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Charakterisierung von LAM mit 11C-Cholin PET/CT

8. Oktober 2021 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Charakterisierung der Lymphangioleiomyomatose (LAM) mit 11C-Cholin PET/CT

Es wurde berichtet, dass TSC2-defiziente Zellen die Phosphatidylcholinsynthese über den Kennedy-Weg steigern. 11C-Cholin kann durch intravenöse Injektion den Stoffwechselprozess von Cholin in vivo widerspiegeln. Der Zweck dieser Studie ist die Fähigkeit der 11C-Cholin-PET/CT, den Ausgangszustand von LAM-Patienten und die Wirksamkeit von Rapamycin nach der Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tuberous Sclerosis Complex (TSC) ist eine autosomal-dominant vererbte Erkrankung, die durch inaktivierende Mutationen des TSC1- oder TSC2-Gens verursacht wird und durch neurokognitive Beeinträchtigungen und gutartige Tumoren des Gehirns, der Haut, des Herzens und der Nieren gekennzeichnet ist. Lymphangioleiomyomatose (LAM) ist eine diffuse Proliferation von aktinpositiven Zellen der glatten α-Muskel, die mit einer zystischen Zerstörung der Lunge einhergeht. LAM tritt fast ausschließlich bei Frauen als TSC-Manifestation oder als sporadische Erkrankung (somatische TSC1/TSC2-Mutationen) auf. Bei TSC/LAM werden weiterhin Biomarker für die Gesamttumorbelastung/-aktivität und das Ansprechen auf Rapalogs oder andere Therapien benötigt. Es wurde berichtet, dass TSC2-defiziente Zellen die Phosphatidylcholinsynthese über den Kennedy-Weg steigern. 11C-Cholin kann durch intravenöse Injektion den Stoffwechselprozess von Cholin in vivo widerspiegeln. Der Zweck dieser Studie ist die Fähigkeit der 11C-Cholin-PET/CT, den Ausgangszustand von LAM-Patienten und die Wirksamkeit von Rapamycin nach der Behandlung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, China, 100010
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben; Diagnostisches CT oder MRT, was auf die Diagnose einer Lymphangioleiomyomatose hindeutet.

Ausschlusskriterien:

- Frauen, die planen, kürzlich ein Kind zur Welt zu bringen oder im gebärfähigen Alter sind; Bekannte schwere Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber intravenösem Röntgenkontrast; Unfähigkeit, während der gesamten Bildgebungszeit still zu liegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 11C-Cholin PET/CT für Lymphangioleiomyomatose (LAM)
Den Patienten wurde 11C-Cholin mit einer Konzentration von 5–10 mCi injiziert und 20–40 Minuten nach der Injektion wurde ein PET/CT-Scan durchgeführt.
Arzneimittel: 11C-Cholin
Den Patienten wurde vor den PET/CT-Scans 11C-Cholin injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierter Aufnahmewert von 11C-Cholin in LAM-Läsionen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Die semiquantitative Analyse wird in allen Fällen von derselben Person durchgeführt und der standardisierte Aufnahmewert (SUV) des Tracers in lymphatischen Läsionen wird gemessen.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fang Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCHLAM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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