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Caracterizando LAM com 11C-colina PET/CT

8 de outubro de 2021 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Caracterização de linfangioleiomiomatose (LAM) com 11C-colina PET/CT

Foi relatado que células deficientes em TSC2 aumentam a síntese de fosfatidilcolina pela via de Kennedy. A 11C-colina pode refletir o processo metabólico da colina in vivo por injeção intravenosa. O objetivo deste estudo é a capacidade de 11C-colina PET / CT para avaliar a condição de linha de base de pacientes com LAM e a eficácia da rapamicina após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Complexo de Esclerose Tuberosa (TSC) é uma doença autossômica dominante causada por mutações inativadoras do gene TSC1 ou TSC2, caracterizada por comprometimento neurocognitivo e tumores benignos do cérebro, pele, coração e rins. A linfangioleiomiomatose (LAM) é uma proliferação difusa de células positivas para a actina do músculo liso α associada à destruição cística do pulmão. A LAM ocorre quase exclusivamente em mulheres, como uma manifestação de TSC ou um distúrbio esporádico (mutações somáticas de TSC1/TSC2). Biomarcadores de carga/atividade tumoral de corpo inteiro e resposta a rapalogs ou outras terapias permanecem necessários em TSC/LAM. Foi relatado que células deficientes em TSC2 aumentam a síntese de fosfatidilcolina pela via de Kennedy. A 11C-colina pode refletir o processo metabólico da colina in vivo por injeção intravenosa. O objetivo deste estudo é a capacidade de 11C-colina PET / CT para avaliar a condição de linha de base de pacientes com LAM e a eficácia da rapamicina após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Fang Li, MD
  • Número de telefone: 13901054627
  • E-mail: lifang@pumch.cn

Locais de estudo

  • China
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, China, 100010
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- fornecer um consentimento informado por escrito; TC ou RM diagnóstica sugerindo o diagnóstico de linfangioleiomiomatose.

Critério de exclusão:

- Mulheres planejando ter um filho recentemente ou com potencial para engravidar; Alergia grave conhecida ou hipersensibilidade ao contraste radiográfico IV; Incapacidade de ficar imóvel durante todo o tempo de imagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 11C-colina PET/CT para Linfangioleiomiomatose (LAM)
Os pacientes foram injetados com 11C-colina de 5-10mCi e submetidos a PET/CT 20~40min após a injeção.
Medicamento: 11C-colina
11C-colina foram injetados nos pacientes antes dos exames de PET/TC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de captação padronizado de 11C-colina em lesões LAM
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A análise semiquantitativa será realizada pela mesma pessoa para todos os casos, e será medido o valor padronizado de captação (SUV) do traçador na lesão linfática.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Fang Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PUMCHLAM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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