Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kenmerkend voor LAM met 11C-Choline PET/CT

8 oktober 2021 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Kenmerkende lymfangioleiomyomatose (LAM) met 11C-choline PET/CT

Er werd gemeld dat TSC2-deficiënte cellen de synthese van fosfatidylcholine versterken via de Kennedy-route. 11C-Choline kan het metabole proces van choline in vivo weerspiegelen door intraveneuze injectie. Het doel van deze studie is het vermogen van 11C-Choline PET/CT om de basisconditie van LAM-patiënten en de werkzaamheid van rapamycine na behandeling te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tubereuze Sclerose Complex (TSC) is een autosomaal dominante aandoening veroorzaakt door inactiverende mutaties van het TSC1- of TSC2-gen, gekenmerkt door neurocognitieve stoornissen en goedaardige tumoren van de hersenen, huid, hart en nieren. Lymfangioleiomyomatose (LAM) is een diffuse proliferatie van α-gladde spier actine-positieve cellen geassocieerd met cystische vernietiging van de long. LAM komt bijna uitsluitend voor bij vrouwen, als een TSC-manifestatie of een sporadische aandoening (TSC1/TSC2 somatische mutaties). Biomarkers van tumorbelasting/activiteit in het hele lichaam en respons op rapalogen of andere therapieën blijven nodig in TSC/LAM. Er werd gemeld dat TSC2-deficiënte cellen de synthese van fosfatidylcholine versterken via de Kennedy-route. 11C-Choline kan het metabole proces van choline in vivo weerspiegelen door intraveneuze injectie. Het doel van deze studie is het vermogen van 11C-Choline PET/CT om de basisconditie van LAM-patiënten en de werkzaamheid van rapamycine na behandeling te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, China, 100010
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven; Diagnostische CT of MRI die een diagnose van lymfangioleiomyomatose suggereert.

Uitsluitingscriteria:

- Vrouwen die van plan zijn onlangs een kind te baren of zwanger kunnen worden; Bekende ernstige allergie of overgevoeligheid voor IV radiografisch contrast； Onvermogen om stil te liggen gedurende de gehele beeldvormingstijd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 11C-Choline PET/CT voor lymfangioleiomyomatose (LAM)
De patiënten werden geïnjecteerd met 11C-choline van 5-10 mCi en ondergingen een PET/CT-scan 20~40 minuten na de injectie.
Geneesmiddel: 11C-choline
Voorafgaand aan de PET/CT-scans werd 11C-choline bij de patiënten geïnjecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde opnamewaarde van 11C-choline in LAM-laesies
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
De semikwantitatieve analyse zal voor alle gevallen door dezelfde persoon worden uitgevoerd en de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van de tracer in lymfatische laesie zal worden gemeten.
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fang Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCHLAM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 11C-choline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren