- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05085132
Una prueba de eficacia de la aplicación MindFi para el estrés, el bienestar y la calidad del sueño en adultos que trabajan
El 90% de los trabajadores asiáticos reportan altos niveles de estrés en una cultura "siempre activa". El estrés y el agotamiento son factores de riesgo que representan entre el 10 y el 20 % del gasto en salud y amenazan la longevidad laboral en las economías de más rápido crecimiento del mundo. Las fuentes tradicionales de atención mental cara a cara, como el asesoramiento y la psicoterapia, son eficaces como contramedida para el estrés, pero no siempre son accesibles o aceptables para las personas con estilos de vida ocupados. Debido a esto, existe una necesidad urgente de intervenciones escalables bajo demanda para reducir el estrés y mejorar el bienestar mental y físico. Cada vez se proponen más soluciones basadas en la tecnología para cubrir esta necesidad.
MindFi es una aplicación para teléfonos inteligentes que utiliza ejercicios de atención plena para ayudar a los usuarios a lidiar con el estrés laboral y aumentar la productividad. Desde 2017, ha sido presentado por Apple, BBC y Bloomberg y se utiliza en empresas como Bain, Bloomberg, Cigna y Zendesk. Los usuarios de MindFi contribuyen con datos de comportamiento y de autoinforme, que luego se utilizan para generar recomendaciones individuales para ejercicios relevantes basados en evidencia. Estos incluyen técnicas de atención mental como la meditación consciente, el diario terapéutico, el apoyo psicosocial y las pruebas educativas de bienestar.
En este estudio, los investigadores reclutarán a 200 participantes en un diseño controlado aleatorio, 100 recibirán acceso al contenido de la aplicación MindFi y 100 recibirán acceso a una versión que contiene pistas de música para relajarse. Cada intervención tendrá una duración de 4 semanas. Los participantes utilizarán estas aplicaciones durante un período de 5 semanas (durante un mínimo de 10 minutos al día). Antes y después de la intervención, los investigadores medirán las calificaciones autoinformadas en una serie de variables psicológicas y harán un seguimiento de la calidad del sueño de manera objetiva durante un período de una semana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 119077
- National University Singapore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente en un empleo de tiempo completo
- Fluido en inglés
- Puntuaciones de DASS-21 de al menos 10 en la subescala de estrés
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de un trastorno psicológico crónico o trastorno del sueño.
- Practicar regularmente la meditación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación MindFi: contenido estándar
Los participantes recibirán acceso completo a la aplicación MindFi, que contiene pistas de aprendizaje, pistas de práctica y evaluaciones.
Se indicará a los participantes que usen una pista de práctica durante un mínimo de 10 minutos al día, y pueden usar otros ejercicios o pistas si lo desean.
La intervención tendrá una duración de 4 semanas.
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La capacitación en bienestar digital en este estudio se brindará a través de la aplicación MindFi, diseñada por Jaedye Labs.
El contenido incluye pistas de aprendizaje, evaluación y práctica. Un componente central de los ejercicios en esta aplicación es el entrenamiento de atención plena; sin embargo, la aplicación también incorpora otros ejercicios extraídos de la psicología positiva, como el diario y la respiración diafragmática.
La aplicación va más allá de la meditación guiada tradicional a través de contenido que refuerza los principios y actitudes que se enseñan durante la capacitación presencial, y también busca maximizar la experiencia del usuario mediante el uso de tareas interactivas y gráficos de progreso.
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Comparador falso: Aplicación Mindfi: contenido estándar sin práctica
Los participantes recibirán acceso completo a la aplicación MindFi, que contiene pistas de aprendizaje, pistas de música y evaluaciones.
Se indicará a los participantes que usen una pista de música durante un mínimo de 10 minutos al día, y pueden usar otros ejercicios o pistas si lo desean.
La intervención tendrá una duración de 4 semanas.
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En esta condición, los participantes recibirán una versión de la aplicación MindFi que NO contiene las pistas de práctica, solo las pistas de aprendizaje y evaluación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de bienestar de la OMS (OMS, 1998)
Periodo de tiempo: Semana 0 (al inicio de la intervención) y Semana 5
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Cambio en el bienestar mental autoinformado (puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 25; mayores aumentos en esta puntuación representan un mejor resultado)
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Semana 0 (al inicio de la intervención) y Semana 5
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Escala de depresión, ansiedad y estrés -- Subescala de estrés (Lovibond y Lovibond, 1985)
Periodo de tiempo: Semana 0 (al inicio de la intervención) y Semana 5
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Cambio en la medida de estrés autoinformada (puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 21; mayores reducciones en esta puntuación representan un mejor resultado)
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Semana 0 (al inicio de la intervención) y Semana 5
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Cambio en la eficiencia del sueño (Anillo Oura)
Periodo de tiempo: Semana 0 (al inicio de la intervención) y Semana 5
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(Latencia + tiempo de vigilia)/Tiempo en la cama, calculado por la aplicación Oura
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Semana 0 (al inicio de la intervención) y Semana 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de depresión, ansiedad y estrés -- Subescala de depresión (Lovibond y Lvibond, 1985)
Periodo de tiempo: Semana 0 (al inicio de la intervención) y Semana 5
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Cambio en la medida de autoinforme de la depresión (puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 21; mayores reducciones en esta puntuación representan un mejor resultado)
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Semana 0 (al inicio de la intervención) y Semana 5
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Escala de depresión, ansiedad y estrés -- Subescala de ansiedad (Lovibond y Lvibond, 1985)
Periodo de tiempo: Semana 0 (al inicio de la intervención) y Semana 5
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Cambio en la medida de ansiedad del autoinforme (puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 21; mayores reducciones en esta puntuación representan un mejor resultado)
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Semana 0 (al inicio de la intervención) y Semana 5
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Inventario de agotamiento de Maslach (Maslach et al., 1996)
Periodo de tiempo: Semana 0 (al inicio de la intervención) y Semana 5
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Cambio en la medida de autoinforme de agotamiento 3 subescalas:
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Semana 0 (al inicio de la intervención) y Semana 5
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Cuestionario de atención plena de cinco factores (Baer et al., 2006)
Periodo de tiempo: Semana 0 (al inicio de la intervención) y Semana 5
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Cambio en la medida del autoinforme de la atención plena (puntuación mínima: 39; puntuación máxima: 195; mayores aumentos en esta puntuación representan un mejor resultado)
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Semana 0 (al inicio de la intervención) y Semana 5
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Breve Inventario de Prosperidad (Su et al., 2014)
Periodo de tiempo: Semana 0 (al inicio de la intervención) y Semana 5
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Cambio en la medida de autoinforme del bienestar eudaimónico (puntuación mínima: 10; puntuación máxima: 50; mayores aumentos en esta puntuación representan un mejor resultado)
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Semana 0 (al inicio de la intervención) y Semana 5
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Ritmo cardíaco en reposo durante el sueño (de Oura Ring)
Periodo de tiempo: Semana 0 (al inicio de la intervención) y Semana 5
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Medida objetiva de la frecuencia cardíaca en reposo
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Semana 0 (al inicio de la intervención) y Semana 5
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca durante el sueño (de Oura Ring)
Periodo de tiempo: Semana 0 (al inicio de la intervención) y Semana 5
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Medida objetiva de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
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Semana 0 (al inicio de la intervención) y Semana 5
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Escala de Satisfacción con la Vida (Diener et al., 1985)
Periodo de tiempo: Semana 0 (al inicio de la intervención) y Semana 5
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Medida de autoinforme del bienestar hedónico (puntuación mínima: 5; puntuación máxima: 35; mayores aumentos en esta puntuación representan un mejor resultado)
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Semana 0 (al inicio de la intervención) y Semana 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MINDFI01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .