce di pratica, ma solo le tracce di apprendimento e valutazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di benessere dell'OMS (OMS, 1998)
Lasso di tempo: Settimana 0 (all'inizio dell'intervento) e Settimana 5
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Variazione del benessere mentale auto-riferito (punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 25; maggiori incrementi di questo punteggio rappresentano un risultato migliore)
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Settimana 0 (all'inizio dell'intervento) e Settimana 5
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Scala della depressione, dell'ansia e dello stress -- Sottoscala dello stress (Lovibond e Lovibond, 1985)
Lasso di tempo: Settimana 0 (all'inizio dell'intervento) e Settimana 5
|
Variazione nella misura dello stress autovalutata (punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 21; maggiori riduzioni di questo punteggio rappresentano un risultato migliore)
|
Settimana 0 (all'inizio dell'intervento) e Settimana 5
|
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Cambiamento nell'efficienza del sonno (Oura Ring)
Lasso di tempo: Settimana 0 (all'inizio dell'intervento) e Settimana 5
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(Latenza + tempo di veglia)/Tempo a letto, calcolato dall'app Oura
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Settimana 0 (all'inizio dell'intervento) e Settimana 5
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala della depressione, dell'ansia e dello stress -- Sottoscala della depressione (Lovibond e Lvibond, 1985)
Lasso di tempo: Settimana 0 (all'inizio dell'intervento) e Settimana 5
|
Variazione nella misura della depressione auto-riportata (punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 21; riduzioni maggiori di questo punteggio rappresentano un risultato migliore)
|
Settimana 0 (all'inizio dell'intervento) e Settimana 5
|
|
Scala della depressione, dell'ansia e dello stress -- Sottoscala dell'ansia (Lovibond e Lvibond, 1985)
Lasso di tempo: Settimana 0 (all'inizio dell'intervento) e Settimana 5
|
Variazione nella misura dell'ansia auto-riportata (punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 21; riduzioni maggiori di questo punteggio rappresentano un risultato migliore)
|
Settimana 0 (all'inizio dell'intervento) e Settimana 5
|
|
Maslach Burnout Inventory (Maslach et al., 1996)
Lasso di tempo: Settimana 0 (all'inizio dell'intervento) e Settimana 5
|
Cambiamento nella misura self-report del burnout 3 sottoscale:
|
Settimana 0 (all'inizio dell'intervento) e Settimana 5
|
|
Questionario sulla consapevolezza dei cinque fattori (Baer et al., 2006)
Lasso di tempo: Settimana 0 (all'inizio dell'intervento) e Settimana 5
|
Variazione nella misura di self-report della consapevolezza del tratto (punteggio minimo: 39; punteggio massimo: 195; aumenti maggiori in questo punteggio rappresentano un risultato migliore)
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Settimana 0 (all'inizio dell'intervento) e Settimana 5
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Breve inventario della prosperità (Su et al., 2014)
Lasso di tempo: Settimana 0 (all'inizio dell'intervento) e Settimana 5
|
Variazione nella misura del benessere eudaimonico secondo il Self-report (punteggio minimo: 10; punteggio massimo: 50; maggiori incrementi di questo punteggio rappresentano un risultato migliore)
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Settimana 0 (all'inizio dell'intervento) e Settimana 5
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Frequenza cardiaca a riposo durante il sonno (da Oura Ring)
Lasso di tempo: Settimana 0 (all'inizio dell'intervento) e Settimana 5
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Misura oggettiva della frequenza cardiaca a riposo
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Settimana 0 (all'inizio dell'intervento) e Settimana 5
|
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Variabilità della frequenza cardiaca durante il sonno (da Oura Ring)
Lasso di tempo: Settimana 0 (all'inizio dell'intervento) e Settimana 5
|
Misura oggettiva della variabilità della frequenza cardiaca
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Settimana 0 (all'inizio dell'intervento) e Settimana 5
|
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Soddisfazione per la scala della vita (Diener et al., 1985)
Lasso di tempo: Settimana 0 (all'inizio dell'intervento) e Settimana 5
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Misurazione self-report del benessere edonico (punteggio minimo: 5; punteggio massimo: 35; aumenti maggiori di questo punteggio rappresentano un risultato migliore)
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Settimana 0 (all'inizio dell'intervento) e Settimana 5
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MINDFI01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustIscrizione su invitoStress professionale o stress sul posto di lavoroRegno Unito
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