Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakteriserende LAM Med 11C-Cholin PET/CT

8. oktober 2021 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Karakterisering av lymfangioleiomyomatose (LAM) med 11C-kolin PET/CT

Det ble rapportert at TSC2-mangelfulle celler forbedrer fosfatidylkolinsyntesen via Kennedy-veien. 11C-kolin kan reflektere den metabolske prosessen av kolin in vivo ved intravenøs injeksjon. Hensikten med denne studien er evnen til 11C-Kolin PET/CT til å evaluere grunntilstanden til LAM-pasienter og effekten av rapamycin etter behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tuberøs sklerosekompleks (TSC) er en autosomal dominant lidelse forårsaket av inaktiverende mutasjoner av TSC1- eller TSC2-genet, preget av nevrokognitiv svekkelse og godartede svulster i hjernen, huden, hjertet og nyrene. Lymphangioleiomyomatosis (LAM) er en diffus spredning av a-glattmuskelaktin-positive celler assosiert med cystisk ødeleggelse av lungen. LAM forekommer nesten utelukkende hos kvinner, som en TSC-manifestasjon eller en sporadisk lidelse (TSC1/TSC2 somatiske mutasjoner). Biomarkører for svulstbelastning/aktivitet i hele kroppen og respons på rapaloger eller andre terapier er fortsatt nødvendig i TSC/LAM. Det ble rapportert at TSC2-mangelfulle celler forbedrer fosfatidylkolinsyntesen via Kennedy-veien. 11C-kolin kan reflektere den metabolske prosessen av kolin in vivo ved intravenøs injeksjon. Hensikten med denne studien er evnen til 11C-Kolin PET/CT til å evaluere grunntilstanden til LAM-pasienter og effekten av rapamycin etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, Kina, 100010
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- gi et skriftlig informert samtykke; Diagnostisk CT eller MR som tyder på en diagnose av lymfangioleiomyomatose.

Ekskluderingskriterier:

- Kvinner som planlegger å føde et barn nylig eller med fruktbarhet; Kjent alvorlig allergi eller overfølsomhet overfor intravenøs røntgenkontrast; Manglende evne til å ligge stille under hele bildebehandlingstiden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 11C-Kolin PET/CT for lymfangioleiomyomatose (LAM)
Pasientene ble injisert med 11C-kolin på 5-10mCi og gjennomgikk PET/CT-skanning 20~40 minutter etter injeksjonen.
Legemiddel: 11C-kolin
11C-kolin ble injisert i pasientene før PET/CT-skanningen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert opptaksverdi av 11C-kolin i LAM-lesjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Den semikvantitative analysen vil bli utført av samme person for alle tilfellene, og den standardiserte opptaksverdien (SUV) av sporstoffet i lymfatisk lesjon vil bli målt.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fang Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCHLAM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 11C-kolin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere