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Caracterización de LAM con 11C-Colina PET/CT

8 de octubre de 2021 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Caracterización de la linfangioleiomiomatosis (LAM) con PET/TC con 11C-colina

Se informó que las células deficientes en TSC2 mejoran la síntesis de fosfatidilcolina a través de la vía de Kennedy. 11C-Choline puede reflejar el proceso metabólico de la colina in vivo mediante inyección intravenosa. El objetivo de este estudio es la capacidad de la PET/TC con 11C-colina para evaluar el estado inicial de las pacientes con LAM y la eficacia de la rapamicina después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El complejo de esclerosis tuberosa (TSC) es un trastorno autosómico dominante causado por mutaciones inactivadoras del gen TSC1 o TSC2, caracterizado por deterioro neurocognitivo y tumores benignos del cerebro, la piel, el corazón y los riñones. La linfangioleiomiomatosis (LAM) es una proliferación difusa de células positivas para actina del músculo liso α asociada con la destrucción quística del pulmón. LAM ocurre casi exclusivamente en mujeres, como una manifestación de TSC o como un trastorno esporádico (mutaciones somáticas TSC1/TSC2). Los biomarcadores de la carga/actividad tumoral de todo el cuerpo y la respuesta a los rapálogos u otras terapias siguen siendo necesarios en TSC/LAM. Se informó que las células deficientes en TSC2 mejoran la síntesis de fosfatidilcolina a través de la vía de Kennedy. 11C-Choline puede reflejar el proceso metabólico de la colina in vivo mediante inyección intravenosa. El objetivo de este estudio es la capacidad de la PET/TC con 11C-colina para evaluar el estado inicial de las pacientes con LAM y la eficacia de la rapamicina después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guozhu Hou, MD
  • Número de teléfono: 15611145656
  • Correo electrónico: 15611145656@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fang Li, MD
  • Número de teléfono: 13901054627
  • Correo electrónico: lifang@pumch.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, Porcelana, 100010
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- proporcionar un consentimiento informado por escrito; TC o RM diagnósticas que sugieran un diagnóstico de linfangioleiomiomatosis.

Criterio de exclusión:

- Mujeres que planean tener un hijo recientemente o en edad fértil; Alergia severa conocida o hipersensibilidad al contraste radiográfico intravenoso; Incapacidad para permanecer quieto durante todo el tiempo de toma de imágenes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PET/TC con 11C-colina para la linfangioleiomiomatosis (LAM)
A los pacientes se les inyectó 11C-Colina de 5 a 10 mCi y se les realizó una exploración PET/CT 20 a 40 minutos después de la inyección.
Droga: 11C-Colina
Se inyectó 11C-colina a los pacientes antes de las exploraciones PET/CT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de captación estandarizado de 11C-Colina en lesiones LAM
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
El análisis semicuantitativo lo realizará la misma persona para todos los casos, y se medirá el valor de captación estandarizado (SUV) del trazador en lesión linfática.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Fang Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PUMCHLAM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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