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Caratterizzazione LAM con 11C-colina PET/CT

8 ottobre 2021 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Caratterizzazione della linfangioleiomiomatosi (LAM) con 11C-colina PET/CT

È stato riferito che le cellule carenti di TSC2 migliorano la sintesi della fosfatidilcolina attraverso la via Kennedy. 11C-colina può riflettere il processo metabolico della colina in vivo mediante iniezione endovenosa. Lo scopo di questo studio è la capacità di 11C-Colina PET/CT di valutare la condizione basale dei pazienti affetti da LAM e l'efficacia della rapamicina dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tuberous Sclerosis Complex (TSC) è una malattia autosomica dominante causata da mutazioni inattivanti del gene TSC1 o TSC2, caratterizzata da compromissione neurocognitiva e tumori benigni del cervello, della pelle, del cuore e dei reni. La linfangioleiomiomatosi (LAM) è una proliferazione diffusa di cellule positive all'actina del muscolo liscio α associata alla distruzione cistica del polmone. La LAM si verifica quasi esclusivamente nelle donne, come manifestazione di TSC o come disturbo sporadico (mutazioni somatiche TSC1/TSC2). I biomarcatori del carico/attività tumorale di tutto il corpo e la risposta ai rapalog o ad altre terapie rimangono necessari nella TSC/LAM. È stato riferito che le cellule carenti di TSC2 migliorano la sintesi della fosfatidilcolina attraverso la via Kennedy. 11C-colina può riflettere il processo metabolico della colina in vivo mediante iniezione endovenosa. Lo scopo di questo studio è la capacità di 11C-Colina PET/CT di valutare la condizione basale dei pazienti affetti da LAM e l'efficacia della rapamicina dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, Cina, 100010
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- fornire un consenso informato scritto; TC diagnostica o RM che suggeriscono una diagnosi di linfangioleiomiomatosi.

Criteri di esclusione:

- Donne che pianificano di avere un figlio di recente o in età fertile; Allergia grave nota o ipersensibilità al contrasto radiografico EV; Incapacità di stare sdraiati per l'intero tempo di imaging.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 11C-colina PET/TC per linfangioleiomiomatosi (LAM)
Ai pazienti è stata iniettata colina 11C di 5-10 mCi e sono stati sottoposti a scansione PET/TC 20~40 minuti dopo l'iniezione.
Droga: 11C-colina
11C-colina è stata iniettata nei pazienti prima delle scansioni PET/TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di assorbimento standardizzato di 11C-colina nelle lesioni LAM
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
L'analisi semiquantitativa sarà eseguita dalla stessa persona per tutti i casi e sarà misurato il valore standardizzato di captazione (SUV) del tracciante nella lesione linfatica.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Fang Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCHLAM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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